Termelési és címkézési gyógyszerek
Információ a változásokat:
1. Termelés gyógyszerek meg kell felelnie a szabályoknak Good Manufacturing Practice által jóváhagyott meghatalmazott szövetségi végrehajtó szerv. Jellemzői az átmenet a termelés bizonyos gyógyszerek való felhasználás szabályaival összhangban a helyes gyártási gyakorlat által létrehozott orosz kormány. Véleményezése a megfelelőségi követelmények a gyógyszer gyártója a helyes gyártási gyakorlat végzik az eredmények ellenőrzése a gyógyszergyártók érdekében. a kormány által meghatározott. A díj a vélemények kibocsátása a megfelelőségi követelmények a gyógyszer gyártója a jó gyártási gyakorlat által kialakított RF kormány. A szervezet és a vizsgálatok elvégzésére a gyógyszergyártók számára a szabályok betartásának a helyes gyártási gyakorlat által kialakított RF kormány.
Információ a változásokat:
2. Termelési drogok az Orosz Föderáció végzi a gyógyszergyártók, amelyeknek engedély termelni gyógyszereket. Való megfelelés igazolására az engedélyes Good Manufacturing Practice végzik keretében engedélyezési ellenőrzés jogszabályaival összhangban az Orosz Föderáció említett előírások 1. bekezdésben említett információkat.
3. Gyógyszergyártás végezzük előírásaival összhangban az ipari szabványoknak jóváhagyott kábítószer fej gyártója, és tartalmaz egy listát a felhasznált anyagok gyógyászati segédanyagokat és számát jelzi, mindegyikük, az adatokat a használt berendezés, a folyamat leírása és ellenőrzési módszereit valamennyi szakaszában gyógyszerek előállítására.
Információ a változásokat:
4. A kábítószerek előállításához használt gyógyászati anyagot, tartalmazza az állapot regiszter drog esetén, kivéve gyógyászati anyagok előállított klinikai vizsgálatok és az export. A gyártási folyamat a gyógyászati anyag magában foglal bármely szakaszában a folyamat, amely lehetővé teszi, hogy a végtermék előállítása követelményeknek megfelelő gyógyszerkönyvi cikk, beleértve a fermentációs, extrakcióval, tisztítással, elválasztás, átkristályosítással, szárítást, őrlést.
Információ a változásokat:
4.1. A lista a gyógyszerek az orvosi használatra, amelyre vonatkozó követelményeket csomagolás térfogata, a csomagolás és a teljesség listáját gyógyszerek állatgyógyászati felhasználásra, amelyre az előírt követelményeket, hogy a kötet konténerek, valamint a követelmények a kötet tartályok, csomagolás és teljességét gyógyszerek orvosi alkalmazása, hogy a kötet a csomagolási követelményeket gyógyszerek állatgyógyászati felhasználásra szánt határozza meg az egyes engedélyezett szövetségi ügyvezető hatóság által előírt módon a kormány.
Információ a változásokat:
Információ a változásokat:
5. tilos gyártására:
1) gyógyszerek nem szerepelnek a állapot regiszter drog esetén, kivéve gyógyszerek termelt klinikai vizsgálatok és az export;
3) gyógyszerek engedély nélkül gyártásához gyógyszerek;
4) drogok megsérti a szabályokat a termelés szervezése és minőség-ellenőrzés a gyógyszerek.
Információ a változásokat:
Információ a változásokat:
6. Amikor belép a gyógyszerek forgalomba meghatalmazott személy a gyógyszer gyártója ad visszaigazolást követelményeknek való megfelelést a gyógyászati termékek alakult állapotuk regisztráció, és biztosítja, hogy a gyógyszerek gyártott követelményeivel összhangban a helyes gyártási gyakorlat.
Információ a változásokat:
7. A meghatalmazott személy kábítószer gyártó az alkalmazottja, igazolt az által létrehozott meghatalmazott szövetségi végrehajtó szerv, az eljárást munkatapasztalattal rendelkezők nem kevesebb, mint öt évvel a gyártás és (vagy) minőség-ellenőrzés a gyógyszerek, a felsőoktatás, illetve és az egyik specialitások ( vagy) az egyik képzési területeken: biológia, a biotechnológia, az állatgyógyászatban, a klinikai orvoslás, sugárzás, kémiai és biológiai védelem, gyógyszertár, alapvető Medici és a Chemical Engineering, kémiája.
Információ a változásokat:
8. A gyártók a gyógyszerek eladni gyógyszerek vagy azokat a megállapított orosz jogszabályok:
1) más gyártók gyógyszerek gyógyszerek előállítására;
2) nagykereskedelmi egységek gyógyszerek;
3) gyógyszerészeti szervezetek, állatgyógyászat. egyéni vállalkozók, amelynek gyógyászati engedély, vagy egy engedély orvosi tevékenységre;
4) kutatási szervezetek tudományos kutatás;
5) az egészségügyi szervezetek és az állatorvosi szervezetek;
Információ a változásokat:
Információ a változásokat:
1. Gyógyszerek, kivéve a gyógyszerek által Gyógyszertári szervezetek ÁLLATPATIKA szervezetek, egyéni vállalkozók, amelyek az engedély gyógyászati hatása, jöjjön hozzák forgalomba, ha:
Információ a változásokat:
1) az elsődleges csomagolás (kivéve az elsődleges csomagolás gyógynövényextraktu készítmények) olvasható betűtípust orosz jelzi a gyógyszer nevét (INN. Vagy kategóriákon kémiai vagy kereskedelmi név), a sorozatszámot, a kiállítás időpontja (az immunbiológiai gyógyszerek ), a lejárat időpontját, dózis vagy koncentráció, térfogat, aktivitását egységekben fellépés vagy a dózisok számát;
Információ a változásokat:
2) a szekunder (fogyasztó) csomagolás olvasható betűtípust orosz jelzi a gyógyszer nevét (INN, vagy csoportosulás, vagy vegyi és márkanevek), a neve a gyógyszer gyártója, a sorozatszámot, a kiállítás időpontja (az immunbiológiai szerek) regisztrációs bizonyítvány száma, lejárati idő, az adagolás módjától, az adagolás vagy koncentráció, térfogat, aktivitása szempontjából műveletet, vagy a dózisok számát csomagonként, gyógyszerek th formában, adagolási feltételeket, tárolási körülmények, figyelmeztetések.
Információ a változásokat:
2. Gyógyszerészeti anyagokat kerüljön forgalomba, ha az elsődleges csomagolás olvasható betűtípust orosz nevét jelzi a gyógyászati anyag (nem védett nemzetközi, vagy csoportosulás, vagy vegyi és kereskedelmi nevek), a gyártó nevét, a gyógyszer, a tétel száma és a gyártás időpontja, az összeg a csomagban, és az egységek számát, az eltarthatóságot és a tárolási körülmények.
3. drogokkal szérumot úgy éri el a kezelésére egy állatot egy jelzéssel a vér, vérplazma, szervekben és szövetekben, amelyekből származnak.
4. A szekunder (fogyasztó) csomagolás gyógyszerek származó vér, vérplazma, emberi szervek és szövetek kell tüntetni a felirat: „Antibodies, hogy a HIV-1, HIV-2, a hepatitis C-vírus és a felületi antigén hepatitis B vírus, amely nem” .
5. az elsődleges csomagolás és egy másodlagos (fogyasztó) csomagolás radiofarmakon gyógyszereket kell címkézni a sugárveszély.
6. A szekunder (fogyasztó) csomagolás homeopátiás gyógyszerek címkéjén kell alkalmazni: „homeopátiás”.
7. A szekunder (fogyasztó) csomagolás gyógynövény készítmények címkéjén kell alkalmazni: „A termelés telt sugárzás ellenőrzés”.
Információ a változásokat:
8. Az elsődleges csomagolás (ha ez technikailag lehetséges) és a másodlagos (fogyasztói) csomagolás gyógyszerek szánt klinikai vizsgálatok, a felirat kell alkalmazni: „A klinikai vizsgálatok során.”
9. Csomagolás gyógyszerek kizárólag exportra szánták, van jelölve követelményeivel összhangban az importáló országban.
11 az elsődleges csomagolás és egy másodlagos (fogyasztói) csomagolás gyógyszerek állatgyógyászati felhasználásra címkét kell alkalmazni: „Állatgyógyászati felhasználásra”.
12. A másodlagos (fogyasztói) csomagolás gyógyszert alkalmaznak egy vonalkód.