Tsifran od használati utasítás, a készítmény leírása
5 darabos buborékcsomagolásban; 1 vagy 2 buborékcsomagolásban.
Az adagolási forma leírása
"Tsifran® OD 500 mg" tabletta. ovális alakú, fehértől szinte fehérig, filmhéjjal borított, fekete élelmiszer tintabélyeggel - "Cifran OD 500 mg".
Tabletták "Tsifran® OD 1000 mg": ovális forma, fehérből szinte fehérbe, filmtappal borítva, fekete tápanyagfestékkel - "Cifran OD 1000 mg".
Farmakológiai hatás
Farmakológiai hatás - antibakteriális széles spektrum, baktericid.
farmakodinámia
A fluorokinolonok baktericid hatása a bakteriális enzim - topoizomeráz II (DNS gyráz) hatásának megsértéséből ered. A tozoomeráz szükséges a bakteriális DNS helyes replikációjához. Ez az ATP-függő folyamat hiányában a topoizomeráz vezet szabályozatlan replikációs a sérült DNS, és így a zavar a normál fehérjeszintézis baktériumokban.
Jelentős in vitro aktivitással rendelkezik Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálájával szemben. A következő organizmusok legtöbb törzsével szemben aktív:
- Aerob Gram-pozitív:
Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (törzsek a legtöbb viszonylag érzékeny), a Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (metitsillinchuvstvitelnye és a termelő penicillináz, meticillin-rezisztens törzsek részben), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
- aerob Gram-negatív:
Campylobacter jejuni, Citrobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, a Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgáris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens , Shigella bovdii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
A ciprofloxacin in vitro vizsgálatok az IPC-ben <1 мкг/мл активен в отношении большинства (>90%) ezeknek a mikroorganizmusoknak a törzsei, de ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége még meghatározásra került:
- Aerob Gram-pozitív:
Staphylococcus haemophilus, Staphylococcus hominis;
- aerob Gram-negatív:
Acinetobacter lwoffii, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Edwardsiella tarda, Legionella pneumophila, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Klebsiella oxytoca, Yersinia enterocolitica;
Mycobacterium tuberculosis. Chlamydia trachomatis (viszonylag érzékeny).
A legtöbb törzs Burkholderia cepacia, és Stenotrophomonas maltophilia néhány rezisztens törzsek ciprofloxacin, mint a legtöbb anaerob baktériumok, így Bacteroides fragilis és a Clostridium difficile.
farmakokinetikája
Szívás. Lenyelés után a ciprofloxacin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A Tsifran® OD tabletták tartós, egyenletes felszabadulást biztosítanak a ciprofloxacinnak, a gyógyszer csak naponta egyszer veszi be. Egy dózist Tsifran® OD 500 mg-os és 1000 mg-OD Tsifran® képes fenntartani a szükséges koncentrációját ciprofloxacin, amelyek egyéb esetekben, amelyet egy, a hagyományos dupla ciprofloxacin 250 vagy 500 mg volt.
Distribution. beadása után egyetlen dózis a maximális plazmakoncentráció Cmax értéke 6 órán belül és a forma (1,3 ± 0,4) g / ml és (2,4 ± 0,7) g / ml-től 500 mg Tsifran® ML és Tsifran® OD 1000 mg. Az AUC0-t megfelelő értékei (8,3 ± 2,1) és (18,9 ± 4,6) μg · ml / óra. A vérplazma fehérje kötődése - 20-40%. A ciprofloxacin általában behatol a szövetek és testfolyadékok: tüdő, a bőr, zsírszövet, izom, porc és csontszövet, a prosztata; megtalálható a nyálban, az orrüreg nyálkahártyájának kiválasztásában, hörgőkben, spermiumban, nyirokban, peritoneális folyadékban és a prosztata szekréciójában.
Anyagcserét. A ciprofloxacin részben metabolizálódik a májban.
Visszavonását. A belsőleg beadott dózis körülbelül 50% -át a vesék változatlanok és körülbelül 15% -a választja ki aktív metabolitok formájában. A kapott adag többi részét entero-májkeringésnek vetjük alá. T1 / 2 - kb. 3,5-4,5 óra. A T1 / 2 súlyos veseelégtelenségben és idősekben meghosszabbítható.
Különleges betegcsoportok
Károsodott veseműködés esetén. A kissé károsodott vesefunkciójú betegeknél a T1 / 2 ciprofloxacin enyhén emelkedhet. Ebben az esetben szükséges az adagolási rend korrekciója (lásd "Alkalmazási mód és adagolás").
Károsodott májműködés esetén. A stabil cirrózisos betegeken végzett előzetes vizsgálatokban a ciprofloxacin farmakokinetikájában nem történt jelentős változás. Az akut májelégtelenségben szenvedő betegek ciprofloxacin kinetikájára vonatkozó vizsgálatokat azonban nem végeztek.
A Tsifran® OD készítmény jelölései
Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző-gyulladásos betegségek kezelése:
Alsó légúti fertőzéses gyulladásos megbetegedések, beleértve a tüdőgyulladást, a krónikus bronchitis exacerbációját és a cisztás fibrózis fertőző szövődményeit;
pyelonephritis, cystitis (beleértve a bonyolultat);
krónikus bakteriális prostatitis;
bonyolult intraabdominális fertőzések (metronidazollal kombinálva);
a bőr fertőző betegségei;
csontok és ízületek fertőző betegségei (beleértve az akut és krónikus osteomyelitiset);
fertőző eredetű hasmenés;
Ellenjavallatok
fokozott érzékenység a ciprofloxacinra vagy a fluorokinolonok csoportjából származó egyéb gyógyszerekre;
a gyermekek életkora 18 évig (a csontváz kialakulásának befejezéséig);
agyi erek érelmeszesedése;
károsodott agyi keringés;
jelzett máj- és / vagy veseelégtelenség;
Terhesség és laktáció alkalmazása
A terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás időszakban, ha azt szeretnénk, hogy a kábítószer-használat Tsifran® OD alapul mértéke alkalmazásának fontosságát az anya kell döntenie, hogy hagyja abba a gyógyszer vagy a szoptatás.
Mellékhatások
Az emésztőrendszer részei: émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, flatulencia, anorexia, cholestaticus sárgaság (különösen májbetegek esetén), hepatitis, hepatokonózis.
Az idegrendszerből. szédülés, fotofóbia, álmatlanság, paresztézia, ingerlékenység, fejfájás, fáradtság, szorongás, remegés, rémálmok, perifériás paralgeziya (anomália észlelését érzés fájdalom), megnövekedett koponyán belüli nyomás, zavartság, depresszió, hallucináció, és egyéb tünetek pszichotikus reakciók ( esetenként halad a Államokban, ahol a beteg önkárosító), migrén, syncope, trombózis az agyi artériák.
Az érzékszervektől: az íz és a szag, a látásromlás (diplopia, a színérzékelés megváltozása), a fülben lévő zaj, a halláskárosodás megsértése.
A szív-és érrendszeri rendszertől: tachycardia, szívritmuszavarok, vérnyomáscsökkentés, véráramlás az arc bőréhez.
Részéről a vérképző rendszer: eosinophilia, leukopenia, granulocytopenia, anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, thrombocytosisban hemolitikus anémia.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: hypoprothrombinemia növekedése a máj transzaminázok, hypercreatininemia, hiperbiiirubinémiátói, magas vércukorszint, emelkedett alkalikus foszfatáz és laktát-dehidrogenáz.
A húgyúti rendszer: vérvizelés, crystalluria (különösen lúgos vizelet és alacsony diurézis), akut interstitialis nephritis (a lehetséges az akut veseelégtelenség), glomerulonephritis, vizelési zavar, polyuria, vizelet-visszatartás, albuminuria, húgycső vérzés, csökkent azotovydelitelnoy veseműködés .
Allergiás reakciók: viszketés, csalánkiütés, hólyagok, kíséretében vérzés, és a megjelenése a kis csomók alkotják varasodás, gyógyszer okozta láz, kiütéses vérzések a bőrön (petechiák), duzzanat az arc vagy a torok, légszomj, vasculitis, erythema nodosum, erythema multiforme exszudatív, rosszindulatú erythema multiforme (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).
A vázizomrendszertől: ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, tendovaginitis, íntörések, myalgia.
Egyéb: fokozott izzadás, fényérzékenység, általános gyengeség, felülfertőzés (candidiasis, pseudomembranosus colitis).
kölcsönhatás
Magnézium-hidroxidot vagy alumínium-hidroxidot tartalmazó antacid készítmények. Ezeknek az antacidumoknak a jelenlétében a ciprofloxacin felszívódása csökken, ezért ezeknek a gyógyszereknek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Probenecid és egyéb gyógyszerek, amelyek blokkolják a tubuláris szekréciót. Probeniciddel kombinálva a ciprofloxacin renális kiválasztódása csökken.
Daganatellenes és immunszupresszív szerek. A ciprofloxacin orális adagolás után bekövetkező felszívódása a citotoxikus terápia után csökken.
Fájdalomcsillapítók. Az NSAID-kkel való megosztás növeli a ciprofloxacin mellékhatásait a központi idegrendszerre.
Fenitoin. A ciprofloxacinnal és a fenitoin terápiát kapó betegeknél észlelték a vérben található fenitoin szintjének változását (csökkenését és növekedését).
Szukralfátos. A gyomorban a szukralfát alumíniumionokat bocsát ki, így a ciprofloxacin felszívódása csökken.
Orális antikoagulánsok. A kinolonszármazékok fokozzák az orális antikoagulánsok, például a warfarin és származékai hatását. Ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák, rendszeres véralvadási vizsgálatokat kell végezni.
H2-receptor antagonisták. A hisztamin H2-receptorok antagonistái nincs jelentős hatással a ciprofloxacin biohasznosulására.
Gliburidot. Ritka esetekben a ciprofloxacinnal való megosztás súlyos hipoglikémia kialakulásához vezethet.
Metronidazol. A ciprofloxacin és a metronidazol kombinált alkalmazásával nem észleltek plazmakoncentráció változását.
Mivel a csökkent aktivitás a mikroszómális oxidációs hepatocitákban uvelichivet koncentráció és meghosszabbítja a T1 / 2 xantinok (pl koffein), orális hipoglikémiás szerek.
A didanozin a ciprofloxacin felszívódását csökkenti a komplexek kialakulásának köszönhetően a didanozin alumínium- és magnéziumsókat tartalmazó komplexek kialakulásával.
A metoklopramid gyorsítja a felszívódást, ami a Cmax eléréséhez szükséges idő csökkenéséhez vezet.
A uricosurikus gyógyszerek közös kinevezése a kiválasztás késleltetéséhez vezet (legfeljebb 50%) és a ciprofloxacin plazmakoncentrációjának növekedéséhez.
Ha más antimikrobiális hatóanyagokkal (béta-laktámokkal, aminoglikozidokkal, klindamycinnel, metronidazollal kombinálva) szinerget alkalmaznak gyakran, sikeresen alkalmazható az azilocillinnel és a ceftazidimel együtt - a Pseudomonas spp. által okozott fertőzésekre. ; mezlocillinnel, azlocillinnel és más béta-laktám antibiotikumokkal - streptococcus fertőzésekkel; izoxazol-penicillinekkel és vankomicinnel - staphylococcus fertőzésekkel; metronidazollal és klindamicinnel - anaerob fertőzésekkel.
Növeli a ciklosporin nefrotoxikus hatását, emelkedik a szérum kreatininszint, ezeknek a betegeknek a mutatót hetente kétszer kell irányítaniuk. Ha a ciprofloxacin terápia során a teofillin alkalmazása szükséges, akkor szükség esetén a teofillin koncentrációját figyelemmel kell követni, hogy megfelelően módosítsa az adagolási rendet.
Adagolás és adminisztráció
Belül, evés után egészben (a tabletta megtörése és nem rágása nélkül), elég vízzel szorítva.
Hemodialízis vagy peritoneális dialízis esetén
Ha csak a kreatinin koncentrációja van a vérplazmában, akkor javasoljuk a következő képletet a Cl kreatinin meghatározására:
férfiak: Cl kreatinin (ml / perc) = Súly (kg) x (140 éves) / 72 x szérum kreatinin koncentráció (mg / dl);
nők: Cl kreatinin (ml / perc) = 0,85 x férfiakra számított szám.
Idős betegeknél történő alkalmazás. A fluorokinolonok e csoportban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor figyelmet kell fordítani a vesefunkció lehetséges életkor-függő csökkenésére, ezért az adagolási rend korrekciója szükséges. (Lásd "Adagolás és adagolás módja").
túladagolás
Valószínűleg reverzibilis toxikus hatás a vesékre.
Nincs specifikus antidotum, ezért a terápiának tünetinek kell lennie. Szükséges:
- hányást vagy gyomormosást okoz;
- a szervezet megfelelő hidratációjára vonatkozó intézkedések (infúziós terápia);
Csak kis mennyiségű ciprofloxacint (<10%) возможно удалить с помощью гемо- и перитонеального диализа.
Különleges utasítások
Néhány beteg, akik fluorokinolont kaptak, fényérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Kerülje a felesleges közvetlen napfénynek és UV-sugárzásnak való kitettséget. Ha fényérzékenységi reakció következik be, javasoljuk, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Mivel Tsifran® OD tekinthető egy gyógyszer lehetséges reverzibilis vesetoxicitás, nincs kedvezmény az, hogy használja azt a betegek károsodott vesefunkciójú, Cl kreatinin <30 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Ha lényegében az összes antimikrobiális szerek, beleértve Tsifran® ML, valószínűleg a pseudomembranosus colitis kialakulásának változhat súlyossága az enyhétől az életveszélyes. Ha találkozik alatt vagy a kezelés után súlyos és elhúzódó hasmenés ki kell zárni a diagnózis pseudomembranosus colitis, amely előírja, hogy az azonnali eltörlését gyógyszerek és a megfelelő kezelést.
A kristályosodás elkerülése érdekében az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni, elegendő folyadékot is kell venni és a vizelet savas reakcióját fenntartani.
Betegek epilepszia, rohamok görcsök a történelem érrendszeri betegségek, valamint szerves agykárosodás, kockázata miatt a mellékhatások a központi idegrendszerben, Tsifran® OD ki kell jelölnie csak egészségügyi okokból.
Amikor a fájdalom a inak vagy az első jelei tenosynovitis kezelést abbahagyjuk (leírt egyedi esetekben és még gyulladás ínszakadás kezelés alatt fluorokinolonokkal).
A kezelés ideje alatt kerülni kell a közvetlen napfénytől való érintkezést.
A kezelés során meg kell akadályozni, hogy olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket vegyenek fel, amelyek fokozott figyelmet és gyorsabb mentális és motorreakciókat igényelnek.
gyártó
Ranbaxy Laboratories Limited, India
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A Tsifran® OD készítmény tárolási feltételei
Nedvességtől védett helyiségben, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten.
Tartsa távol gyermekektől.
A Tsifran® OD készítmény felhasználhatósági ideje
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.