Az EU jóváhagyta egy új gyógyszer xadago a Parkinson-kór
Néhány nappal ezelőtt a Bizottság gyógyszerek az emberi felhasználásra (CHMP) által jóváhagyott Xadago készítmény alkalmazását az EU-ban.
Xadago - gyógyszer Parkinson-kór kezelésére késői szakaszában, amelyet be lehet adni továbbá a levodopa, vagy kombinációban más Parkinson-kór ellenes szerek.
Hatóanyag-formuláció Xadago - szafinamidot (szafinamidot).
Xadago előállított tabletták (50 és 100 mg), és lesz kiadagolva a gyógyszertárakban receptre. A gyógyszeres kezelést kell kezdeni a dózis 50 mg naponta, majd az orvos növelheti az adagot Xadago 100 mg.
A Parkinson-kór az agy haldokló dopamint termelő sejtek - egy neurotranszmitter ellenőrzését végző mozgás. Xadago hatóanyag szafinamid, egy monoamin-oxidáz-B (MAO-B). Szafinamid blokkok egy enzim, amely lebontja a dopamint, segítve ezzel helyreállítsa az e neurotranszmitter az agyban.
Xadago gyógyszert tesztelt betegek Parkinson-kór későbbi szakaszban az ingadozások a két klinikai vizsgálat során összesen 2128 embert vettek részt. A hatásosságát és biztonságosságát Xadago különböző kezelési rendek a placebóhoz képest.
Mindkét vizsgálatban, a 6 hónapos kezelés megnövekedett idő, amely alatt a betegek megtartják normális aktivitást 30-60 perc egy nap, mint a placebóval összehasonlítva. A második vizsgálat azt mutatta, hogy a hatás tart 24 hónap.
Xadago is vizsgálták, hogy a Parkinson-kór korai szakaszában nélkül ingadozás a két tanulmány, de ezek a vizsgálatok nem mutattak nyilvánvaló előnyök a gyógyszer.
A leggyakoribb mellékhatások Xadago (legfeljebb 1 10 fő) az álmatlanság, dyskinesia, aluszékonyság, szédülés, a tünetek súlyosbodását, fejfájás, szürkehályog, ortosztatikus hipotenzió, hányinger és bánatot.
Xadago A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, súlyosan károsodott májfunkció, szürkehályog, valamint a betegek, akik szed petidin (petidin) vagy MAO-gátlók.
CHMP szakértők, elemezve a klinikai vizsgálatok eredményei azt találták, hogy a gyógyszer Xadago lehet használni betegeknél a Parkinson-kór későbbi szakaszban és motoros fluktuációk, és javasolta, hogy oldja meg az Európai Unióban.
A bizottság megállapítja, hogy Xadago (szafinamidszármazékok) van egy erős és hosszan tartó hatást, és van egy elfogadható biztonsági profillal.