Simgal - használati utasítás, kábítószer leírás, elvont
Segédanyagok: aszkorbinsav, butil-hidroxianizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előgélesített keményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
héj összetétele: Opadry (polivinil-alkohol, titán-dioxid, tisztított talkum, a lecitin, a xantángumi és a vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, indigokarminovy lakk).
14 db. - hólyagok (2), - a kartondobozok.
14 db. - hólyagok (6), - a kartondobozok.
28 db. - polipropilén csomagolás (1), - a kartondobozok.
Leírás A gyógyszer alapján jóváhagyott használati utasítás.
A hypolipidaemiás hatóanyag ezekből szintetikusan nyerhető egy fermentációs termék az Aspergillus terreus. Egy inaktív lakton, hidrolizáljuk a szervezetben, hogy létrehozzák a hidroxi-sav-származékká. Az aktív metabolit gátolja a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reduktáz (HMG-CoA-reduktáz) enzimet, amely katalizálja a kezdeti reakció a mevalonát képződését HMG-CoA. Mivel a HMG-CoA mevalonáttá való átalakulása egy korai lépése koleszterin szintézis (Xc), a használata a szimvasztatin nem okoz felhalmozódását a szervezetben potenciálisan toxikus szterinek. HMG-CoA könnyen metabolizálódik, hogy acetil-CoA, amely részt vesz a szintézis sok folyamatokat a szervezetben.
Felszívódását simvastatin magas. Cmax után érjük el 1,3-2,4 órával a bevétel után, és 90% -kal csökken 12 óra után. A kezelt hatás a „first pass” a májon keresztül.
Megoszlás és metabolizmus
Kötés a plazmafehérjékhez megközelítőleg 95%.
A simvastatin metabolizálódik a májban hidrolízissel alkotnak farmakológiailag aktív béta-gidroksimetabolitov. Azt is képződik, és inaktív metabolitokká.
T1 / 2 aktív metabolitok 1,9 óra. A levezetett elsősorban a széklettel (körülbelül 60%), mintegy 10-15% -a a vese inaktív metabolitok.
- kombinált hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia nem korregiruemyh speciális diéta és a testmozgás.
A koszorúér-betegség
- megelőzése szívizominfarktus;
- csökkenti a halálozás kockázatát;
- progressziójának lassítására atherosclerosis;
- csökkentve annak kockázatát revaskulyatsii eljárások.
- a stroke vagy átmeneti ischaemiás rendellenességek.
A kezelés előtt a betegeknek ki kell jelölnie Simgalom szabvány hipolipidémiás diéta, amelyet fenn kell tartani az egész kúrát.
Simgal szájon 1 alkalommal / nap, este, iszik sok vizet.
A beadás ideje, a gyógyszer nem társul táplálékfelvételt.
Az idős betegek és a betegek enyhe-közepes vesekárosodás adagmódosítások van szükség.
Azoknál a betegeknél, figyelembe amiodaront vagy verapamilt egyidejűleg Simgalom, Simgal napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Az emésztőrendszer: lehetséges ízlelési zavarok, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás, hepatitis, a vér magas transzamináz, alkalikus foszfatáz, CPK.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: gyengeség szindróma, fejfájás, szédülés, álmatlanság, görcsök, paresztézia, perifériás neuropátia, homályos látás.
Részéről a csont- és izomrendszer: myopathia, izomfájdalom, gyengeség; ritkán - rhabdomyolysis.
A húgyúti rendszer: akut veseelégtelenség (miatt rhabdomyolysis).
Honnan vérképzés rendszer: thrombocytopenia, anaemia.
Allergiás reakciók: angioedema, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, ízületi gyulladás, csalánkiütés, lupus-szerű szindróma, láz, megnövekedett eritrocita ülepedési sebességet, eosinophilia.
Bőrreakciók: fényérzékenység, kipirulás, a bőr, bőrkiütés, viszketés, alopecia, dermatomyositis.
Egyéb: kipirulás, légszomj, szívdobogásérzés, csökkent potencia.
- májbetegség annak aktív szakasza, tartós emelkedése a májenzimek ismeretlen eredetű;
- Betegségek vázizom (myopathia);
- szoptatás (szoptatás);
- a 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre);
- szembeni túlérzékenység szimvasztatin és egyéb összetevők (ideértve az örökletes laktóz intolerancia), valamint más, a sztatin gyógyszerek a (HMG CoA reduktáz) a történelem.
Óvatosan felírni gyógyszert a betegeknek, akik visszaélnek az alkohol, transzplantált betegek immunszuppresszív terápia (köszönhetően fokozott kockázata rhabdomyolysis és veseelégtelenség); olyan körülmények között, hogy vezethet súlyos veseelégtelenség, mint az alacsony vérnyomás, akut fertőző betegségek nagy áramok kifejezett metabolikus és endokrin rendellenességek, víz-elektrolit-egyensúly, műtét (beleértve a fogászati) vagy trauma; betegek alacsony vagy magas hang a vázizmok ismeretlen etiológiájú; epilepszia.
Terhesség és szoptatás
Simgal ellenjavallt terhes nőknél. Számos jelentettek fejlődési újszülöttek, akiknek édesanyja simvastatin. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok gátolják a koleszterin szintézisét, és a koleszterin és egyéb termékek szintézisének fontos szerepet játszik a magzati fejlődés, beleértve szteroidok előállítására és a sejtmembránok, szimvasztatin lehetnek káros hatással a magzat a kijelölését a terhes (nők a fogamzóképes korban lévő kerüljék a koncepció). Ha a kezelés során terhes lett, a kezelést abba kell hagyni, és a nő figyelmeztette a lehetséges veszélyt a magzatra.
A fogamzóképes korú nők. szimvasztatint kerüljék a koncepció.
Adatok elosztásáról simvastatin az anyatejbe nem állnak rendelkezésre. Ha szükséges Simgal kinevezését a szoptatás ideje alatt kell venni, hogy számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a veszélye súlyos reakciók, így a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
A terápia kezdetén Simgalom lehetséges átmeneti emelkedése májenzimek. Ezért, a kezelés megkezdése előtt, és szabályosabb májfunkciós tesztek (a nyomon a májenzimek, minden 6 hétben az első 3 hónapban, majd 8 hetenként fennmaradó részére az első évben, majd 1 alkalommal 6 hónap), és nagyobb dózisokban kell végezzen vizsgálatot, hogy meghatározzuk a máj működését. Az adagot növelve 80 mg szükséges, hogy végezzen vizsgálatot minden 3 hónapban. Amikor tartós a transzamináz aktivitás (több, mint 3-szoros a kiindulási állapothoz viszonyítva) részesülő Simgal kell szüntetni.
Simgal, mint más HMG-Co-A reduktáz inhibitorok, nem szabad használni, fokozottan veszélyeztetettek a rhabdomyolysis és veseelégtelenség (a háttérben a súlyos akut fertőzés, hipotenzió, a tervezett nagy műtét, trauma, súlyos metabolikus rendellenességek).
Mégsem hipolipidémiás szerek terhesség alatt nincs jelentős hatással a hosszú távú kezelés elsődleges hypercholesterinaemia.
Betegekben, akiknél csökkent funkciója a pajzsmirigy (hipotireózis), vagy jelenlétében bizonyos vesebetegségek (nephritis szindróma) növekvő koleszterin először végezzen terápiájára alapbetegség.
Simgal előírt óvatosan akik fogyasztanak alkoholt és / vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Kezelés előtt és alatt a beteg kell a hipolipidémiás diéta.
Egyidejű beadása grapefruitlé növelheti a súlyossága járó mellékhatások figyelembe Simgal, így elkerülhető azok egyidejű adagolásra.
Simgal nem látható azokban az esetekben, ahol a hipertrigliceridémia I, IV és V típusú.
Simgalom kezelés okozhat myopathia, rhabdomyolysis vezető és veseelégtelenség. A kockázat a betegség növekszik kapó betegeknél egyidejűleg Simgalom egy vagy több az alábbi gyógyszerek: fibrátok (gemfibrozil, fenofibrát), ciklosporin, nefazadon, makrolidok (eritromicin, klaritromicin), gombaellenes szerek a következő csoportból azolok (ketokonazol, itrakonazol), valamint inhibitorok HIV proteázok (ritonavir). A myopathia kockázata is nagyobb, súlyos veseelégtelenségben.
Minden beteget, aki a kezelés megkezdése Simgalom, valamint a betegek, akiknek szükségük van, hogy növelje a gyógyszer adagját figyelmeztetni kell a lehetőséget, myopathia és annak szükségességét, hogy azonnali kezelést az orvos esetében megmagyarázhatatlan fájdalom, izomfájdalom, gyengeség vagy izomgyengeség, különösen, ha kíséri rossz közérzet vagy láz. A gyógyszeres kezelést azonnal abba kell hagyni, ha myopathia diagnosztizáltak, vagy gyanítható.
Annak érdekében, hogy diagnosztizálni myopathia rendszeresen végeznek méréseket CPK.
Amikor kezelésére Simgalom növelheti a tartalmat a szérum CK, amelyeket figyelembe kell venni a differenciál diagnózis a fájdalom a szegycsont mögött. Kábítószer megvonása kritérium növekedést a szérum CPK több, mint 10-szerese a normál érték felső határának. Azoknál a betegeknél, myalgia, myasthenia és / vagy jelentősen emelkedett CPK gyógyszeres kezelés befejezése.
A hatóanyag hatékony, mint egy monoterápia, vagy kombinálva az epesav szekvesztránsok.
Abban az esetben, az aktuális dózis kihagyja a gyógyszer kell venni a lehető leghamarabb. Ha ez az ideje a következő adag bevétele, ne dupla adagot.
Súlyos veseelégtelenségben kezelést végezzük ellenőrzése alatt a veseműködés.
Hosszú távú használata határozza meg az orvos egyénileg.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Mintegy Simgal kedvezőtlen hatással a gépjárművezetéshez és együttműködik a mechanizmusok azonban nem számoltak be.
Egyik ismert számos esetben a túladagolás (maximálisan elfogadott dózis 450 mg), a specifikus tüneteket azonosítottak.
Kezelés: hánytatni, kijelöli aktív szén; ha szükséges tüneti kezelés. Meg kell ellenőrizni a funkciókat a máj és a vesék, kreatin-kináz szintje a szérumban is.
A fejlesztés a myopathia és rhabdomyolysis akut veseelégtelenséggel (ritka, de súlyos mellékhatások), hagyja abba a gyógyszer szedését, és a beteg be egy diuretikum és nátrium-hidrogén-karbonát (a / infúzió). Ha szükséges, a hemodialízis látható.
Rhabdomyolysis okozhat hyperkalaemia, amely lehet megszüntetni / a bevezetése a kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát, glükóz infúzió inzulinnal, kálium ioncserélők vagy, súlyos esetekben, dialízissel.
A citotoxikus szerek, gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), fibrátok, nagy dózisú nikotinsav, immunszuppresszánsok, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok, nefazodon növeli a myopathia.
A myopathia kockázata / rhabdomyolysis nőtt egyidejű alkalmazása ciklosporin vagy danazol a nagyobb dózisú szimvasztatin.
A myopathia kockázata növekszik együttes adagolása más lipid-csökkentő szerek (gemfibrozil vagy más fibrátok / kivéve a fenofibrátot / és a nikotinsav dózisban? 1 g / nap), amelyek nem a CYP3A4 erős inhibitorai, de okozhat myopathia monoterápia körülmények között.
A myopathia kockázata megnő adagolt amiodaron vagy verapamil nagyobb dózisú szimvasztatin.
A miopátia kockázata enyhén emelkedett kapó betegeknél diltiazem együtt 80 mg szimvasztatin.
Szimvasztatin-kezelés nem okozott a protrombin időt és a vérzés kockázatát nem szedő betegeknél véralvadásgátlók hatását.
Simvastatin növeli a szintet a digoxin a vérplazmában.
A kolesztiramin és kolesztipol csökkenti biológiai hozzáférhetőségét (szimvasztatin belül lehetséges 4 órával a beadás után ezen gyógyszerek, megjegyezve ugyanakkor additív hatás).
A grapefruit leve tartalmaz egy vagy több komponenst, amely gátolja a CYP3A4, és növelheti a koncentráció a vérplazmában szerek CYP3A4 által metabolizált. Megnövekedett aktivitása HMG-CoA reduktáz inhibitor fogyasztása után 250 ml gyümölcslé naponta minimális, és nincs klinikai jelentősége. Fogyasztása azonban nagy mennyiségű gyümölcslé (több mint 1 liter per nap), míg szimvasztatint jelentősen növeli a szintet elleni gátló hatás HMG-CoA reduktáz inhibitor a vérplazmában. Ebben az összefüggésben meg kell kerülni a grépfrútlé fogyasztása nagy mennyiségben.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Kábítószer-receptet.
FELTÉTELEIT tárolás
A gyógyszert kell tartani elzárva a gyermekek, száraz, sötét helyen hőmérsékleten 10 ° és 25 ° C-on Élettartam - 4 év.