Tsefabol - hivatalos használatáról
Regisztrációs számot. P № 001155/01
Kereskedelmi a gyógyszer nevét. Tsefabol ®
Nemzetközi szabadnév (INN). cefotaxim
A kémiai név. [6R- [6-alfa, 7-béta (7)]] - 3 - [(acetil-oxi) -metil] -7 - [[(2-amino-4-tiazolil] (metoxi-imino) -acetil] -amino] -8-oxo-5 -tia-1-azabitsik-lo [4.2.0] okt-2-én-2-karbonsav (például nátrium-só).
Az adagolási forma. por oldat intravénás és intramuszkuláris beadást.
Összetétele.
Hatóanyag. Cefotaxim-nátriumsó (alapuló cefotaxim) - 0,5 g vagy 1 g.
Leírás. Fehér por vagy fehér, sárgás árnyalatú.
Farmakoterápiás csoport. antibiotikum cefalosporin.
ATX J01DA10 kód
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Cefotaxim egy III generációs cefalosporin antibiotikum parenterális beadásra. Baktericid hatás: kötődik transzpeptidázt és adja a végső szakaszában a bakteriális sejtfal szintézisét. Ez egy széles spektrumú mikrobaellenes hatást.
Ez aktiv Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok, beleértve azokat, amelyek rezisztensek a penicillinekre és cefalosporinokra I-II generációs: Staphylococcus spp. (Beleértve a Staphylococcus epidermidis, S. aureus, kivéve a rezisztens törzsekkel meticillin), a legtöbb a Streptococcus spp. (Beleértve a S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. bovis, Streptococcus spp. Viridans csoportja és mtsai.), Az Enterococcus spp. Corynebacterium diphtheriae Erysipeiothrix rhusiopathiae, Acinetobacter spp. Bordetella pertussis, Citrobacter spp. Enterobacter spp. Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beleértve a rezisztens törzsek ampicillin), a H. parainfluenza, Klebsiella spp. (Beleértve K. pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (beleértve törzsek is termelik a béta-laktamáz), N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia spp. Providencia rettgeri, P. stuartii, S. marcescens, Shigella spp. Salmonella spp. (Beleértve S. typhi), Yersinia spp. (Beleértve Y.enterocolitica), Borrelia burgdorferi, Bacteroides spp .. (beleértve néhány törzse Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (Kivéve C. difficile), Fusobacterium spp .. beleértve F. nucleatum, Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Ellenáll a legtöbb béta-laktamáz Gram-pozitív és Gram-negatív organizmusok, penicillináz staphylococcusok.
Farmakokinetikáját.
Az egyszeri intravénás (I / V) beadjuk 1,0 g Tsefabola ®. a maximális szérum-koncentráció (Cmax), miután 5 perc és volt 101,7 mg / l. 30 perc múlva, miután intramuszkuláris (i / m) adagolása az azonos dózis Cmax 20,5 mg / l volt. Amikor a / m Tsefabola ® biohasznosulás 90-95%. A kötődés mértéke a plazmafehérjékhez 25-40%.
Miután a / a és / m közigazgatási terápiás koncentrációkat elérni a legtöbb szövetben (tüdő, szívizom, nyálkahártya orrmelléküregek, hasi, a vese, a bőr és a bőr alatti szövetek, csontok) és folyadékok (a cerebrospinális folyadék, ízületi, mellhártya, aszcitesz és pericardialis folyadék, középfülben folyadék, stb) a szervezet. Alacsony koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, hogy áthatol a placentán (alacsony koncentrációban). A megoszlási térfogat - 0,25-0,39 l / kg.
A felezési idő (T?) Cefotaxim után szérumot / és a / m - körülbelül 1 óra újszülöttkori -. Rész 0,75-1,5 h cefotaxim metabolizálódik a májban, hogy előállítsuk az aktív metabolit (M1) - dezatsetiltsefotaksima, és két inaktív - az M2 és M3. Mintegy 80% -a az alkalmazott dózis a cefotaxim választódik ki a vizeletben, és 44-61% változatlan formában, formájában 13-24% és 7-16% dezatsetiltsefotaksima - inaktív metabolitok (M2 és M3). A ismételni / dózisban 1g minden 6 órában 14 napig, felhalmozódása nem figyelhető meg.
A krónikus veseelégtelenségben (CRF) és az idősek növekszik T? 2-szeres; Koraszülöttek meghosszabbított 4,6 óra.
Jelzések
A kezelés a közepes vagy súlyos fertőzések különböző lokalizációs érzékeny mikroorganizmusok által okozott cefotaximhoz gyermekek esetében, mivel az újszülött korban és felnőttek:
- központi idegrendszeri fertőzések (beleértve a meningitis),
- légúti fertőzés és felső légúti szervek, beleértve a pneumonia,
- húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritis,
- fertőzések csontok, ízületek,
- Bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a posztoperatív seb szövődményei,
- kismedencei fertőzések, beleértve a és akut súlyosbodása krónikus adnexitis, kismedencei gyulladás, endometritis,
- gonorrhoea,
- Lyme-kór (Lyme borreliosis)
- endokapdit,
- salmonellosis,
- szepszis,
- fertőzések miatt immunhiányos,
- fertőzés megelőzésére a műtét után (beleértve urológiai, nőgyógyászati, szülészeti, a gyomor-bél traktusban).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység cefotaximhoz és más cefalosporin. Amikor oldószerként alkalmazott lidokain:
- intracardiális blokád nélkül adott pacemaker;
- kardiogén sokk;
- intravénás;
- Gyermekek életkora 2,5 év;
- Túlérzékenység lidokain vagy egyéb helyi érzéstelenítők amid típusú.
óvintézkedések
Krónikus veseelégtelenség, a colitis ulcerosa (beleértve a történelem), allergiás reakció penicillinekre történelem.
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
Alkalmazás Tsefabola ® terhesség alatt is lehetséges, amennyiben a várható előnye az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Cefotaxim átjut az anyatejbe, ezért ha szükséges, akkor a szoptatás alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Adagolásra és
Intramuszkulárisan vagy intravénásán (bolus és infúziós), attól függően, hogy a kiválasztott adag, dózis, és a fertőzés súlyosságától.
Felnőttek és gyermekek több mint 12 éves vagy egy test súlya 50 kg vagy annál nagyobb. A komplikációmentes fertőzések bevezetésével / m vagy a / a, 1 g 12 óránként komplikációmentes akut gonorrhoea -. 0,5-1 g / m egyszer. A mérsékelt fertőzések nevez 1-2 g / m vagy a / a 8 óránként. Azokban az esetekben, amikor a nagy dózisú antibiotikum (beleértve, kezelésére szepszis), bevezetjük / dózisban 2 g minden 6 -8 óra. Az életveszélyes fertőzések időközönként beadások közötti csökkenthető 4 órán át (maximális dózis - 12 g / nap).
Az antimikrobiális megelőzésére posztoperatív szeptikus komplikációk bevezetett 1,0 g Tsefabola ® 30 percig, mielőtt a műveletet még egyszer. Ha szükséges, az ismételt adagolás a 6 és 12 órán át keverjük. Átesett betegek császármetszéssel, 1,0 g Tsefabola ® adagoljuk / után azonnal szorító a köldökzsinórban, majd, ha szükséges, további 1 g után 6 és 12 órával az első után adagot.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 20 ml / perc / 1,73 m 2) Tsefabola ® napi dózis a felére csökken.
A gyermekek, az első hónapban az élet. függetlenül attól, terhességi kor, a következők dózisok: Újszülött az élet első hete bevezetjük / dózisban 50 mg / ttkg 12 óránként; idősebb 1-4 hét - a / 50 mg / kg 8 óránként.
Gyermekeknek 1 hónap. akár 12 éves vagy kisebb tömegű, mint 50 kg. napi dózis Tsefabola ®. 50 és 180 mg / kg, osztva 4-6 / m vagy a / bevezetők. A súlyos fertőzések, beleértve meningitis, a gyermekek a napi dózis magasabb, 200 mg / kg, intramuszkulárisan vagy intravénásán, a 4-6 közigazgatási. Nál nagyobb testtömegű gyermekek 50 kg az alkalmazott dózis, javallt felnőttek.
Feltételek oldatok előállítása
Kell elkészítenie az oldatot a v / o Injekciós 1,0 g száraz, steril por Tsefabola ® feloldjuk 3-4 ml steril injekciós vizet vagy egy 1% -os lidokain-oldat. Kormányozva mély intramuszkuláris injekcióval a területeken a test kifejezett izomréteget (felső-külső negyedében a fenék vagy az oldalsó felületének a combcsont). Ajánlatos, hogy végezzen tesztet a törekvés, hogy elkerüljük a szükségtelen bevezetése egy oldatot érbe. Kell elkészítenie az oldatot az I / bolus Tsefabola ® 1,0 g hígítottunk 10 ml steril injekciós vízben. Beviszünk / lassan alatt 3-5 perc; lehet bevezetni egy speciális csomópont vagy port injekciós rendszer az on / infúziós, ha a beteg kap a parenterális folyadékokhoz.
Az in / csepegtető Tsefabola ® 1,0 g hígítottunk 5,4 ml steril injekciós vízben. Az így kapott oldatot hozzáadjuk egy ampulla, amely 50 vagy 100 ml 5% -os dextróz vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal.
mellékhatás
Tsefabolom ® terápia jól tolerálható, nem kívánt drog reakciók ritkán figyelhető meg, és át gyorsan az előállítás után.
Allergiás reakciók. urticaria, hidegrázás és láz, bőrkiütés, viszketés, bronchospasmus, eosinophilia, malignus erythema multiforme (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk.
A emésztőrendszert. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, puffadás, hasi fájdalom, dysbacteriosis, stomatitis, glossitis, antibiotikum okozta hasmenés és pseudomembranosus colitis.
Oldalról a vérképzésre. leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, hemolitikus anémia.
A húgyúti rendszer. oliguria, interstitialis nephritis.
A idegrendszerre. fejfájás, szédülés. Laboratóriumi paraméterek: azotémia, megnövekedett karbamid koncentrációja a vérben, megnövekedett aktivitása „máj” transzamináz és alkalikus foszfatáz, hypercreatininemia, hyperbilirubinaemia.
Szív-és érrendszer. potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar következő gyors bolus centrális vénába.
Helyi reakciók. visszérgyulladás, fájdalom véna mentén, a fájdalom és beszivárog a helyszínen a / m.
Egyéb. felülfertőzés (különösen, candida hüvelygyulladás).
túladagolás
Tüneteket. rohamok, enkefalopátia (abban az esetben, nagy dózisú, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél), remegés, megnövekedett neuromuscularis ingerlékenység, cianózis.
A kezelés. tüneti és szupportív kezelést.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Amikor egyidejű alkalmazása aminoglikozidokkal Tsefabola ® megfigyelt szinergetikus és additív hatások.
Az oldat gyógyászatilag kompatibilis vankomicin és az aminoglikozidok. Egyidejű alkalmazása nem tanácsos keverni őket ugyanabban a fecskendőben vagy egy folyékony közegben; amikor a / m beadott különböző területein a test; ha intravénásan külön adagoljuk, követve egy specifikus szekvencia a lehető legnagyobb időintervallum közötti az injekció (infúzió), vagy használjon külön intravénás katéterek. Nem használható nátrium-karbonát-oldattal, mint oldószerben.
Amikor együtt a vérlemezke-ellenes szerek, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek növelik a vérzés kockázatát.
Gyógyszerek, amelyek blokkolják tubuláris szekréció, növeli a plazma koncentrációját cefotaxim és lassítják annak kiválasztódását.
Annak a valószínűsége, a vesefunkció növeli fogadása közben aminoglikozidok, a polimixin B, és „loop” diuretikumok.
Ez nem vezet a fejlesztési disulfiramopodobnyh reakciók kombinálva etanollal.
Vigyázat
Abban az esetben, hasmenés a kezelés alatt Tsefabolom ® körültekintően kell eljárnia, mert a lehetséges pseudomembranosus colitis kialakulásának. Ha a diagnózis az antibiotikum okozta hasmenés és pseudomembranosus colitis van telepítve, akkor azonnal hagyja abba bevezetésével Tsefabola ® és a megfelelő kezelést, beleértve a vancomycin vagy metronidazol belül.
Kinevezése előtt a gyógyszer kell gyűjteni allergiás történetében. Ismert cross-allergia között penicillinek és cefalosporinok. A személyek, akiknek kórtörténetében utaló jelek vannak, allergia penicillin, a gyógyszer használata rendkívül óvatosan (hogy fontolja meg a súlyos anafilaxiás reakciók).
Amikor a kezelés időtartama több mint 10 nap kell, hogy figyelemmel kíséri a több vérsejtek.
Annak megállapítására, a vizeletben cukor nem enzimatikus módszerrel (például Benedict) esetleges hamis pozitív eredményeket.
kiadás Form
por oldat intravénás és intramuszkuláris beadása 1,0 g
1,0 g hatóanyagot helyeztünk üvegfiolákba 10 ml térfogatú.
1 üveg és a használati utasítást helyezünk egy halom karton. Oldószer - „Víz az injekcióhoz” üvegben ampullákban 5 ml.
1 üveg és a használati utasítást helyezünk egy halom karton.
1 injekciós üveg és 1 ampulla oldószert csomagoljuk hólyagok. A kontúr sejt csomagot és a használati utasításban beruház papír kartonok.
5 üveg a hatóanyag van csomagolva hólyagok. A kontúr sejt csomagot és a használati utasításban beruház papír kartonok.
5 üveg gyógyszert, kiegészítve 5 ampulla oldószer van csomagolva hólyagok. Egy kontúr sejt csomag a hatóanyag, egy kontúr sejt csomagot egy oldószerrel, és a használati utasítás amivel egy karton csomagolás.
szavatossági idő
2 év. Ne használja a lejárati idő után.
tárolási körülmények
B. lista fényében a gyermekektől távol, a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Receptre.