Forgalmi engedély és három formáját
Forgalmi engedély Egészségügyi Minisztérium
Termék tanúsítás az egészségügyi is hívják orvosi minősítést. Ez az eljárás a visszaigazolást a biztonság és a minőség az orvosi műszerek, berendezések és anyagok tesztelésével és értékelésével.
Ha a terméket kellene használni az ország területének egy vagy berendezés, alá kell vetni a kötelező állami regisztráció. A termék lehet a hazai termelés, és külföldről behozott. Kötelező orvosi bizonyítványt kell átadni:
- használt szoftver gyógyászati célokra;
- orvosi berendezések;
- orvostechnikai eszközök;
- eszközöket és anyagokat.
Anélkül regisztrációs igazolást az orvosi eszközt nem lehet megvalósítani, és nincs törvényes joga használni a területén az Orosz Föderáció.
Forgalmi engedély és három formáját
Regisztráció tanúsítvány igazolja, hogy az orvosi eszközt tesztelték, a minőség, a hatékonyság és a biztonság. Hogy a vizsgálat alatt a termék előállításához funkcionális akció, amelyeket meghatározott műszaki dokumentációt. Az eredmények a készülék működéséért elértük a jóváhagyott módszerek. Minden kiállított forgalmi engedély megvan a számát és lejárati dátumát. Érvényesség típusától függ az orvosi eszköz lehet 5-10 éves vagy lehet határozatlan.
Magyarországon jelenleg használatban vannak, és ugyanúgy érvényes három különböző formában regisztrációs igazolás. Ez annak köszönhető, hogy az átszervezés és átnevezés a felelős hatóság kiadja ezt a dokumentumot. Alakja regisztrációs igazolás függ év nyilvántartásba az orvostechnikai eszköz.
- nem szerkeszteni az orvostechnikai eszköz,
- Nem változik az információt a személy, aki regisztrálja a terméket.
Roszdravnadzor regisztrációs igazolás - egy dokumentum, mely dokumentálja az orvosi minősítést, amely megakadályozza, hogy negatív következményekkel jár az egészségre és az emberek életének a működését orvosi ellátás.
Van egy besorolása az orvostechnikai eszközök mértéke szerint a potenciális kockázat:
- 1. osztály - kap termékek, amelyek alacsony fokú kockázatot (orvosi mérlegek, mikroszkópok, és egyéb zvukoreaktotestory)
- Class 2a - átlagos mértéke (laboratóriumi felszerelés, audiométerek, Spirometers, és mások)
- 2b osztály - magasabb fokú (defibrillátor, kardiológiai és egyéb)
- 3. osztály magas fokú kockázatot (implantátumok, implantátumok, és egyéb litotritory).
Ahhoz, hogy a regisztrációs igazolást Roszdravnadzor kell vennie a kapcsolatot a hatóság vagy tanúsító hatóság joga van ezt a hivatalos dokumentumot. A kezelés előtt kell gyűjteni egy lenyűgöző mappa dokumentumok, amelyek szükségesek az ellenőrzés és regisztráció. Vonatkozó dokumentumok (mind a háztartási készülékek, valamint import) beállítása szerint az, hogy a magyar Egészségügyi Minisztérium 02.07.99 №274. Benyújtott valamennyi dokumentumot két példányban: az eredeti dokumentumok és azok másolatait.
Annak érdekében, hogy lehetővé teszik, hogy a figyelmet a kérelmező megkapta a regisztrációs igazolás kötelező jelenléte kivonatát az ülés a speciális szakértői bizottság új orvosi technológia a bizottság. Sőt, ez az érvényesség kijelentés csak két év.
Egy példányát a kötelező normatív dokumentum, amellyel összhangban a kiadás egy új terméket. Ezek lehetnek a technikai feltételek, GOST, OST. A dokumentumok egyébként kell készíteni, jóváhagyott és megállapodtak abban, hogy az eljárás törvény által létrehozott.