SiMvAstol - hivatalos használatáról
Regisztrációs számot. N N015147 / 01-170.810
Márkanév. siMvAstol
Nemzetközi szabadnév (INN). simvastatin
Az adagolási forma. tabletta, filmbevonatú.
Összetétele.
Tabletták 10 mg.
Hatóanyag. Simvastatin - 10 mg
Segédanyagot. laktóz-monohidrát, butilhidroxianizol, aszkorbinsav, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz PH 101, előgélesített keményítő, magnézium-sztearát
Összetétele a héj. Opadry II 33G24737 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol, glicerin-triacetát, vas-oxid vörös festék, alumínium lakk festék alapú indigókármin, fekete vas-oxid színezék).
Tabletták 20 mg.
Hatóanyag. Simvastatin - 20 mg
Segédanyagot. laktóz-monohidrát, butilhidroxianizol, aszkorbinsav, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz PH 101, előgélesített keményítő, magnézium-sztearát
Összetétele a héj. Opadry II 39G22514 (hipromellóz, titán-dioxid, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, vas-oxid színezéket, sárga, vörös vas-oxid színezék, vas-oxid, fekete festék).
Leírás.
10 mg tabletta -, kerek, bikonvex tabletta, film-bevonatú rózsaszín. A részben látható két réteg, a mag egyenletesen fehér, finom, rózsaszín bevonat a mag körül.
20 mg tabletta -, kerek, bikonvex tabletta, film-bevonatú sárga. A részben látható két réteg, a mag egyenletesen fehér, vékony, sárga bevonat a mag körül.
Farmakoterápiás csoport. lipid-csökkentő gyógyszerek - a HMG-CoA reduktáz inhibitor
ATX S10AA01 kód
farmakokinetikája
Felszívódását simvastatin magas. Orális adagolás után a maximális plazmakoncentráció elérése kb 1,3-2,4 óra, és 90% -kal csökken 12 óra elteltével. Kommunikáció a plazmafehérjékhez megközelítőleg 95%.
Ez a májban metabolizálódik, az a hatása, „első lépés” keresztül a májban (hidrolizálhatjuk, e aktív származéka: béta - hidroxisav észlelt és egyéb aktív és inaktív metabolitok). A felezési ideje az aktív metabolit 1,9 óra.
Származtatott elsősorban a széklettel (60%), a metabolitok formájában. Körülbelül 10-15% kiválasztódik a vesék által inaktív formában.
Jelzések
Hypercho.
- Szembeni túlérzékenység szimvasztatin vagy más A készítmény komponensei (ezen belül a örökletes laktóz intolerancia), valamint más, a sztatin gyógyszerek a (HMG CoA reduktáz) a történelemben;
- májbetegség annak aktív szakasza, egy tartós növekedése „máj” enzimek ismeretlen etiológiájú;
- betegségek a vázizmok (myopathia);
- 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre).
Terhesség és szoptatás
SiMvAstol ® ellenjavallt terhes nőknél. Számos jelentettek fejlődési újszülöttek, akiknek édesanyja simvastatin. A fogamzóképes korú nők, akik simvastatin kerüljék a koncepció. Ha a kezelés alatt terhesség még történt, siMvAstol ® abba kell hagyni, és a nő figyelmét fel kell hívni a potenciális veszélyt a magzatra. Adatok elosztásáról simvastatin az anyatejbe nem állnak rendelkezésre. A kinevezés siMvAstol ® szoptatás ideje alatt kell venni, hogy számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a veszélye súlyos reakciók, így a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
mellékhatás
Az emésztőrendszer. lehet hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia, hányinger, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, hepatitis, megnövekedett aktivitása „máj” enzimek, alkáli-foszfokináz, és a kreatin-foszfokináz (CPK).
Idegrendszeri és érzékszervek. aszténiás szindróma, fejfájás, szédülés, álmatlanság, izomgörcsök, paresztézia, perifériás neuropátia, homályos látás, ízlelési zavarok.
Allergiás és immunpatológiai reakciókat. angioödéma, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, thrombocytopenia, emelkedett ESR, láz, ízületi gyulladás, bőrkiütés, fényérzékenység, bőrpír, kipirulás, nehézlégzés, lupus-szerű szindróma, eosinophilia.
Bőrreakciók. ritka bőrkiütés, viszketés, alopecia, dermatomyositis. A része a mozgásszervi rendszer: myopathia, myalgia, izomgörcsök, gyengeség; ritkán - rhabdomyolysis.
Egyéb. vérszegénység, szívdobogás, akut veseelégtelenség (miatt rhabdomyolysis) csökkent potencia.
túladagolás
Egyik ismert számos esetben a túladagolás (maximálisan elfogadott dózis 450 mg), a specifikus tüneteket azonosítottak.
Kezelés: Hánytassunk venni szenet. Tüneti kezelés.
Meg kell ellenőrizni a funkciókat a máj és a vesék, kreatin-kináz szintje a szérumban is.
A fejlesztés a myopathia és rhabdomyolysis akut veseelégtelenséggel (ritka, de súlyos mellékhatások), hagyja abba a gyógyszer szedését, és a beteg be egy diuretikum és nátrium-hidrogén-karbonát (intravénás infúzió formájában). Ha szükséges, a hemodialízis látható.
Rhabdomyolysis okozhat hyperkalaemia, amely megszünteti az intravénás kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát, glükóz infúzió inzulinnal, kálium ioncserélők vagy, súlyos esetekben, dialízissel.
Vigyázat
A terápia kezdetén siMvAstol ® esetleg átmenetileg emelkedhet a szintje „máj” enzimek.
Terápia előtt és szabályosabb májfunkciós tesztek (kontroll aktivitás „máj” enzimekkel minden 6 hétben az első 3 hónapban. Ezután 8 hetenként fennmaradó részére az első évben, majd 1 alkalommal hónap), és nagyobb dózisokban kell végezzen vizsgálatot, hogy meghatározzuk a máj működését. Az adagot növelve 80 mg szükséges, hogy végezzen vizsgálatot minden 3 hónapban. Amikor tartós a transzamináz aktivitás (3-szorosára a kiindulási állapothoz viszonyítva) részesülő siMvAstol ® abba kell hagyni.
SiMvAstol ®. mint más HMG-Co-A reduktáz inhibitorok, nem alkalmazható a fokozott a rhabdomyolysis és veseelégtelenség (a háttérben a súlyos akut fertőzés, hipotenzió, a tervezett nagy műtét, trauma, súlyos metabolikus rendellenességek).
Mégsem hipolipidémiás szerek terhesség alatt nincs jelentős hatással a hosszú távú kezelés elsődleges hypercholesterinaemia. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok gátolják a koleszterin szintézisét, és a koleszterin és egyéb termékek szintézisének fontos szerepet játszik a magzati fejlődés, beleértve szteroidok előállítására és a sejtmembránok, szimvasztatin lehetnek káros hatással a magzat a kijelölését a terhes (nők a fogamzóképes korban lévő kerüljék a koncepció). Ha a kezelés során terhes lett, a kezelést abba kell hagyni, és a nő figyelmeztette a lehetséges veszélyt a magzatra.
Alkalmazás siMvAstol ® nem ajánlott a szülőképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Betegekben, akiknél csökkent funkciója a pajzsmirigy (hipotireózis), vagy jelenlétében bizonyos vesebetegségek (nephritis szindróma) növekvő koleszterin először végezzen kezelés az alapbetegség. SiMvAstol ® előírt óvatosan akik fogyasztanak alkoholt és / vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Kezelés előtt és alatt a beteg kell a hipolipidémiás diéta. Egyidejű beadása grapefruitlé növelheti a súlyossága járó mellékhatások figyelembe siMvAstol ®. így elkerülhető azok egyidejű vétel.
SiMvAstol ® nem látható azokban az esetekben, ahol a hipertrigliceridémia I, IV és V típusú.
SiMvAstol ® kezelés okozhat myopathia, rhabdomyolysis és vezető veseelégtelenség. A kockázat a betegség növekszik kapó betegeknél egyidejűleg Simvastol® egy vagy több a következő gyógyszerek: fibrátok (gemfibrozil, fenofibrát), ciklosporin, nefazodon, makrolidok (eritromicin, klaritromicin), gombaellenes gyógyszerek a következő csoportból „azolok” (ketokonazol, itrakonazol ) és HIV proteáz inhibitorok (ritonavir). A myopathia kockázata is nagyobb, súlyos veseelégtelenségben.
Minden beteget, aki a kezelés megkezdése siMvAstol ®. és a betegek, akiknek szükségük van, hogy növelje a gyógyszer adagját figyelmeztetni kell a lehetőséget, myopathia és annak szükségességét, hogy azonnali kezelést az orvos esetében megmagyarázhatatlan fájdalom, izomfájdalom, gyengeség vagy izomgyengeség, különösen, ha kísért rosszullét vagy láz. A gyógyszeres kezelést azonnal abba kell hagyni, ha myopathia diagnosztizáltak, vagy gyanítható.
Annak érdekében, hogy diagnosztizálni myopathia rendszeresen végeznek méréseket CPK.
A gyógyszeres kezelés növelheti a tartalmat a szérum CK, amelyeket figyelembe kell venni a differenciál diagnózis a fájdalom a szegycsont mögött. A megszakításának feltétele a a hatóanyag egy növekedés a szérumban a CPK több mint 10-szerese a normál érték felső határának. Azoknál a betegeknél, myalgia, myasthenia és / vagy jelentősen emelkedett CPK gyógyszeres kezelés befejezése.
A hatóanyag hatékony, mint egy monoterápia, vagy kombinálva az epesav szekvesztránsok.
Abban az esetben, az aktuális dózis kihagyja a gyógyszer kell venni a lehető leghamarabb. Ha ez az ideje a következő adag bevétele, ne dupla adagot.
Súlyos veseelégtelenségben ^ kezelést végezzük ellenőrzése alatt a veseműködés.
Hosszú távú használata határozza meg az orvos egyénileg.
Befolyásolja pas gépjárművezetéshez és gépek
A káros hatások a simvastatin a gépjárművezetéshez és együttműködik a mechanizmusok azonban nem számoltak be.
kiadás Form
A tabletták, filmbevonatú 10 vagy 20 mg.
14 filmtabletta a buborékcsomagolásban A1 / PVC
1 vagy 2 hólyagok együtt használati utasítást helyezünk egy kartondobozban.
tárolási körülmények
List B.
Tároljuk nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyerekek!
szavatossági idő
3 év.
Ne használjon fel a lejárati dátumot.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
A tulajdonos a forgalmi engedély
JSC "Gedeon Richter", Budapest, Hungary
gyártó
"Gedeon Richter Romania" SA Marosvásárhely, Románia