Áttekintést szabályozási kezelése a gyógyszeripari anyagok a magyar piacon
Mariya Borzova, Anastasia Tokarev. ügyvédi iroda "Vegas-Lex"
A jelenlegi szabályozás a referencia gyógyászati anyagok: mi változott?
A törvény elfogadását №61-FZ jogalkotó megváltoztatta megközelítés: jogszabályt vezettek be egy speciális „gyógyászati anyag”, és létrejöhet egy független „hatóanyag” érintette az a tény, hogy a megszerzéséhez szükséges nyilvántartásba vételét a gyógyászati anyagot már kimerült.
Meghatározása az eredeti változata a törvény №61-FZ „gyógyszerészeti anyag”, mint „gyógyszer mint hatóanyag biológiai, biotechnológiai, kémiai vagy ásványi eredetű farmakológiai aktivitással rendelkező, gyártására tervezték, gyártása drogok és meghatározzuk hatékonyságukat” volna a jogalkotó a következő funkciók a szabályozás tárgya:
- gyógyászati anyag olyan gyógyszer formájában az anyag;
- az anyag különböző eredetű (biológiai - ha kivonjuk élő szervezetek biotechnológiai - ha feldolgozásával nyernek egy biológiai anyag, ásványi - ha kivonjuk a tárgyak szervetlen természetű; kémiai - ha szintetizálódik, és a természetben nem található );
- Ez az anyag rendelkezik farmakológiai aktivitással (azaz, az aggregált hatásokat által okozott az anyag bevezetésére a testbe, és használják a kezelésére vagy megelőzésére betegség ..);
- farmakológiai anyag előállítására szánt, gyógyszerek előállítására.
Törvény №61-FZ létrehozott szükségességét információkat gyógyszeripari anyagok gyógyszerek állami nyilvántartás (GRLS) a kábítószer-regisztráció. Így szerint a törvény №61-FZ (változtatás nélkül az törvény №429-FZ) a GRLS, különösen a következő információkat gyógyászati tartozó anyagok a gyógyszerek:
Így szerint a törvény №61-FZ (változtatás nélkül az törvény №429-FZ), a gyógyászati anyagot nem használunk, akkor be kell építeni GRLS alapuló alkalmazás fejlesztő, a gyártó vagy meghatalmazott PM jogi a gyógyszerek előállítására alá vont személy a tekintetében, mint gyógyászati anyag vizsgálata minőségi gyógyászati anyag megfelelően egy különleges eljárás meghatározott Art. Törvény 34. №61-FZ. Így №61-FZ a törvény nem ír elő külön eljárást a állami regisztrációs gyógyszeripari anyagok kibocsátásával a saját regisztrációs igazolással (míg az eljárás forgalomba hozatali engedély megszerzésére irányuló gyógyszer részletesen szabályozni).
Továbbá, összhangban Art. Törvény 8. №61-FZ, előfeltétele egy engedélyt a kábítószerek előállításához mellékletét az alkalmazás az engedély kérelmező egy listát a dózisformák és (vagy) a fajtájú gyógyszerészeti anyagok, amelyek a gyártó szándékozik gyógyszerek előállítására.
Vannak még különleges követelményeket csomagolására és címkézésére vonatkozó gyógyszerészeti anyagok. Különösen a gyógyászati anyagot kell kerüljön forgalomba, ha az elsődleges csomagolás olvasható betűtípust orosz nevét jelzi a gyógyhatású anyag, a nevét a gyártó, a sorozatszámot és a gyártás időpontja, az összeget a csomagolás és a mennyiségi egységek, eltarthatóság és a tárolási körülmények ( Art. 46. a törvény №61-FZ).
Külön szabályozás egység is működik az import gyógyszeripari anyagok az Orosz Föderáció. Különösen vonatkozik ez a műszaki jellemzőit a behozatali előírások, vám- és adórendszer.
Tervezett intézkedések támogatják a hazai termelők: ígér az állam?
Mennyire hatékony lesz a javasolt intézkedések, amelyek az állami támogatás a hazai termelők a gyógyszeripari anyagok, csak az idő fogja megmondani.