Omez - a készítmény leírása
Latin név: OMEZ
A forgalmi engedély tulajdonosa: regisztrált és előállított DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (India)
Megismerjük az OMEZ előkészítésének fotóját. A gyártó nem értesít minket a csomagolási terv módosításáról.
Az OMEZ (OMEZ) használatára vonatkozó utasítások
OMEZ - gyártási, összetételi és csomagolási forma
Kapszula kemény zselatin, átlátszó, 2. méret, színtelen testtel és rózsaszín fedéllel, "OMEZ" jelzéssel a kapszula mindkét részében; a kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér granulátum.
[TAVASZI] mannit, laktóz, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-foszfát, szacharóz, hipromellóz, metakrilsav, nátrium-hidroxid, makrogol 6000, a tisztított talkum, titán-dioxid, zselatin.
10 db. - Csíkok (3) - karton dobozok.
Liofilizátum egy infúziót tartalmazó oldat készítéséhez homogén porózus torta vagy annak részei vagy fehér vagy majdnem fehér por formájában.
[PRING] nátrium-hidroxid - 5,28 mg, dinátrium-edetát - 1 mg.
Színtelen üveg injekciós üvegei (1) - dobozok kartonból.
Bélben oldódó kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, 3-as méretű, sárga színű, könnyű lila fedéllel és "OMEZ 10" fekete jelöléssel a kupak és a kapszula testén; a kapszulák tartalma közel fehér vagy világos sárga színű granulátum.
[PRING] mannit - 59 mg, kroszpovidon - 4,5 mg, poloxamer (407) - 1,25 mg, hipromellóz (1828) -2 mg, meglumin 750 μg.
A bevonat összetétele: povidon K30 - 6,7 mg.
Összetétele a bélben oldódó bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) (metakrilsav [C típusú]) - 18 mg, trietilatsetat - 1,8 mg magnézium-sztearát - 1 mg.
A kapszula testének összetétele: sárga vasfesték (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, víz, zselatin.
Összetétel Caps Kapszula: dye Brilliant Blue (E133), színező Sunset Yellow (E110), színezőanyagot vörös lenyűgöző (E129), színező FLOXIN B (színezék vörös DC piros # 28), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, víz, zselatin .
Összetétel betűkkel fekete kapszulák: Ink S-1-8114: sellak (20% észterezett) etanolban, fekete vas-oxid színezék (E172), n-butanol, propilénglikol (E1520), színezék indigókármin (E132), vörös színezék lenyűgöző ( E129), kinolin-sárga festék (E104), Brilliant blue festéket (E133); Ink S-1-8115: sellak (20% észterezett) etanolban, fekete vas-oxid színezék (E172), etanol, metanol, színezék indigókármin (E132), vörös színezék lenyűgöző (E129), kinolin-sárga festék (E104), színező gyémánt kék (E133).
10 db. - buborékfólia (PVC / AL / PA) fólia / alumínium fólia (1) - karton csomagolás.
10 db. - buborékfólia (PVC / AL / PA) fólia / alumínium fólia (3) - karton csomagolás.
Bélben oldódó, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, 0-as méretű, könnyű lila testtel, sárga fedéllel és "OMEZ 40" fekete jelöléssel a kupak és a kapszula testén; a kapszulák tartalma közel fehér vagy világos sárga színű granulátum.
[PRING] mannit - 236 mg, kroszpovidon - 18 mg, poloxamer (407) - 5 mg, hipromellóz (1828) - 8 mg, meglumin - 3 mg.
A bevonat összetétele: povidone K30 - 26,8 mg.
Összetétele a bélben oldódó bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) (metakrilsav [C típusú]) - 72 mg, trietilatsetat - 7,2 mg magnézium-sztearát - 4 mg.
Összetétele kapszulatest: dye Brilliant Blue (E133), színező Sunset Yellow (E110), színezőanyagot vörös lenyűgöző (E129), színező FLOXIN B (színezék vörös DC piros # 28), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, víz, zselatin .
A kapszula kapszula összetétele: vas-oxid-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, víz, zselatin.
Összetétel betűkkel fekete kapszulák: Ink S-1-8114: sellak (20% észterezett) etanolban, fekete vas-oxid színezék (E172), n-butanol, propilénglikol (E1520), színezék indigókármin (E132), vörös színezék lenyűgöző ( E129), kinolin-sárga festék (E104), Brilliant blue festéket (E133); Ink S-1-8115: sellak (20% észterezett) etanolban, fekete vas-oxid színezék (E172), etanol, metanol, színezék indigókármin (E132), vörös színezék lenyűgöző (E129), kinolin-sárga festék (E104), színező gyémánt kék (E133).
7 db. - buborékfólia (PVC / AL / PA) fólia / alumínium fólia (4) - doboz kartonból.
Farmakológiai hatás
Specifikus protonpumpa inhibitor: gátolja a H + -K + -ATPáz aktivitását a gyomor parietális sejtjeiben, blokkolja a sósavszekréció végső stádiumát, ezáltal csökkentve a sósavtermelést.
Az omeprazol egy prodrug, és aktiválódik a gyomor parietális sejtjeinek titráló tubulusainak savas környezetében.
A hatás dózisfüggő, és hatékonyan gátolja mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót, függetlenül a stimuláló faktor jellegétől.
A 20 mg-ot követő antiszekretikus hatás az első órán belül, maximum 2 óra elteltével történik, a maximális szekréció 50% -ának gátlása 24 óráig tart.
Napi egyszeri dózis a napi és éjszakai gyomorszekréció gyors és hatékony szuppresszióját biztosítja, maximálisan elérve a 4 napos kezelést követően, és a felvétel befejezését követő 3-4 nap elteltével eltűnik. Duodenális fekélyben szenvedő betegeknél 20 mg omeprazol szedése intracastrikus pH-t 3-nál magasabb, 17 órán keresztül.
farmakokinetikája
A felszívódás magas, a Cmax eléréséhez szükséges idő 0,5-3,5 óra, a biohasznosulás 30-40%.
Nagy lipofilitással rendelkezik, könnyen behatol a gyomor parietális sejtjeibe. A plazmafehérjékhez (albumin és savas alfa-1-glikoprotein) való kötődés 90-95%.
Szinte teljesen metabolizálódik a májban az enzimmel citokróm P450 (CYP), így 6 farmakológiailag inaktív metabolitok (gidroksiomeprazol, szulfid és szulfon-származékok, stb). Ez a CYP2C19 izoenzim inhibitora.
T1 / 2 0,5-1 óra; a teljes plazma clearance 0,3-0,6 l / perc. A kezelés során a T1 / 2 változások nem fordulnak elő. A vizeletben (70-80%) és az epével (20-30%) ürül.
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
Májelégtelenség esetén a biohasznosulás közel 100% -ra nő; T1 / 2 3 óra.
Krónikus veseelégtelenség esetén a kiválasztás a QC minőség csökkenésével arányosan csökken.
Idős betegeknél a kiválasztás csökken, a biológiai hozzáférhetőség növekszik.
OMEZ dózisai
Belefújni, kis mennyiségű vízzel lemosni (a kapszula tartalmát nem lehet rágni), 30 perccel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés előtt.
Gyomorfekély és nyombélfekély, reflux-nyelőcsőgyulladás és NSAID-gastropátia súlyosbodása - naponta kétszer 20 mg. A nyombélfekély kezelésének folyamata - 2-3 hét, ha szükséges - 4-5 hét; gyomorfekély és reflux-oesophagitis - 4-8 hét.
Zollinger-Ellison-szindróma esetén a dózist egyedileg kell kiválasztani a gyomorszekréció kezdeti szintjétől függően, általában 60 mg / nap; szükség esetén növelje a dózist 80-120 mg / napra (ebben az esetben 2-3 alkalommal).
Mendelssohn-szindróma megelőzésére - műtét előtt 40 mg / óra.
A gyomor és a nyombél peptikus fekélyének recidiválódásának megelőzésére - 10-20 mg 1 alkalommal / nap.
A reflux oesophagitis antidepid kezelése - 20 mg / nap hosszú ideig.
Helicobacter pylori - 20 mg 2-szer naponta 7-14 napig történő felszámolása (az alkalmazott kezelési rendszertől függően) antibakteriális szerekkel kombinálva.
Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
Kábítószer kölcsönhatások
Csökkentheti a felszívódását észterek ampicillin, vas-sókat, az itrakonazol és a ketokonazol (omeprazol gyomor pH nő).
Mivel inhibitorai citokróm P450 növelheti a koncentrációt és csökkenti a kiválasztást a diazepam, a közvetett antikoagulánsok (warfarin), fenitoin (olyan gyógyszerek, melyek a májban metabolizálódik izoenzim CYP 2C19), amelyek bizonyos esetekben lehet szükség adagjának csökkentése ezeket a gyógyszereket.
Ugyanakkor, hosszan tartó használata omeprazol 20 mg 1 alkalommal / nap kombinációban koffein, teofillin, piroxicam, diclofenac, naproxen, metoprolol, propranolol, etanol, ciklosporin, lidokain, kinidin és ösztradiol nem változott azok koncentrációja a plazmában .
Koncentráció az omeprazol és klaritromicin plazma során növekszik együttes orális adagolása ezeket a szereket, míg bizonyítékot kölcsönhatás omeprazol metronidazol és amoxicillin azonosítottak.
Nem figyeltek meg interakciót az egyidejű antacidokkal.
OMEZ - mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az esemény előfordulási gyakorisága szerint osztályozzák: gyakran (1-10%), néha (0,1-1%), ritkán (0,01-0,1%), nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%, beleértve az egyes jelentéseket is).
A vérképző rendszer részei: nagyon ritkán - leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia.
Az emésztőrendszerből: néha - hasmenés vagy székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia; ritkán - a májenzimek fokozott aktivitása, íz-rendellenességek; nagyon ritkán - szájszárazság, szomatitis, korábban súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél - hepatitis (beleértve a sárgaságot is), májműködés megszüntetése.
Az idegrendszer oldalán: súlyos egyidejűleg szomatikus betegségben szenvedőknél - szédülés, fejfájás, izgatottság, depresszió, korábbi súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél - encephalopathia.
A vázizomrendszerből: nagyon ritkán - arthralgia, myasthenia gravis, myalgia.
A bőrön: ritkán - bőrkiütés és / vagy viszketés; egyes esetekben - fényérzékenység, többféle exudatív erythema, alopecia.
Allergiás reakciók: gyakran - csalánkiütés; nagyon ritkán - angioödéma, láz, bronchospasmus, interstitialis nephritis és anafilaxiás sokk.
Egyéb: ritkán - gynecomastia, rossz közérzet, homályos látás, a perifériás ödéma, fokozott verejtékezés, a gyomor mirigyes ciszta kialakulását a hosszú távú kezelés (következtében gátolja a gyomorsav szekréciót, jóindulatú, reverzibilis).
Az OMEZ tárolási feltételei
A gyógyszert gyermekektől távol kell tartani, száraz, fénytől védve, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.