Problematikus GMP szabályok rendelni tétel számát és lejárati dátumát
Kérdés 7. Vannak egyértelmű szabályokat rendel GMP gyártási számát és lejárati dátumát?
Ma a legtöbb hazai gyártók, hogy sorszámot, szabványos kombinációban HHMMYY. Ez következetesen és együtt rögzített egy sor egymást követő szám (XX), a hónap (MM) és az évet (az YY) termékek gyártásához. Egy időben a Szovjetunióban, majd később a FÁK, a különböző módszertani útmutatók ajánlott sorszámot így: [1]
”... 2.3.9. Sorszáma arab számokkal jelölt együtt, a „sorozat” nem tüntetik. Az utolsó négy számjegye a szám azt jelzi, a hónap és gyártási éve a kábítószert. A számok megelőző utolsó négy a gyártási tétel számát. Méretek Magasság számjegy nem lehet több, mint 5 mm.
Hasonló rendszer kap a tervezet követelményeket címkézésére gyógyszerek CU [2]:
”... 2.2.10. Kiadási dátum / gyártás időpontja nincs meghatározva, ha a tétel számát az utolsó négy számjegy (hat számjegy) jelzi a hónapot és az évet a gyógyszer gyártására, és a számok, amelyek megelőzik az utolsó négy (hat) a termelési sorszám ... "
Ugyanakkor más országokban (kívül a volt Szovjetunió), rengeteg lehetőség szám sokkal nagyobb szerkezetet. Minden gyártó saját install kódot szerkezet (feltéve, hogy a nemzeti szabályozás, ha van ilyen). Logikája által GMP erre van szüksége, csak fejleszteni SOP „szabályzata hozzárendelése tétel számát és lejárati dátumát” (vagy egy alternatív belső dokumentum), amelyek meghatározzák:
- a szerkezet tétel számkód;
- felelős kijelölése sorozatszáma;
- az alak a napló nyilvántartási számok sorozat;
- megrendeléstörlés tételszám stb
Azonban bármilyen szerkezete a kódot, a fejlesztés az SOP mindig kérdés nagyon egyszerű, de még mindig nem oldotta meg a hazai szabályozó hatóságok.
Meghatározás szerint a megadott GMP, «sorozatszám» (batch number) - * egy egyedülálló kombinációja a számok és / vagy betűk, amely egyedileg azonosítja a sorozat.
És itt a kérdés azonnal felmerül: „lehet hívni egy egyedülálló kombinációja a számok elfogadott, a hazai vállalkozások?” Valószínűleg nem! Például, ha használja által javasolt módszer a fenti két dokumentum [1, 2], majd a „150 213” sorozat számot lehet rendelni különböző gyógyszerek, vagy különböző dózisokban a gyógyszer. Azt lehet mondani, hogy ezek a különböző gyógyszerek, és mindegyiknek megvan a saját egyedi kód sorozatban. Egyetértek, de azzal a feltétellel, hogy egy egyedi számsorozat tesz említést egyetlen közös sorozatszámot, a név és a dózis a gyógyszer. És ha legalább egy ponton sorszám nélkül a többi annak attribútumait (név, adagolás), akkor könnyen félreértéshez vezethet az elsődleges adatok - a folyóiratok, a berendezések, a nyilvántartást a PCC, a raktárban dokumentáció stb
Természetesen, a használata a nyugati gyógyszergyártó cégek, különféle kód nehéz azonosítani szabvány. Mindazonáltal az összes kiválasztási sokszínűség látható ugyanaz a fajta megoldás. Sok vállalat bevezette a belső sorszám (alfabetikus vagy numerikus) termékkód. Például, SR150213, vagy 04.150.213, vagy ahol CR 04 - belső kód a gyógyszer, figyelembe véve a dózist. A sorozatszámot a valóban egyedülálló. Gyakran több külföldi kábítószer-sorozat tartalmazhat további betűket vagy számokat. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a GMP megköveteli, hogy sorszámot már töltés közben, míg a külföldi termelők gyakran előfordul köztes osztály sorozat több GLS sorozat. Például, egy külön sorozat az azonos SFS hányadosaként kapott egy sorozat ömlesztett termék (ömlesztett), SR150213A szoba gyakran használják SR150213V, SR150213S stb ahol az A, B, C jelöli sorozat FPP tervezett különböző országok (vagy eltérő feltételek, a végső csomagolást). Az ilyen hosszú (több mint 8 karakter) számsorozat kényelmetlen mérnöki szolgáltatás szakemberek felállítása során a csomagoló gépsor és egyéb termelési alkalmazottak (beleértve OCC) az iratkezelés. Ezért gyakran használják a gyakorlatban egyszerűbb kódok (anélkül, hogy meghatározza a havi és / vagy gyártási év), például CR15A vagy 0415B stb
Itt egy természetes kérdés merül fel: „Szükséges, hogy megértsék a szerkezet a kódot a fogyasztók a gyártó által elfogadott számmal sorozat?”, „Vajon az állam arra kell törekednünk, hogy egyesítse a kódot a sorozatszámot a gyógyszerpiaci?”. Természetesen nem! Egy egyedi sorszámmal van szükség, elsősorban a gyártó. GMP szabályok feltételezik, hogy ez az egyedi sorozatszám segítségével pontosan nyomon követni a történelem, kezdve a felhasznált alapanyagok, anyagok, berendezések, segít, hogy gyorsan azonosítani okainak rendellenességek (beleértve az elsődleges nyilvántartások), valamint a pálya és kivonják a forgalomból hibás termékeket.
Ezért az állam nem célja az, hogy egy egységes (azonos az összes gyártó) kódja a számozás sorozat. Ez az egységesítés, nagy valószínűséggel vezethet a veszteség az egyedi sorozatszám. Kiderült, hogy a különböző gyógyszerek megjelent egy hónap, hanem a különböző gyártók azonos sorszámmal. Ennek következtében nagyon nehéz lesz nyomon követni fontos elsődleges adatok, bizonytalanságot és zavart az ellátási láncban a forgalmazók és a gyógyszertári láncok.
A követelmény az alkalmazás a lejárati dátumot a csomagolásra a gyógyszer szerepel a nemzeti törvények, iparági irányelvek, valamint a jó gyakorlatok GMP / GDP. Ezzel szemben a sorozatszáma, ami nagyobb szükség van, a gyártó, a rendelkezésre álló információk a csomagoláson az eltarthatósági idő szükséges, először is, a fogyasztó számára. És nem is annyira azért, mert egyértelműen a törvény, hogyan lehet megelőzni a fogyasztás alacsony minőségű termék.
A definíció szerint a „eltarthatóság” - ez az az időtartam, amely alatt a termék (köztes, késztermék) elvárások megtartja tulajdonságait alá tárolás feltételei között megfelelő leírás. Jellemzően, az eltarthatóságot határozza meg az időszak, számított a gyártás időpontját. Természetesen a lejárati idő után a készítmény alkalmazása elfogadhatatlan.
Ennek megfelelően az állam köteles biztosítani, hogy ez az egyesítése megközelítések alkalmazására a lejárati idő a csomagolásra a kábítószert. Gyakorlatilag minden iparágban világszerte a feltüntetett lejárati időn belül a fogyasztó csomag az alábbiak szerint:
- „Élettartam (óra, nap, hónap vagy év)”;
- A „minőségét megőrzi (dátum)”;
- „Alkalmazható (dátum)”;
- "Best előtt (dátum)".
Másfelől, a lejárati dátumot kell megadni az alábbiak szerint:
- óra, nap, hónap - a romlandó áruk;
- nap és a hónap - ha a dátum nem haladja meg a három hónapot;
- év és hónap - ha a szavatossági ideje több mint 3 hónap.
A legtöbb esetben a gyógyszerek szavatossági ideje több mint 12 hónap, illetve a hagyományos megközelítés az, hogy használja a „hónap / év” formátumban.
De van egy másik szempontból. Például, ahogy mi kell hónap / év formátumban (év / hó), de a lejárat dátumát kell tekinteni az utolsó napon a megadott hónapban az Európai Unió kábítószer-eltartható. [5] Ez a pozíció az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) magyarázata dokumentum CPMP / QWP / 072/96 / EMEA / CVMP / 453/01 **, *** [4]:
„Az érvényességi ideje ipari sorozatot kell elvégeznie engedély kiadása a végrehajtás időpontja (kelte). Normális körülmények között, a megelőző időszakra a kibocsátástól számított ilyen engedély nem haladhatja meg a 30 napot a gyártás időpontját.
Ha a felbontás a végrehajtása egy sor után kiadott kötelező 30 napon gyártási elején érvényességi idejének figyelembe kell venni a gyártás időpontját.
Ezen gyártási időpontja az az időpont teljesítő első gyártási művelet vonatkozó hatóanyag keverésével és egyéb alkatrészekkel. A gyógyszerek, amelyek hatóanyagként egy edénybe helyezik, a gyártás időpontja tartják a kezdési időpontja a töltési művelet. "
További magyarázatok és példák arra szolgálnak, hogy megakadályozzák félreértelmezése a szöveg a dokumentum a hivatalos honlapon EMA [5] (lásd. táblázat).
Egy példa számítási lejárati dátumát, hogy a hatóanyagot eltarthatósága 2 év [5]
Dátum indításától a komponensek keverésére LF
* - csomagolatlan tabletta (ömlesztett) a csomagolás előtt volt 6 hónapig tároltuk a megfelelő körülmények között. Várható, hogy az eltarthatósága a köztes termék leírása a fájlok és adatok megerősítik a stabilitást, szintén látható a regisztrációs dosszié.
Élettartam vs. eltarthatósági idő
Úgy tűnik, hogy a legnehezebb része mögött. Azonban a puszta fogalma „eltarthatóság” nem egyértelmű a említése „eltartható.” Amikor elkezd gondolkodni a különbség a fenti értelemben, van még egy hülye kérdés: mi az eltarthatósága különböző eltartható? Megtaláljuk a választ erre a kérdésre okozott zavart a rendeletek Ukrajna és Kazahsztán. Ukrajnában, a „eltarthatóság” és a „lejárati idő” kifejezéseket szinonimaként használjuk [6, 7, 8]. Kazahsztán ment egy kicsit tovább. Például a [9] létrehozó rendelet az eltarthatósága, és újra ellenőrzés kábítószer van írva:”... 5. Végrehajtott stabilitási vizsgálatok, és létrehozza távú tárolás és ismételt ellenőrzést hajt végre a gyógyszerek. Az orvosi és orvostechnikai berendezések telepítése szavatossági idő. „A 2. szakasza ugyanazon rendelet a következő meghatározásokkal lejárati dátumát és a tárolási időszak:
”... lejárati - az az időpont, amely után a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati eszközök nem alkalmazhatók; eltarthatósága - azt az időtartamot, amely alatt a gyógyszer megfelelő tárolási körülmények között, hogy megfeleljen a minőségi és biztonsági követelmények a gyógyszer .... "
Egy szabályozási szempontból, helyes értelmezése ezeket a kifejezések a korábban említett GOST 51.074 [3]: „eltartható - olyan időszak, amely alatt a termék meghatározott feltételekkel végzett tárolási megtartja tulajdonságait azonosított szabályozási dokumentáció”. A lejárati dátum nem azt jelenti, hogy a termék nem alkalmas a rendeltetésszerű használat. Kiderült, hogy a végén az eltarthatósága a termék megváltoztathatja a tulajdonságait (méz - cukor, kenyér - befülledhet), de a termék is lehet enni, amíg a lejárati idő, ha van ilyen. Míg a „eltartható - időszak, amely után a termék tekinthető alkalmatlan a tervezett felhasználásra.” Viszonylag elmondható, hogy ez a termék kárt okozhat az élet és egészség a fogyasztó, így értékesítése ez illegális. Ez különösen vonatkozik a hús, a tejtermékek és édesipari termékek. Amikor a gyártó jelzi, hogy a termék eltarthatósága, figyelmeztet arra, hogy ebben az időszakban, a termék teljes egészében megőrzi az ízét, állagát, ízét és egészséges tulajdonságait. Azonban, ha a tárolási időszak lejárt, ez nem jelenti azt, hogy az élelmiszer-fogyasztásra alkalmatlanná vált. Egy jó példa - a méz. Végén az eltarthatóság mézet sötétíteni vagy cukrot, de attól még nem lesz biztonságban, sőt hasznos. De ha a lejárati idő, akkor jobb, hogy tartózkodjanak az ilyen finomságokat. Egy másik példa - a szőlőbor. A palack bor gyakran jelzik „garantált eltarthatóság: 3 év”, és a következő felirat: „időtartam korlátlan.” Így a gyártó figyelmezteti a fogyasztót, hogy lehet változtatni, de a bor soha nem lesz méreg, akkor egyszerűen „alvó”, és várja a megfelelő pillanatot a dicsőség után 3 évvel az ízét bor minőségét a palackban.
Gyógyszerei személy - nem szőlőbor és a méz. A kábítószerek használata társul a magas fokú kockázatot, és csapdába fogyasztók a különböző feltételek elfogadhatatlan. Ez egy cyborg egy számítógépes játék három él. A gyógyszer „élet” a gyógyszer csak egy van. Ennek megfelelően, a gyógyszer nem alkalmazható a „eltarthatóság”, valamint nem vonatkoznak a „szavatossági idő” és az „élettartam”, amely alkalmas az orvostechnikai eszközök. Kábítószerek, beszélnünk kell kizárólag a lejárati dátumot és a lejárati dátumot.
Élettartam vs. végrehajtási időszak
Mindenki tudja, hogy az engedélyezési feltételek, a megfelelő gyakorlat GDP és GPP vételét lejárt gyógyszerek. És van még egy „egyszerű” kérdést: vajon az eltarthatósága is megegyezik azzal az időtartammal megvalósítás? Más szóval, ha a gyógyszertár kell távolítania a gyógyszer a piacon - abban a pillanatban a lejárati dátumot, vagy egy kicsit korábban?
Persze, hogy alkalmazni kell a végrehajtási időszakában fogyasztói csomagokat nincs értelme, csak még jobban összezavarják a teljes ellátási lánc és a végfelhasználók számára. De gondolj a határ eladásának időpontja gyógyszerek gyógyszertárakban is áll. Például megadhatja a következő karakter limit: „... A gyógyszer lehet vinni a végfelhasználó futamidejű, legalább 2-10%, attól függően, hogy a lejárati dátumot és a dózisok száma a csomagolt fogyasztási ...”. Ez lehetővé teszi, hogy mindig hagy egy ésszerű időn (néhány naptól 2-3 hónapig), amíg a lejárati annak biztosítására, hogy a fogyasztónak nem kell enni az egész csomag egyszerre, amint ő hozza haza.
Végül, a méltányosság, szeretnék visszatérni hazánkban elfogadott értelmezése a lejárati dátumot. Lehet, hogy ez vigyáz a fogyasztók egészségét meghatározó volt az értelmezés a lejárati dátumot a „mielőtt az első abban a hónapban.” Minden alkalommal, beszél az „első körében”, mi garantáltan egy hónap maradt. Azonban másrészt, ha a tanulmány eredményeit a stabilitás a lejárati dátum van beállítva egy margin ahogy az szokásos a gyógyszeriparban, az ilyen szabály csak csökkenti a versenyképességet a hazai termékek.
Kiderült, hogy az élet alkotja ilyen kis dolog, hogy gyakran nem adja ki.
A szabályok a GMP csak meghatározásai „sorszámot” (eng. Batch, tételszámot), és a „eltarthatóság” (eng. A lejárati dátum, lejárati dátum). A GMP előírások nincsenek követelmények a szerkezet a kód tételszám, nincsenek szabályok kiszámításához a lejárat dátumát. Vonatkozó szabályok címkézésére eltarthatóság a világ irányadó elsősorban iparági előírásoknak, de általában egységesek a más iparágakban. Fontos, hogy megértsük a különbséget tekintve a „eltarthatóság” és a „eltarthatóság”: Élettartam stabilitási vizsgálatok állapítják meg [10], és az eltarthatóság alkalmazott fogyasztói csomagolás. De egy sor kódolás számok - a megvalósítása a választás szabadsága minden gyógyszer gyártója, egyetlen feltétel, hogy a számozás a sorozat nem sértheti az elveket a nyomon követhetőség és zavart okozhat.
[1] A MU 9467-015-05749470-98 „grafikai tervezési gyógyszerek. Általános követelmények ".
[10] Egységes irányelvek ICH Q1A «stabilitás vizsgálata az új gyógyszerek
* Egyedülálló [Lat. Unicus] - egyedi, különbözik másoktól, kivételes és egyedi.
** Nem vonatkozik a biológiai termékek, mint a vakcinák, szérumok, toxinok és allergéneket; származó gyógyszerkészítmények vér és plazma, valamint a biotechnológiai gyógyszerek.