A Rovamycin használati utasításai, a készítmény leírása
az 1-es dobozban.
Az adagolási forma leírása
1,5 millió NE dózisú tabletta: biconvex kerek tabletta bevonva fehér vagy fehér krém színárnyalattal. Az egyik oldalon van egy gravírozás "RPR 107".
3 millió NE dózisú tabletta: kétkomponensű kerek tabletta bevonva fehér krémszínű árnyalattal. Az egyik oldalon van egy gravírozás "ROVA 3".
Farmakológiai hatás
Farmakológiai hatások - antibakteriális.
farmakodinámia
A spiramicin antibakteriális spektruma a következő:
- gyakran érzékeny mikroorganizmusok: minimális gátló koncentráció (MIC) ≤1 mg / l. Több, mint 90% a törzsek érzékenyek: streptococcusok (beleértve a Streptococcus pneumoniae), meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens staphylococcusok, enterococcusok, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, a Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp. Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp. Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp. Chlamydia spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp. Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro és in vivo.), Bacillus cereus;
- Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok: az antibiotikum mérsékelten aktív in vitro. Pozitív eredményt mutatnak az antibiotikumkoncentrációkban a MIC-nél magasabb gyulladásos fókuszban (lásd a "Farmakokinetika" szakaszt). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;
- rezisztens mikroorganizmusok (MIC> 4 mg / l): legalább 50% a törzsek rezisztensek: meticillin-rezisztens Staphylococcus, Enterobacter spp. Pseudomonas spp. Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp. Mycoplasma hominis.
farmakokinetikája
A spiramicin felszívódása gyorsan, de nem teljesen, nagyon változatos (10-60%).
Distribution. A spiramicin orális adagolása után 6 millió NE Cmax plazmában körülbelül 3,3 μg / ml. Egy 1,5 órás intravénás beadás után 1,5 órával a Cmax plazmában egy órán át tartó infúzió 2,3 μg / ml. Az 1,5 millió spiramicin 8 óránként történő bevezetésével az egyensúlyi koncentráció a második nap végére érhető el (a Cmax körülbelül 3 μg / ml és a Cmin körülbelül 0,5 μg / ml).
Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagociták (neutrofilek, monociták, peritoneális és alveoláris makrofágok). Emberben a gyógyszer koncentrációja meglehetősen magas a fagocitákban. Ezek a tulajdonságok magyarázzák a spiramicin intracelluláris baktériumok hatásait. A spiramicin nem jut be a cerebrospinalis folyadékba, hanem az anyatejbe diffundál. Behatol a placenta gáton keresztül (a magzat vérében való koncentráció valahol az anya vérszérumának koncentrációjának mintegy 50% -a). A placenta szöveti koncentrációja ötször nagyobb, mint a szérum megfelelő koncentrációi. Az eloszlás mennyisége - valahol 383 liter körül. A gyógyszer általában behatol a nyál és a szövetek (koncentráció tüdő - 20-60 mg / g, a mandulák - 20-80 mg / g fertőzött melléküregek - 75-110 mg / g, csontok - 5-100 ug / g). A kezelés vége után 10 nappal a lép, a máj és a vesék koncentrációja 5-7 μg / g. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (körülbelül 10%).
Biotranszformáció. A spiramicin metabolizálódik a májban, és aktív metabolitok képződnek egy ismeretlen kémiai szerkezettel.
Visszavonását. Elsősorban az epénekhez jut (a koncentráció 15-40-szer nagyobb, mint a szérumban). Az aktív spiramicin renális kiválasztása (a beadott dózisoktól függően): lenyelve - körülbelül 10%; iv bevezetéssel - kb. 14%. T1 / 2 3 millió ME spiramicin bevétele után kb. 8 óra; miután 1,5 millió NE spiramycint adtak be egy órás infúzióval - 5 óra, és idős betegeknél hosszabb lehet. A csökkent veseműködésű betegeknek nem szükséges a spiramicin dózisának módosítása.
A Rovamycin® gyógyszer megjelölése
által okozott fertőző betegségek érzékeny mikroorganizmusok, különösen ENT szervek (beleértve a mandulagyulladás, arcüreggyulladás), alsó légúti fertőzések (közösségben szerzett akut pneumonia, beleértve a tüdőgyulladást által okozott atípusos mikroorganizmusok, súlyosbodása krónikus bronchitis);
parodontális, bőr- és lágyrészek (erysipelák, másodlagos fertőzött dermatózisok, impetigo, ecthyma, erythrasma) fertőzése;
csontok és ízületek fertőző betegségei;
a reproduktív rendszer fertőző betegségei (nem természetes természetűek);
Megelőzése agyhártyagyulladás, ha rifampicin ellenjavallt: felszámolására Neisseria meningitidis az orrgarat. Spiramycin nem alkalmazható kezelésére agyhártyagyulladás, a kedvezményt, hogy megakadályozza az esetekben a kezelés után, valamint a személyek, akik kapcsolatba kerültek a beteg előtt 10 nappal kórházba került;
akut ízületi reuma relapszusainak megelőzése penicillinre allergiás reakcióban szenvedő betegeknél;
toxoplazmózis, pl. terhes nőknél.
Liofilizált por intravénás beadásra
a krónikus bronchitis súlyosbodása;
Ellenjavallatok
Mindkét dózisforma esetében:
a spiramicinre és más hatóanyagokra gyakorolt túlérzékenység;
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél (akut hemolízis kialakulása miatt).
A tabletták esetében is
3 évesnél fiatalabb gyermekek - tabletta 1,5 millió NE és legfeljebb 18 éves - tabletta 3 millió NE.
Az injekciós formához
Gyermekek és 18 év alatti serdülők (az adagolási forma), a veszélyeztetett betegeknél meghosszabbításával QT intervallum (veleszületett vagy szerzett), amikor együtt gyógyszerekkel képes előidézni, kamrai aritmia típusától «torsade de pointes» (antiarritmikumok la csoportbeli - kinidin, gidrohinidin, dizopiramid; osztály III - amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid); benzamid neuroleptikus csoport (szultoprid), bizonyos fenotiazin antipszichotikumok (tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, tsiamemazin, amiszulprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid); halofantrin, pentamidin, a moxifloxacin és más hatóanyagok, mint a bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin, a / c, mizolasztin, vinkamin / O.
az epevezetékek elzáródása;
Terhesség és laktáció alkalmazása
Szükség esetén a Rovamycin alkalmazása terhesség alatt valószínűsíthető (a spiramicin nem teratogén hatást fejt ki). A kezelés időtartama alatt a szoptatást le kell állítani (valószínűleg a spiramicin bejutása az anyatejbe).
Pill további jelentős csökkenése, a átvitelének kockázata a toxoplazmózis magzat a terhesség alatt 25-8%, ha használják az I harmadában, 54-19% - a II, és 65-44% - a III trimeszterében.
Mellékhatások
A gyomor-bél traktusból: émelygés, hányás, hasmenés és nagyon ritka esetek pseudomembranosus colitis (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также способность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при использовании высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).
A máj oldalán: nagyon ritkán (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
A hematopoiesisből: nagyon ritkán (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.
A szív- és érrendszerből: valószínűleg meghosszabbodik a QT intervallum az EKG-n.
Túlérzékenységi reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Liofilizált por esetében intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez
Ritkán előforduló és mérsékelten súlyos irritáció a vénán, amely csak kivételes esetekben lehet a kezelés abbahagyását.
Bőr allergiás reakciók.
Egyéb: izolált vasculitis, pl. Shenlen-Henoch purpura.
Mindkét dózisforma esetében gyakori
A perifériás idegrendszerből és a központi idegrendszerből: tranziens paresztézia.
kölcsönhatás
Mindkét dózisforma esetében gyakori
A levodopa és a karbidopa kombinációi: a karbidopaikus felszívódás gátlása miatt a levodopa szintje csökkenhet a plazmában. A spiramicin egyidejű alkalmazása esetén a klinikai kontroll és a levodopa adag módosítása szükséges.
Liofilizált por oldatos készítményhez intravénás adagolásra
Ergot alkaloidokkal óvatosan kell használni.
Kamrai aritmiák kialakulása, például "torsade de pointes". Ez nehéz ritmust zavar oka lehet számos anti-aritmiás és anti-aritmiás gyógyszerek. Hypokalaemia használatából adódó kaliyvyvodyaschih diuretikumok, hashajtók PM stimuláló képességgel, amfoteritsiia B (tömeg / tömeg), kortikoszteroidok, tetrakozaktid tekinthető hajlamosító tényező, valamint a bradycardia veleszületett vagy szerzett QT intervallum megnyúlása. A spiramicin intravénás alkalmazása a "torsade de pointes" kialakulásához vezethet.
Amikor a kombinált intravénás beadás spiramicin gyógyszerekkel bradycardiát okoznak (kalcium-csatorna blokkolók: diltiazem, verapamil, a béta-blokkolók, a klonidin, guanfacin, alkaloidok, digitálisz, kolinészteráz-gátlók - a donepezil, rivasztigmin, takrin, ambenonium-klorid, galantamin, piridosztigmin, neostigmin), és is gyógyszerek szintjének csökkentése kálium a vérben (kaliyvyvodyaschie diuretikumok, hashajtók, gyógyszerek stimuláló képességgel, amfotericin B (tömeg / tömeg), a glükokortikoszteroidok, a mineralokortikoidok, tetrakozaktid) fokozott kockázata ventrikuláris és ritmusok, különösen a "torsade de pointes". A gyógyszer felírása előtt a hypokalaemiát el kell távolítani. Javasolt klinikai és EKG-monitorozás, valamint az elektrolit szintjének ellenőrzése.
Adagolás és adminisztráció
Belül. Felnőttek - 2-3 tabletta. 3 millió ME vagy 4-6 tabletta. 1,5 millió ME-val (azaz 6-9 millió ME-val) naponta 2-3 fogadásra. A legnagyobb napi adag 9 millió ME.
Gyermekek (testtömege 20 kg és ennél nagyobb) - 150-300 ezer ME / kg / nap, 2-3 befogadásra osztva. A gyermekek számára a legmagasabb dózis 300 ezer ME / kg / nap. A 3 millió ME gyermek gyermekeknél nem alkalmazható.
Meningococcus meningitis megelőzése: felnőttek - 3 millió ME naponta kétszer 5 napig; gyermekek - 75 ezer ME naponta kétszer 5 napig.
A csökkent veseelégtelenség következtében károsodott vesefunkciójú betegeknek nem szükséges megváltoztatni a dózist.
Liofilizált por intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez.
A gyógyszer kizárólag felnőtteknek szól: 1,5 millió ME 8 óránként (4,5 millió NE / nap) lassú infúzióval. Súlyos fertőzések esetén az adag megduplázódhat.
Amint a beteg állapota lehetővé teszi, a kezelést folytatni kell a gyógyszer belsejében történő bevonásával. Az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízben oldjuk. A hatóanyagot lassan, intravénásan csepegtetjük 1 órán át legalább 100 ml 5% -os dextróz (glükóz) oldatban. A kezelés időtartama függ a fertőző folyamat súlyosságától és jellemzőitől, a mikroflóra érzékenységétől, és a kezelőorvos egyénileg határozza meg. Hígítás után az oldat szobahőmérsékleten 12 órán át stabil.
túladagolás
Nem ismert a spiramicin túladagolása.
Liofilizált por intravénás beadásra alkalmas oldat készítéséhez.
A QT-intervallum meghosszabbodása a spiramicin intravénás beadása után olyan betegben volt, amely fennáll a QT-intervallum meghosszabbodásának kockázatával.
A túladagolás lehetséges tünetei (mindkét formában): hányinger, hányás, hasmenés. Nincs speciális antidotum. Ha a spiramicin túladagolására gyanakodnak, tüneti kezelés javasolt.
óvintézkedéseket
Az allergiás reakció jelei esetén a gyógyszer IV adagolását fel kell függeszteni.
Mivel a hatóanyag nem választódik ki a vesén keresztül, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknek nem szabad megváltoztatni az adagolási rendet.
Az injekciós formához. Májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a funkcióját.
A cukorbetegségben szenvedő betegek (a dextróz használatával összefüggésben) a vércukorszint ellenőrzésére és szükség esetén a korrekcióra van szükségük.
Különleges utasítások
A májbetegségben szenvedő betegeknek időszakosan ellenőrizniük kell a funkcióját a gyógyszeres kezelés alatt.
Rovamycin® tárolási körülmények
Sötét helyen, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten. Hígítás után az oldat szobahőmérsékleten 12 órán át stabil.
Tartsa távol gyermekektől.
A Rovamycin® gyógyszer felhasználható
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.