A nem bejegyzett javallatok (off-label) gyógyszereinek használata - folyóirat
Az E-lek fórumon vita merült fel a nem címkézett indikációk gyógyszereinek használatával kapcsolatban. Beleértve a kérdést az ezekre a cselekvésekre irányadó jogviszonyokra.
Meg kell jegyezni, hogy a használata a gyógyszer által regisztrált jelzés, hanem egy csoport személyek, akik tilos az ilyen használat (például, a artériás magas vérnyomás kezelésére, az angiotenzin II receptor antagonisták gyermekeknél), a használata is, a kábítószer-címke.
Vegyünk az Orosz Föderáció Állampolgári Jogvédelmének Alapjául (a továbbiakban: Alapok).
Az Art. 43 A használaton kívüli bázisok, de a diagnosztikában, a kezelésekben és a gyógymódokban alkalmazott módszerek, amelyeket a megállapított eljárásnak megfelelően alkalmaznak, csak a beteg önkéntes írásbeli beleegyezése után gyógyíthatók.
Így a törvény lehetővé teszi a kábítószer-használat az off-label jelzések csak azoknak gyógyszerek, jelzések, amelyek alá az eljárás hivatalos nyilvántartási [részeként a regisztrációs egy új gyógyszer, a területén az Orosz Föderáció vagy módosító utasítást egy korábban nyilvántartásba vett gyógyszer] és csak a páciens önkéntes hozzájárulásával.
A szakember számára a legnagyobb probléma ebben az esetben annak megállapítása, hogy az adott címkén szereplő megjelölés folyamatban van-e (azaz az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnál történő regisztráláskor).
Itt akadályok merülnek fel, mert először is írásbeli kérelmet kell indítania az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumhoz; másrészt az Egészségügyi Minisztérium megtagadhatja válaszolnia kell a megkeresésre, mert legalább egy része által szolgáltatott információk a kérelmező a kontroller (rendszerint egy gyógyszeripari cég), a kereskedelmi vagy egyéb titkos törvény által védett, mely az Egészségügyi Minisztérium nincs joga hozza harmadik fél. Megpróbálhatja megtudni, hogy a gyógyszergyártó cég Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumában való felhasználásra vonatkozó új felhasználási kérelmet nyújtott-e be az alkalmazáshoz. Ugyanakkor az utóbbinak dokumentálnia kell, hogy az orvos nem címkézési jelzése valóban megfontolás tárgyát képezi a szabályozó által a használati utasításba való felvétel céljából.
Meg kell jegyezni, hogy a pre-klinikai vizsgálatban a gyógyszer által kezdeményezett fejlesztő a gyógyszer esetleges kutatási intézmények, oktatási intézmények a felsőoktatás, a szükséges anyagi és technikai bázis és képzett szakemberek a kutatás (3. Az Art. 11. szövetségi törvény "A gyógyszerek forgalomba hozataláról"). A gyógyszerek klinikai vizsgálatát a gyógyszer fejlesztője vagy az általa felhatalmazott személy végezheti; a felsőoktatási intézmény oktatási intézménye és (vagy) a kiegészítő szakmai képzés oktatási intézménye; kutatási szervezetek (3. Az Art. 38. A szövetségi törvény „A keringés gyógyszerek”) az engedély kézhezvételét követően, hogy végezzen egy klinikai vizsgálatban a gyógyszer orvosi használatra (Art. 21 A szövetségi törvény „A keringés gyógyszerek”). Ezért tilos a gyógyszerek preklinikai vagy klinikai (beleértve a forgalomba hozatalt követő) vizsgálatokat a kutatók saját kezdeményezésére a megfelelő engedélyek nélkül. Az ilyen vizsgálatok jogellenesek lesznek, és eredményeit nem szabad figyelembe venni.
Ugyanaz a művészet. A 43. cikk kimondja, hogy a diagnosztikai, kezelési és gyógyszerészeti módszerek, amelyek nem engedélyezettek a használatra, de amelyek a megállapított eljárás szerint alkalmazhatók, olyan személyek kezelésére alkalmazhatók, akik nem értek el az Art. 24 Alapvető tényezők (16 éves kor alatti kábítószer-függőségben szenvedők, más 15 év alatti kiskorúak) csak életük közvetlen veszélyével és jogi képviselőik írásos beleegyezésével.
Így a gyerekek használják a kábítószerek off-label jelzések csak akkor megengedett, ha ez az indikáció szerint az elején az Egészségügyi Minisztérium, és az állam, ahol a gyógyszer alkalmazható off-label, az közvetlenül veszélyezteti a gyermek életét; Ez a beavatkozás a gyermek jogi képviselőinek írásbeli hozzájárulását igényli. A törvény azt jelzi, hogy a jogi képviselői "- a többes szám, hogy van, (általában) az apa és az anya a gyermek, ezért valószínű, hogy hozzájárul ahhoz, hogy az egyik ilyen nem lesz elegendő a kérelem indoklását a gyógyszer off-label (de az előírt módon, hogy megfontolás).
Később ugyanabban a cikkben kell kiosztani 8. rész: „Propaganda, beleértve a médiát, megelőzés módszereit, diagnózis, kezelés és a gyógyszerek, amelyek nem telt ellenőrző vizsgálatokat törvény által előírt, tilos. ”. Így az orvos joga, hogy támogassák (promóciós magyarázó szótár Ozhegova - széles körben elterjedt a társadalomban, és elmagyarázza, mi néhány nézetek, gondolatok, tudás, oktatás) gyógyszerek utaló jelek, hogy nem voltak preklinikai és klinikai vizsgálatok, és kimutatták, hogy hatékony és a biztonság érdekében.
Ebben az esetben a klinikai vizsgálatokat a "A gyógyszerek forgalomba hozataláról" szóló szövetségi törvény rendelkezéseivel összhangban kell végrehajtani.
Szerint a para. 5. szabályozás”nem megengedett, de megfontolás alatt a megállapított sorrendben gyógyszerek mogutispolzovatsya érdeke a beteg gyógyítható csak azután, hogy az önkéntes írásbeli hozzájárulása és kezelésére aluli személyek által meghatározott második része 24. cikkének alapjai jogszabályok az orosz Szövetséget a közegészség védelméről, csak az életük azonnali veszélyével és a jogi képviselőik írásos beleegyezésével. "
A megbízás némileg ellentmondásos, hiszen a név alapján ítélve csak a jogi kapcsolatokat szabályozza, amelyek akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszerek felírása a páciensek számára a regisztrálatlan jelzésekre a létfontosságú jelzések szerint történik.
Vagyis a rendelés nevében ítélve nem szabályozza azokat a jogviszonyokat, amelyek akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszert a "létfontosságú" jelzésekhez nem tartozó betegeknél a regisztrálatlan jelzésekhez használják. Ebben az esetben valószínűleg az Alapokmány 43. cikkében foglalt normákat kell használnunk. Azonban az 5. pontban ismét ellentmondás van, mivel a parancs nevének ellenére az "életveszélyre" utaló megfogalmazás csak a gyermekek (legfeljebb 15 év és mások) számára szól. Ha feltételezzük, hogy egy életveszélyes és egészségügyi okok miatt szinonimája, akkor alapján para. 5, kiderül, hogy a sorrendben a felnőttek szabályozza bármilyen gyógyszer használatát off-label, annak ellenére, hogy az életveszély. Ezeket az ellentmondásokat a bírósági gyakorlat megoldhatja.
Amint az a listából látható, a TCF már nem a gyógyszerekkel kapcsolatos információ forrása, ezért lehetetlen igazolni a TCF-ben található információknak a gyógyszerek célját vagy használatát.
A gyógyszereknek a be nem jegyzett javallatokra való alkalmazásáért való felelősséget a művészet szabályozza. 66 és 67 alapismeretek. Abban az esetben, a beteg sérülését miatt a kábítószer-használat-label (ha nem teljesülnek a fent leírt alaki) elkövető (orvos) kell jóvátenni (polgári felelősség), de ez nem szabadul fel a fegyelmi, polgári vagy büntetőjogi felelősség. A felelősség megválasztása attól függ, hogy mekkora a közrend veszélye, amit a bűnös jogellenes cselekményei okoztak.
