Pradaksa - használati utasítást, indikációk, adagolási
Release formáját és összetételét
Pradaksu előállított kapszulák formájában: hosszúkás, átlátszatlan, a krémszínű test fekete nadppisyu (a dózistól függően) „R 75”, „R 110” vagy „R 150” és a világoskék sapka a szimbólum a gyártó (Boehringer Ingelheim ); kapszulák tartalmaz sárgás pellet (10 db buborékcsomagolásban, 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást egy kartonból ,. 60 db polipropilén fiolákban, egy injekciós üveg a kartonpapír csomagolást.).
Összetétel 1 kapszula:
- Hatóanyag: dabigatrán etexilát - 75, 110 vagy 150 mg (mezilát dabigatrán etexilát - 86,48 / 126,83 / 172,95 mg);
- Kiegészítő komponensek (75/110/150 mg): akác - 4,43 / 6,5 / 8,86 mg, durva borkősav - 22.14 / 32.48 / 44.28 mg, borkősav por - 29, 52 / 43,3 / 59,05 mg kristályos borkősav - 36,9 / 54,12 / 73,81 mg hipromellóz - 2,23 / 3,27 / 4,46 mg dimetikon - 0,04 / 0 06 / 0,08 mg talkumot - 17.16 / 25.16 / 34.31 mg hidroxi-propil (giproloza) - 17,3 / 25,3734,59 mg;
- Kapszulahéj (75/110/150 mg) kapszula hipromellóz (HPMC) - 60/70/90 mg;
- HPMC kapszula (75/110/150 mg): A karragén (E407) - 0,2 / 0,22 / 0285 mg, kálium-klorid - 0,27 / 0,31 / 0,4 mg, titán-dioxid (E171) - 3 , 6 / 4,2 / 5,4 mg, indigókármin (E132) - 0,036 / 0,042 / 0,054 mg, sunset yellow festéket (E110) - 0,002 / 0,003 / 0,004 mg, hidroxi-propil-cellulóz (hipromellóz) - 52,9 / 61 71 / 79,35 mg tisztított víz - 3 / 3,5 / 4,5 mg;
- Fekete tinta (tömeg%.) Kálium-hidroxidot - 0,5-0,1% sellak - 24-27% butanolt - 1-3% izopropanol - 1-3% propilénglikolt - 3-7% etanolt - 23-26% -os vizes ammónium-hidroxid-- 1,2%, a színezék fekete vas-oxid (E172) - 24-28%, tisztított víz, - 15-18%.
Jelzések
- Az akut trombózis A mélyvénás trombózis (DVT) és / vagy tüdőembólia (PE) - kezelésére és megelőzésére a halálesetek kapcsolódó e betegségek;
- Stroke, a szisztémás embólia - megelőzésére és csökkentésére a szív- és érrendszeri betegek mortalitását pitvari fibrilláció;
- Vénás tromboembólia (VTE) - megelőzésére után műveletek a mozgásszervi rendszer;
- Ismétlődő mélyvénás trombózis és / vagy tüdőembólia - betegségek megelőzéséhez és halálesetek az ezekhez kapcsolódó betegségek.
Ellenjavallatok
- Vérzéses diathesis, klinikailag jelentős aktív vérzés, károsodott hemosztázis (spontán vagy farmakológiailag indukált);
- Veseelégtelenség súlyos (kreatinin-clearance- <30 мл/мин);
- Jelentős a kockázata súlyos vérzés fekélyesedés a gyomor-bél traktus (létező vagy nemrégiben), veleszületett arteriovenosus rendellenességek utóbbi agykárosodás vagy a gerincvelő, a rosszindulatú daganatok egy nagy a vérzés veszélye, friss intracranialis vérzés, utóbbi szemészeti műtét vagy műtét a gerincvelői vagy agyi visszerek a nyelőcső (a jelenléte vagy feltételezett), vaszkuláris aneurizmák vagy nagy intracerebrális vagy intra vaszkuláris rendellenességek;
- Szervi károsodás következtében klinikailag jelentős vérzés, beleértve a vérzéses stroke, a hat hónapos időszak a kezelés előtt;
- A jelenléte a műbillentyűvel;
- Funkcionális zavarok a máj, és a betegségek, amelyek befolyásolják a túlélést;
- A kombinált használata ketokonazol szisztémás használatra, ciklosporin, itrakonazol, takrolimusz és dronedaron;
- Közös alkalmazás egyéb antikoaguláns beleértve a nem frakcionált heparin-származékok, heparin (beleértve a fondaparinux), kis molekulatömegű heparinok (enoxaparin, dalteparin), orális antikoagulánsok (beleértve rivaroxaban, warfarin, apixaban), azzal az eltéréssel, az átmenetet a / a készítmény Pradaksa vagy alkalmazások nem frakcionált heparin dózisokban, amelyek szükségesek, hogy fenntartsák az artériás vagy centrális vénás katéter;
- 18 éves kor (hiánya miatt biztonságossági profil ebben a korcsoportban);
- Szembeni túlérzékenység.
Előállítás Pradaksa előírt óvatosan, ha a következő betegségek / állapotok:
- Mérsékelt vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-50 ml / perc);
- Betegségei a véralvadási rendszer (veleszületett vagy szerzett);
- Funkcionális vérlemezke hibák vagy trombocitopénia;
- A vándoroltak korábban végzett kiterjedt sérülés vagy az utóbbi időben a biopszia;
- Nyelőcsőgyulladás, gyomor-nyelőcső reflux betegség, vagy gastritis;
- Bakteriális endocarditis;
- A kombinált alkalmazás a P-glikoprotein-inhibitorok (mint a meghatározott abszolút ellenjavallatok);
- A kombinált alkalmazás a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például aszpirin), clopidogrel, szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitorok, és szelektív újrafelvétel inhibitorok a norepinefrin, valamint egyéb gyógyszerek / szerek, amelyek használata vezethet zavar a hemosztázis;
- Súly 50 kg;
- Életkor 75 év.
Adagolás és alkalmazás
Pradaksu szájon át vízzel. Nyissa ki a kapszulát nem kell. Eszik a hatékonysága a gyógyszernek nincs hatása.
Nyomjuk ki a kapszulát a fólián keresztül nem.
A napi adagot hozott 1 vagy 2 adagban.
Az ajánlott adagolási rendet:
- VTE után műveletek a mozgásszervi rendszer: 1 alkalommal naponta 2 kapszula 110 mg, a közepes mértékben beszűkült funkcionális zavarok - 2 kapszula 75 mg. Miután a térd és a csípő ízületi (1-4 órával a műtét után): kezdeti dózis - naponta 1-szer 1 kapszula 110 mg, majd ezt követően egyetlen dózis nőtt 2-szer, anélkül, hogy számának növelése bevitel. Időtartama: térd - 10 napon belül, a csípőízület - 28-35 napig. Ha vérzéscsillapítás nem érhető el, ami késlelteti a kezelést. Ha a gyógyszer később kezdődött, napi kezdő adag 220 mg;
- Stroke, a szisztémás embólia és csökkentése kardiovaszkuláris mortalitás pitvarfibrillációban: 2-szer naponta 1 kapszula 150 mg. A gyógyszer ajánlott, hogy az élet;
- Akut mélyvénás trombózis és / vagy tüdőembólia 2-szer naponta 1 kapszula 150 mg után parenterális antikoaguláns kezelés (időtartama - nem kevesebb, mint 5 nap). Tanfolyam időtartama - legfeljebb hat hónapig;
- Ismétlődő mélyvénás trombózis és / vagy tüdőembólia 2-szer naponta 1 kapszula 150 mg. A képzés időtartama határozza meg az egyes kockázati tényezők (esetleges élettartam a gyógyszer szedését).
Hozzárendelése előtt terápiával károsodott vesefunkciójú kell becsülni a kreatinin-clearance (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc A termék használata nem ajánlott).
Végrehajtása során a megelőzés a VTE után műveletek a mozgásszervi betegeknél a kreatinin-clearance 30-50 ml / perc, a napi dózist csökkenteni kell, hogy 150 mg. Amikor hozzárendeljük a visszamaradt gyógyszer jelzések, amikor a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml / perc van szükség korrekcióra.
Kinevezése előtt az idősebb betegek kezelésében értékelni kell a veseműködést. A jövőben ez a becslések szerint legalább 1 alkalommal évente. A korrekciós áramkör a gyógyszer súlyosságától függ vesefunkció rendellenességek.
Testtömegű betegek kevesebb, mint 50 kg, van szükségük orvosi egészségügyi ellenőrzés.
Végrehajtása során a megelőzés a VTE után műveletek a mozgásszervi rendszer kombinált alkalmazásával az aktív P-glikoprotein-inhibitorok (amiodaron, verapamil vagy kinidin) Pradaksy dózist csökkenteni két kapszula 75 mg naponta. Terápiát kezdeni verapamil egyidejű és csatlakoztassa a terápia a jövőben nem ajánlott. Más esetekben a dózis módosítása nem szükséges.
A fokozott vérzési kockázat oka több tényező: 75 éves kora, a kombinált alkalmazása a P-glikoprotein-inhibitorok, mérsékelt veseműködés leromlását (kreatinin-clearance - 30-50 ml / perc), a történelem adatok a gastrointestinalis vérzés. Attól függően, hogy a rendelkezésre álló megkövetelheti korrekciós áramkör részesülő gyógyszer:
- Stroke-megelőzés terén, a szisztémás embólia és a csökkentés kardiovaszkuláris mortalitás pitvarfibrillációban: egy vagy több tényező - 2-szer naponta 1 kapszula 110 mg;
- Akut és visszatérő MVT megelőzésére és / vagy megelőzésére tüdőembólia és halálesetek kapcsolódó ezek a betegségek: több tényező - az elvégzett kezelések csak értékelése után a haszon / kockázat (hiánya miatt a klinikai adatok).
Ha a berendezéssel Pradaksy parenterális antikoagulánsok alkalmazása során megelőzésére VTE után műveletek a mozgásszervi antikoagulánsok beadása után 24 órával az utolsó adag gyógyszer Pradaksa, más esetekben - 12 óra alatt.
A fordított irányú átalakítás hogy törölték helyett az első adag antikoaguláns Pradaksy rendelt előtt 2 órán át a következő injekció alternatív terápia, vagy egyidejűleg a megszüntetése az állandó infúzió.
Kihagyva egyetlen dózis megduplázása a következő adagot nem kellene.
mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága (1/10 - nagyon gyakran, honnan 1/100 1/10 - gyakran 1/1000 1/100 - ritkán, ha lehetetlen megbecsülni a frekvencia - nem tudja értékelni, ha a mellékhatás nem mutatható használatakor amint azt a - nem mutatható ki) az indikációtól függően alkalmazási: megelőzése szisztémás tromboembólia, a stroke, valamint a csökkentés a kardiovaszkuláris betegek mortalitását pitvari fibrilláció / megelőzésére vénás tromboembóliás események betegek műtét utáni van a mozgásszervi / akut mélyvénás trombózis és / vagy tüdőembólia és megakadályozza, hogy kötődését e betegségek halálesetek / kiújuló DVT megelőzésében és / vagy tüdőembólia okozta ezek a betegségek és halálesetek:
További konkrét felismert mellékhatások a vénás tromboembóliás események olyan betegeknél, akik ortopédiai műtétek végeztük el:
- Gyógyászati és sebészeti eljárások: nem talált / ritkán / nem talált / nem talált - sebdréncső és a kezelés után a sebek;
- A hajók nem azonosították / ritkán / nem talált / nem talált - a vérzés a műtéti seb;
- Damage szövődmények és toxicitás során posztoperatív kezelés: nem mutatható ki / ritkán / nem azonosítottak / nem azonosították - vérzés és hematóma után sebkezelő; nem található / ritkán / nem talált / nem található - a szekréciót és kiválasztódásának a sebből a beavatkozás után; Nem talált / ritkán / nem talált / nem talált - vérszegénység;
- Általános reakció: nem talált / ritkán / nem talált / nem talált - pecsételő.
Vigyázat
Kijelölése Pradaksy elővigyázatosságot igényel a feltételek, amelyekre jellemző fokozott vérzés kockázatát. Az ok megtalálásához a vérzés forrásának, hogy csökkentse a hematokrit és / vagy a hemoglobin a vérben, amelyhez egy csökkentik a vérnyomást.
Annak érdekében, hogy érzékeli a túlzott antikoaguláns aktivitását dabigatran használatához szükséges vizsgálatokat annak meghatározására ekarinovogo vagy alvadási idejét, ha azok nem állnak rendelkezésre - a vizsgálati meghatározására APTI.
Csökkent veseműködés (beleértve azokat a betegeket az előrehaladott korú) előfordulhat megnövekedett gyógyszer-expozíció. A fejlesztés az akut veseelégtelenség terápia felborult.
Annak a valószínűsége, vérzés megnövekedett kombinált alkalmazásával Pradaksy a ticagrelor, nem frakcionált heparin (kivéve dózisra van szükség, hogy fenntartsák a átjárhatóságát az artériás vagy vénás katéter), és a származékai a heparin, LMWH, nátrium-fondaparinux, trombolitikus gyógyszerek blokkolók glikoprotein GP IIb / IIIa vérlemezke receptorokhoz, tiklopidin , dextrán, rivaroxaban, a K-vitamin antagonisták és inhibitorok a P-glikoprotein (itrakonazol, takrolimusz tsiklosp Rene, ritonavir, nelfinavir és saquinavir). Szintén a vérzés kockázatát növelhető miatt farmakológiai kölcsönhatás szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitor vagy szelektív norepinefrin újrafelvétel inhibitorok, vérlemezke gátló szerek és az egyéb antikoagulánsok.
Kölcsönhatás dronedaronnak ellenjavallt.
A megelőzési VTE után műveletek a mozgásszervi rendszer rövid távú alkalmazása nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek érzéstelenítés során a műtét megnövekedett vérzési kockázat nem kíséri.
Ha van fokozott a vérzés (például, bakteriális endocarditis, miután a közelmúltban esett át nagy trauma vagy biopszia) a korai felismerés a vérzéses tünetek kell figyelnie, a beteg állapota.
Mivel a nagy valószínűséggel a vérzés műtét előtt vagy invazív eljárások (legalább - egy nap, néhány esetben - 2-5 napig), a kábítószer felborult. Abban az esetben van szükség sürgősségi műtét vétel Pradaksy átmenetileg meg kell szakítani, és a művelet elvégzésének nem korábban, mint 12 órával az utolsó adag gyógyszer. Ha ez nem lehetséges, mivel fel kell mérni a kockázat-haszon arány magas a vérzés kockázata.
Miután lumbálpunkció (újraadás vagy traumás), és hosszan tartó használata egy epidurális katéter első dózis Pradaksy lehet venni legkorábban után 120 perccel a katéter eltávolítása monitorozásával betegek állapota (megelőzésére neurológiai tünetek összefüggésben lehet epidurális haematoma vagy spinális vérzés) .
Mivel részesülő Pradaksy növelheti a vérzés kockázatát, ajánlatos óvatosan használja vezetés közben, és végez a potenciálisan veszélyes munkát.
gyógyszerkölcsönhatások
Az egyesített alkalmazás Pradaksy Egyes hatóanyagok / anyagok is megfigyelhető alábbi hatásokat:
- Ható szerek hemosztázis vagy a koagulációs, beleértve K-vitamin antagonisták, nem frakcionált heparin, nem szteroid gyulladásgátlók, a kis molekulatömegű heparin: jelentős növekedést a valószínűsége a vérzés;
- Inhibitorok a P-glikoprotein (amiodaron, kinidin, verapamil, ketokonazol szisztémás alkalmazásra, dronedaron, ticagrelor és klaritromicin): növeli dabigatrán koncentrációja (vagy kontraindikált kombinációja különös gondosságot igényel);
- Ticagrelor: növekvő koncentrációjának dabigatrán;
- Rifampicin, orbáncfű, karbamazepin: csökkentése dabigatrán plazmakoncentrációja (kombinációja elővigyázatosságot igényel);
- A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek: növeli a valószínűségét a vérzés (kell, hogy gondosan ellenőrizzék a tünetek megjelenése);
- Amiodaron: növeli annak valószínűségét, a vérzés, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (megköveteli a beteg monitorozása).
Kombináció dronedaron, ketokonazol (szisztémás alkalmazás), itrakonazol, takrolimusz, ciklosporin ellenjavallt.
Feltételek tárolás
Tároljuk száraz helyen hozzáférhetők a gyermekek számára hőmérsékleten, legfeljebb 25 ° C-on
Élettartam - 3 év.
A kapszula a palack felnyitását követően lehet használni 4 hónap.
Hibát talált a szövegben? Válassza ki és nyomja meg a Ctrl + Enter.