Lamisil tabletta - hivatalos használatáról
Márkanév: Lamisil ®
Nemzetközi nevén (INN): terbinafin
Adagolási forma: Tabletta
1 tabletta tartalma: Hatóanyag - terbinafin (hidroklorid) 250 mg, és a segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vízmentes, metilhidroxipropilcellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, mikrokristályos cellulóz.
LEÍRÁS: kerek, bikonvex tabletta, sima felületű, a fehértől a fehér színű, sárgás árnyalatú, egy letörés; egyik oldalán a tablettát, vannak kockázatok és a kód ST.
Farmakoterápiás csoport. gombaellenes gyógyszert.
ATC-kód: D01BA02
A terbinafin allilamin, amely széles spektruma ellen okozó gombák betegségek, a bőr, a haj és a körmök, beleértve dermatophytes így Trichophyton (például T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T . violaceum), Microsporum (például M. canis), Epidermophyton floccosum, egy jól élesztő Candida nemzetségbe (például C. albicans) és Pityrosporum. Alacsony koncentrációban a terbinafin fungicid aktivitással dermatofiták, penészgombák és egyes dimorf gombák. Elleni hatás élesztőgombák, típusuktól függően, lehet egy fungicid vagy fungisztatikus.
A terbinafin specifikusan gátolja a korai szakaszban bioszintézisének szterinek a gomba sejt. Ez vezet a hiány ergoszterol és egy szkvalén intracelluláris felhalmozódásához, amely halált gombás sejteket. Action terbinafin végezzük gátolja az enzim szkvalén epoxidáz a sejtmembránban a gomba. Ez az enzim nem tartozik a citokróm P450 rendszert.
Kijelölésekor Lamizila® belsejében a bőr, a haj és a körmök a koncentrációja a gyógyszer, amely fungicid hatása.
Miután az orális terbinafin jól felszívódik (> 70%); terbinafin abszolút biológiai hatására a „first pass” körülbelül 50%. Miután megkapta egyszeri orális dózisa a terbinafin 250 mg a maximális koncentráció 1,5 óra eltelte után a plazmában (Cmax) és 1,3 ug / ml. Amikor részesülő terbinafin postoyannno annak Cmax nőtt átlagosan 25%, összehasonlítva egy egyszeri dózis; AUC 2,3-szeresére nőtt. Alapján a növekedés AUC, ki tudja számítani az effektív felezési idő (30 óra). Lenyelés nem befolyásolja hátrányosan a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségét (AUC növekszik kevesebb, mint 20%), és ezért nincs szükség a dózis módosítására Lamizila® szedése étellel.
A terbinafin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (99%). Gyorsan behatol a dermális réteg a bőr, és koncentrátumok a lipofil stratum corneumban. A terbinafin is behatol a faggyú, ami a korszerű, magas koncentrációban szőrtüszők haj és a bőr gazdag faggyúmirigyek. Azt is kimutatták, hogy a terbinafin behatol a körömlemez az első néhány hétben a kezelés megkezdése után.
A terbinafin metabolizálódik gyorsan és jelentős mértékben részvételével minimum hét citokróm P450 izoenzimek, a főszerep izoenzimek CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 és CYP2C19. Ennek eredményeként a biotranszformáljuk metabolitok terbinafin nem rendelkeznek gombaellenes hatással lehet output elsődlegesen a vizelettel.
Nem jelzik a változás az egyensúlyi plazmakoncentrációját terbinafin, kortól függően.
Egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatok Lamizila® a betegek kísérő vesekárosodás (kreatinin-clearance <50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%.
JAVALLAT
Megjegyzés: Ellentétben Lamizila® helyi terbinafin orális nem hatásos pityriasis versicolor.
Fokozott érzékenység a terbinafin, vagy bármely más összetevő a készítmény.
A terbinafin nem ajánlott a betegek krónikus vagy aktív májbetegség. Kinevezése előtt Lamizila® tablettát kell meghatározni, hogy a beteg előtt májbetegség. Hepatotoxicitás előfordulhat májbetegségben szenvedő betegeknél a korábbi, és nélkülük. A betegek, akik az előírt terbinafin figyelmeztetni kell, hogy azonnal meg kell, tájékoztassa orvosát az esemény részesülő betegekben a gyógyszer olyan tünetek, mint tartós hányinger, étvágytalanság, fáradtság, hányás, jobb bordaív alatti fájdalom, sárgaság, sötét vizelet vagy fény cal. Abban az esetben ezek a tünetek hagyja abba a gyógyszer szedését, és végezzen vizsgálatot a máj működését.
Terhesség és szoptatás
Ezek a kísérleti vizsgálatok szerint az esetben a kedvezőtlen események vonatkozásában termékenység és a toxikus hatást a magzatra. Mivel a klinikai tapasztalatok Lamizila® terhes nőknél nagyon korlátozott, akkor ne használja a gyógyszert a terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny a magatartás terápia meghaladja a lehetséges kockázatot.
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe, ezért részesülő nők terbinafin belül, nem kell szoptatni.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés időtartama függ az indikációtól és a betegség súlyosságától.
Adatok a gyógyszer használatát a gyermek 2 éves kor (testsúly, ami általában kevesebb, mint 12 kg) nem állnak rendelkezésre.
A gyógyszer beadása 1 alkalommal naponta. Egyszeri dózis függ a testtömegtől és összegek: testtömegű gyermekek számára kisebb, mint 20 kg - 62,5 mg; 20-tól 40 kg-os - 125 mg; 40 kg - 250 mg. A gyermekek 2 évnél idősebb Lamizila® tolerálhatóságát orális jó.
250 mg 1 alkalommal naponta.
Bőr-
A kezelés javasolt időtartama:
Tinea pedis (ujjak közötti, talpi vagy típus zokni): 2-6 hét.
Ótvar a test, lábak: 2-4 hét.
Skin candidiasis: 2-4 hét.
Teljes eltűnését a megnyilvánulások a fertőzés és a panaszok társított, jöhet legkorábban után néhány héttel mikológiai gyógyulás.
Haj fertőzések és a fejbőr
A kezelés javasolt időtartama:
Mycosis capitis: 4 hét.
Mycosis a fejbőr figyelhetők főleg gyermekeknél.
A kezelés időtartama a betegek többsége 6-12 hét. A onychomycosisban kefék a legtöbb esetben elég 6 hetes kezelés. Amikor onihomi-kecske lába a legtöbb esetben elég a 12 hetes kezelést követően. Egyes betegeknél, akiknek csökkent aránya köröm növekedését, hosszabb kezelést igényelhetnek. Az optimális klinikai hatás látható néhány hónapon belül mikológiai gyógyulás és a terápia megszakítását. Ez határozza meg azt az időtartamot szükséges újulat az egészséges köröm.
A betegeknek, akiknél károsodott vesefunkciójú
Beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml / perc és a koncentráció a szérum kreatinin 300 umol / l) kell csökkenteni adag 2-szer.
Alkalmazása idős korban
Nincs okunk azt feltételezni, hogy az idősek módosításának szükségességét az adagolási rend a hatóanyag, illetve, hogy az általuk jelölt mellékhatások eltérnek a fiatalabb betegeknél. Abban az esetben, ebben a korcsoportban a tabletta kiszerelésnél, figyelembe kell venni azt a lehetőséget az egyidejű humán máj vagy a vese.
Terbinafin általában jól tolerálható. Mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten kifejezett és átmeneti jellegűek. Az alábbiakban a nemkívánatos jelenségek, amelyeket a klinikai vizsgálatok során, vagy azt követően a gyógyszer a piacon.
Amikor értékelésekor előfordulási gyakorisága mellékhatások alábbi átmeneteket használjuk: „nagyon gyakran” (> 1/10), „gyakran” (a> / 100 <1/10), "иногда" (>1/1000 <1/100), "редко" (>1/10000 <1/1000), "очень редко" ( <1/10000), включая изолированные сообщения.
Honnan vérképzés rendszer: nagyon ritkán - neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Immunrendszer: nagyon ritkán - anafilaxiás reakciók (beleértve angioödéma), bőr és szisztémás lupus erythematosus
A idegrendszer: gyakran - fejfájás; néha - íz rendellenességek, beleértve az elmaradt (tipikusan helyreállítási bekövetkezik néhány héten belül a terápia abbahagyása után). Vannak esetet jelentettek az elhúzódó ízérzészavarról. Néhány esetben, a kezelt betegeknél a gyógyszer mutatott táplálékfelvétel-csökkentését, ami jelentős súlycsökkenés.
Máj: ritka - hepatobiliaris diszfunkció (elsősorban cholestatikus természet), beleértve a nagyon ritkán előforduló súlyos májelégtelenség (néhány halálos kimenetelű vagy igénylő májátültetésen). A legtöbb esetben, amikor kidolgozott májelégtelenség, betegnél súlyos kísérő betegség és az okozati összefüggést a májelégtelenség vétel Lamizila® volt kérdéses.
Részéről a gyomor-bél traktus (GIT): nagyon gyakran - teltségérzet, étvágytalanság, emésztési zavar, hányinger, enyhe hasi fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet: igen gyakran - nem nehéz bőrreakciók (bőrkiütés, csalánkiütés), ritkán - súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis); psoriasiform bőrkiütés, vagy a psoriasis fellángolása. Nagyon ritkán voltak olyan esetek, hajhullás, bár ok-okozati összefüggés az a gyógyszer beadása még nem állapították meg. Ha a progresszív bőrkiütés alakul ki, a kezelést abba kell hagyni Lamizilom®.
Részéről a váz- és izomrendszer: nagyon gyakran - ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Más: nagyon ritkán - fáradtság.
Vannak beszámolók néhány túladagolás esetén (elfogadott dózis 5 g), amelyben jelzett fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.
Ajánlott túladagolás esetén a kezelés magában foglalja intézkedéseket az elimináció elsősorban aktív szén és a rendeltetési gyomormosás; ha szükséges tüneti és szupportív kezelést.
kölcsönhatás más gyógyszerekkel, és más fajok
A hatás a többi gyógyszerek terbinafin
A plazma clearance terbinafin lehet gyorsítani a hatása alatt kábítószer - induktorok anyagcserét, és elnyomja a hatása alatt citokróm P450 inhibitorok. Ha szükséges, egyidejű alkalmazása a fenti készítmények és Lamizila® előírhatja a megfelelő beállítása az utolsó adagolási rend.
A cimetidin fokozhatja terbinafin, vagy növelheti annak koncentrációját a plazmában. A cimetidin csökkenti a végső terbinafin 33%.
A rifampicin gyengítheti a hatását terbinafin vagy csökkenti annak koncentrációját a plazmában. A rifampicin növeli a clearance terbinafin 100%.
Hatása terbinafin hatása más gyógyszerekre
Végzett vizsgálatok in vitro és egészséges önkéntesekben azt mutatják, hogy a terbinafin kevés potenciális elnyomására vagy fokozására a végső legtöbb metabolizálódó gyógyszerek, a részvétel a citokróm P450 (például terfenadin, triazolam, tolbutamid vagy orális fogamzásgátlók), kivéve azokat, által metabolizált a CYP2D6.
A terbinafin nem befolyásolja a végső antipirin vagy digoxin.
Vannak jelentések több megsértése esetén a menstruációs ciklus szedő betegeknél terbinafin együtt orális fogamzásgátlók, bár az előfordulása ezeknek a betegségeknek nem magasabb, mint az átlagos arány az ilyen rendellenességek szedő betegek csak orális fogamzásgátló.
A terbinafin fokozhatja vagy növelje a koffein koncentrációja a plazmában. A terbinafin csökkenti a koffein clearance intravénásan 19%.
Azokban a vizsgálatokban, az in vivo és in vitro kimutatták, hogy a terbinafin gátolja által mediált anyagcserét enzim 2D6 (CYP2D6). Ezek az adatok nem lehetnek klinikailag jelentősnek azoknak metabolizálódó gyógyszerek, elsősorban az enzim: triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitor, antiarritmiás szerek osztály 1C és inhibitorai mono-oxidáz B típusú, - abban az esetben, hogy a használt egyidejűleg a hatóanyag van egy kis tartományban terápiás koncentráció.
A terbinafin dezipramin csökkenti távolság 82% -kal.
A terbinafin gyengítheti a hatását a ciklosporin és csökkenti annak koncentrációját a plazmában. A terbinafin növeli clearance ciklosporin 15% -kal.
Kimutatták, hogy a terbinafin gátolja által mediált anyagcserét enzim 2D6 (CYP2D6). Ezért szükséges, hogy állandó figyelemmel kíséréséhez kapó betegek egyidejűleg Lamizilom® kezelésére alkalmas szerek, elsősorban a metabolizálódik-al ezzel az enzimmel (például a triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, szelektív szerotonin újrafelvétel inhibitor,
antiaritmiás gyógyszerek osztály 1C és monoamin-oxidáz inhibitorok B típus), ha a gyógyszer használata egyidejűleg egy kis tartományban terápiás koncentráció.
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Adatok az Lamizila® a gépjárművezetéshez és ellenőrzési mechanizmusok hiányoznak.
CSOMAGOLÁS
Tabletták 250 mg 7 vagy 14 db. buborékcsomagolásban.
1 buborékcsomagolás, amelyek 7 vagy 14 tablettát, vagy
2 buborékcsomagolás 14 tablettát tartalmazó, valamint használati utasítással csomagolva egy kartondobozba.
TÁROLÁS
Alatti hőmérséklet 30 ° C-on
Fénytől védve. Tartsuk távol a gyermekektől.
eltarthatóság
5 év.
A gyógyszer nem alkalmazható lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.