Eredeti és reprodukált gyógyszerek - a valóság a modern gyógyszerészeti
Eredeti és reprodukált gyógyszerek - a valóság a modern gyógyszerészeti piac
A legtöbb gyógyszerek (készítmények) a jelenlegi gyógyszeripari piacon reprodukálják (generikus) gyógyszerek. Szerint a kiskereskedelmi ellenőrzés (IMS Health és DSM csoport) ossza generikus jelenleg mozog 77-88 térfogat%, [5] (vannak olyan adatok, és körülbelül az aránya 95% [9], de a megbízhatóság is kétséges), azzal jellemezve, az előrejelzések szerint ez az arány tovább fog növekedni. Térfogat, a generikus ágazat, Oroszország rangsorolja 3. A világ Kína és India után [2,3]. Ugyanakkor a piaci szerkezet, a csoport a hét országban, összetétele a következő: az USA-ban - 12% generikus Japánban - 30%, Németországban - 35%, Franciaország - 50%, az Egyesült Királyságban - 55%, Olaszország - 60% Canada - 64% (1. ábra). [8].
Között a drogok, amelyek évente nyilvántartásba Oroszország, lényegesen több, mint az eredeti generikus gyógyszerek. Külön originális gyógyszerek jelentős számú generikus gyógyszerek. Így, az eredeti gyógyszer Voltaren (hatóanyag - nátrium-diclofenac) ma 207 Generics regisztrált orvosi használatra. Szintén RF ez regisztrált mintegy 150 generikus gyógyszerek enalapril, körülbelül 100 - nifedipin, atenolol, ciprofloxacin és körülbelül 50 - nitroglicerin, aszpirin és a paracetamol (ahol a száma kombinált generikus utolsó 14:00 meghaladja a 300) [1,4]. Számos fejlett minőségellenőrzési rendszer hatékonyságát és biztonságosságát gyógyszerek, számos innovatív generikus gyógyszer a legtöbb esetben nem haladja meg a 4-5 [10,19].
A reprodukált gyógyszerek számos egyenértékű obscheupotreblyaemyh szinonimák - „általános”, „általános”, „generikus gyógyszerek”, „többforrásos (multiistochnikovye) drogok” [8.9] de szövetségi törvény szerint № 61-FL nevezetesen a „reprodukált gyógyszerek „kell alkalmazni először. Ugyanakkor az Egészségügyi Világszervezet alapkoncepciója PM egészségügyi ajánlott a „többforrásos gyógyszerek» (többforrásos gyógyszerek) [20]. Eredeti (innovatív) drog - olyan gyógyszer, mely először nyilvántartásba alapján teljes dokumentációt annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, a szabadalmi oltalom alatt akár 20 évig [11].
A fő jellemzői az eredeti gyógyszerek: időtartamát a fejlődés (10-15 év), alapuló kiválasztás a hatóanyag egy nagy számú molekulát; farmakológiai hatás, toxicitás, mutagén és teratogén vizsgálata a pre-klinikai állatkísérletekben; befejezése minden fázisában klinikai vizsgálatok szerint a GCP szabványoknak.
Bár az innovatív, és reprodukálható PM tartalmazzák az azonos hatóanyagot ugyanabban az adagolási és az adagolási forma, hatásosságát és biztonságosságát a generikus gyógyszerek változhat jelentősen. A fő oka az ilyen eltérések lehetnek a gyógyászati gyógyszer gyártási technológia, segédanyagok (inaktív komponenseket, töltőanyagok, tartósítószerek, színezékek és mások.), Ezek fajtája és mennyisége, polimorfizmus, só formájában, a csomagolás a készítmény, a tárolási és szállítási. Mivel ezek a különbségek a hatékonysága a generikus gyógyszerek és a súlyossága mellékhatások nagymértékben változhat.
Meg kell jegyezni, hogy a költségek reprodukált gyógyszerek alacsonyabb, mint az eredeti, ami által meghatározott számos oka lehet. Ehhez meg kell vizsgálni, hogy mi minősül a költségek eredeti gyógyszerek és generikus gyógyszerek. 80% -a az eredeti költsége gyógyszerek hatásosság és biztonságosság vizsgálatok a gyógyszer, és a 20% -a költség - a költségek a hatóanyag szintézis anyag. A folyamat létrehozásának eredeti PM nagyon hosszadalmas és költséges. Először hozzon létre egy olyan molekula, akkor értékeljük a vizsgálatok a sejtek és szövetek, majd az állatokat. Ezt követi a három fázis klinikai vizsgálatokban egészséges önkénteseken és betegeken. Befejezése után a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba PM. Vizsgálata az eredeti PM folytatódik a regisztráció után. Figyelemmel a jogot, hogy végezzen GCP és a forgalomba hozatalt tanulmányok [23].
Köztudott, hogy csak 1 5000 jön molekulák formájában drogok piacán. Ez az út folytatódik 12-15 éves, értéke 800 Mill. 1 milliárd. Dollár. Nyereségesség csak 1-2 az újonnan létrehozott PM [8]. A magyarázata az alacsonyabb költségek a generikus gyógyszerek: hiányában a klinikai vizsgálatok; hiányában nagyszabású pre-klinikai vizsgálatokban a farmakológiai aktivitás, feltáró vizsgálatokat; hiányában a teljes tanulmányt a biztonságossági profil.