Camrow - hivatalos használati utasítás
oldat intramuszkuláris injekcióhoz
1 ml oldatban:
hatóanyag: humán immunglobulin antirészi Rho (D) - 150 μg (750 NE)
segédanyagok: glicin, injekcióhoz való víz
leírás
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Kis mennyiségű szuszpendált fehérje részecskéket tartalmazhat
Farmakoterápiás csoport:
Farmakológiai tulajdonságok
Humán immunglobulin Rh Rho (D) egy immunológiailag aktív fehérje-frakciót elválasztjuk a humán plazmával vagy szérummal donorok átvizsgáljuk hiányában antitestek a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis C vírus (anti-HCV), valamint a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) . A hatóanyag-komponenst immunglobulin G, tartalmazó inkomplett anti-Rho (D) bispecifikus antitestek. Megelőzésére használják isoimmunization Rh-negatív anya, a kitett rhesus pozitív vért a magzat születési Rh-pozitív csecsemő, abortusz (mind a spontán és mesterséges), abban az esetben a magzatvíz, vagy átvételekor a hasüreg trauma a terhesség alatt. Ez csökkenti előfordulásának Rh isoimmunization anya kábítószer beadva 72 órán belül a szülést távú Rh pozitív gyermek Rh-negatív anya.
farmakokinetikája
Az antitestek maximális koncentrációját a vérben 24 óra telt el a Rhres (D) humán immunglobulin intramuscularis injekciója után. A Rho (D) emberi immunglobulin antirészus felezési ideje a szervezetből 4-5 hét.
Használati utasítások
1. Rh-konfliktus megelőzése Rh-negatív nőknél, akik nem szenzitizálták a Rho (D) antigénnel (azaz Rh antitestek hiányában), feltéve, hogy:
2. Rh-negatív betegek kezelése Rh-pozitív vér vagy vörösvérsejteket tartalmazó készítmények transzfúziója esetén.
Terhesség és egyéb terhességgel és szüléssel kapcsolatos állapotok:
1. A megelőzésére egyetlen dózis 300 mikrogramm kell bevezetni a puerperiumban (1500 ME) készítmény KamROU előnyösen 72 órán belül a születés után. Szükség van bizonyos adag esetében kitöltésével teljes futamideje terhesség függően eltérő mennyiségű vért a magzat, az anya csapdába a véráramba. A dózis 300 mikrogramm (1500 ME) tartalmaz elegendő mennyiségű antitest, hogy megakadályozzák szenzitizáció a Rhesus-faktor, ha az összeg a magzati eritrociták fogott anyai véráramba, nem haladja meg a 15 ml. Azokban az esetekben, amikor azt feltételezzük, hogy belépjenek a véráramba nagyobb térfogatú magzati eritrociták anya (több mint 30 ml teljes vért vagy meghaladja a 15 ml eritrociták), szállítására száma magzati eritrociták segítségével egy jóváhagyott laboratóriumi technikák (például, egy módosított eljárást savas mosás-festés Klyayhaueru és Bethke ), hogy a szükséges dózis az immunglobulin. A számított térfogat magzati vörösvértestek anyai vér áramlását fogott, osztva 15 ml és elkészített KamROU dózisok száma a gyógyszer kell beírni. Ha az eredmény a számított dózis frakciót nyerünk, a dózisok számát kell kerekíteni a következő egész irányába növekvő (például, kézhezvételét követően az eredmény típusa 1.4 2 adag 600 mg (előkészítés 3000 ME)).
2. Pre-natalis profilaxis esetén a terhesség körülbelül 28. Hetében egy 300 μg (1500 mt) dózis adódik. Ezt követnie kell egy másik 300 μg (1500 mt) dózisnak, lehetőleg a szülés után 48-72 órán belül, ha a gyermek születik Rh-pozitívnak.
3. Ha bármilyen terhességi időszakban terhesség folytatódik az abortusz veszélyének előfordulása után, akkor ajánlatos beadni 300 mg (1500 m 3) készítmény egy dózisát. Ha egy anya várhatóan több mint 15 ml magzati vörösvérsejt véráramába lép, akkor a fenti 1. bekezdésben leírtak szerint módosítani kell az adagot.
4. Miután a vetélés, abortusz vagy méhen kívüli terhesség terhesség megszakítása 13 hét alatt, azt javasoljuk, hogy vezessenek be egy adag 300 mikrogramm (1500 ME). Ha a gyanított belépő anyai véráramba több mint 15 ml magzati vörösvértestek, meg kell változtatni a dózist, bekezdésben leírtak szerint 1. Ha a terhesség megszűnt kevesebb, mint 13 hét, lehetséges, hogy egyetlen mini-adag KamROU (körülbelül 50 mikrogramm (250 ME)).
5. elvégzése után magzatvíz vagy 15-18 hetes terhesség, illetve a harmadik trimeszterében, vagy a készítményben a hasi sérülések a második és / vagy harmadik trimeszterében ajánlott bevezetni egy adag 300 mikrogramm (1500 ME). Ha gyanítható, hogy belépjenek a véráramba, több mint 15 ml anyai vörösvértestek, meg kell változtatni a dózist, pontban leírt 1. Ha hasi trauma, magzatvíz, vagy egyéb hátrányos körülmény azt igényli, hogy a hatóanyagot időszakban 13-18 hetes terhesség, adjon meg egy másik gyógyszer adagját 300 ug (1500 ME) idején 26-28 hét. A védelem fenntartása érdekében az egész terhesség nem teszi lehetővé a koncentráció szintje esik passzívan eredetű ellenanyagok a Rho (D) szintje alatti megakadályozásához szükséges immunválasz Rh pozitív magzati vörösvértestek. Felezési idő a humán immunglobulin antirezus Rho (D) összege 28-35 napig. Mindenesetre, az adagot kell beadni 48-72 órával a szülés után - ha a baba Rh-pozitív. Ha a vajúdás bekövetkezik 3 héten belül az utolsó adag után, a dózis törölheti szülés utáni (kivéve, ha van több mint 15 ml magzati vörösvértestek anyai véráramban).
Mellékhatás
Bőrreakciók: diszkomfort, duzzanat és hyperemia az injekció beadásának helyén, hipertermia 37,5 ° C-ig (az injekció beadását követő első 24 órában).
Az emésztőrendszer részéről: emésztési zavar.
Allergiás reakciók: ritkán - (túlérzékenység, beleértve az IgA hiányt) - allergiás reakciók (anafilaxiás sokkig).
túladagolás
Az Rh-negatív nők túladagolásának esetét nem írják le.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Az immunglobulin terápiát kombinálhatjuk más gyógyszerekkel, pl. antibiotikumokkal. Az élő vakcinákkal rendelkező nők immunizálását az imunoglobin antiresus beadása után legfeljebb 3 hónappal kell elvégezni.
Különleges utasítások
Gyermek született nők, akik humán immunglobulin antirezus Rho (D) a szülés előtt, a születéskor kaphat kevés pozitív tesztek eredményeit jelenlétére direkt agglutinációs. A anyai szérum antitestek kimutatására Rho (D), kapjuk a passzív, ha szűrővizsgálatot termeit ellenanyagok után szülés előtti vagy szülés utáni beadásra a humán immunglobulin Rho (D). Nem használható készítmények fiolákban és fecskendőket beszűkült integritását vagy jelölést, a változó a fizikai tulajdonságai (színváltozás, az oldat zavarossága, a jelenléte nem-elválasztó pelyhek), a lejárt érvényességi ideje, ha nem megfelelően tárolják.
Ha megállapítást nyer, hogy a Rho (D) apja negatív, akkor nem szükséges a hatóanyag beadása. A gyógyszer beadása után a betegeket 30 percig ellenőrizni kell. Az orvosi hivataloknak rendelkezniük kell az anti-sokkterápia eszközével.
A kibocsátás formája
Intravénás injekció 150 μg / ml (750 NE / ml) oldat.
2 ml oldatban, intramuszkuláris injekció fiolákban hidrolitikus színtelen üveg (USP) I. típusú, hermetikusan lezárt, gumidugóval és peremezve alumínium kupakkal ellátott műanyag fedelet (flip-off). 1 üveg együtt a használati utasítás és a tűt egy szűrővel (egy steril csomagolás papírból és PVC) helyezünk egy kartondobozban.
Tárolási feltételek
Sötét helyen 2-8 ° C hőmérsékleten. Ne fagyjon be.
Tartsa távol gyermekektől.
Lejárat dátuma
2 év.
Ne használja a lejárati idő után.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vény alatt.