Roaccutane® (2018. május 6.)
ATX kódok Roaccutane®: D10BA01
Fontos a Roaccutane számára
A Roaccutane gyógyszer esetében a következő kérdések kerülnek kiemelésre:
- Terhesség alatt ellenjavallt
- Ellenjavallt a szoptatásban
- Ellenjavallt májműködési zavarokban
- C-et óvatosan alkalmazzák a vesefunkció zavaraiban
A gyógyszerre vonatkozó regisztrációs adatok
A Roaccutane kábítószer regisztrációs adatai:
- N013958 / 01, sapkák. 20 mg: 30 vagy 100 db.
Gyógyászati gyógyszertárak szabadságának feltételei
A Roaccutane hatóanyag rendelhető.
Adagolási forma, összetétel, csomagolás.
Kapszula félig barnáspiros, a másik fele fehér, átlátszatlan, ovális, felirattal a "ROA 20" fekete tinta felületén; a kapszulák tartalma homogén szuszpenzió sárgától sötét sárgáig terjed.
Segédanyagok: szójaolaj, méhviasz sárga, szójabab hidrogénezett olaj, szójaolaj részben hidrogénezve.
Kapszulahéj: 85% glicerin, a zselatin, a Karion 83 (Hidrolizált burgonyakeményítő, mannit, szorbit), vörös vas-oxid színezék (E172), titán-dioxid (E171).
Összetevők: sellak, vasoxid, fekete oxid (E172); Használható kész, opakod fekete tinta S-1-27794.
10 db. - buborékfólia (3) - kartonpapír csomagolás.
10 db. - hólyagok (10) - kartonpapír csomagok.
A Roaccutane gyógyszer leírása. Roaccutane készítmény. Leírás Roaccutane. A gyógyszerről Roaccutane. Roaccutane. Roaccutane mellékhatások. kontraindikációk Roaccutane. Roaccutane alkalmazás. Roaccutane a gyógyszert szedte. Gyógyászati készítmény Roaccutane. Roacutan adag és eltarthatósági ideje. A készítmény részletes leírása Roaccutane. Használati utasítás Roaccutane. Betegségek és Roaccutane. Kérdések a Roaccutane drogról. Roaccutane válaszol. Roaccutane bevitel és adagolás. mint a Roaccutane. Roaccutane Oroszország. Roaccutane vásárolni. Roaccutane értékelés. Roaccutane ár. Roaccutane alkalmazás
Farmakológiai hatás.
A "Farmakológiai hatás" szakasz még nem tölthető be a Roaccutane® lényegéhez. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!
Farmakokinetikáját.
A "Farmakokinetika" szakaszt még nem töltik be a Roaccutane® lényege. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!
A Roaccutane használatára vonatkozó utasítások. Oktatás Roaccutane. A Roaccutane gyógyszert az utasításoknak megfelelően kell bevenni. Roaccutane utasítás. recept és utasítás Roaccutane. a Roaccutane vétele az utasításoknak megfelelően
Használati utasítások.
- egyidejű terápia tetraciklinekkel;
- a szoptatás ideje;
- gyermekek 12 éves koráig;
- A gyógyszerre vagy annak összetevőire gyakorolt túlérzékenység.
Óvatosan: a depresszió, a cukorbetegség, az elhízás, a lipid-anyagcsere, az alkoholizmus megsértése.
Adagolási rend.
Bent, napi egyszer vagy kétszer étkezés közben.
A Roaccutane terápiás hatékonysága és mellékhatásai a dózistól függenek, és különböző betegekben változhatnak. Ez azt jelzi, hogy szükség van az egyéni dózis kiválasztására a kezelés alatt.
A Roaccutane-kezelést 0,5 mg / ttkg / nap dózissal kell kezdeni. A legtöbb beteg esetében a dózis napi 0,5-1,0 mg / testtömeg kg. Nagyon súlyos betegségben vagy a törzs aknájában szenvedő betegeknek magasabb napi dózisokra van szükségük - akár 2,0 mg / kg / nap. Bebizonyosodott, hogy a remisszió gyakorisága és a relapszusok megelőzése optimális a 120-150 mg / ttkg adagolásra (kezelésre), így a terápia időtartama bizonyos betegek esetében a napi adagtól függően változik. A pattanások teljes remisszióját gyakran a 16-24 hetes kezelés során érik el. Azoknál a betegeknél, akiknél az ajánlott dózis nagyon rosszul tolerálható, a kezelés folytatható alacsonyabb dózis mellett, de hosszabb időt igényel.
A legtöbb beteg esetében az akne teljesen eltűnik egyetlen kezelés után. Nyilvánvaló visszaesés esetén a Roaccutane-kezelés második pillanatát ugyanazon a napi és árfolyamon mutatják be, mint az első. Mivel a javulás a gyógyszereltávolítás után akár 8 héttel is folytatódhat, az ismétlődő kurzust legkorábban ennek az időszaknak a végén kell kijelölni.
Adagolás különleges esetekben
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelésnek alacsonyabb dózissal (pl. 10 mg / nap) kell kezdődnie, majd 1 mg / kg-ra kell növelnie naponta. vagy hordozható.
Terhesség és szoptatás.
A terhesség abszolút ellenjavallat a Roaccutan terápiához. Terhesség esetén a figyelmeztetések ellenére, a kezelés alatt vagy a terápia befejezése után egy hónapon belül nagyon nagy a kockázata a súlyos fejlődési rendellenességben szenvedő gyermeknek.
Az izotretinoin erős teratogén hatású gyógyszer. Ha a terhesség olyan időszakban fordul elő, amikor egy nő szájon át szedik az izotretinoint (bármilyen dózisban és még egy rövid ideig is), akkor nagyon nagy a kockázata a fejlődési rendellenességben szenvedő gyermeknek.
A roaccutane ellenjavallt a fogamzóképes korú nők esetében, hacsak a nő állapota nem felel meg az alábbi kritériumoknak:
- súlyos aknát kell szenvednie, amely ellenáll a szokásos kezelési módszereknek;
- meg kell értenie és követnie kell az orvos utasításait;
- az orvosnak tájékoztatnia kell a terhesség veszélyeiről a Roakcutan-kezelés alatt, egy hónappal azután, hogy sürgősen konzultál a terhesség gyanúja esetén;
- figyelmeztetni kell a fogamzásgátlók lehetséges hatástalanságára;
- meg kell erősítenie, hogy megérti az óvintézkedések lényegét;
- meg kell érteni, és kell, hogy folyamatosan használni egy hatékony fogamzásgátló módszert egy hónapig a kezelés előtt Roaccutane, a kezelés alatt és után egy hónappal lezárás (lásd „kölcsönhatás más gyógyszerekkel” szakaszt). Kívánatos, hogy egyidejűleg 2 különböző fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, beleértve a gátat;
- a kábítószer megkezdése előtt 11 nappal érvényes terhességi teszt negatív eredményt kell kapnia; terhességi tesztet ajánlott havi kezelésre a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 héttel;
- a Rojkutanom-ot csak a következő normál menstruációs ciklus 2-3. napján kezdje el;
- meg kell értenie a kötelező orvosi látogatások szükségességét havonta;
- kiújuló betegség mindig ugyanazt a hatékony fogamzásgátló módszert egy hónapig a kezelés megkezdése előtt Roaccutane, a kezelés alatt és után egy hónappal annak befejezését, valamint végig ugyanazt a megbízható terhességi teszt;
- teljes mértékben meg kell értenie az elővigyázatossági intézkedések szükségességét, és meg kell erősítenie megértését és vágyát arra, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, amelyeket az orvos elmagyarázott neki.
A fogamzásgátlók használata a következő irányelveket kezelés alatt izotretinoin ösztönözni kellene még azok a nők, akik általában nem fogamzásgátló módszert alkalmazni, mert a meddőség (kivéve a betegek, akik átestek a méheltávolítás), amenorrhoea, vagy akik arról számoltak be, hogy a szexuálisan aktív.
Az orvosnak biztosítania kell, hogy:
- a beteg súlyos aknust (noduláris-cisztás, konglomerátumos aknét vagy aknust szenved a hegesedés kockázatával); pattanások, amelyek nem illeszkednek más típusú terápiához;
- egy érvényes terhességi teszt eredménye negatív eredménnyel járt a gyógyszer szedése előtt, a terápia alatt és a kezelés vége után 5 héttel; a terhességi vizsgálat dátumát és eredményeit dokumentálni kell;
- a beteg legalább 1, lehetőleg 2 hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, beleértve a barrier módszert is, egy hónappal a Roaccutane kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és egy hónappal a felmondás után;
- a beteg képes megérteni és teljesíteni a terhesség védelmére vonatkozó fenti követelményeket;
- a beteg megfelel a fenti feltételeknek.
Terhességi teszt
A jelenlegi gyakorlat szerint a menstruációs ciklus első 3 napján 25 mME / mL minimális érzékenységgel rendelkező terhességi tesztet kell végezni:
A kezelés megkezdése előtt
A lehetséges terhesség kizárása a fogamzásgátlás alkalmazása előtt az orvosnak fel kell jegyeznie a kezdeti terhességi vizsgálat eredményét és időpontját. A szabálytalan menstruációban szenvedő betegeknél a terhességi teszt időzítése a szexuális aktivitástól függ, ezért a védekezés nélküli közösülés után 3 héttel kell elvégezni. Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fogamzásgátló módszerekről.
A terhességi tesztet a Roaccutane kinevezésének napján vagy 3 nappal a beteg orvosi látogatása előtt végzik. A szakembernek regisztrálnia kell a vizsgálati eredményeket. A gyógyszert csak a Roaccutane terápia megkezdése előtt legalább egy hónappal hatékony fogamzásgátlást szedő betegek számára lehet előírni.
A terápia alatt
A betegnek 28 naponként meg kell látogatnia az orvost. A havi terhességi vizsgálat szükségességét a helyi gyakorlatnak megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve a menstruációs ciklus zavarait megelőző szexuális aktivitást. Ha bizonyíték van, terhességi vizsgálatot végeznek a látogatás napján vagy három nappal az orvoshoz való látogatás előtt, a vizsgálati eredményeket fel kell jegyezni.
A terápia befejezése után 5 héttel a terhesség kizárása céljából tesztet végeznek.
A roacutan receptje a szülésre képes nő, csak 30 napos kezelésre engedhető le, a terápia folytatása a gyógyszer új receptjét igényli orvos által. Javasoljuk, hogy terhességi tesztet, receptet és készítményt készítsen ugyanazon a napon.
A Roaccutane gyógyszertárba történő bevitelét csak a recept kézhezvételétől számított 7 napon belül szabad elvégezni.
Annak érdekében, hogy az orvosok, a gyógyszerészek és a betegek, hogy elkerüljék a kockázata annak, hogy Roaccutane a magzatra, a gyártó cég létrehozott egy „védelmi programot a terhesség”, amelynek célja a megelőzés, kábítószer teratogén és hangsúlyozzák feltétlenül kötelező használatát megbízható intézkedések fogamzásgátló szülőképes korú nők. A program a következő anyagokat tartalmazza:
- Útmutató az orvosnak a Roakkutan kinevezéséhez a nőknek;
- a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
- a kábítószer regisztrálása a nők számára.
- tájékoztató füzet a beteg számára;
- Mit kell tudni a fogamzásgátlásról?
- útmutató a gyógyszerészeknek a Roakkutan felszabadításáról.
A teratogén kockázatról és a terhesség megakadályozására irányuló intézkedések szigorú betartására vonatkozó teljes információt mind a férfiak, mind a nők számára biztosítani kell.
A férfi betegek számára
A meglévő bizonyítékok arra utalnak, hogy a nők a gyógyszer-expozíció, jusson el a sperma és a sperma szedő férfiak Roaccutane, nem elegendő a megjelenése teratogén hatást Roaccutane.
A férfiaknak ki kell zárniuk annak lehetőségét, hogy mások, különösen a nők szedhetik a kábítószert.
Ha, az óvintézkedések ellenére kezelés során Roaccutane vagy után egy hónappal a terhesség végén még történt, van egy nagy a kockázata a nagyon súlyos magzati rendellenesség (különösen az a része, a központi idegrendszer, a szív és a főbb ereket). Ezenkívül megnő a spontán vetélés kockázata.
Terhesség esetén a Roaccutane-t abbahagyják. Meg kell vitatni annak megőrzésének célszerűségét egy teratológiai szakemberrel.
Dokumentált, súlyos veleszületett rendellenességek a magzat személy társított kijelölését Roaccutane, beleértve hydrocephalus, mikrokefália, veleszületett fejlődési rendellenességek a kisagy, a anomáliák a külső fül (microtia, szűkülő vagy hiánya a külső hallójárat), microphthalmia, szív- és érrendszeri rendellenességek (Fallot-tetralógia, átültetése a nagy hajók, válaszfalak hibák), fejlődési rendellenesség, az arc (szájpadhasadék), csecsemőmirigy, a mellékpajzsmirigy patológiája.
Mivel az izotretinoin nagy lipofilitással rendelkezik, nagyon valószínű, hogy belép az anyatejbe. A lehetséges mellékhatások miatt a Roaccutane nem adható ápoló anyáknak.
Különleges utasítások.
A "Speciális utasítások" fejezet még nem töltődik be a Roaccutane® lényegéhez. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!
Túladagolás a befogadáskor.
A "Túladagolás a befogadásról" szakasz még nem tölthető be a Roaccutane® lényegéhez. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!
Kábítószer-kölcsönhatás.
A "Drug Interactions" szakasz még nem szerepel a Roaccutane® lényegében. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!
tárolás és eltarthatóság.
3 év. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten, fénytől és nedvességtől védett helyen tárolja.
Tartsa távol gyermekektől.
Mellékhatások.
A Roaccutane legtöbb mellékhatása az adagtól függ. Az ajánlott adagok kinevezésével általában a betegek számára elfogadható a haszon és a kockázat aránya, figyelembe véve a betegség súlyosságát. Általában a mellékhatások a dózis módosítása vagy a gyógyszer visszavonása után reverzíbilisek lehetnek, de vannak olyanok, amelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradhatnak.
A része a központi idegrendszeri és pszichiátriai: viselkedési zavar, depresszió, fejfájás, megnövekedett koponyán belüli nyomás ( „agyi pseudotumor”: fejfájás, hányinger, hányás, homályos látás, duzzanat a látóideg), rohamok.
Az érzékek: az egyes megsértése esetén a látásélesség, fényérzékenység, károsodott sötétadaptáció (csökkenése vizuális szürkületi látás), ritkán - sérti a színes (megy a gyógyszer abbahagyása után), lencse szürke hályog, a szaruhártya, szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, a szem irritációja, duzzanat a látóideg ( intracranialis hypertonia megnyilvánulásaként); halláskárosodás bizonyos hangfrekvenciákon.
Az emésztőrendszer részei: émelygés, hasmenés, gyulladásos bélbetegség (colitis, ileitis), vérzés; Pancreatitis (különösen 800 mg / dl feletti egyidejű hipertrigliceridémia esetén). A halálos kimenetelű ritkán előforduló hasnyálmirigy-gyulladásos eseteket ismertetik. Átmeneti és reverzibilis emelkedése a máj transzamináz aktivitásában, izolált hepatitis esetekben. Számos ilyen esetben a változások nem haladták meg a normális határokat, és visszatértek a kiindulási értékhez a kezelési folyamatban, azonban bizonyos esetekben szükség volt a dózis csökkentésére vagy a Roaccutane törlésére.
A hematopoiesis rendszer részeként: vérszegénység, hematokrit csökkenés, leukopénia, neutropenia, a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése, az ESR felgyorsulása.
A légzőrendszer részei: ritkán - bronchospasmus (gyakrabban a bronchiális asztmában szenvedő betegeknél az anamnézisben).
Részéről a váz- és izomrendszer: izomfájdalom és növekedést a szérum CK-szint, vagy anélkül, ízületi fájdalom, hyperostosist, ízületi gyulladás, meszesedés a szalagok és inak és egyéb csontelváltozások, íngyulladás.
Bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, az arc ödémája / dermatitis, izzadás, gennyes granuloma, paronychia, onychodystrophy, fokozott proliferáció granulációs szövet, kitartó hajelvékonyodás reverzibilis hajhullás, heveny formája akne, fokozott szőrnövekedés, hyperpigmentatiója, fényérzékenység, fényallergia, világos bőr traumatizált. A korai kezelés történhet súlyosbodása akne, hogy továbbra is fennáll néhány hétig.
Hatások miatt hipervitaminózis: száraz bőr, nyálkahártyák, beleértve ajkak (cheilitis), orrüreg (vérzés), laryngopharynx (rekedtség), szem (kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-homályosodás és reverzibilis intolerancia kontaktlencse).
Laboratóriumi mutatók: hipertrigliceridémia, hypercholesterinaemia, hyperuricemia, a nagy sűrűségű lipoproteinek szintjének csökkenése, ritkán - hiperglikémia. A Roaccutane-kezelés során jelentettek újonnan diagnosztizált diabetes mellitus-eseteket. Egyes betegeknél, különösen azoknál, akik intenzív testmozgással foglalkoznak, leírják a CK fokozott aktivitását a szérumban.
A mnemonikus rendszerből: Gram-pozitív kórokozók (Staphylococcus aureus) által okozott helyi vagy szisztémás fertőzések.
Egyéb: Lymphadenopathia, vérvizelés, fehérjevizelés, érgyulladás (Wegener, hiperérzékeny érgyulladás), szisztémás túlérzékenységi reakciók, glomerulonephritis.
A forgalomba hozatalt követően felügyelet Roaccutane kérelemben leírt esetekben súlyos bőrreakciók, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (lásd. Szintén „különleges utasításokat” fejezetben).
Ellenjavallat.
A "Contraindications" szakaszt még nem tüntettük fel a Roaccutane® lényegéhez. Talán te leszel az első, aki hozzáadja a leírását!