Vizsgálati módszereire alapvető működési jellemzőit hideg dobozok, ooo termo-pin mikron

Ez a vizsgálati eljárás készül, hogy meghatározza a tényleges műszaki kereskedelemben kapható thermo konténerek gyártása az orosz nem állami cég „Thermo-Kont MK”, amely nem felelős a negatív vizsgálatok eredményei szerint ez a módszer a hideg dobozok más gyártók.

A fejlesztési ezt a technikát használták hasznos útmutatást jelenlegi tesztelési módszereket jóváhagyta a WHO és a vizsgálat eredményeit a hosszú távú gyakorlata „Thermo-Kont MK”, hogy biztosítsa az optimális biztonsági hőmérséklet rezsimek orvosi immunbiológiai készítmények és egyéb gyógyszerek szállítása során az összes közlekedési mód.

Jelentkezés a hűtőlánc az ajánlások, amelyek alapján a jelen kifejlesztett technika tesztek lehetővé teszik több napos közlekedési ellátási útvonalak a termikusan labilis termékek megoldani a következő problémákat:

- létre megfelelő belső hőmérséklete a hideg doboz mód nem 0 ° C alatti 0.5 1.5 0 C 4.5 0 C-on és nem magasabb, mint 8,5 0 C 10,5 0 C 15,5 0 C és + 25,5 0 C, körülmények között garantálja a folyamatos expozíció környezeti hőmérséklet -30 0 C és +43 0 C minőségének megőrzése szállított ott gyógyszerek és egyéb anyagok, amelyek nem teszik lehetővé a fagyasztás és / vagy túlmelegedés a két vagy több napig;

- lehetséges, hogy lemondanak a hideg szobában drága, iránymutatásokat kell kidolgoznia a telepítéshez hűtött gyógyszer, szoba-hőmérsékletű területeken;

- garantálják, hogy megvédje csomagolt termékek hideg dobozok, fagytól alkalmazása során a lehető legnagyobb számú képzett jégakku;

- tudva együtthatók hőmérséklet-csökkentés mértéke belül cold-box minden egyes hőmérséklet-tartományban, és jelöléssel ellátott termoregistratorov vagy termikus jelző, távoli hőmérséklet-érzékelők vannak belsejébe vezetett hideg doboz, a folyamat a csomagolás őket gyógyszerek szinte félreérthetetlenül meghatározza az idő, amely alatt a termikus tartályok gyógyszerek is szállítják a végső rendeltetési helyre szokásos közlekedési vagy rakodták a többi járat;

- biztosítva a felhasználók számára a szükséges információkat, hogy készítsen megvalósíthatósági tanulmányt helyes választás hideg dobozok különböző gyártók maximalizálja elkerülni indokolatlan költségeket versenytárgyalás, fokozza a szállítók felügyelete termikusan labilis drogok és a forgalmazók, amelyek elkerülhetetlenül hatással lesz nem csak a csökkentés a kérelmek teljes száma termikusan labilis drogok alapok, amelyek elvesztették minőségét és csökkenti a gyógyszerek ára ennyh alapok rövidített eltartható felhasználásra.

1.Terminy és meghatározások.

1.1. A hűtőlánc - jön létre a jelenlegi szabályok és szerződéses kötelezettségek szekvencia vásárlóknak akció, gyártók és elosztó társaságok optimális biztonsági hőmérséklet feltételek megőrzését biztosító a szükséges minőség a termikusan labilis termékek gyógyászati ​​és egyéb célokra minden szakaszában tárolása és szállítása a nyugtát a raktár gyártó pontok alkalmazása a cél. Amikor meghatározzuk az optimális hőmérsékleti feltételek biztonságos maximális megengedhető eltérés leolvasott és termikus jelző termoregistratorov hőmérsékletének szabályozására feltételek a „hideg lánc” lehet a következő értékei:

a) nem több, mint ± 0,5˚S a tartományban (0-10)? C;

b) nem több, mint ± 2 ° C-on hőmérséklet-tartományban (-30 - mínusz 1)? C.

1.2. Hasznos térfogat - része a belső térfogat hideg dobozok, amelyeket fel lehet használni a tárolás és szállítás a gyógyszerek optimális biztonságot hőmérsékleti körülmények között egy előre meghatározott ideig olyan körülmények között való kitettség környezeti hőmérséklet-tartományban mínusz 30 ° C és + 43s.

1.3. Időtartam hladovozdeystviya hideg doboz szállítása során a gyógyszerek, amelyek nem engedik a fagyasztás és túlmelegedés - az az időszak, amely alatt a hőmérséklet bármely pontján hasznos térfogatú hideg dobozok hatása alatt a környezeti hőmérséklet, nem tudja elfogadni alatti értékek 0-+ 1,5˚S + 4,5˚S és + 8,5˚S + 10,5˚S + 15,5˚S + 25,5˚S.

1.4. Időtartam hladovozdeystviya hideg doboz szállítása során a gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik fagyasztás, de nem teszik lehetővé a túlmelegedés - az az időszak, amely alatt a hőmérséklet bármely pontján hasznos térfogatú hideg dobozok hatása alatt a környezeti hőmérséklet értékeket vehet fel, mint + 8,5˚S.

1.5. Az expozíció időtartama a hő, hideg doboz szállítása során a gyógyszerek, amelyek nem engedik a fagyasztás és a túlmelegedés, a körülmények negatív hőmérséklet - az az időszak, amely alatt a hőmérséklet bármely pontján a hasznos térfogat, hűtőláda hozhat feletti érték + 25,5˚S, 15,5 ? C + 10,5˚S + 8,5˚S nem alacsonyabb + 1,5˚S, 0s.

1.8. Passzív hűtés elemeket - úgy kell fagyasztani jeges pakolás, száraz jég, víz csomagokat vagy speciális reagensek.

2. Vizsgálati tárgyak

2.1.Termokonteynery sorozatgyártása "Thermo-Comte MK" TM-5, 8-TM, TM-20, TM-35, TM-52, TM-80.

2.2. Thermocontainers kombinált alkalmazása:

• TM-52 tartály belsejében van elhelyezve, ez Thermocontainer TM-8 külső csomagolás nélküli
• TM-80 tartály belsejében van elhelyezve, hogy a két termokonteyneramiTM-8 külső csomagolás nélküli

2.3.Komplekt icepacks MHD-1 thermokonténerek

2.4. Set icepacks MHD-1 mennyiségben 24 darab, feltöltött belső felületei között a hideg doboz TM-52 és a TM-cold-box 8;

2.5. Set icepacks MHD-1 mennyiségben 32 darab elhelyezett belső felületei között a hideg doboz TM-80 és TM-két hideg doboz 8.

3.1. Vizsgálata a benyújtott dokumentáció thermo konténerek.

3.2. Külső vizsgálat.

3.3. A doboz tartalmának ellenőrzése.

3.4. Ellenőrizze címkézés

3.5. Ellenőrzése hideg doboz anyagok és károsanyag- koncentrációnál nagyobb biztonságos szabványok szakemberre.

3.6. Meghatározása geometriai méreteinek üres hűtőláda és a hűtőláda a szállítási csomagolásban.

3.7. Tömegének meghatározására az üres hideg doboz jégakku beállítani a normalizált szobahőmérsékleten.

3.8.1. Szembeni ellenállás vizsgálata hűtőláda statikus terhelés.

3.8.2. Szembeni ellenállás vizsgálata cold-box sokkok.

3.8.3. Tesztelje hideg doboz rezgésállóság.

3.9.1. A vizsgálatot végzett pp 3.8.1. 3.8.2. és 3.8.3.

3.9.2. Teszt ellenállást, amikor leesett egy magassága 1 méter.

3.10. Tesztelés időtartamának meghatározása hladovozdeystviya hideg doboz jégakku készlet 43 0 C a szállítás a kábítószerek nappali és éjszakai szobahőmérsékleten hatása + + 32s 43s és hőmérséklet-tartományban a belső térfogat hideg dobozok:

3.11. Tesztelés időtartamának meghatározása és teplovozdeystviya aránya sebességcsökkentő belső hőmérséklete hideg doboz jégakku készlet 43 0 C a szállítás gyógyszert addig, amíg eléri a felső és belső hűtőláda határait optimálisan biztonságos hőmérsékletű üzemmódok (8, 10, 15, 25) 0 ° C, majd szállítja a (torlódás más járatok) thermokonténerek gyógyszerekkel szállítás a hagyományos normalizált környezeti hőmérsékletek (-5, -15, -30) 0 C:

3.12.Testirovanie hűtőláda nélkül jégakku meghatározására hosszát és hladovozdeystviya teplovozdeystviya;

3.13.Oformlenie vizsgálati jegyzőkönyvek készítése, következtetések és ajánlások.

4.Reglament tesztek

4.1.Ekspertiza benyújtott dokumentációt thermo konténerek:

4.1.1. Minden dokumentáció thermo konténerek kell fordítani a hivatalos nyelv a kommunikáció elfogadott területén az ügyfelek (oroszul)

- külső geometriai méreteinek hűtőláda csomagolás nélkül;

- külső geometriai méreteinek hideg doboz szállítási csomag;

- belső geometriai méreteinek;

- belső méretei Thermo bélés elválasztó szállított gyógyszerek közvetlen érintkezés jégakku;

- hasznos térfogatú üres hűtőláda;

- hasznos térfogata által határolt Thermo tömítés;

- súlya üres hűtőláda nélkül jégakku;

- tömege hideg doboz egy szállító doboz jeges csomag meghatározott, záró belső oldalfal;

- A típus a jégakku azok gyártói;

- teljesség és tevékenységi sorrend előkészítéséhez hideg dobozok és jégakku a befagyás megakadályozása szállított hideg doboz gyógyszer;

- pontosság ajánlások csomagolására hűtött thermocontainers készítmények optimális védelmi hőmérsékleti körülmények között (figyelembe véve a mérési hiba), amelyen belül a gyógyszereket gyártó garantálja, hogy megmenti a kívánt minőséget az adott időkeretben meghatározott használati utasításban meghatározott típusú gyógyszerek utasítások;

- Ajánlások a tárolás és szállítás;

- ajánlásokat fertőtlenítés és ártalmatlanítása;

- jelölje meg a műszaki minőség-ellenőrzési részleg, a vállalati

- gyártás és értékesítés időpontja.

4.1.3. Egészségügyi-járványügyi igazolás vagy egyéb dokumentum, hogy egy adott típusú hideg dobozok kiadott nemzeti iroda a hiánya vagy jelenléte hidegszekrényes anyag- és kibocsátott káros anyagok koncentrációja biztonságos kiszolgáló személyzet.

4.2.Vneshny ellenőrzés.

4.2.1. Során a külső vizsgálat hiányában hibák, amelyek megakadályozzák a normális működését thermo konténerek.

4.2.2. hűtőláda felület legyen sima, repedések nélkül rétegződést. Elismerte helyi cséplőkosarakon convexes mélység (magasság): 3 mm, a teljes terület, amely nem haladhatja meg az 5% -át a felületet a hűtőláda.

4.3.Proverka szállított.

4.3.1. Által végzett összehasonlításával alkatrészek hidegszekrényes bemutatva az összetevők listáján hideg dobozokat, amelyeket meg kell felsorolt ​​alkalmazási útmutató (SDS).

4.4.Proverka címkézés.

4.4.1. Jelölés hűtőláda kell tartalmaznia:

- védjegye a gyártó;

- szimbólum hűtőláda;

- a standard nemzetközi szimbóluma, hiányát jelzi a termék a CFC-k (CFC mentes);

- gyártási év hidegszekrényes és a vállalatok száma számozási rendszer (lehet kitölteni az Application Guide).

4.4.2. Jelölés icepacks kell tartalmaznia:

- védjegye a gyártó;

- névleges térfogata a hűtőközeg.

4.5.Proverka jelenlétében hidegszekrényes anyag- és károsanyag- koncentrációnál nagyobb biztonságos szabványok szakemberre.

4.5.1. Ellenőrzése hideg doboz anyagok és károsanyag- végzett specializált laboratóriumokban, annak érdekében, hogy megakadályozzák a szóban hideg dobozok, negatívan befolyásolhatják az alkalmazottak egészségének és / vagy szállított hideg dobozok minőségű gyógyszerek.

4.5.2. Befejezése után a vizsgálatok adják egészségügyi-járványügyi igazolás vagy egyéb dokumentum végrehajtott egy speciális formája.

4.6.Opredelenie geometriai méretei üres hűtőláda és a hűtőláda a szállítási csomagolásban.

4.6.1. Külső geometriai méreteit hideg négyzetet, hogy meghatározza annak beszerzési költségeit és a lehetőséget a szállításra.

4.6.2. A belső méretek és hasznos térfogatát hideg négyzetet számának meghatározására a szerzett hideg dobozok szállítására olyan gyógyszer, amelynek egyes csomagot.

4.7.Opredelenie tömeg üres hideg doboz jégakku beállítani a normalizált szobahőmérsékleten.

4.7.1. Súly üres hűtőláda és egy sor jégakkukban ellenőrzik annak érdekében, hogy meghatározzák a lehetőségét betöltési és kiürítési műveleteket anélkül, hogy a technológia használatának, valamint a költség szállítási költségek összhangban a jelenlegi tarifák.

4.8.1. Cold box szembeni ellenállás vizsgálata statikus terhelés végzik a következő sorrendben:

- thermocontainer beltéri terhelés elosztott terhelés, egyenletesen elhelyezve a fedelét, a teljes tömeg egyenlő a tömeg hideg halmozott dobozok a magassága 2,5 m;

- A vizsgálat időtartama - 2 Chasa;

- stabilitási kritérium - nem látszódhat deformáció és megsemmisítése a hűtőláda.

4.8.2. Szembeni ellenállás vizsgálata hatások végezzük a következő sorrendben:

- thermocontainer teljesen feltöltött jégakku, vízzel töltött 1/3 azok mennyisége, és mereven rögzítve a sokk asztali állvány a „cover-up”;

- Ez magában foglalja a sokk asztal egy sokk gyorsulás 10g csúcs és időtartama sokk gyorsulása 16 msec;

- kritérium ellenállás sokkok - nincs látható sérülés hűtőláda.

4.8.3. Szembeni ellenállás vizsgálata a vibráció alkalmazásával az alábbi sorrendben:

- simán változó rezgési frekvenciája 10Hz 55Hz és vissza a sebesség 1-2 percenként egy oktávval. Ez a változás pedig 1 vizsgálati ciklus

- A amplitúdójú rezgést keltünk a 0,35 mm;

- Az a vizsgálat időtartama - 10 ciklus;

- kritérium ellenállás rezgések - nincs látható sérülés hűtőláda.

4.8.4. Teszt ellenállást, amikor leesett egy magassága 1m végzett a következő sorrendben:

- thermocontainer teljesen feltöltött jeges pakolás, előzőleg vízzel töltött 1/3 térfogatra, és ejt le, a magassága 1 m egy sima betonfelület 26 alkalommal minden arc, minden éle és mindegyik sarkában az alábbi sorrendben: