Ovitrel tabletta
fő fiziko-kémiai tulajdonságok: fehér vagy csaknem fehér liofilizált anyagot a tabletta formában;
Összetétel: 1 injekciós üveg 250 mikrogramm (6500 NE) horiogonadotropina alfa;
Egyéb komponensek: szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid;
oldószer: 1 ml injekciós víz.
Formája a hatóanyag felszabadulását. Por oldatos injekcióhoz.
Farmakoterápiás csoport. Gonadotropinok. ATC-kód G03G A01.
Az a gyógyszer hatását. Ovitrel gyógyszer korion gonadotropin, amely által termelt rekombináns DNS technológia alkalmazásával. Ez közös HGL (humán korion gonadotropin), a vizeletből izolálható, az aminosavszekvencia. A koriogonadotropin kötődik a transzmembrán receptorok, amelyek jól kötődnek lyuteinizuyuschy hormon, LH / CG receptor a petefészek hüvelyi sejtek (és granulosa).
Az elsődleges farmakodinamikai hatása a nők egy frissítést meiosis oocitákban, a tüszőrepedés (ovuláció), sárgatest képződés és progeszteron termékek és az ösztradiol sárga test.
Nőknél a koriogonadotropin, mint a helyettesítő LH, amely kiváltja az ovulációt.
Ovitrel beindítására alkalmazott végső tüszőérés és a korai luteinizálja után a kábítószer-használat, hogy serkentik a növekedést, a tüsző.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban beadásra Ovitrela dózisban 250 ug volt olyan hatásos, mint az adminisztráció 5000 NE és 10000 IU HGL vizeletből izolált vonatkozó indukcióját végső tüszőérés és a korai luteinizációt az alkalmazása asszisztált reprodukciós technológia és 5000 IU HGL vizelettel kapcsolatos indukciós ovuláció.
Amíg ez alkalommal nem talált semmilyen jelét az antitestek termelődése és Ovitrela az emberre. Újrafelhasználása Ovitrela tanult csak a férfiak. Klinikai vizsgálatok a nők használatával DPT (asszisztált reprodukciós technológia), valamint anovuláció korlátozódott egy kezelési ciklus.
Farmakokinetikáját. Az intravénás beadás után horiogonadotropina alfa poluraspredeleniya óra az extracelluláris folyadék körülbelül 4, 5 óra. A steady-state megoszlási térfogat és a teljes clearance rendre 0 és 6 liter, 2 liter / óra. Utaló jelek, hogy horiogonadotropin alfa metabolizálódik és választódik ki másként, mint az endogén HGL sem.
Miután szubkután beadás horiogonadotropina alfa felezési ideje egy szervezet körülbelül 30 óra, és az abszolút biológiai hozzáférhetőséget - körülbelül 40%.
Javallatok.
Ovitrel használt nők alkalmazása asszisztált reprodukciós technológiák, mint például a terhesség in vitro (IVF). Kezdetben használt egyéb gyógyszerek okoznak növekedését és fejlődését több tüsző az esemény tojás. Ekkor az érés a szőrtüszők használják Ovitrel.
Ovitrel is alkalmazható olyan nőknél, akik nem járultak a tojás (ezt az állapotot nevezik anovulációnak), vagy a nők, akik már kialakult igen kis mennyiségű ova (oligoovulyatsiya). A gyógyszer előírt felszabadításának tojás (ovuláció) után maradó gyógyszerek használatát tüszők fejlődése.
A használat módja és a dózis.
Ovitrel kijelölt szubkután adagolásra. A port feloldjuk egy oldószerben, amely közvetlenül felhasználás előtt adjuk.
Ovitrelom kezelés eljött felügyelete alatt egy orvos, aki jártas a kezelésében neplodprohodnosti.
Meg kell alkalmazni az ilyen adagolási rendek:
(U) nők, indukciós szuperovuláció, amely megelőzi a alkalmazását asszisztált reprodukciós technológiák, mint például a terhesség in vitro (IVF).
Egy injekciós Ovitrela (250 mikrogramm) adjuk be 24-48 órával az utolsó hatóanyag-injektálás FSH (follikulus stimuláló hormon) vagy hMG (humán menopauzális gonadotropin), hogy érhető el, ha az optimális tüszőnövekedés stimulálására.
(Ii) Nők anovuláció vagy oligoovulyatsiey.
Egy injekciós Ovitrela (250 mg) adunk hozzá, miután 24-48 óra után optimális stimulációját tüszőnövekedés. A betegnek célszerű közösülésre napján Ovitrela vagy a következő napon.
Ovitrel beindítására alkalmazott végső tüszőérés és a korai luteinizálja után a kábítószer-használat, hogy serkentik a növekedést a tüszők. Mivel ezt a nehéz tulajdonítják a káros hatások bármelyike a gyógyszerek, hogy használták.
Az összehasonlító vizsgálatokat a különböző dózisok Ovitrela fehér megtalált ilyen mellékhatások a gyógyszer, amely dózisfüggő: petefészek hiperstimulációs szindróma, a hányinger és a hányás. Petefészek hiperstimulációs szindróma volt megfigyelhető körülbelül 4% a betegek, hogy a használt Ovitrel. Nehéz petefészek hiperstimulációs szindróma volt megfigyelhető kevesebb, mint 0, 5% -ánál (4.4 „Különleges figyelmeztetések és a használati utasítást”).
Ritka esetekben menotropinom / HGL kapcsolatos tromboembóliás rendellenességek terápiával. Bár ez egy mellékhatás Ovitrela nem figyelhető meg, ezt a lehetőséget nem lehet kizárni.
Voltak tudósít a méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás és egyéb szövődmények használata után HGL. Úgy kell tekinteni, szövődmények kialakulása alkalmazása DRT.
Becslés szerint az előfordulási gyakoriság Ovitrela használat után előfordulhat, ezek a mellékhatások:
(I) Gyakori (> 1/100, <1/10)
Helyi reakció vagy fájdalom az injekció helyén.
Általános tünetek: fejfájás, gyengeség.
Megsértése a gyomor-bél traktus: hányinger / hányás, hasi fájdalom.
Reprodukciós zavarok: Enyhe, mérsékelt petefészek hiperstimulációs szindróma.
(Ii) Nem gyakori (> 1/1000, <1/100)
Pszichés zavarok: Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.
Jogsértések a gyomor-bélrendszer: hasmenés.
Reprodukciós zavarok: petefészek hiperstimulációs szindróma súlyos fájdalom a mellkasban.
Using Ovitrela ellenjavallt a következő esetekben:
jelenlétében hipotalamusz vagy agyalapi daganatok
túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal semmit
mérete megnő a petefészek vagy a ciszták megjelenését, amelyek nem a policisztás petefészek szindróma
nőgyógyászati vérzés ismeretlen eredetű
a rendelkezésre álló petefészek-karcinómát, méh vagy emlő mirigyek
méhen kívüli terhesség a megelőző 3 hónapban
tromboembóliás rendellenességek, az aktív
Ovitrel nem használható abban az esetben, a lehetetlensége előfordulási hatékony reakció, például:
primer petefészek elégtelenség
A kóros nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető
a fibroid tumorok az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen
menopauzás nők
Terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelembe véve a gyógyszer használatának, Ovitrel nem kell használni terhesség és szoptatás alatt. Információ a hatás a terhesség Ovitrela sem. Tanulmányok a hatása alfa horiogonadotropina reprodukciós állatokon végeztek. A potenciális humán kockázat nem ismert használatra.
Információ kiválasztás horiogonadotropina alpha nincs tej.
Körülbelül ez a helyzet, az üzenet nem túladagolás.
Ugyanakkor lehetőség van a fejlődő petefészek túlműködés (OHSS) miatt Ovitrela túladagolás (lásd. „Jellemzők bejelentés”).
Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a Ovitrela fennmaradó bizonysága, hogy általában kezelik humán gonadotropin horionochnym a vizeletből izolálható.
A kezelés előtt értékelni kell egy túra a terméketlen pár alkalmasságát a kezelés és az azonosított előirányzott ellenjavallatok terhesség. Külön-külön, a betegeket ismételten meg kell vizsgálni vonatkozó hipotireózis, mellékvese-elégtelenség, hiperprolaktinémia, vagy a hipofízis és a hipotalamusz jelenlétében tumorok. Ezeket meg kell rendelni a megfelelő kezelésben.
Különös óvatossággal kell eljárni alkalmazása előtt Ovitrela klinikailag szisztémás betegség, amelynek során a terhesség vezethet romlását.
A betegek, akik alkalmasak a petefészek stimuláció esetén kialakulásának fokozott kockázatát hiperstimulációs szindróma (OHSS) fejlődésének köszönhetően a sok tüsző.
Petefészek hiperstimulációs szindróma válhat súlyos orvosi komplikáció, amely jellemző a nagy petefészek ciszták, hogy hajlamosak törés és az ascites a hátteret egy klinikai képet a keringési zavarok. Petefészek hiperstimulációs szindróma miatt túlzott ovarialis válasz lehet kerülni történő megszüntetésével adagolás HGL. A betegeket tájékoztatni kell tartózkodjanak a nemi közösülés vagy védelmet kell alkalmazni legalább 4 napig.
Minden beteg kezelés előtt és alatt ajánlatos stimuláló gondos ellenőrzése ösztradiol szint és a petefészek alapuló válaszként ultrahang adatokat.
Mnogorodovyh kockázat terhesség alkalmazása asszisztált reprodukciós technológiák kapcsolatos embriók száma, hogy akasztott. A betegek, amelyek alkalmasak a ovulációt és a terhesség aránya mnogorodovyh születési (ikrek előnyösen) nagy, mint a természetes megtermékenyítés.
Fenntartása Ovitrela ajánlott adagolási rend a terápia, és gondos megfigyelést csökkenhet a petefészek-hiperstimuláció és mnogorodovyh terhességek.
A frekvencia az abortuszok betegek anovulatio és nők alkalmazásának asszisztált reprodukciós technológiák magasabb, mint a normál populációban, viszont viszonylag azzal, hogy azoknál a nőknél, más fogyatékos plodprohodnosti.
Self Ovitrela felhasználása csak akkor lehetséges, a betegek számára, megfelelően képzett, és azok, akik a lehetőséget, hogy konzultáljon szakemberrel.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel. A jelentős gyógyszerkölcsönhatás kezelés alatt HGL nem számoltak be.
Ovitrel beadás után is befolyásolja szinte 10 nap eredmény meghatározásához immunológiai HGL szintet a vérben vagy a vizeletben, ami hibás pozitív kritika terhességi tesztek.
Amikor Ovitrelom terápia lehet egy kis stimuláció a pajzsmirigy, hanem a klinikai jelentősége ennek a jelenségnek rendezetlen.
Módját és feltételeit.
A tárolási hőmérséklet legfeljebb 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban. Tartsuk távol a gyermekektől. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Eltarthatóság - 2 év.