Etopozid-Teva - hivatalos használatáról
Forma:
koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml oldat tartalma:
A hatóanyag; 20,0 mg etopozid.
Segédanyagok: citromsav, polisorbat- 80, etanolban (abszolút etanol) makrogol- 300.
leírás
Az enyhén viszkózus, tiszta oldatot halványsárga színű, amely nem tartalmaz látható részecskéket
Farmakoterápiás csoport:
tumorellenes szer, egy alkaloid
farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani. Az etopozid polusintsticheskoe származéka podofillotoxin. A hatásmechanizmus kapcsolódik a topoizomeráz II gátlása. Az etopozid citotoxikus hatást okoz a DNS-károsodás. A gyógyszer gátolja a mitózist, halálát okozza a sejtek G2-fázisú és késői S-fázis a mitózis ciklus. Nagy hatóanyag-koncentrációknál okozhat sejtlízist premitotic fázisban. Az etopozid is gátolja penetráció nukleotid plazmamembránján keresztül, megakadályozva a DNS-szintézis és a javítás.
Farmakokinetikáját. Intravénás beadás után a maximális plazmakoncentráció (C max) 30 mikrogramm / ml, és az elért 1-2 óra. A gyógyszer található pleurális folyadékban, a nyálban, a máj, a lép, vese és agyi szövetekben. Értékek az etopozid koncentrációja a cerebrospinális folyadékban kezdve kimutatható szintet legfeljebb 5% a plazmakoncentráció. Az etopozid hatol át a vér-agy gáton és a placenta barrieren. Kommunikáció a plazmafehérjékhez mintegy 97%. Teljes clearance a hatóanyag - 16-36 ml / perc / m 2.
Etopozid nagymértékben metabolizálódik a szervezetben. Izolálás céljából bifázisos módon. Felnőttek normális vesefunkciójú és a máj felezési idő (T1 / 2) a kezdeti szakaszában átlagosan 0,6-2 óra, és a terminális fázisban - 5,3-11 óra. Kiválasztódik a vesék által - 40-60% változatlan, és 15% a metabolitok formájában 48-72 órán belül. 2-16% -a szabadul fel a bélben 72 órán belül. Adatok elosztása a gyógyszer az anyatejbe nem állnak rendelkezésre.
Jelzések
A fő jelzések használatáról csírasejt daganatok, a here és petefészek, kissejtes tüdőrák.
Az etopozid a kombinált kemoterápia is használják a Hodgkin-kór, nem-Hodgkin limfómák, akut mieloid leukémia, és inter-regionális, Ewing-szarkóma, trofoblaszt tumorok, gyomorrák, neuroblasztóma, Kaposi-szarkóma.
óvintézkedések
Veseelégtelenség, alkoholizmus, epilepszia, gyermek (nincs elegendő klinikai biztonságosságát és hatásosságát).
Adagolásra és
Etopozid része számos kemoterápiás kezelésen kapcsolatban választotta a beadás módjától, és adagolási rend minden egyes esetben, hogy vezérelje az irodalmi adatokkal.
Etopozid vezetünk 30-60 perces intravénás infúzióban.
Az adagok 50-100 mg / m2 naponta 5 napon, a ismétlési ciklus minden 3. héten. Azt is gyakran használják a beadás módjától napi 50-150 mg / m, az 1., 3. és 5. napon, ismételje kurzusok nem több, mint 21 nap.
Beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 15-50 ml / perc) etopozid adagot csökkenteni kell 25% -kal. Ha a kreatinin-clearance <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Amikor kiválasztja mieloszupressziv adagot kell vennie a hatását más gyógyszerek kombinációban, és a hatás a korábbi sugárkezelés és a kemoterápia.
Felhasználás előtt a megoldás, hogy a vizuális értékelést azonosítani szilárd részecskék vagy elszíneződés.
Bevezetése előtt a etopozid hígítjuk 0,9% -os nátrium-klorid vagy 5% -os dextróz oldat nátrium-, hogy a végső koncentráció 0,2 vagy 0,4 mg / ml. Az így kapott oldatok stabilak 24 és 120 óra volt.
Ne érintkezzen egy pufferolt vizes oldatban pH> 8.
mellékhatás
Oldalról a vér: myelosuppressio dózisfüggő, és a fő dóziskorlátozó toxicitást etopozid. Maximális számának csökkenése granulociták általában akkor fordul elő 7-14 nappal az injekció után. Thrombocytopenia ritkábban fordul elő, és a maximális csökkenése a vérlemezkék száma figyelhető meg 9-16 nappal a beadás után etopozid. Helyreállítása vérkép általában 20 nappal a beadás után, a standard dózisú. Vérszegénység ritkán fordul elő.
Az emésztőrendszer: hányinger és hányás jelentkezik mintegy 30-40% -ánál, akik mérsékelt, és általában nem vezetnek a megszüntetése a kábítószert. Ha szabályozni ezeket a mellékhatásokat mutatja antiemetikus szerek. Ezen kívül, van hasmenés, hasi fájdalom, stomatitis, oesophagitis, dysphagia, anorexia. Amikor a magas dózisú etopozid lehet egy ideiglenes hiperbilirubinémiát, fokozott aktivitás „máj” transzamináz és alkalikus foszfatáz.
Szív-és érrendszer: a gyors intravénás beadását 1-2 /. betegek ideiglenes csökkentésére vérnyomás, amelyet általában visszanyerjük a Az infúzió befejezése és az adminisztráció folyadékok vagy más szupportív terápia. Ha szükséges folytatását beadása etopozid adagolás sebességét csökkenteni kell. Alkalmanként voltak olyan esetek, ritmuszavarok és a szívizom
Immunrendszer: emlékeztető tüneteket anafilaxia, mint például a hidegrázás, a láz, tachycardia, bronchospasmus, nehézlégzés, és csökkent vérnyomás. Ezek a reakciók általában akkor jelentkeznek alatt vagy közvetlenül beadása után az etopozid és megszűnik a Az infúzió befejezése és alkalmazása glukokortikoszteroidok vagy antihisztamin gyógyszerek. Esetekben az alvási apnoe és az újbóli légzés abbahagyását követően a hatóanyag és a hirtelen halálesetek bronchospasmussal. Emellett van egy vérnyomás-emelkedés és a „árapály” a vér. A vérnyomás általában normális követő néhány órán belül infúzió abbahagyása.
A bőr és a bőr függelékei: reverzibilis alopecia, amely néha teljes hajhullás fordul elő körülbelül 66% -ánál. Ritkán - pigmentáció, viszketés, kiütés, csalánkiütés, kiújulásának sugárzás dermatitis.
Helyi Jets: visszérgyulladás, érintkezve a gyógyszer bőr alá - erős helyi izgató hatása, amíg elhalása környező szövetekben.
Egyéb: ritkán - perifériás neuropathia, aluszékonyság, fáradtság, utóíz a szájban, láz, interstitialis pneumonitis / tüdőfibrózis, malignus erythema exsudativum (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), látóideg-gyulladás, átmeneti vakságot kortikális gsneza, izomgörcsök, metabolikus acidózis, hiperurikémia, nagyon ritkán - tumor lízis szindróma (néha halálhoz vezet).
túladagolás
A fő megnyilvánulása az állítólagos túladagolás - myelosuppressiót és toxikus hatása lehet a gyomor-bél traktusban. Kezelés - tüneti. A specifikus ellenszer nem ismert.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Etopozid nem keverhető más gyógyszerekkel egyetlen oldatban.
A gyógyászatilag kompatibilis oldatok alkáli értékek pH.
Az etopozid megnövekedett tumorellenes hatását amikor kombinációban volt beadva ciszplatinnal (vegye figyelembe, hogy a betegek előtt kezelni ciszplatin, etopozid kiválasztás lehet törve).
Mivel a immunszuppresszív hatását a gyógyszer és a kifejlesztésének lehetőségét súlyos fertőzés alatt nem ajánlott kemoterápia használni élő vakcinák. Az oltást el kell végezni után 3 hónappal a kezelés befejezése.
Vigyázat
A hatóanyag etopozid-Teva kell használni, csak az állandó orvos felügyelete jártas terápia citotoxikus gyógyszerek.
Munka közben a kábítószer etopozid-Teva kell követnie kezelésére vonatkozó szabályokat a citotoxikus gyógyszerek. Abban az esetben, a bőrre vagy a nyálkahártyára részletekben érintett öblítés azonnal szappannal és vízzel.
A csontvelő-szuppresszió a dóziskorlátozó A gyógyszer hatását etopozid-Teva. Rendszeres monitorozása a vér összetételét kell végezni a kezelés előtt és időközönként előtt minden további előkészítése során. Ha mielőtt a kezelés megkezdését etopozid-Teva sugárterápiával és / vagy kemoterápiával, a választás a adagolási rendet kell végrehajtani, figyelembe véve a súlyosságát a csontvelő működését.
Abban az esetben, csökkenti a vérlemezkék számát alatti 50.000 / ul és / vagy az abszolút neutrofilszám 500 / mm kezelést abba kell hagyni, mielőtt a teljes helyreállítási vér paramétereket.
Abban az esetben, ha az anafilaxiás reakciók alkalmazásával etopozid-Teva gyógyszer megáll, és a kezelés megkezdése kortikoszteroidok és / vagy antihisztaminok
Ha a tünetek Extravazációról infúziós etopozid-Teva azonnal le kell állítani. A fennmaradó készítmény beadása egy másik vénába. Végzett körül az érintett helyre szubkután injekciók hidrokortizon és a száraz csávázással alkalmazzuk 1% hidrokortizon kenőcs (ig, amíg már nem kipirulás a bőr - jellemzően 24 h).
Máj- vagy veseelégtelenség, a korrekció az adagolási rendet és rendszeres ellenőrzése a máj és a vese működését.
Alkalmanként kezelt betegeknél etopozid-Teva kombinálva más daganatellenes szerekkel is kialakulhat az akut leukémia, mint predleykoznoy fázist és nélküle.
A férfiak és a szülőképes korú nők kezelés alatt etopozid-Teva használni fogamzásgátló módszereket.
Előállítása etopozid-Teva készítmény intravénás beadásra, mint töltőanyag etil-alkohol, amely lehet egy kockázati tényezője májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, valamint a gyermekek számára.
kiadás Form
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg / 5 ml, 200 mg / 10 ml vagy 400 mg / 20 ml, 500 mg / 25 ml, 1,000 mg / 50 ml (20 mg / ml) a lombikokban színtelen üveg dugóval klorobutil gumi, alumínium kupakkal ellátott védőburkolat - beillesztése színű polipropilén. A fiolákat borított átlátszó műanyag csomagolást.
1 üveg együtt a használati utasítás kartoncsomaggal.
tárolási körülmények
List B.
A sötét helyen hőmérsékleten 15-25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Élettartam:
3 év
A gyógyszer nem alkalmazható lejárati időn túl a csomagoláson feltüntetett.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.