Az influenza vírus új vakcinatermelésének és diagnosztikai halálának előkészítésére

Az új vakcinatermelés és az influenzavírus diagnosztikai törzseinek előkészítéséről és azoknak a vakcinák és diagnosztikai készítmények előállításába történő bevezetéséről

AZ OROSZ FEDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

AZ ORVOSI TUDOMÁNYOK RUSSIAI AKADÉMIÁJA

Az új vakcina előállításának előkészítése és
az influenzavírus diagnosztikai törzsei és bevezetése
vakcinák és diagnosztikai termékek előállítása során

Az influenza vírus új oltóanyagának és diagnosztikai törzsének időben történő előkészítése és bevezetése vakcinák és diagnosztikai készítmények előállítása során

1. Hozzon létre egy Influenza vakcina és diagnosztikai törzsek közötti Interdepartmental Commission (1. és 2. melléklet).

2. hozzárendelése az Állami Intézet Szabványügyi és Ellenőrzési im.L.A.Tarasevicha felelős az időben át a Társaság a termelő törzsek inaktivált influenza vakcinák kapott a WHO-tól (3. melléklet).

3. Az Orosz Orvostudományi Akadémia Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézetének felelősnek kell lennie az influenzavírus tényleges oltóanyag-törzseinek időben történő elkészítéséért az élő influenza vakcinák esetében (3. függelék).

4. Az Orvosi Orvostudományi Akadémia Influenza Kutató Intézete köteles időben felkészíteni az influenzavírus tényleges törzsét a diagnosztikus gyógyszerekre (3. függelék).

5. A RAMS Influenza Kutató Intézetéhez:

5.1. Évente benyújtja a Tárcaközi Bizottság influenza és diagnosztikai törzsek ajánlásokat az antigén szerkezete vakcinajelöltek és diagnosztikai törzsek a közelgő járvány szezonban összhangban járványügyi helyzet az influenza az országban és a világban, és biztosítja az intézmények, hogy készítsen új vakcina törzsek minták tényleges járvány vírus izolált Oroszországban vagy kapott az egészségügyi Világszervezet.

5.2. A határozat szerint a munkacsoport a Tárcaközi Bizottság vizsgálja meg a reakciók és immunogén vakcina törzsek, alapján készült a csillapítás az alap donorok élő influenza elleni vakcinák szerint a jelenlegi szabályozási és műszaki dokumentáció a gyógyszer ugyanabban az időben elvégezni az oltóanyag törzsek az Állami Kutató Intézet Szabványügyi és Ellenőrzési Orvosi Biológiai készítmények im.L.A.Tarasevicha.

Az új csillapítási donorok alapján előállított vakcinatörzseket az új megelőző gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően tesztelik (4. függelék).

6. Az Orosz Föderáció alanyai egészségügyi hatóságai elküldik a szükséges önkéntes kontingenseket az oltóanyag törzsek tesztelésére (5. függelék).

7. A Szövetségi Állami Vállalkozás NPO Immunopreparat megbízása az inaktív influenza vakcinák és a törzs specifikus szérum anyai anyagának előkészítésével.

8. Állami Kutató Intézet szabványosítás és ellenőrzési készítmények immunobilogicheskih im.L.A.Tarasevicha elvégezni az az anya anyag élő vakcina törzsek inaktivált influenza vakcina.

9. A vállalkozás az anti-influenza gyógyszerek, egy héten belül a tájékoztatás kézhezvételét az Állami Kutató Intézet Szabványügyi és Ellenőrzési Orvosi immunobilogoicheskih gyógyszerek im.L.A.Tarasevicha az új vakcina törzs küldeni futárok a megszerzése az anya anyagi vakcínatörzsekben.

10. Az Orvosi Orvostudományi Akadémia Influenza Intézetének diagnosztikai gyógyszereinek gyártására szolgáló vállalkozásnak biztosítania kell az influenzavírus tényleges törzseinek és diagnosztikai szérumok diagnosztikájának felszabadítását a kórokozók azonosítására.

11. Rend az Egészségügyi Minisztérium, a Szovjetunió származó 11.04.90 N 150/140 „A készítmény az új vakcinák és diagnosztikai influenza vírustörzsek és ezek alkalmazása a vakcinák előállítására és diagnosztikai termékek,” érvénytelen az Orosz Föderáció.

12. Ellenőrzése végrehajtásának e rendelet, hogy megbízza első miniszter-helyettes Onishchenko GG.

Egészségügyi miniszter
Az Orosz Föderáció
T.B.Dmitrieva

Az Orosz Akadémia elnöke
orvosi tudományok
V. I. Pokrovsky

1. függelék A Bizottság összetétele az Oroszország Egészségügyi Minisztériumának az influenza vakcina előállítására szolgáló diagnosztikai törzsekről

Vezetője
A tanszék részéről
állami egészségügyi és epidemiológiai felügyelet
Egészségügyi Minisztérium Oroszország
A.A.Monisov

2. melléklet: A Bizottság rendelete az influenza vakcina termeléséről és a diagnosztikai törzsekről

1. A Bizottság az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium szakértői testülete. Tevékenységét javítását célzó minőségi követelményeinek vakcina előállítása és diagnosztikai influenzavírus-törzsek, hogy javítsa a képzési rendszer, tesztelésére és megvalósításuk felgyorsítása a termelés az influenza vakcinák és diagnosztikai termékeket.

2. A Bizottság feladatai a következők:

2.1. Megvitatása információt Intézet Influenza járvány tényleges fajta influenza vírus kering az országban és a világban, a döntéshozatal a törzs kompozíció influenzavírus-vakcinák és diagnosztikai termék az alábbi epidemiológiai szezonban.

2.2. Újfajta vakcina törzsek reaktogenitási tesztjének és specifikus aktivitásának lehetővé tétele korlátozott számú embercsoporton, jóváhagyva a tesztek programjait.

2.3. Megvitatása a laboratóriumi és klinikai tanulmány korlátozott embercsoport tulajdonságainak új vakcina előállítása és diagnosztikai törzsek influenzavírusok, hogy értékeljék követelményeknek való megfelelést a szabályozási és műszaki dokumentáció érdekében foglalkozzon a bevitelük vakcinák és diagnosztikai iparban.

2.4. Döntéshozatal az új influenza elleni védőoltások és diagnosztikai törzsek vakcinák és diagnosztikai készítmények előállítására, valamint az antigénileg nem releváns törzsek kizárása a termelésről.

2.5. A Bizottság Oroszországi Egészségügyi Minisztériumának határozatainak bemutatása és információk átadása az influenza vakcinák és diagnosztikai készítmények kifejlesztésére és gyártására irányuló kutatóintézetek és vállalkozások számára hozott döntésekről.

2.6. Az új influenza vakcina törzsek előkészítésének és bevezetésének ütemezésének figyelemmel kísérése vakcinák és diagnosztikumok előállítása során.

Vezetője
A tanszék részéről
gskomsanepidnadzora
Egészségügyi Minisztérium Oroszország
A.A.Monisov

3. melléklet Az influenza vírus új oltóanyag-termelésének és diagnosztikai törzsének tesztelése és bevezetése

Vezetője
A tanszék részéről
állami egészségügyi és epidemiológiai felügyelet
Egészségügyi Minisztérium Oroszország
A.A.Monisov

4. melléklet A csillapítási adományozókra vonatkozó általános követelmények

1. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK A FIGYELMEZTETÉSI DONÓKHOZ

Donor csillapítás kellene rekombináció minden járvány vírus átvételének biztosításához reasszortáns vakcina törzsek típusának élő influenza elleni oltóanyagok, amelyek megfelelnek a követelményeknek a jelenlegi gyógyszerkönyvi cikk (FS) és jóvá kell hagynia a Bizottság influenza törzs.

A reassortáns vakcinatörzseknek:

- gyengített a felnőttek vagy a 3-14 éves gyermekek számára a jelenlegi FS szerint;

- genetikai markerek a csillapítás;

- van egy genom szerkezete 5-6 gének csillapítást donor és 2-3 járvány vírus gén (beleértve a géneket kódoló hemagglutinin és neuraminidáz);

- öröklik a donorcsillapításokból a nem glikozilált fehérjéket kódoló gének mutációinak komplexét;

- legyen genetikailag stabil, azaz tartsa meg az összes belső gén mutációit a vakcinázott felnőttek és a vakcinázás után minden körülmények között megszerzett gyermekek izolátumainak vizsgálata során;

2. AZ ÚJ TÁMOGATÓS DONOROKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

Jelenleg élő influenza vakcina alapján készült hideg-adaptált (XA) csillapítás donor / Leningrad / 134/17/57 (H2N2) (vakcina felnőttek részére), A / Leningrad / 134/47/57 (H2N2) (vakcina gyermekek számára 3 -14 év), és a B / USSR / 60/69 (mindkét vakcina).

Az új csillapítási adományoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:

- a donort olyan humán vírus alapján kell előállítani, amelynek ismert termesztési előzménye van, kivéve az átültethető sejttenyészetekben lévő átjárókat;

- a donort a hideg adaptációs módszerrel kell előállítani, amely biztosítja az XA variánsok biztonságosságát és genetikai stabilitását. Egyéb csillapítási módszerek, pl. Átlépés az optimális hőmérsékleten, influenza állatok vírusainak használata stb. Nem igazolják magukat a csillapítás adományozóinak megszerzésében;

- az adományozónak komplex genetikai markerekkel kell rendelkeznie, és molekuláris biológiai és biokémiai vizsgálatokban kell tanulmányozni, beleértve az eredeti és XA variánsok "belső" génjeinek szekvenálását;

- a csillapítási donor genomjának valamennyi (vagy több) génnel szembeni mutációjára mutató mutációknak nem glikozilált fehérjéket kell kódolniuk.

Vezetője
A tanszék részéről
állami egészségügyi és epidemiológiai felügyelet
Egészségügyi Minisztérium Oroszország
A.A.Monisov

5. függelék Módszertani utasítások Az új vakcinatermelés és az influenzavírus diagnosztikai törzseinek felkészítése és tesztelése

1. GRIPPOSE ÉLŐ VACCINES

Az intézet, amely vakcina törzset kínál az élő influenza vakcina előállításához, laboratóriumi vizsgálata alapján ellenőrizni fogja annak biológiai tulajdonságait az NTP-vel összhangban.

Állami Szabványügyi és Ellenőrzési Orvosi immunbiológiai készítmények im.L.A.Tarasevicha Goskomsanepidnadzor Oroszország (Medunitsyn NV) tartja 1 hónap ellenőrzési vakcinatörzseit laboratóriumi vizsgálatok szerint a leírás, és továbbítja azt a vállalkozás termelési bakpreparatov elkészítéséhez az anya anyagi .

A csillapítási donorok influenzavírusainak jóváhagyott bizottsága alapján készített vakcina törzsek értékelése egy reaktogenitási teszt eredményei alapján történik.

A felnőttek és a gyermekek élő influenza vakcinák vakcinatörzsének reaktogenitási tesztjeit 50 fős csoportra végzik, figyelembe véve a kontingensek életkorát, amelyre a vakcinát alkalmazzák.

Az élő vakcinák vakcinatörzsének felnőttek és gyermekek immunogenitási vizsgálatát a donorcsillapítás változásával végzik. A gyermekek oltási immunogenitási tesztjét a jelenlegi elv vagy a gyártási technológia megváltoztatásával végezzük.

2. VESZÉLYES INAKTÍV VAKCINOK

A tanulmány eredményeit az új vakcina törzs laboratóriumi vizsgálatokat a következtetés az Állami Szabványügyi és Ellenőrzési Orvosi immunbiológiai készítmények im.L.A.Tarasevicha benyújtja a Bizottságnak az influenza vakcinák és diagnosztikai törzsek kérdésének a végrehajtás a termelés.

Az új törzsből előállított vakcinák első három sorát az oltóanyagot gyártó cég által a vakcina vakcinaként történő vakcina alapján teszteltük. A vizsgálati jegyzőkönyveket az Orosz Állami Egészségügyi Minisztérium L.A.Tarasevics néven elnevezett orvosi immunológiai készítmények szabványosítási és ellenőrzési intézetének küldik el.

3. DIAGNOSZTIKA ÉS DIAGNOSZTIKAI S SERUM

Diagnosztikai törzsek készített előírt feltételeket ebben a sorrendben, és a kiválasztott közül az allokált utolsó járvány böngészése szélességi antigén-spektrummal, meghatározott határokon HAI antiszérum antigénesen releváns vírusok. A termelés diagnosztikai kitek elő vysokoreproduktivnye törzsek aviditással antitestek, de ellenáll a nem-specifikus inhibitorai, ló és emberi szérumban. Diagnosztikai tulajdonságok törzseket értékeltük, összehasonlítva az alkalmazott törzs a termelés szerokonverziós arány és antitesttiterek mértani átlaga a nyert szérumot 100 gyermekek és felnőttek beoltott influenzával vagy influenza vakcinával. A törzs helyettesítése a diagnosztikai termékek előállítása során célszerűnek tűnik, ha az új törzs előnyei vannak az előzőleg használtnál.

A tanulmány eredményeit az új diagnosztikai törzs, a következtetés az Állami Szabványügyi és Ellenőrzési Orvosi immunobilogicheskih gyógyszerek im.L.A.Tarasevicha orosz Egészségügyi Minisztérium nyújtott be a Bizottsághoz influenza vakcinák és diagnosztikai törzsek kérdésének a végrehajtás a termelés.

Tanszékvezető
állami egészségügyi és epidemiológiai felügyelet
Egészségügyi Minisztérium Oroszország
A.A.Monisov