A fő hír a reumatoid artritisz kezelésére, egy online kiadvány - hírek Orvosi és Gyógyszerészeti
A fő hírek a reumatoid artritisz kezelésében
A rheumatoid arthritis - fontos kielégítetlen igény mutatkozik. A szakértők szerint a rheumatoid arthritis több mint 21 millió embert érint világszerte. Ez egy progresszív autoimmun betegség jellemző gyulladás a membránok az összes emberi ízületek. A gyulladás csavarás és a közös funkció; ez kíséri fájdalom, merevség és az ízületek duzzadása, ami a visszafordíthatatlan megsemmisítése ízületi szövetek és ennek következtében a fenti, a fogyatékosság. Szisztémás megnyilvánulásai RA között vérszegénység, csontritkulás, az általános fáradtság. Negatív hatással a főbb szervek és rendszerek, a betegség csökkenéséhez vezet a várható élettartam az RA betegek. 10 év után a betegség kevesebb, mint 50% -ánál megtartják a munkaképesség, és végre normális napi tevékenységét.
• az első és egyetlen biológiai gyógyszer, amely bemutatja fölénye a jelenlegi standard a reumatoid arthritis kezelésére.
Két új nemzetközi tanulmányok azt mutatták, hogy a magas szintű elengedés kezelt betegeknél Actemra.
• jelentősen lelassítja a folyamatot strukturális ízületi károsodás rheumatoid arthritis (RA), amely a fő mutatója a kezelés hatékonyságát a betegség. Actemra is javította a fizikai állapota a betegek egy év után a kezelés, azaz a Ez javítja az életminőséget.
• Az első egy új osztályát az innovatív gyógyszerek egy alapvetően új hatásmechanizmusú. ACTEMRA egy humanizált monoklonális ellenanyag, hogy az interleukin-6 receptor (IL-6), amely elnyomja az IL-6 - fontos tényező a fejlesztés a gyulladásos folyamat. Az új hatásmechanizmus csökkenéséhez vezet a gyulladásos folyamatok az ízületekben, valamint, hogy csökkentsék a intenzitása szisztémás megnyilvánulásai RA.
Actemra általában jól tolerálható teljes biztonságossági profilja Actemra egységesen jelen van a globális klinikai vizsgálatokban. Leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, fejfájás és magas vérnyomás. Mint más biológiai gyógyszerek az RA kezelésében kezelt betegek Actemra, voltak súlyos fertőzések és túlérzékenységi reakciók, beleértve néhány esetben anafilaxia. Egyes betegeknél, azonban emelkedett a máj transzamináz (ALT és AST); Ez a növekedés elsősorban tekinthető kisebb, ez volt az átmeneti és nem társult májbetegségben vagy májfunkció csökkenése.
A tanulmány azt a törekvést
AMBITION (Actemra versus metotrexát kettős-vak Investigative Trial monoterápiában) vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban III fázisú bevonásával 673 beteg kialakítva, hogy értékelje a hatásosságát és biztonságosságát Actemra (8 mg / kg) összehasonlítva a metotrexát betegekben aktív mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritis, beleértve a magas betegek aránya a betegség korai szakaszában. Az elsődleges végpontja az, hogy bemutassa az előnyeit Actemra képest metotrexát által ACR20 kritérium után 24 hetes kezelés után. A vizsgálat során 252 tanulmányi központok 18 országban.
A tanulmány AMBITION 70, 44 és 28% kapott betegek monoterápia ACTEMRA (8 mg / kg) elérte a kritériumok ACR20, ACR50 és ACR70, összehasonlítva a 53, 34 és 15% kapó betegek MTX egyedül, ill. Remisszió betegség (DAS28 <2,6) была продемонстрирована у 34 % пациентов, получавших Актемру, по сравнению с 12 % пациентов в контрольной группе.
A legtöbb beteg nem kapott kezelést megelőzően metotrexáttal és bármely boleznmodifitsiruyuschimi reumaellenes szerek (DMARD).
„Mi is nagyon biztatóak az eredmények az AMBITION tanulmány, amely megmutatja az első alkalom, hogy a kezelés egyetlen biológiai szer jobb, mint a metotrexát kezelés alkalmazása után 6 hónapon belül - mondta professzor Graham Jones, vezető kutató és oktató ambíció, a University of Tasmania Hobart, Ausztrália. - Általában, az eredmények bizonyítják a hatékonyságát és biztonságosságát Actemra a reumatoid artritisz kezelésében - betegségek nagyban befolyásolja a betegek életét. "
AMBITION vizsgálati adatok és sugároz korrelálnak kapott eredményeket az előző vizsgálatokban, amelyekben körülbelül egyharmada a betegek remissióba függetlenül a betegség időtartamát, vagy az előző kezelés. Több mint 4000 rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a 41 ország, köztük az Egyesült Államok, Európa és Oroszország részt vettek a klinikai vizsgálati programban az Actemra - az egyik legnagyobb programjai fázisú klinikai vizsgálatok során valaha végzett biológiai készítmények.
A felmérésről ruganyos
Ruganyos vizsgálat (ruganyos - tocilizumabot biztonság és a megelőzés a strukturális ízületi károsodás vizsgálat (biztonsági értékelés tanulmány tocilizumabot és a lehetőséget, hogy megakadályozzák a strukturális
ízületi károsodás)) a nemzetközi - úgy vett részt 15 országból és 1196 közepesen súlyos vagy súlyos RA hiányában megfelelő választ MTX. A jegyzőkönyv alapján a betegeket randomizáltak Actemra (4 mg / kg-os vagy 8 mg / kg, egy infúziós négyhetente) kombinálva a metotrexát vagy metotrexát egy. A kutatás célja - annak bizonyítására, gátolja a strukturális ízületi károsodás folyamata jelentős változások radiológiai paraméterek. Továbbá, a tanulmány célja az, hogy értékelje a változások a fizikai állapota a betegek a kérdőív alapján HAQ.
A tanulmány eredményei karcsú - egy ötödik fázisú vizsgálatban ACTEMRA - adatok azt erősítette meg, hogy a használata ez az innovatív gyógyszer egy forradalmi áttörés a reumatoid artritisz kezelésében.
A tanulmány ruganyos ACTEMRA általában jól tolerálják a betegek, az összesített biztonságossági profilja a 12 hónap alatt. kezelés összhangban van a korábban rögzített adatokat a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. Alkalmazás Actemra metotrexáttal kombinálva 12 hónapig. kezelést vezet jelentős gátlást a strukturális ízületi károsodás nagy százalékában a betegek kezelt betegekkel összehasonlítva a csak metotrexáttal. Ez az eredmény nagy jelentőségű az RA betegek, mint ízületi károsodás által okozott betegség, ami a fogyatékosság és a fő oka a fájdalom. Továbbá, Actemra felhatalmazza a betegek önállóan végző különféle tevékenységek a mindennapi életben szükséges és értékelte kérdőíves felmérése egészségi állapot (HAQ (HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index - kérdőívet, mellyel az egészségi állapot, fogyatékosság) - Kérdőív önértékelés a betegek funkcionális állapot (rokkantsági), amely meghatározásához használt értékelési mutatók funkcionális képességét és kellemetlenséget az elmúlt héten. Ez az eszköz széles körben használják számos gyógyászati területeken, így a RA)).
A tanulmány eredményei biztatóak hír RA-s betegek, mint típusok és a kezelés a betegség, amelynek székhelye abban a pillanatban az orvosok gyakran nem biztosít megfelelő hatást, vagy nem tolerált. Annak érdekében, hogy megkönnyítsük az RA-s betegek és hagyja abba a pusztító folyamat az ízületek, szükség van olyan új terápiás megközelítések, különösen a biztosító módszernek kitettség különböző patológiás mechanizmusok a betegség kifejlődésének.
„Ezek a karcsú tanulmány megerősítette az ígéretét Actemra mint egy hatékony és jól tolerálható kezelést a betegek szenvednek gyengítő hatása RA - elnöke a” Gyógyszerészeti Osztály Igazgatóság „Társaság” Roche „William M. Burns. - megszünteti a folyamat az ízületi károsodás és egészségi állapotának javítása a betegek, Actemra nem csak pozitív hatással van a pályán a betegség, hanem javítja az életminőséget a betegek. "
Ruganyos tanulmány az ötödik globális fázisú vizsgálatban, hogy értékelje a hatásosságát és biztonságosságát Actemra betegeknél mérsékelt-súlyos RA, akik sikeresen elérte az elsődleges végpont. A kapott adatokat az eredmények az első évben ez a két éves vizsgálatban kerül bemutatásra közelgő nemzetközi tudományos találkozók reumatológia.
Mintegy „Roche”
Actemra - második innovatív gyógyszergyárak „Roche”. ACTEMRA - humanizált monoklonális antitest, interleukin-6 receptor (IL-6), gátolja az IL-6 - citokin, hogy az egyik legfontosabb tényező a gyulladást RA. További DCC projektek, hogy vizsgálja meg számos vegyület a klinikai vizsgálatokban az I, II és III fázisában.
Azt is meg kell jegyezni, kezdődő fázisú klinikai vizsgálatok során ocrelizumab - humanizált monoklonális antitestek CD20-receptor a B-limfociták, továbbá kezelésére szánt RA.
Vállalatcsoport „Roche”, melynek székhelye található Bázel, Svájc, a vezető vállalatok működő egészségügyi ágazat összpontosított saját kutatás fejlesztése gyógyszerek és diagnosztikai ágensek. Mint a világ vezető biotechnológiai cég és újító termékek a korai felismerés, megelőzés, diagnózis és a betegségek kezelésére, a cégcsoport „Roche” nagyban hozzájárul majd az egészség és életminőség széles skáláját támogatja. „Ros” a világ vezető in vitro diagnosztikai és rák kezelésére gyógyszereket és az egyidejű terápia transzplantált szervek és szövetek, hogy van egy vezető pozícióját a piacon az antivirális gyógyszerek. Vállalatcsoport „Ros” is aktív más nagyobb terápiás területeken, mint például az autoimmun betegségek, a gyulladásos és anyagcsere-rendellenességek és betegségek, a központi idegrendszer.
Az anyag „Roche Ukrajna”
Galina előkészített RUT