Journal of Dentistry minden szám 1, 2018
Moszkvai Állami Egyetem Orvosi és Fogorvosi
Nemrégiben több figyelmet vonzott a jogi szempontokat az egészségügyi ellátás. Ennek az az oka, különösen a növekvő számú perek a betegek egészségügyi intézmények és az orvosok. Ebben a tekintetben tiszteletben a betegjogok kérdések különösen fontosak.
Abban a pillanatban, hogy a legjobb kidolgozott kérdéseket betartásának betegek jogait az egészségügyi ellátás keretében a tudományos klinikai vizsgálatokban. Ez vonatkozik mind a nemzetközi tapasztalatok és hazánkban.
Például, kutatómunka, ami bizonyítja a hatékonyságát a kombinációs terápia és a bal-zolom metronidozolom periodontitis, Ben fotiamina befolyásolja az állam a periodontális szövetek krónikus alkoholizmus és összekapcsolja azt a cukorbetegség. Ezek a tudományos munkák tipikus példái a klinikai vizsgálatok új indikációk betegek számára. Elvégzése során a kutatók, az orvosok arra törekedtek, hogy teljesítik a szükséges feltételeket a jogok patsienyuv.
Természetesen a legtöbb anyag és módszerek által tanulmányozott fogorvosok, nem árthat a beteg egészségét vagy hátrányosan HATÁSAI az egészségükre, és mint mondják, az élet minőségét. De ez nem szünteti meg a szükségességét, hogy a szabályokat a kutatások nemzetközileg elfogadott szintre.
Nemzetközi szabályai klinikai vizsgálatainak lefolytatása, azaz vizsgálatokban, melyekben a betegek említett GCP - Good klinikai
Gyakorlat. Magyar nyelv a kifejezés lefordított más módon: „A helyes klinikai gyakorlat”, „megfelelő. „Egyszerűen” jó”, de a kifejezés jelentését egyértelmű. Ezeket a szabályokat írt orvosok és kutatók, függetlenül attól, hogy a kutatás finanszírozása a gyártó által a gyógyászati termékek és anyagok, stb vagy kezdeményezi a vizsgálatot részeként értekezés kutatás. Ezek egyaránt vonatkoznak klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek és a kutatás új orvosi technológia és orvosi eszközök, beleértve a fogászati anyagok [5].
Azonban GCP eredetileg kidolgozni és bevezetni a klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek, amelyek sokkal nehezebb, mint anyagok kutatási és orvosi technológia. Mint tudod, mielőtt az engedélyezett állami szerv bármely országban fog dönteni a felbontása használható gyógyszer orvosi gyakorlatban, megy a toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat állatokon, majd az alapvető klinikai kutatás, amely meg kell erősíteni annak hatékonyságát és biztonságosságát. Mindegyik hatóanyag-4 fázisai klinikai vizsgálatok:
Fázis I. Az első tapasztalatok az új hatóanyag emberekben. Leggyakrabban, vizsgálatokat kezdődik önkéntesek (egészséges férfiakban). A fő célja a kutatás - kell eldöntenie, hogy folytatja a munkát egy új gyógyszer.
Fázis II. Jellemzően ez az első tapasztalat a betegeknél a betegség kezelésére, amelyről feltételezzük, mielőtt a gyógyszer használatát. Főáramkör - bizonyítani hatékonyságát és biztonságosságát.
Fázis III. Multicentrikus vizsgálatban is a nagy (és, ha lehetséges, változatos) betegcsoportok (átlagosan 1000-3000 fő). A fő cél -, hogy további biztonsági adatokat, és a hatékonysága különböző formái a gyógyszer, a természet a leggyakoribb mellékhatások, stb
Fázis IV. Végzett vizsgálatok megkezdése után az értékesítés a kábítószer megszerzése érdekében több információt a hosszú távú használatra a különböző betegcsoportok és a különböző kockázati tényezők, stb és így, hogy jobban értékeljük a stratégia alkalmazásának a kábítószert.
Ha a gyógyszer fog alkalmazni az új jelzés, még nem regisztrált, akkor ez alatt a további vizsgálatot, mivel fázis II.
Szigorú szabályozás a klinikai vizsgálatok nem vezettek be olyan régen. Ezt megelőzően, a hatóanyagokat alkalmaznánk alapján a kutatási eredmények szúrópróbaszerűen végzik el a gyártó. Nem hitelesített gyógyszer kerül a piacon, és ez gyakran vezet tragédiához. A legszörnyűbb közülük - a történet a altatót „talidomidot” fordulóján 50-60-es években. Beletelt terhes. Hamar világossá vált, hogy ez sérti a magzat. Csak Németországban, mert a 10.000 gyermek született végtag deformitás.
Volt egy másik aspektusa a kutatás nem foglalkozik az új gyógyszerek vagy anyagok - megfelelés az érdekeit és jogait. Ebben a tekintetben a legborzalmasabb megsértése tanulmány kezdődött 1932-ben az Egyesült Államokban - a tanulmány a természetrajzi kezeletlen szifilisz 400 fekete bőrű betegeknél. Ez a kísérlet tartott 1972-ig. A 40 éves (!) A betegek mesterségesen kezelésével, amikor már létezett hatékony eszköz a betegség elleni küzdelmet. Akik túlélték 8 out függő vizsgálták. Clinton elnök volt a célja, hogy hivatalos bocsánatkérést nevében az Egyesült Államok kormánya az állami támogatást a tanulmány idején.
Ezt követően nagyon szigorú törvények a gyógyszerkutatás és orvosi ellátás, berendezések, és így tovább. Egyértelmű, hogy a klinikai vizsgálatok során az új gyógyszerek vagy ismert, de új indikációk, azaz más, mint a fenti, a betegcsoport hoztak sok országban, mindig van egy kockázata kár, hogy a beteg egészségét. Ismert chyu n<е активные вещества обладают побочными эффекгами (фармакологи говорят, что если не1 побочного деис¦-вия, то нет и эффекта). Поэюму правила проведения клинических исследований очень жесткие.
Nemzetközi szinten, hogy elfogadják a dokumentumok száma ezen a területen.
1964-ben, a World Medical Association Helsinki Nyilatkozat aláírása, amely meghatározza az alapvető etikai elveket a klinikai vizsgálatok lefolytatása - alapdokumentum.
1.1. Orvosbiológiai kutatás uchasgiem emberek sootetstvovat általánosan elfogadott tudományos elveken kell alapulnia, megfelelően végzi laboratóriumi vizsgálatok, állatkísérletek, valamint megfelelő ismeretekkel rendelkeznek a szakirodalomban.
1.4. Orvosbiológiai kutatások, amelyek emberi alanyok nem lehet tenni jogilag, ha a kockázatot, hogy a kutatási téma aránytalanul nagy képest fontos a kutatási célok.
1.9. Mindenesetre a kutatás, amelyek emberi alanyok minden potenciális résztvevője megfelelően tájékoztatni kell a céljait, módszereit, a várható előnyök és a kapcsolódó tanulmányok készülnek a részvétel a tanulmányi kockázatok és kellemetlenségek. A résztvevők kell Institute úgy alakult, hogy joguk van, hogy tartózkodjanak a részvétel a tanulmányi és Chew azok Moryi bármikor a rajt után, hogy vonja vissza az engedélyt, és nem folytatják a vizsgálatot, akkor az orvosnak meg kell kapnia a témában tájékozott beleegyezését adta önként, lehetőleg írásban .
1.11. Abban az esetben, fogyatékosság életkor, szellemi vagy fizikai állapota Noé beleegyezési lehet beszerezni legitim tárgya Tell benyújtja sootvetsgvii a nemzeti jog, stb
Megfelelés biztosítása érdekében a jogainak garanciái az alanyok a jelen, a nemzetközi közösség kifejlesztett egy hatékony rendszer az állami és az állami ellenőrzés alatt biztosítva a jogait és érdekeit az alanyok a kutatás és az etika a klinikai vizsgálatok. Az egyik legfontosabb eleme a társadalmi kontroll a munka a független etikai bizottság (EC).
Összhangban GCP szabályok semmilyen tanulmány nem kezdeményezhető előzetes jóváhagyása nélkül az EK. Vissza 1974-ben a US Department of Health and Human Services elfogadta az úgynevezett „általános szabály» ( «Közös szabály»), és követelte, hogy a kutatók kapnak jóváhagyást az EK (az USA-ban nevezik őket tanácsadó testület - IRB) az egyes tanulmányok, amelyek emberi mint egy tárgyat. Jelenleg sem a hivatalos amerikai pálya, Nyugat-Európában és Japánban, így az engedélyt az orvosi használatát az új gyógyszer, úgy dönt, hogy fontolja meg a kutatás eredményeit jóváhagyása nélkül az EK [1, 5].
Sőt, a szokásos gyakorlatnak megfelelően a legtöbb civilizált országokban fellebbezni az EK esetében minden orvosbiológiai kutatások, amelyek emberi alanyok, és nem csak a klinikai vizsgálat által szponzorált cég. Így a tudósok megvédjék magukat a vádak helytelen és etikátlan kísérleteket, és ennek megfelelően az esetleges perek.
Például Franciaországban, a kutató, hogy kezdődik a klinikai vizsgálatok jóváhagyása nélkül az EK lehet börtönbüntetésre egy ideje 2-12 hónap, és a bírság akár a B 100.000 francia frank. Ha Németországban egy orvos-kutató tanulmányt jóváhagyása nélkül az etikai bizottság az egyetem, illetve a központi EK Orvosi Kamara, ez Orvosi Kamara a következő évben nem lesz benne a vállalati szerződésben szakmai felelősségbiztosítás (szakmai felelőssége minden orvos biztosított Németországban évente 2 millió . jelek, és ez természetes, hogy az orvos maga ilyen biztosítás nem mester).
Az egyik a megrendelések az Egészségügyi Minisztérium a regisztrációs új külföldi egészségügyi termékek mondta, hogy ha szükséges, az Egészségügyi Minisztérium jelölhet egy klinikai vizsgálat, amit szintén figyelembe kell végezni jóváhagyásával az etikai bizottság.
Fokozatosan hálózatának kialakítása etikai bizottság és a bizottságok. Működik Etikai Bizottság klinikai vizsgálatok az Országos Orvosi Kamara, a Magyar etikai bizottság Bizottság által létrehozott Etikai és Bioetikai az Egészségügyi Minisztérium és az Egészségügyi Kar, etikai bizottságok működnek Moszkvában a Onkológiai Központ, a Center for EI Chazova, Orvosi Akadémia őket. Sechenov, Meduna-sity (második orvosi iskola), a Szmolenszk Orvosi Akadémia. A folyamat kialakulásának etikai bizottságok tudományos tanácsokat az orvosi egyetemeken.
Ha az Európai Bizottság (etikai bizottságok) a nagyobb orvosi kutatóintézetek főként részt vesz a figyelmet a jelentések a nemzetközi klinikai vizsgálatok, amelyek a tervek között kerül sor a klinikán, az etikai bizottságok az orvosi iskolákban vannak kialakítva, hogy végezzen és etikai felülvizsgálati tervezett disszertáció, beleértve a klinikai vizsgálatokat részvételével az emberek. Figyelembe véve a véleményét a megfelelő EK hatóságok döntenek az engedély a vizsgálat vagy elfogadja a témát.
Etikai felülvizsgálati nemzetközi multitsen-ters klinikai vizsgálatok jelenleg összhangban feltüntetésével az Egészségügyi Minisztérium az Országos Etikai Bizottsága a Magyar Orvosi Kamara (PMA NEC). Beleértve NEK PMA többször tekintik a nemzetközi kutatások a fogászat területén, hogy a támogató cégek tartanak Magyarországon. Erre példa egy összehasonlító tanulmány a hatékonysága rágógumi megelőzésében a fogszuvasodás gyermekek általános iskolás korú, a tervezett külföldi cég által szponzorált. A tervezett vizsgálatot követően jóváhagyott szponzoráló cég vette figyelembe az észrevételeket. Különösen foglalkozni további irányítást a gyomor-bél traktus a vizsgálat során a gyermekek, akik a napi háromszori rágógumi egy új hatóanyag több hónapja. Kezdetben beleegyezési nyilatkozat adtak, ami kellett, hogy aláírja a jövő tagja a kutatás, vagyis ebben az esetben - a gyermeket. Ajánlása alapján a Bizottság azt is részletes tájékoztatást adott a szülőknek és a megfelelő beleegyezési nyilatkozat számukra. Ezek és sok más kapcsolódó kérdések a hatáskörébe az EK, melynek ajánlásait kell mozdítania, mint már említettük, a jogait és érdekeit résztvevők a vizsgálat, a biztonság és az integritás a vizsgálat tervezése és megbízhatóságát eredményeket.
Így, ha a segítő a beteg tartott a kutatómunka segítségével új anyagok és módszerek a diagnózis és a kezelés után további kijelölt hagyományos felmérési módszerek, ami azt jelenti, többletterhet a beteg, mint a vizsgálat és kezelés kell lefolytatni önkéntes beleegyező nyilatkozat kapott írásban. Egyébként abban az esetben követelések része a beteg komplikációk merülnek fel az orvos és klinika, mint kísérletek embereken beleegyezése nélkül részt bennük tilos.