Fansidar - hivatalos használati utasítás
Nemzetközi nem tulajdonosi vagy csoportosító név
szulfadoxin + pirimetamin
szulfadoxin: 4-amino-N- (5,6-dimetoxi-pirimidin-4-il) -benzolszulfonamid
pirimetamin: 2,4-diamino-5- (4-klór-fenil) -6-etil-pirimidin
Adagolási forma
tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyagok:
500 mg szulfadoxin
pirimetamin 25 mg
segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, zselatin, talkum, magnézium-sztearát.
Hengeres, lapos, fehér vagy sárgás-szürke színű tabletták, csiszolt peremmel, gyakorlatilag szagtalan. A tabletta egyik oldalán a ROCHE gravírozás és a hatszög, a másik oldalon a keresztezési kockázat.
A tabletták átmérője 12,6 - 13,4 mm, vastagsága 3,7 - 4,8 mm.
Malária elleni gyógyszer
ATX kód [P01BD51]
A Fansidar a malariális plasmodia aszkémiás intra-eritrocitikus formáira hat. A gyógyszer két összetevőjének - a szulfadoxin és a pirimetamin - szinergikus hatásának köszönhetően a folinsav bioszintézisében szerepet játszó két enzim aktivitását a parazitákban elnyomják.
A Fansidar a klorokin-rezisztens törzsekkel szemben aktív. A P. falciparum törzseit gyakran Délkelet-Ázsiában és Dél-Amerikában találják. akik a Fundidar ellenállását kifejtették; ezek a törzsek Kelet- és Közép-Afrikában is megtalálhatók, ezért ezeken a régiókon a Fan-sidar-t óvatosan kell használni.
A Fundsidar hatékony a Toxoplasma gondii és Pneumocystis carinii által okozott fertőzések esetén.
Egy tabletta bevétele után a pirimethamin (körülbelül 0,2 mg / l) és a szulfadoxin (körülbelül 60 mg / l) plazmakoncentrációja körülbelül 4 óra elteltével érhető el.
A szulfadoxin és a pirimetamin eloszlási térfogata 0,14 és 2,3 l / kg. Amikor fogadó 1 tabletta hetente (ajánlott adag megelőzésére malária felnőtteknél) lehet számítani, hogy az átlagos egyensúlyi plazma pirimetamin koncentrációja 0,15 mg / l (mintegy 4 hét), és a szulfadoxinnal - 98,4 mg / l (mintegy 7 hetesek). A fehérjékhez való kötődés körülbelül 90% mind a pirimetamin, mind a szulfadoxin esetében. A pirimimetamin és a szulfadoxin behatol a placenta gáton, és kiválasztódnak az anyatejbe.
A szulfadoxin körülbelül 5% -a a vérben acetilezett metabolit formájában van, körülbelül 2-3% -ban glükuronid formájában. A pirimetamint biotranszformációnak vetik alá több metabolit képződésével.
Mindkét komponensnek viszonylag hosszú felezési ideje van. A pirimetamin átlagos értéke körülbelül 100 óra, a szulfadoxin esetében pedig körülbelül 200 óra. Mind a pirimetamin, mind a szulfadoxin elsősorban a vesék által választódik ki.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
A maláriában szenvedő betegek esetében az egyszeri felvétel után a farmakokinetikai paraméterek eltérhetnek az egészséges egyénekétől, a lakosságtól függően.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a funkcionális komponensek késleltetett eliminációja várható.
Malária, különösen a P. falciparum okozta. rezisztens más maláriaellenes szerekkel szemben.
A Fansidar nem javasolt a rutin malária megelőzésére.
A malária megelőzése A Fundsidar csak az endémiás régiókban folytatható
P. falciparum. amelyek érzékenyek a Fundsidarra, valamint ellenjavallatokra vagy egyéb maláriaellenes szerek hiányára (lásd a "Ellenjavallatok" részt).
Parazita fertőzések: toxoplasmosis kezelése és pneumocystis fertőzés megelőzése.
Túlérzékenység a szulfonamidokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Dokumentált megaloblasztos vérszegénység a folsavhiány miatt.
A gyermek kora legfeljebb 2 hónap.
Prevenciós (hosszú távú) alkalmazás esetén: súlyos vese- vagy májelégtelenség, vérdaganat, terhesség és a szoptatás ideje.
Terhesség és szoptatás
A Fanisid terhes nők kezelésére vagy megelőzésére vonatkozó korlátozott tapasztalatai nem utalnak a kábítószernek a magzatra gyakorolt káros hatására, amelyet az állatkísérletek eredményei alapján lehet félni. Mindazonáltal a FANSIDAR terhesség alatt csak abszolút indikációk jelenlétében írható fel, gondosan mérlegelve az anya számára várható előnyöket és a magzatra jelentett lehetséges kockázatokat.
A fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a Fancidar profilaktikus alkalmazása során és az utolsó bevétel után 3 hónapon belül.
Az ápolási anyáknak nem szabad Fan-sidarot adni, különben a mesterséges etetéshez szükséges transzfer a kezelés ideje alatt szükséges.
Adagolás és adminisztráció
A tablettákat étkezés után kell bevenni rágás és mosás nélkül sok vízzel.
A malária kezelése és megelőzése
A nem komplicált malária kezelése a gyógyszer egyszeri adagjával
Bonyolult malária kezelése
A súlyos vagy agyi malária kezelésére szolgáló standard módszer a kinin kinyerése 7-10 napig. A kinin bevitele 2-3 napra csökkenthető, ha a kinin terápia után egyetlen adag Fancidar-t adunk. A kinin és a funcidar egymást követő terápiája hatékonyan megakadályozza a chinin monoterápiával gyakran megfigyelt relapszusokat.
A malária kockázatát óvatosan kell összehasonlítani a gyógyszer súlyos mellékhatásainak kockázatával.
Ha a Fanshidar-t profilaxisra szedik, az orvos köteles információt kapni a szulfamid-nemi túlérzékenységről, jelezve a betegnek a megnövekedett kockázatot és a gyógyszer azonnali megszakítását a bőrreakciók megjelenésekor.
A megelőzés érdekében a következő adagok ajánlottak:
> 5 és <10 kg (kb. 2 év)
0,5 tablettát kéthetente
> 10-30 kg (kb. 2-10 év)
1 tabletta kéthetente
> 30-45 kg (kb. 10-14 év)
1,5 tabletta 2 hetente
1,5 tabletta 2 hetente
1 tabletta hetente egyszer
A malária megelőzésére a Fancidar első adagját egy héttel megérkezés előtt egy endémiás régióba kell vinni; majd folytassa a gyógyszert a fenti dózisokban a tartózkodás időtartama alatt és a régió elhagyását követő 4-6 héten keresztül.
A profilaxis időtartama legfeljebb két év, mivel nincs tapasztalat a gyógyszer hosszabb használatára.
A malária vészhelyzeti önigazgatása
A Fundsidar az önellátás biztosításának eszközeként használható olyan esetekben, amikor orvosi segítség nem áll rendelkezésre. Az önálló kezelési terápia a Fanzidar egyetlen befogadásából áll, a "Egyetlen adag malária kezelése a gyógyszer egyetlen dózisában" című szakasz szerint.
A betegnek lehető leghamarabb konzultálnia kell az orvossal, még akkor is, ha teljesen meggyógyul, megerősíti a diagnózist, valamint szükség esetén további kezelést.
Felnőttek: 2 tablettát hetente egyszer 6 héten át (CNS-vel - spiramicinnel kombinálva napi 3 g-os dózisban 3-4 hétig).
A Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás megelőzése
Felnőttek. Hetente 1-2 tablettát.
A Fansidar ajánlott adagjait általában jól tolerálják. A szulfonamidok és a pirimetamin tartalmú egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Fanzidar a következő mellékhatásokat vagy túlérzékenységi reakciókat okozhatja.
A bőrről és annak feliratairól: kiütés, viszketés, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók és enyhe hajhullás. Általában ezek a jelenségek gyengén expresszálódnak, és önmagukban eltűnnek a gyógyszer abbahagyása után. Ritka esetekben, különösen a betegek fokozott érzékenység tud fejleszteni olyan nehéz (esetleg életveszélyes) bőrreakciók, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, hámlásos bőrgyulladás, toxikus epidermális necrolysis.
Ha bőrreakciók jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.
A hematopoiesis rendszer oldaláról. ritkán - leukopenia, thrombocytopenia és anaemia megaloblaszt, általában tünetmentes, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, hypoprothrombinemia, methaemoglobinaemia, eosinophilia. Nagyon ritkán - agranulocytosis vagy purpura, mint általában, ezek a változások elhagyása után reverzibilis a kábítószert.
A gyomor-bél traktus oldalától. a túlcsordulás érzése, émelygés; ritkán - hányás, hasmenés, szájgyulladás, glossitis, hasi fájdalom, májgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatocelluláris nekrózis. Néhány esetben a májenzimek aktivitásának átmeneti növekedése, valamint a hepatitisz egybeesett a Fansidar kinevezésével.
Az idegrendszerből. depresszió, görcsök, ataxia, hallucinációk, fülcsengés, álmatlanság, idegesség, perifériás ideggyulladás.
A húgyutakból. veseelégtelenség, interstitialis nephritis, fokozott karbamid nitrogén és plazma kreatinin, toxikus nephrosis oliguria és anuria, kristályosodás.
Egyéb: néha - általános gyengeség, apátia, fáradtság, izomgyengeség, fejfájás, szédülés, hidegrázás, kötőhártyagyulladás, és ínhártya, gyógyszer okozta láz és polineuritisz, anafilaktoid reakciók, periorbitális ödéma, ízületi fájdalom, polyarthritis nodosa, lupus-szerű szindróma; ritkán - pulmonalis infiltrátumok, hasonlóan az eozinofil vagy allergiás alveolitishez. Ha a Fancidar-kezelés ideje alatt olyan tünetek jelentkeznek, mint a köhögés vagy a légszomj, akkor a gyógyszeret fel kell függeszteni. A szérumbetegség és az allergiás pericarditis, a miokarditist külön-külön is leírják.
A szulfonamidok kémiai szerkezetben hasonlóak bizonyos goitrogénekhez, diuretikumokhoz (acetazolamid és tiazidok) és orális hypoglykaemiás szerekhez. A felsorolt gyógyszerek közötti keresztérzékenység miatt a szulfonamidokat szedő betegeknél ritkán fordul elő a poliuria és a hypoglykaemia.
Tüneteket. étvágytalanság, fejfájás, hányinger, hányás, a tünetek a gerjesztés, néha görcsök és hematológiai változások (megaloblasztos anémia, leukopénia), nyelvgyulladás, crystalluria.
Kezelés: akut mérgezés - gyomormosás vagy hányás, folyadék feltöltése; görcsök esetén - diazepam vagy barbiturátok parenterális adagolása. A túladagolás után 4 héten belül ellenőrizze a vesék, a máj működését és a kialakult vércsoportok ismételt meghatározását. A vérlemezkék és leukociták szintjének csökkenése a vérben a kalcium-folinát (Leucovorin) 5-15 mg / nap dózisban 3 vagy több napig történő intramuszkuláris adagolását írja elő.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Fansidar nem adható egyidejűleg trimetoprim vagy a trimetoprim kombinációban szulfanilamid, mivel ez fokozhatja megsértése folsav metabolizmus későbbi fejlődését hematológiai mellékhatások.
A Moncler moncoterápiával összehasonlítva beszámolnak a lehetséges gyakoriság növekedéséről és a mellékhatások súlyosságának növekedéséről, miközben a Fanzidar klór-quinnal történő egyidejű adagolását eredményezi.
A túlzottan hosszú napfényt szigorúan kerülni kell.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a súlyos mellékhatások első jelei lehetnek a torokgyulladás, láz, köhögés, légszomj vagy purpura. Különösen a Fancidar beadását azonnal le kell állítani a bőrkiütés első jelei, a vérsejtek számának jelentős csökkenése, bakteriális vagy gombasejtinfekció.
Ha a gyógyszert 3 hónapnál hosszabb ideig szedik, javasolt hematológiai paraméterek, "máj" enzimek és kristályos betegség rendszeres monitorozása.
A gyógyszer nagy dózisainak hosszú távú adagolásával például a toxoplazmózis kezelésében folinsav vagy folinát kalcium szükséges a folsavhiány megelőzésére.
500 mg / 25 mg tabletta
3 tablettát alumínium fólia szalagjára.
1 vagy 4 csík a használati utasítással együtt egy kartondobozba kerül.
Legfeljebb 35 ° C-on tárolandó.
Tartsa távol gyermekektől.
5 év. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
gyártó
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Svájc