Rotacef (ceftriaxon) 1, 0 No. 1 oldószerrel
hitelesített
Az elnök sorrendjében
Orvosi és Orvosi Ellenőrző Bizottság
gyógyszerészeti tevékenység
Egészségügyi Minisztérium
Kazah Köztársaság
a "________" ________ 20___
Az orvosi használatra vonatkozó utasítások
gyógyszer
Rotatsef
Kereskedelmi név
Rotatsef
Nemzetközileg elismert név
ceftriaxon
Adagolási forma
Por oldatos injekcióhoz 0,5 g és 1,0 g oldószerrel (lidokain-hidroklorid, 1% -os oldatos injekció - 2 ml és 3,5 ml) és oldószer nélkül
struktúra
hatóanyag - ceftriaxon (nátriumsó formájában) 0,5 g; 1,0 g
Oldószer: lidokain-hidroklorid, injekcióhoz való víz.
leírás
Szinte fehér vagy sárgás kristályos por, enyhén higroszkópos.
Farmakoterápiás csoport
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra. A harmadik generációs cefalosporinok.
ATS kód J01DD04
Farmakológiai tulajdonságok
farmakokinetikája
Intramuszkuláris / intravénás beadás esetén a ceftriaxon jól behatol a szövetekbe és testnedvekbe. Az intramuszkuláris injekció biohasznosulása 100%. A maximális plazmakoncentráció intramuszkuláris injekcióval 2 - 3 óra után érhető el. A vérplazma albuminokhoz 85-95% -ban kötődik, és ez a kötés fordítottan arányos a vérben való koncentrációjával. A ceftriaxon gyorsan diffundál az intersticiális folyadékba, ahol 24 órán belül megőrzi baktericid hatását érzékeny mikroorganizmusok ellen. A felezési idő hosszú és a felnőttek esetében körülbelül 8 óra, a 75 év feletti időskorúaknál közelítőleg megduplázódott, az újszülöttekben pedig 6,5-8 nap.
A Ceftriaxone jól áthatol a vér-agy gáton keresztül.
Felnőttek 50-60% ceftriaxon változatlan formában választódik ki a vizeletben, 40-50% az epében. Újszülötteknél a ceftriaxon beadott dózisának mintegy 70% -a vesén keresztül ürül. Ha vese- vagy májműködés felnőttek farmakokinetikai ceftriaxon alig változik (esetleg enyhe hosszabbítás felezési) miatt újraelosztása működik, ha beszűkült vesefunkció növeli az epe kiválasztását, és ha van egy májbetegség, a fokozott vesén keresztül.
farmakodinámia
A Rotacef a harmadik generációs cefalosporin-sorozat széles spektrumú antibiotikum. Baktériumölő hatást fejt ki a bakteriális sejtfal szintézisének gátlása miatt. A legtöbb gram-negatív, sok gram-pozitív kórokozó és néhány anaerob ellen hat. Ellenáll a baktérium által termelt béta-laktamázok hatására.
Érzékeny a Rotacef aerob Gram-negatív baktériumok számára: Aeromonas spp. Alcaligenes spp. Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp. Enterobacter spp. (Néhány rezisztens törzsek), E. coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzáé, a Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (beleértve a Kl. pneumoniae-t), a Moraxella spp. Morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigeiioides, Proteus mirabilis, a Proteus vulgaris Providencia spp. Pseudomonas aeroginosa (egyes törzsek rezisztensek), Salmonella spp. (köztük S.typhi), Serratia spp. (beleértve a S. marcescenset), Shigella spp. Vibro spp. (beleértve V. cholerae-t), Yersinia spp. (beleértve Y.enterocolitica-t).
Sok törzs a fenti mikroorganizmusok, amelyek jelenlétében más antibiotikumok, mint a penicillinek, cefalosporinok, első és második generációs többszörösen rezisztens aminoglikozid fogékony Rotatsefu. A klinikai adatok szerint az elsődleges és a másodlagos szifilisz a gyógyszer hatásosságát mutatja.
Aerob Gram-pozitív baktériumok érzékeny Rotatsefu: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (beleértve a termelő törzsek penicillináz), a Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Staphylococcus spp. a meticillinnel szemben ellenálló, ellenáll a cefalosporinoknak, beleértve a Rotacef-ot is. Az Enterococcus spp. (pl. Streptococcus faecalis) szintén ellenállnak a gyógyszerrel szemben.
Anaerob kórokozók: Bacteroides spp. (beleértve néhány B. fragilis törzset), Clostridium spp. (beleértve a Cl.difficile-t is), Fusobacterium spp (F.mortiferum és F.varium kivételével), Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Néhány törzs a Bacteroides spp. (pl. B. fragilis), amelyek béta-laktamázot termelnek, ellenállnak a Rotacef-nak.
Használati utasítások
- a felső légúti fertőzések: tüdőgyulladás, tüdőtályog, pleurális empiéma
- a hasüreg fertőzései: cholangitis, epehólyag empyema, gyomor-bél traktus gyulladásos betegségei, peritonitis
- csontok és ízületek fertőzése
- bőr- és lágyrészfertőzések
- húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist)
- a nemi szervek fertőzése (beleértve a gonorrhoeát)
- fertőzött sebek és égések
- meningitis, szepszis
- a posztoperatív fertőzések megelőzése
Ellenjavallatok
- a cefalosporinokra és a penicillinekre való túlérzékenység
- terhesség első trimeszterében
Kábítószer kölcsönhatások
Hüvelyes diuretikumokkal (pl. Furoszemid) egyidejűleg a nefrotoxikus hatás fokozódik.
A rotacef és az aminoglikozidok szinergetikus hatást fejtenek ki sok gram-negatív baktériumra. Ez a kombináció igazolt súlyos és életveszélyes fertőzések (például a Pseudomonas aeruginosa okozta) kezelésében.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és más vérlemezke-aggregáció gátlók fokozzák a vérzés valószínűségét. Nem összeférhető az etanollal.
Ne keverje össze a Rotacef-t egy injekciós üvegben vagy fecskendővel más antibiotikumokkal.
Különleges utasítások
Ugyanúgy, mint más cefalosporinok alkalmazásakor, a Rotacef-kezelés során meg kell fontolni az anafilaxiás reakciók kialakulásának lehetőségét.
A gyógyszerrel való hosszú távú kezeléshez a perifériás vér rendszeres megfigyelésére, a máj és a vesék funkcionális állapotának mutatóira van szükség.
Ritka esetekben ultrahangdiagnózissal előfordulhat, hogy az epehólyag megszűnik, ami eltűnik a gyógyszer abbahagyása után. Még akkor is, ha ezt a jelenséget a jobb hipochondrium fájdalma kísérte, ajánlott a gyógyszer szedése a tüneti kezelés hátterében.
Az idősek és a gyengített betegek szükségessé tehetik a K-vitamin kinevezését.
A hatóanyagot óvatosan kell beadni az újszülötteknek, különösen a koraszülötteknek, mivel fennáll a hyperbilirubinémia kialakulásának veszélye. Egyidejű súlyos vese- és májelégtelenség esetén a hemodialízisben szenvedő betegek rendszeresen meghatározzák a gyógyszer koncentrációját a vérben.
A kezelés során ellenjavallt az etanol alkalmazását a lehető disulfiramopodobnye hatások (arc kipirulás, hasi görcsök, émelygés, hányás, fejfájás, csökkent vérnyomás, tachycardia, nehézlégzés).
A frissen elkészített Rotacef oldatok fizikailag és kémiailag stabilak 6 órán át szobahőmérsékleten.
A ceftriaxont nem szabad keverni vagy egyidejűleg kalciumot tartalmazó oldatokkal vagy készítményekkel önálló infúziós úton is beadni. A kalciumtartalmú oldatokat vagy termékeket a ceftriaxon legutóbbi beadását követő 48 órán belül nem szabad bevenni.
Terhesség és szoptatás
A Rotacef alkalmazása a terhesség II. És III. Trimeszterében csak akkor lehetséges, ha az anya számára tervezett előny meghaladja a magzat potenciális kockázatát (a ceftriaxon behatol a placenta gáton).
Ha a szoptatás alatt Rotacef-ot kell alkalmazni, akkor el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást (a ceftriaxon kiválasztódik az anyatejbe).
A gyógyszer hatásának jellemzői a jármű vezetésére vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra
A Rotacef nem befolyásolja a gépkocsi vezetését, és olyan munkát végez, amely nagyfokú pszichomotoros reakciót igényel.
túladagolás
Tünetek: a mellékhatások fokozott megnyilvánulása.
Kezelés: tüneti kezelés. A hemodialízis és a peritoneális dialízis ineffektív.
A termelési és csomagolási forma
0,5 g és 1 g üvegek színtelen üveggel, gumi dugóval lezárva, lepattintható alumínium kupakkal a behatolás alatt, és lezárva műanyag fedéllel.
Minden címkét címkével látnak el.
2,0 ml-re 3,5 ml oldószert sötét üveg ampullákká. Az ampullára öntapadó címkét kell beilleszteni.
1 üveg gyógyszert, valamint 1 ampulla oldószert, egy kontúrcellás csomagba helyezzük.
1 kontúrcsomagot, valamint az állami és orosz nyelvű orvosi használatra vonatkozó utasításokat egy kartondobozba helyezik.
1 vagy 10 injekciós üveg oldószer nélküli készítményben, az állami és orosz nyelvű gyógyászati felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt egy kartondobozba helyezik.
Tárolási feltételek
Tárolja száraz, könnyű helyen, 15-25 ° C-on.
Tartsa távol gyermekektől!
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Ne használja a lejárati dátumot követően.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
Vényköteles
gyártó
A Rotacef a Rotapharm, Egyesült Királyság termék és védjegye
Gyártó: "LDP - Laboratorios Torlan SA", Spanyolország
(Carretera de Barcelona, 135B, Cerdanyola del Valles, Barcelona)