Hydrea - hivatalos használati utasítás
UTASÍTÁSOK
a gyógyszer orvosi használatára
Olvassa el figyelmesen ezt az útmutatót a termék használata előtt.
Regisztrációs szám:
A készítmény kereskedelmi neve:
Nemzetközileg elismert név:
Adagolási forma:
Egy kapszula tartalmaz:
hatóanyag - 500 mg hidroxi-karbamid;
segédanyagok: 12,8 mg citromsav, 42,2 mg laktóz-monohidrát, 36,0 mg nátrium-hidrogén-foszfát, 9,0 mg magnézium-sztearát;
kapszula héj összetétele: zselatin 93,743 mg titán-dioxid 2,016 mg vas-oxid vörös színezőanyag 0,115 mg sárga vas-oxid színezéket 0,110 mg FDC blue indigófesték 2 0,017 mg.
Tintabeviteli tinta összetétele: sellak, vas-oxid fekete, N-butil-alkohol, tisztított víz, propilénglikol, ipari metilezett alkohol, izopropanol.
leírás
Kapszula - kemény zselatin, átlátszatlan, méret: 0. Fedél: zöld matt. Táska: halvány rózsaszín matt. A kapszula fekete "BMS 303" feliratú. A kapszula tartalma: por vagy tömörített fehér színű anyag.
Farmakoterápiás csoport:
Antitumor szer, antimetabolit.
Farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
A hidroxikarbamid egy fázis-specifikus citosztatikus gyógyszer (antimetabolit bizonyos adatok szerint - az alkilező hatás), amely a sejtciklus S fázisában hat. Ez gátolja a sejtnövekedést a G1-S interphase-ben, amely elengedhetetlen az egyidejű sugárterápiához, mivel a G1 fázisban a sugárterhelés szinergikus érzékenysége megjelenik. Az RNS reduktáz inhibitor, a ribonukleozid-difoszfát-reduktáz hatásának erősítése a DNS-szintézis szuppresszióját okozza. A gyógyszer nem befolyásolja az RNS és a fehérje szintézisét.
farmakokinetikája
Orális alkalmazás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A gyógyszer maximális plazmakoncentrációját a felvétel után 2 órán belül érik el.
Adatok az élelmiszerbevitel hatására a gyógyszer felszívódására vonatkozóan. Gyorsan elosztva a test szövetéhez, behatol a vér-agy gáton. A cerebrospinális folyadékot 10-20% -ban határozzák meg az asciticus folyadékban - a vérplazma koncentrációjának 15-50% -át. A hidroxikarbamid leukocitákban és vörösvértestekben felhalmozódik. A felezési idő 3-4 óra. Részben metabolizálódik a májban. 80% -os hidroxi-karbamid 12 óra alatt ürül a vizelettel, 50% -kal változatlanul és kis mennyiségben karbamid formájában. A gyógyszer szintén kiválasztódik a légzőrendszeren keresztül, mint szén-dioxid. 24 óra elteltével a plazmában nincs meghatározva.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Mivel a hidroxi-karbamid elsősorban a vesék által választódik ki, szükség van a dóziscsökkentésre a gyógyszer ilyen betegeknél történő felírásakor.
Használati utasítások
- Krónikus mielogén leukémia
- Igazi policitémia (erythremia)
- Alapvető thrombocythemia
- Osteomyelophybrosis
- Melanoma
- A fej és nyak rosszindulatú daganata, kivéve az ajakrákot (sugárkezeléssel kombinálva)
- Méhnyakrák (sugárkezeléssel kombinálva)
Ellenjavallatok
- A készítményben lévő hidroxi-karbamidra vagy egyéb segédanyagokra adott túlérzékenység.
- Terhesség és szoptatás ideje.
- Leukopenia 2500 / μl alatt, thrombocytopenia 100 000 / μl alatt.
- Gyermekkor (biztonságosság és hatásosság nincs megállapítva).
Óvatosan:
- máj- és / vagy veseelégtelenség,
- súlyos vérszegénység (kompenzálni kell a kezelés előtt),
- radioterápia vagy kemoterápia után (a myelosuppresszió lehetősége, a sugárterhelés exacerbációja).
- Laktáz hiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszert a terhesség alatt nem szabad szedni. A terápia során a beteget figyelmeztetni kell a megbízható fogamzásgátlás szükségességére. Ha a terhesség a gyógyszeres kezelés során jelentkezett, a beteg figyelmét fel kell hívni a magzat kockázatára.
A gyógyszer behatol az anyatejbe. Meg kell szüntetni a szoptatást a kezelés ideje alatt, vagy meg kell szüntetni a terápiát, miután korábban becsülték annak fontosságát, hogy az anyát elvégezze.
Adagolás és adminisztráció
Mellékhatás
A nemkívánatos jelenségek előfordulásának hagyományos jelzései (AEs):
"Nagyon gyakran" (≥1 / 10), "gyakran" (≥1 / 100, Fertőzések: ismeretlen gyakoriság - gangréna;
A hematopoiesis oldalán: a gyakoriság ismeretlen - a csontvelő funkció megszüntetése (leukopenia, anaemia, trombocitopénia).
Részéről az emésztőrendszer: gyakorisága nem ismert - májgyulladás és a hasnyálmirigy-gyulladás, esetenként halálos kimenetelű (HIV-fertőzött betegekben, míg poluchayushih antiretrovirális terápia, különösen, didanozin és sztavudin); stomatitis, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, mucositis, dyspepsia, irritáció a gyomor nyálkahártya, fekélyesedés a nyálkahártyák, a gyomor-bél traktus; a "máj" enzimek és a bilirubin koncentráció fokozott aktivitása a plazmában;
A bőr és a bőr függelékei: a frekvencia ismeretlen - cutan vasculitis, makulezno-kiütéseket, az arc erythema, és a perifériás erythema, a bőr fekélyesedése, dermatomiozitopodobnye: a bőr, a bőr hámlás, hiperpigmentáció, erythema, atrophia a bőr és a köröm, hámlás, papulák lila, bőr-toxikus vasculitis (beleértve a vaszkulitikus fekélyt és a gangréniát); ritkán - alopecia, bőrrák.
Az idegrendszer: a gyakoriság nem ismert - szédülés, álmosság, zavartság; fejfájás, hallucinációk, görcsrohamok, perifériás neuropátia (HIV-fertőzött betegekben, mind poluchayushih antiretrovirális terápia, különösen a didanozin és a sztavudin), fáradtság,;
A légzőrendszer részeként: a frekvencia ismeretlen - tüdőfibrózis, diffúz tüdőbeáramlás, dyspnoe.
A húgyúti rendszer: ismeretlen gyakorisága - a húgysav a szérum, emelkedett urea nitrogén és a kreatinin a vérplazmában, a vizelet-visszatartás, interstitialis nephritis, ritkán - vizelési zavar.
Egyéb: ismeretlen gyakoriság - hidegrázás, láz, általános rossz közérzet, fokozott ESR, bőr allergiás reakciók, aszténia, ritkán - diffúz tüdő beszűrődés, dyspnoe.
Olyan esetek, májgyulladás és a hasnyálmirigy-gyulladás (a lehetséges halálos) és súlyos perifériás neuropátia figyeltek meg HIV szedő betegek hidroxi együtt antiretrovirális gyógyszerek, különösen kombinálva didanozint és sztavudint nélküle.
Megfigyelt mellékhatások a egyidejű használatát hidroxi-karbamid és a radioterápia a ugyanaz, mint a monoterápiában, elsősorban csontvelő-szuppresszió (leukopénia, anémia) és irritáció a gyomor nyálkahártyáját. Fogadása a hidroxi-karbamid fokozhatja bizonyos mellékhatások figyelhetők meg sugárterápia, például a kellemetlen érzés a gyomorban és a mucositis.
túladagolás
Tünetek: alkalmazásakor a hatóanyag dózisban többször is nagyobb, mint az ajánlott, a betegek akut toxicitás jeleit bőrgyógyászati: fájdalom, lila bőrpír, ödéma hámlással kísért a tenyerek és a talpakon, intenzív generalizált hyperpigmentatiója bőr és stomatitis.
Kezelés: A specifikus antidotum nem ismert. A kezelés tüneti.
Különleges utasítások
Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére
Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer hatásának tanulmányozására a járművek vezetésére és kontroll mechanizmusaira vonatkozóan.
Mivel a hidroxi-karbamid szédülést és egyéb nemkívánatos jelenségeket okozhat az idegrendszer részében, a gyógyszeres kezelés ideje alatt a figyelem koncentrálódási képesség ronthat.
A kibocsátás formája
Kapszulák 500 mg.
10 kapszula alumínium fólia / PVC / PVDC buborékcsomagolásonként. 2 db buborékcsomagolás és a dobozban való felhasználásra vonatkozó utasítások.
Tárolási feltételek:
15-25 ° C hőmérsékleten a sötét helyen.
Tartsa távol gyermekektől.