Influvac - hivatalos használati utasítás
* egészséges csirkék csirkeembrióin termesztett.
** az antigén típusának megnevezése után az influenza jelenlegi influenzajózási időszakához az Egészségügyi Világszervezethez (WHO) ajánlott törzs neve.
Az influenza vakcina antigén összetételét évente frissítik az epidémia helyzete és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai szerint.
segédanyagok. kálium-klorid - 0,1 mg kálium-dihidrogén-foszfát - 0,1 mg nátrium-foszfát-dihidrát, - 0,67 mg nátrium-klorid - 4,0 mg kalcium-klorid-dihidrát - 0,067 mg Magnézium-klorid-hexahidrát - 0,05 mg Víz injekcióhoz 0,5 ml-ig, nátrium-citrát <1,0 мг, СТАВ <15 мкг, сахароза <0,2 мг, формальдегид <0,01 мг, полисорбат-80 -следы.
Átlátszó színtelen folyadék.
Farmakoterápiás csoport:
Farmakológiai tulajdonságok
A szerológiai kezelést általában 2-3 héten belül biztosítják. A homológ törzsek vagy a vakcinatörzsekhez hasonló törzsek elleni védőoltás időtartamának változása változó, de általában 6-12 hónap.
Használati utasítások
Ellenjavallatok
A készítmény bármely komponense a vakcina, vagy olyan anyagok, amelyek jelen lehetnek a maradék mennyiségben: csirke fehérje (ovalbumin), formaldehid, CTAB, poliszorbát-80 és gentamicin.
Erős reakció (40 ° C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanat és hiperémia) vagy a gyógyszer korábbi adagolásának szövődményei.
A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek (a hatékonyság és biztonság nem állapítható meg).
A vakcinációt a betegség akut megnyilvánulásainak és a krónikus betegségek súlyosbodásának végéig elhalasztják. Enyhe ARVI, akut bélbetegségek stb. Esetén a vakcinázást közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után végezzük.
Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt
terhesség
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az Influvac® vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról terhes nők körében. A vakcinát terhes nők használhatják, a terhesség 2. trimeszterétől kezdve. Nagy mennyiségű biztonsági adat csak a vakcinának a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására vonatkozik, de nem az első. A világon összegyűjtött influenza elleni vakcina felhasználásával kapcsolatos információk nem utalnak a magzatra és az anyára gyakorolt kedvezőtlen hatások kifejlődésére, amelyek a vakcina használatával kapcsolatosak.
Szoptatási időszak
A vakcina a szoptatás alatt használható.
Adagolás és adminisztráció
Felnőtt adag: 0,5 ml, a vakcina egyszer adódik.Adagolás gyermekeknek:
- 6 hónap és 3 év között: 0,25 ml, a vakcina egyszer adva;
- 3 és 18 év között: 0,5 ml, a vakcina egyszer adva.
Az alkalmazás módja.
Fecskendő címkével
A fecskendő dugattyújának mozgása abban a pillanatban leáll, amikor a belső felülete eléri a jelet a térfogat felére.
Mellékhatás
A klinikai vizsgálatok során gyakori (> 1/100 - <1/10) следующие побочные реакции:
Az idegrendszerből. fejfájás.
A bőrről. fokozott izzadás.
Az izomrendszer felől. myalgia, arthralgia.
Általános rendellenességek.
láz, rossz közérzet, hidegrázás, gyengeség.
Helyi reakciók.
vörösség, duzzanat, gyengédség, sűrűség, ecchymosis.
A reakciók általában 1-2 napon belül következnek be, és nem igényelnek kezelést.
A klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók mellett a következő mellékhatásokat is megfigyelték:
A vérből és a nyirokrendszerből.
tranziens thrombocytopenia, tranziens lymphadenopathia.
Az immunrendszerből.
allergiás reakciók, ritka esetekben - anafilaxiás sokk, angioödéma.
Az idegrendszerből.
neuralgia, paresztézia, lázas görcsök, neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barre-szindróma.
Az érrendszeri oldalon.
vaszkulitisz, nagyon ritka esetekben a tranziens veseműködési zavarokhoz.
A bőrről.
generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütéseket vagy nem specifikus kiütéseket.
túladagolás
Nem valószínű, hogy a gyógyszer túladagolása káros hatással járna.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatásokkal
A gyógyszer egyidejűleg más vakcinákkal egyidejűleg alkalmazható különböző fecskendőkkel a test különböző részein (kivéve a tuberkulózis megelőzésére szolgáló vakcinákat).
A mellékhatások növekedhetnek.
Az immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél az immunválasz csökkenthető.
Vakcinázás után okozhat hamis pozitív eredményeket a szerológiai vizsgálatok alapján az ELISA módszert, az antitestek meghatározására a HIV ellen (HIV-1), a hepatitis C, T-sejt limfotropikus humán vírus (HTLV1).
A Western Blotting módszerrel végzett laboratóriumi diagnosztika lehetővé teszi a tesztek hamis pozitív eredményeinek kizárását az ELISA módszer alapján.
Átmeneti hamis pozitív eredmények lehetnek az oltás után az IgM termelésének köszönhetően.
Különleges utasítások
Bent, ahol a vakcinázást mindig szükség van gyógyszerek enyhítik az anafilaxiás reakciók beadása után a vakcina (adrenalin, glükokortikoidok, stb.)
Az injekciót óvatosan kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen a gyógyszer bejuttatása az intravaszkuláris ágyba.
A kompatibilitási vizsgálatok hiánya miatt ezt a gyógyszert nem szabad összetéveszteni más gyógyszerekkel ugyanazon a fecskendőben.
Minden vakcinázás előtt és után a tüdő injekciója során pszichés reakcióként idegrendszeri reakciók léphetnek fel, beleértve az vasovagal (syncope), hiperventiláció vagy egyéb stresszes reakciókat. Ezeket a körülményeket néhány neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látásromlást, paresztéziát és a végtagok tónusos-klónikus kivezetését.
Az eljárásokat oly módon kell elvégezni, hogy az ájulás alatt elkerülhető legyen a trauma. Az endogén vagy exogén immunszuppresszióban szenvedő betegek esetében az immunválasz nem elegendő.
Hatás a járművek és mechanizmusok vezetésére
A gyógyszernek kevés vagy semmilyen hatása nincs a járművek és mechanizmusok vezetésére.
A kibocsátás formája
Szuszpenzió intramuszkuláris és szubkután adagolás esetén, 0,5 ml / dózis.
0,5 ml-t egy eldobható fecskendőben, amelynek kapacitása 1,0 ml, egy tűvel lezárt műanyag kupakkal. 1 vagy 10 fecskendő esetében egy kartonkötegben.
Egy fecskendőt és használati utasítást helyeznek egy karton dobozba az első nyílás vezérlésével.
Tíz fecskendőt és használati utasítást helyeznek el egy kartondobozba az első boncolás vezérlésével.
Tárolási feltételek
Sötét helyen 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó, nem fagyasztható.
Tartsa távol gyermekektől!
A szállítási feltételek
2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten, nem fagyasztható, nem védve a fénytől.
Lejárat dátuma
1 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Hagyja a feltételeket
Az egyik fecskendőt tartalmazó csomagot a gyógyszertáraknak egy recept szerint kell kiadni.
Egy 10 fecskendőt tartalmazó csomag szabadul fel orvosi és megelőző intézményeknek.
gyártó
Abbott Biolodicals BV
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a fogyasztók igényeinek elfogadására engedélyezett szervezet
Abbott Laboratories Kft.
125171, Moszkva,
Leningradskoe autópálya 16 A, épület 1
Az állítólagos mellékhatásokról szóló beszámolók lehetővé teszik a gyógyszer előny / kockázat viszonyának folyamatos nyomon követését.
Esetei vakcinálás utáni szövődmények kezelés után Influvac ® (inaktivált alegység influenza vakcina), akkor értesítenie kell a Szövetségi Felügyelettől az egészségügyi ellátásban (109074 Moszkva, Slavyanskaya téren, 4, 1. o