Laboratóriumi készítmények, beleértve a toxikológiát, a biokompatibilitást, a biológiai értékelést,

Az emberi élet orvosi és biológiai támogatásának eszközei, valamint a biológiai tárgyak életének támogatása speciális létesítményekben. Feltételek és definíciók

Név: A személy létfontosságú tevékenységének és a biológiai tárgyak életképességének orvosi és biológiai ellátási eszközei. Fogalmak és fogalommeghatározások Hatály: Ez a szabvány meghatározza az emberi élet és biológiai tárgyak (mikroorganizmusok, biológiai szövetek és média, növények és állatok) gyógyászati ​​és biológiai támogatására szolgáló eszközök fogalmát és definícióit speciális létesítményekben.
A szabvány által megfogalmazott feltételek kötelezőek a szabványosítási munkákban és / vagy ezen művek eredményeinek felhasználásával kapcsolatos dokumentációban és irodalomban történő felhasználásra.

Laboratóriumi gyógyszer. A referenciamérő laboratóriumok követelményei

Cím: Laboratóriumi gyógyszer. A referenciamérő laboratóriumok követelményei Hatály: Ez a szabvány speciális követelményeket támaszt a laboratóriumi orvostudomány referenciaméréseit vizsgáló laboratóriumok számára. ... Olyan tulajdonságok vizsgálata, amelyek eredményeit névleges vagy sorrendben mutatják be, ezt a szabványt nem veszik figyelembe.
Ez a szabvány nem vonatkozik az orvosi laboratóriumok rutin mérésére Normatív utalások:

Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a kompetenciára vonatkozó különös követelmények

Név (angolul): Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a kompetenciára vonatkozó különleges követelmények Hatály: Ez a szabvány meghatározza az orvosi laboratóriumok minőségére és kompetenciájára vonatkozó különleges követelményeket.

.?Orvosi létesítmények in vitro diagnosztikához. A mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibrátorokhoz és a kontroll anyagokhoz rendelt értékek metrológiai nyomonkövethetősége

Név (angolul): In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A mennyiségek mérése biológiai mintákban. Értékek metrológiai visszavezethetősége rendelt kalibráló és ellenőrző anyagokat kör: Ez a szabvány szabályainak nyújtó metrológiai nyomon követhetőség hozzárendelt értékek kalibráló és ellenőrző szánt anyagok létrehozása, illetve megerősíti a mérés pontosságát. A kalibrátorokat és a kontroll anyagokat a gyártók az in vitro diagnosztikai használatra vagy a velük való használatra szolgáló orvostechnikai termékek részeként biztosítják.

.?Orvosi létesítmények in vitro diagnosztikához. A mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibrátorokhoz és kontrollanyagokhoz rendelt enzimek katalitikus koncentrációjának értékeinek metrológiai nyomonkövethetősége

Név (angolul): In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A mennyiségek mérése biológiai mintákban. Metrológiai visszavezethetősége hozzárendelt értékének katalitikus enzimkoncentráció a kalibráló és kontrollanyagokat kör: Ez a szabvány szabályokat biztosító metrológiai nyomon követhetőség hozzárendelt értékek kalibráló és ellenőrző anyagokat megállapítására szolgáló vagy megerősíti a pontosságát koncentrációjának mérésére enzim katalizátor. A kalibrátorokat és a kontroll anyagokat a gyártók az in vitro diagnosztikában vagy a velük való használatra szolgáló orvostechnikai termékek részeként adják.

.?Orvosi létesítmények in vitro diagnosztikához. A biológiai eredetű minták mennyiségének mérése. A referenciaanyagok leírása

.?Orvosi létesítmények in vitro diagnosztikához. A biológiai eredetű minták mennyiségének mérése. A referencia mérési technikák leírása

Név (angolul): In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A biológiai eredetű minták mennyiségének mérése. A referenciamérési eljárások bemutatása Hatály: Ez a szabvány meghatározza a referencia-mérési módszer leírásának követelményeit.
A szabvány minden olyan személyre, szervezetre vagy intézményre alkalmazható, amely a laboratóriumi orvoslás egyik szakaszában dolgozik, amikor olyan dokumentumot dolgoz ki, amely referencia-módszert alkalmaz a mérések elvégzéséhez. Normatív utalások:

Iránymutatások az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak elvégzéséhez. 1. rész Általános követelmények

Cím: Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész Általános követelmények Hatály: Ez a szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak megszervezésére és lefolytatására vonatkozó eljárásokat, valamint az alábbi általános követelményeket:
- a klinikai vizsgálatok alanyainak védelme;
- tudományosan megalapozott klinikai vizsgálatok biztosítása;
- a szervezőknek, megfigyelőknek, kutatóknak, etikai bizottságoknak, az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végző szerveknek és szerveknek nyújtott segítség.
Ez a szabvány:
a) meghatározza a követelményeket klinikai vizsgálatok, nevezetesen, hogy meghatározzuk a klinikai hatékonyságát az orvosi eszköz a klinikai vizsgálatokat, hogy szimulálja a termék használata az általános orvosi gyakorlatban, hogy azonosítani a káros események normális alkalmazási körülmények és elfogadhatóságának értékelésekor az összefüggő kockázatokat a tervezett felhasználás, a orvosi termékek;
b) megállapítja az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak szervezésére, lebonyolítására, ellenőrzésére, adatgyűjtésére és dokumentálására vonatkozó követelményeket;
c) az olyan orvostechnikai eszközök összes klinikai vizsgálatára vonatkozik, amelyek klinikai hatékonyságát és biztonságosságát humán alanyokként értékelik klinikai vizsgálatok alkalmával.
Ez a szabvány nem vonatkozik az in vitro diagnosztikára szolgáló orvostechnikai termékekre.

Iránymutatások az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak elvégzéséhez. 2. rész: A klinikai vizsgálatok tervezése

Cím: Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész. Klinikai vizsgálati tervek Hatály: Ez a szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataira vonatkozó klinikai vizsgálati terv kidolgozásának követelményeit. A klinikai vizsgálati terv kidolgozása a jelen standard követelményeinek és e követelmények betartásának biztosításával a klinikai vizsgálatok eredményeinek tudományos érvényességét és reprodukálhatóságát biztosítja.
Ez a szabvány nem vonatkozik az in vitro diagnosztikára szolgáló orvostechnikai termékekre.

Készülékek reagensek klinikai laboratóriumi diagnosztikához. Vizsgálati módszerek

Cím: Reagensek készlete klinikai laboratóriumi diagnosztikához. Vizsgálati módszerek kör: Ez az előírás a reagenskészletek klinikai laboratóriumi diagnosztika, természetes vagy szintetikus eredetű, használatra szánt orvosi és tudományos kutatási gyakorlat és a klinikai diagnosztikai, biokémiai, immunológiai és genodiagnosticheskih laboratóriumaiban egészségügyi intézmények végzendő diagnosztikai vizsgálatok in vitro, valamint az ezen készletek alkotóelemeiről, funkcionális orvosi célú és kiesett tovlyaemye külön-külön.
A szabvány nem vonatkozik a fertőző, parazita betegségek és allergiás állapotok specifikus megelőzésére, diagnózisára és kezelésére szolgáló orvosi immunbiológiai gyógyszerekre Normatív utalások:

Készülékek reagensek klinikai laboratóriumi diagnosztikához. Általános előírások

Cím: Reagensek készlete klinikai laboratóriumi diagnosztikához. Általános előírások kör: Ez az előírás a reagenskészletek klinikai laboratóriumi diagnosztika, természetes vagy szintetikus eredetű, használatra szánt orvosi és tudományos kutatási gyakorlat és a klinikai diagnosztikai biokémiai, immunológiai és genodiagnosticheskih laboratóriumok az egészségügyi intézmények elvégzése minden diagnosztikai vizsgálatok vitro, valamint ezen készletek alkotóelemei, amelyeknek funkcionális orvosi céljuk van, és külön gyártva.
Ez nem vonatkozik a gyógyászati ​​immunbiológiai készítmények szánt konkrét megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére a fertőző betegségek, paraziták okozta betegségek és allergiás állapotok: Vakcina bakteriális és vírusos toxoidok, immunglobulinok normál és specifikus szérum diagnosztikai és antitoxikus terápiás, bakteriofágok diagnosztikai és megelőző, stb Normatív hivatkozások:

Orvosi laboratóriumok. Biztonsági követelmények

Név (angol nyelven): Médiás laboratóriumok. A biztonságra vonatkozó követelmények Hatály: Ez a szabvány meghatározza az orvosi laboratórium biztonságos működésének követelményeit.

1 (12 találat)