Prioriks® vakcina utasításokat a kábítószer-használat, analógok, vélemények
Injekcióhoz való víz
Megjegyzés:
1. A névleges titer a vírus.
Ez megfelel a minimális titer a gyártó által garantált, a dátum a lejárati dátumot. Annak érdekében, hogy kompenzálja a csökkenést a vírustiter alatt életképes élettartama beadott készítmény felesleg: idején a hatóanyag felszabadulását 1 oltási dózis legalább 3,5 lg TCD50 élő, legyengített kanyaró vírus (törzs Schwarz), legalább 4,3 lg TCD50 élő, gyengített vírusra mumpsz (RIT 4355 törzs) legalább 3,5 lg TCD50 élő, attenuált rubeolavírus (Wistar RA 27/3 törzzsel)
2. TCD50 - szöveti citopátiás okozó dózis 50% -os pusztulását a egyrétegű sejtekhez.
LEÍRÁS
Liofilizátum: homogén porózus tömege fehér vagy enyhén rózsaszín.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék, szagtalan és mentes a látható szennyeződésektől.
Az elkészített hatóanyag-oldatot: tiszta folyadék a rózsaszín rózsaszín-narancs színű; látható mechanikai szennyeződéseket nem lehet jelen.
termék jellemzők
Prioriks® - tartalmazó kombinált készítményt liofilizáljuk, attenuált vakcina törzsek kanyaróvírus (Schwarz), mumpsz (RIT 4385 eredetű hozná a Jeryl Lynn) és a rózsahimlő (Wistar RA 27/3), külön-külön tenyésztjük egy kultúra csirkeembrió sejtek (kanyaró és mumpsz vírusok) és a diploid emberi sejtek (rubeola vírus).
Prioriks® megfelel az Egészségügyi Világszervezet a termelés biológiai termékekre vonatkozó követelmények elleni vakcinák kanyaró, mumpsz, rubeola és élő vakcinákkal.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai vizsgálatok Prioriks® vakcina megmutatta nagy hatékonyságot. Elleni antitestek kanyaró mutattunk 98% a mumpsz vírus 96,1% és rubeola 99,3% az oltottak. Egy évvel az oltás után minden maradt szeropozitív személyek védő antitest titereket a kanyaró és a rubeola és 88,4% a mumpsz vírus.
Egy bizonyos fokú védelmet kanyaró lehetne elérni beadása után a vakcina nem immunizált személyek 72 órán érintkezés után betegek kanyaró.
JAVALLAT
Megelőzése kanyaró, mumpsz és rubeola és 12 hónapos korban.
ELLENJAVALLAT
- A tünetek az allergiás reakció beadása után vakcinák megelőzésére kanyaró, mumpsz és / vagy rubeóla előzmények;
- fokozott érzékenység a neomicin, bármely egyéb összetevője a vakcina és a tyúktojás; azonban a történelem kontakt dermatitis okozta maradványanyaggal allergiás reakció a csirke tojás neanafilakticheskogo természet nem ellenjavallatai a védőoltás;
- elsődleges és másodlagos immunhiányos. Megjegyzés: A készítmény beadható személyeknek tünetmentes HIV-fertőzés és AIDS-betegek;
- terhesség;
- védőoltás halasztani, amíg a betegségek akut megnyilvánulásai, és súlyosbodása krónikus betegségek. Amikor nem nehéz a SARS, akut bélrendszeri betegségek és mások. Megengedett ojtási azonnal megtörténik, miután a normalizálása hőmérséklet.
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
terhesség
Terhes nőknek nem kell oltani kábítószer Prioriks®.
Ugyanakkor alkalmazása vakcinák kanyaró, mumpsz és rubeola terhes nők nem dokumentált esetben a kár, hogy a magzat.
Még azokban az esetekben, ahol ez lehetetlen kizárni az elméleti kockázata nem volt egyetlen esetben veleszületett rubeola szindróma között 3500 nők, akik a felkészülés tartalmazó vakcina rubeola komponens volt a terhesség korai szakaszában, és nem tudták, hogy a terhesség alatt. Véletlen oltás nők tájékozatlanok az ezt követő terhesség tartalmazó gyógyszereket kanyaró, mumpsz és rubeola komponens nem azt a terhesség megszakítására.
kerüljék a terhesség 1 hónapig az oltás után. Női terhességet tervez azt kell tanácsolni, hogy elhalasztja a terhességet.
Szoptatás
Az adatok ilyen célú felhasználását szoptatás alatt nem állnak rendelkezésre. A szoptató nő lehet oltani, ha az oltás előnyeit legyőzi potenciális kockázatot.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Prioriks® subcutan, intramuszkuláris megengedett a gyógyszer használatát.
Prioriks® nem adható érbe.
Az oldószert és a feloldott készítmény felhasználás előtt szükség van, hogy vizuálisan ellenőrizni hiányában mechanikus szennyeződések és / vagy megváltoztathatja a megjelenését. Feltárása esetén fel kell adnunk a használata egy oldószer vagy csökkentett hatóanyag.
A redukált termék egy tiszta folyadék a rózsaszín rózsaszín-narancs színű, látható zárványok legyen jelen.
Prioriks® vakcina nem keverhető egy fecskendőben más vakcinákkal.
Közvetlenül a felhasználás előtt, az ampulla tartalmát mellékelt hozzájárulnak fecskendőben vagy üvegben egy oldószerrel, az arány 0,5 ml per 1 adag.
Egy új steril tűt kell használni injekcióhoz.
A vakcina készítése a beadás előtt egy oldószeres ampulla
A vakcina Prioriks® szükséges hozzáadásával helyreállítjuk egy teljes térfogatának az oldószert az injekciós üvegből az injekciós tartalmazó liofilizátum. Az adagolás befejezése után az oldószert a liofilizátumot kapott elegyet rázzuk, amíg a teljes oldódás a liofilizátum egy oldószerben (nem több, mint 1 perc). Helyreállítása után a vakcina haladéktalanul be kell jegyezni. akkor érdemes használni új tűt a vakcina beadása. Az adagolás kivettük a fiolából, a feloldott vakcinát minden tartalmával.
A vakcina készítése a beadás előtt egy fecskendő alkalmazásával oldószerben
A vakcina Prioriks® szükséges hozzáadásával helyreállítjuk egy teljes térfogatának az oldószert az előretöltött fecskendő az injekciós üvegbe tartalmazó liofilizátum.
Figyelem! Csomagolás Prioriks® vakcina által képviselt két típusú fecskendők, megkülönböztetni az úton a vegyület tűt a fecskendő-fúvóka.
Egy megfelelő módszer megválasztása az összekötő egy tűvel és fecskendővel, kövesse az alábbi lépéseket:
Fecskendő 1-es típusú
1. ábra.
Utasítások a készítmény egy fecskendő típusú 1 (1. ábra) kell használni:
1. Vegye fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes (ha szükség van, hogy tartsa a fecskendő hengerben elkerülésére érintkezik a fecskendő dugattyúját).
2. A csavaró mozdulattal óramutató járásával megegyező irányban, csatlakoztassa a tűt, hogy a fecskendőt, amíg nem érzi, hogy ráütős egymással (lásd. 1. ábra).
3. Távolítsuk el a védősapkát a tű (és bizonyos esetekben lehet szorosan rögzítve a tű).
Fecskendő 2-es típusú
Ha a csomag tartalmaz egy fecskendőt, különbözik a 1. ábrán látható, eltávolítása után a védőkupakot a kifolyó a fecskendő tűt a fecskendőre dia ütközésig nélkül további tekercs. Add, hogy az oldószer a liofilizátum. Az adagolás befejezése után az oldószert, hogy a liofilizátumot kell rázni kapott keveréket, hogy teljesen feloldódjon a liofilizátum egy oldószerben (nem több, mint 1 perc). Helyreállítása után a vakcina haladéktalanul be kell jegyezni. akkor érdemes használni új tűt a vakcina beadása. Az adagolás kivettük a fiolából, a feloldott vakcinát minden tartalmával.
A feloldott vakcinát azonnal használható és nem tárolható.
A fel nem használt gyógyszert és a hulladék hasznosításából kell semmisíteni követelményeivel összhangban elfogadott az Orosz Föderáció.
vakcinázási program
Védőoltás vakcina dózis 0,5 ml.
Az orosz naptár immunizálás Prioriks® adott év alatti gyermekek 12 hónapos, majd egy emlékeztető a 6 éves kor.
Prioriks® beadhatók az a lányok 13 éves, korábban nem oltott vagy fogadni egyetlen oltás monovalens vagy kombinált vakcina ellen kanyaró, mumpsz és rubeola.
MELLÉKHATÁSOK
Túladagolás
A forgalomba hozatalt követően a felügyeleti jelentések túladagolás (az ajánlott értékeket meghaladó dózis nem több, mint 2-szer). Mellékhatások miatt a túladagolás hiányzik.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Prioriks® beadhatók egyidejűleg (egy nap) és a DT DTP vakcinákra, élő és inaktivált poliomyelitis vakcina, elleni vakcina a H. influenzae b típus, a hepatitis B vakcina injekciós készítmények, feltéve, külön fecskendők különböző helyeken. Más élő vírusos vakcinákat időközönként nem kevesebb, mint 1 hónap.
Prioriks® nem keverhető más vakcinákkal egyazon fecskendőben.
Prioriks® vakcina alkalmazható újra beoltott személyek korábban vakcinázott másik kombináció elleni vakcina kanyaró, mumpsz és rubeola vagy a megfelelő monoterápia.
Ha szükséges, a készítmény tuberkulin próba kell végrehajtani előtt vagy azzal egyidejűleg a védőoltás, mivel a rendelkezésre álló adatok élő vakcinák kanyaró (és esetleg mumpsz) okozhat átmeneti csökkenése a bőr érzékenységét a tuberkulin. Tekintettel arra, hogy az ilyen érzékenységének csökkenése tartható fenn a 4. és 6. héten, ne hajtson tuberkulin egy meghatározott ideig az oltás után, hogy elkerüljék a téves negatív eredményt adott.
A betegek előzőleg kezelt humán vérkészítmények (immunglobulin, plazma és mások), vakcinációt el kell halasztani legalább három hónapig, mert annak a valószínűségét, elégtelen ellenanyagok kialakulása mumpsz, kanyaró és rubeola.
SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK
Ügyelni kell a bevezetése a vakcina egyes személyek esetében allergiát és görcsöket személyes és családi anamnézis.
Mint más biológiai, lehetősége miatt az allergiás reakciók, a közvetlen típusú vakcinázott kell megfigyelés alatt legalább 30 percen át. Védőoltás szoba kell ellátni eszközökkel antishock terápia, beleértve epinefrin oldat 1: 1000.
A vakcináció után, vagy néha, mielőtt lehetővé ájulást vagy súlyos gyengeség, mint egy pszichológiai reakció az injekció. Védőoltás beadása előtt fontos meggyőződni arról, hogy a beteg nem kap sérült esetén ájulás.
vakcinázott szülőképes korú nők végzik hiányában terhesség és csak akkor, ha a nő elfogadja, hogy védeni kell a fogamzás 1 hónapig az oltás után.
Mint minden vakcina, nem mindenki lehet vakcinázott azonosítottak egy védő immunválaszt.
A év alatti gyermekek 12 hónapos, a védő immunválasz a kanyaró komponense a vakcina elégtelen lehet köszönhető, hogy a lehetséges perzisztencia anyai antitestek y őket a kanyaró vírus. Azonban ez nem lehet ok arra, hogy kizárják alkalmazási Prioriks® vakcina csecsemők (alapimmunizálás után Thrombocytopenia már dokumentált esetek újbóli fellángolása a betegség tüneteit, és ebben a tekintetben a döntés a feladat a vakcina az ilyen betegeket Prioriks® ez történt egyedi alapon, figyelembe véve a kockázatértékelés és előnyeit, és csak konzultációt követően az orvos profil.
Adat a Prioriks® gyógyszer egyének immunrendszerű korlátozott, ezért az oltást el kell végezni óvatosan és csak akkor, véleménye szerint az orvos az előny meghaladja a kockázatot (pl Tünetmentes HIV fertőzés).
A személyek immunrendszerű, akik nem vakcinázott ellenjavallt (lásd „Ellenjavallatok”), valamint ép immunrendszerű betegeknél nem alakul ki megfelelő immunválasz egyes vakcinák, illetve lehet fertőzött kanyaró, mumpsz vagy rubeola, annak ellenére, hogy a megfelelő védőoltás. Emberek immunrendszerű gondosan ellenőrizni kell a jeleit a kanyaró, mumpsz és rubeola.
Váltó kanyaró és a mumpsz vírus beoltottak a nem vakcinázott kapcsolattartó személyek nem regisztrált. Voltak esetek, garat rubeola vírus izolálása 7-28 nappal a védőoltás után az elválasztását egy csúcs körülbelül a 11. napon. Az adatok azonban azt alátámasztó átadása kiadott vakcina vírus a nem vakcinázott kapcsolattartó személyek, nem.
Mielőtt a a vakcina beadását biztosítania kell, hogy az alkoholt vagy más fertőtlenítőszer elpárolog a felületről a bőr és az injekciós üveg dugóval, mivel ezek az anyagok képesek inaktiválni vírusok attenuált vakcina készítmény.
CSOMAGOLÁS
Liofilizátum előállítására oldat szubkután és intramuszkuláris adagolás, egy adag (0,5 ml).
liofilizátum
Az egyik adag oltóanyag fiola átlátszó üvegből I. típusú (Eur. F.) gumidugóval gumiból készül, és alumínium kupakkal futási ellátjuk védő műanyag fedelet.
oldószer
0,5 ml ampulla átlátszó üvegből I. típusú (Eur. F.).
Fecskendővel 0,5 ml egy átlátszó üveg I. típusú (Eur. F.). Spout fecskendőben légmentesen lezártuk védő gumisapkát vagy parafa gumidugóval lezárjuk egy védő műanyag csavaros kupakkal.
teljesség
1 üveg liofilizátumot, 1 üveg egy oldószerrel a buborékfóliában, a zárt film. 1 buborékcsomagolás használati utasítást kartoncsomaggal.
1 üveg liofilizátumot, 1 fecskendőt mellékelt oldószert a tűt 1 egy külön műanyag tartály egy kanül, zárt műanyag kupakkal a buborékfóliában, a zárt film. 1 bliszter használati utasítással egy kártya halom.
1 üveg liofilizátumot. 1 oldószeres fecskendőt, szállítja a 2 tűk külön műanyag edénybe egy kanül, zárt műanyag kupakkal a bliszter, zárt film. 1 buborékcsomagolás használati utasítást kartoncsomaggal.
100 üveg liofilizátum használati utasítással dobozban. Az oldószer önmagában: 100 ampullát egy kartondobozban.
eltarthatóság
Liofilizátum: 2 év.
Oldószer: 5 év.
eltarthatóságát a készlet jelzi az alsó eltarthatósága egyik összetevője.
Ne használja a lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.
A dátum a lejárati dátum az utolsó nap a hónap a csomagoláson feltüntetett.
TÁROLÁS
liofilizátum
Tárolás 2 és 8 ° C-on Nem fagyasztható.
Tároljuk egy sötét helyen.
oldószer
Tárolás 2 és 25 ° C-on Nem fagyasztható.
Kit (liofilizátum oldószerben, tűvel vagy tű nélkül tű)
Tárolás 2 és 8 ° C-on Nem fagyasztható.
Tároljuk egy sötét helyen.
Tartsuk távol a gyermekektől.
FELTÉTELEK SZÁLLÍTÁS
liofilizátum
Szállítása 2 és 8 ° C-on Nem fagyasztható.
oldószer
TRANSZPORTÁLÓ hőmérsékleten 2-28 ° C-on Nem fagyasztható.
Kit (liofilizátum oldószerben, tűvel vagy tű nélkül tű)
TRANSZPORTÁLÓ hőmérsékleten 2-8 ° C-on Nem fagyasztható.
Kibocsátási feltételekre
Csomagolás, amely 1 üveg liofilizátumot és egy ampullába vagy egy fecskendőbe receptre kapható oldószerrel.
Csomagolás, amely 100 fiolákat fagyasztva szárított termékek csomagolására, amely 100 ampulla oldószerrel - az egészségügyi intézmények.
GYÁRTÓ
Gyártó a kész dózisforma
"GlaxoSmithKline Bayolodzhikalz SA", Belgium
"Phidias Farmatseutitsi SpA", Olaszország
Packer (elsődleges csomagolás)
"GlaxoSmithKline Bayolodzhikalz SA", Belgium
"Phidias Farmatseutitsi SpA", Olaszország
Packer (szekunder (fogyasztó) a csomagolást)
"GlaxoSmithKline Bayolodzhikalz SA", Belgium
LLC "SmithKline Beecham-Biomed", Oroszország
Előállítása minőségellenőrzés
GlaxoSmithKline sa Bayolodzhikalz / GlaxoSmithKline Biologicals /s.a./
Rue de l'Enstityu 89, 1330 Rixensart, Belgium / Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium
LLC "SmithKline Beecham-Biomed"
143.422, Oroszország, Moszkva régióban. Krasnogorskij rn, p. Petrovo Far "Biomed" őket. Mechnikov