A hatóanyag megakadályozza az ízületek pusztulását és javítja a betegek fizikai állapotát

A LITHE-vizsgálat eredményei, az Actemra ötödik III. Fázisú vizsgálata megerősítette korábbi megállapításait, miszerint az innovatív gyógyszer használata forradalmi áttörést jelent a reumatoid artritisz

Az eredmények karcsú 1 azt mutatták, hogy a használata Actemra kombinálva metotrexát (MTX), a 12 hónapos kezelés eredményeképpen jelentős gátlását a strukturális ízületi károsodás nagy százalékában a betegek kezelt betegekhez képest a MTX egyedül. Ez az eredmény nagy jelentőséggel bír az RA betegek számára, mivel a betegség által okozott ízületi károsodás a munkaképesség elvesztéséhez vezet, és a fájdalom előfordulásának fő oka. Ezenkívül az Actemra kiterjeszti a betegek azon képességét, hogy önállóan végezze el a mindennapi életben szükséges különböző tevékenységeket, és értékelje a Health Assessment Questionnaire (HAQ) 2.

A LITHE vizsgálatban az Actemra-t általában jól tolerálták a betegek, míg a 12 hónapos kezelés teljes biztonságossági profilja összhangban volt a korábban bejelentett adatokkal egy 6 hónapos vizsgálati időszakban.

A vizsgálat eredményei újító hírt jelentenek az RA betegek számára, Az ilyen betegség kezelésére szolgáló típusok és eszközök, amelyek jelenleg az orvosok rendelkezésére állnak, sok esetben nem nyújtanak megfelelő hatást, vagy a betegek nem tolerálják. Az RA-betegek életének megkönnyítése és az ízületi károsodás leállítása érdekében új terápiás megközelítéseket kell kifejleszteni, különösen azokat a módszereket, amelyek a betegség kialakulásának különböző kóros mechanizmusaira hatnak.

„Ezek a karcsú tanulmány megerősítette az ígéretet Actemra mint hatékony és jól tolerálható kezelést a betegek szenvednek a legyengítő hatásait RA” - mondta az igazgatóság elnöke a Roche Pharmaceuticals Division, William M. Burns Igazgatósága. "Az ízületi károsodás folyamatának megszüntetése és a betegek fizikai állapotának javítása érdekében az Actemra nemcsak pozitív hatással van a betegségre, hanem hozzájárul a betegek életminőségének javításához is."

A LITHE vizsgálat az ötödik, globális III. Fázisú vizsgálat, amely az Actemra-gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozta középsúlyos vagy súlyos RA betegeknél, akik sikeresen teljesítették az elsődleges hatékonysági kritériumokat. A kétéves tanulmány első évétől kapott adatok a reumatológia területén zajló nemzetközi tudományos konferenciákon kerülnek bemutatásra.

Az Actemra az innovatív gyógyszerek új csoportjának első olyan képviselője, amely alapvetően új cselekvési mechanizmussal rendelkezik. Az Actemra egy humanizált monoklonális antitest az interleukin-6 receptorhoz (IL-6), amely gátolja az IL-6 aktivitását, amely fontos tényező a gyulladásos folyamat kialakulásában. Egy új hatásmechanizmus az ízületi gyulladásos folyamatok aktivitásának csökkenéséhez, valamint az RA szisztémás manifesztációinak csökkenéséhez vezet.

A rheumatoid arthritis fontos megoldatlan orvosi probléma
A szakértők becslése szerint több mint 21 millió ember szenved a rheumatoid arthritisben. Ezt a progresszív autoimmun betegséget az emberi ízületek membránjainak gyulladása jellemzi. A gyulladás az ízületi funkció deformálódásához és megzavarásához vezet; a fájdalom, a merevség és az ízületek duzzanata kíséri, az irtószeres pusztulást idéz elő az ízületi szövetekben és a fentiek következtében a fogyatékosság. Az RA szisztémás manifesztációi közé tartozik az anémia, csontritkulás, általános fáradtság. A negatív hatással a fő szervekre és rendszerekre a betegség RA-ben szenvedő betegek várható élettartamának csökkenéséhez vezet. 10 év betegség után a betegek kevesebb mint 50% -a továbbra is funkcionális, és napi rendes tevékenységet végezhet.

Információ a LITHE tanulmányról
A LITHE tanulmány nemzetközi - 15 ország és 1196 közepesen súlyos RA súlyos RA-ben szenvedő beteg vesz részt benne, és nem megfelelő válasz MTX terápiára. A protokoll szerint a véletlen besorolás szerint a betegeket Actemra (4 mg / kg vagy 8 mg / ttkg, egy infúzió négyhetente) metotrexáttal vagy csak egy metotrexáttal kombinálva kapják. A vizsgálat célja az ízületi szerkezeti károsodás folyamatának elnyomása az érvényesített radiográfiai indexek változásaival. A vizsgálat célja a betegek fizikai állapotában bekövetkező változások felmérése a HAQ kérdőív alapján.

A drog Actemra-t általában jól tolerálják a betegek: az Actemra általános biztonsági profilja azonos volt minden globális klinikai vizsgálatban. A nemkívánatos események nagy része feljegyezte a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás és magas vérnyomás. Mint az RA-kezelés egyéb biológiai hatóanyagaihoz, az Actemra-t kapó betegeknél súlyos fertőzésekről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve számos anafilaxiás esetet. Egyes betegeknél a májen belüli transzamináz aktivitás (ALT és AST) emelkedését figyelték meg; ez a növekedés általában jelentéktelennek, átmeneti jellegű volt, és nem jár együtt májkárosodással vagy a májműködés csökkenésével.

Információk a Roche fejlődéséről a reumatoid artritisz kezelésében
A Roche szakemberei úgy vélik, hogy az elkövetkező évek egyik legfontosabb fejlődési iránya az autoimmun betegségek kezelésének területén zajlik majd, amelyek közül az első és legfontosabb a rheumatoid arthritis. A MabThera (rituximab) gyógyszer felszabadulása után a fejlesztési folyamatban számos olyan projekt valósul meg, amelyek új lehetőségeket nyitnak a vállalat számára. A MabThera az első és egyetlen hatóanyag az RA-kezeléshez, amely szelektíven hat a B-limfocitákra. A MabThera egy teljesen új terápiás megközelítés, amelyben a B-limfociták szerepet játszanak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak az RA kifejlődésének patogenezisében.

Az Actemra a második innovatív gyógyszercég, a Roche. Az Actemra egy humanizált monoklonális antitest az interleukin-6 receptorhoz (IL-6), gátolja az IL-6 fehérje aktivitását, amely az RA fő gyulladásos faktora. További projektek folynak a számos vegyület tanulmányozására az I., II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatokban.

Meg kell jegyeznünk különösen a gyógyszer okrelizumab - egy humanizált monoklonális antitest CD20 B-limfocita receptorokra történő III. Fázisú klinikai vizsgálatának kezdetét is, amelyet RA kezelésére is szánunk.

A Roche-ról

Kiegészítő információk:
- Rosh és autoimmun betegségek: www.roche.com/med_events_mb1106
- Chugai: www.chugai-pharm.co.jp

1 LITHE - TociLIzumab biztonság (Tanulmány a tocilizumab biztonságosságának értékeléséről és az ízületek szerkezeti károsodásának megakadályozásáról)
2. HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index - kérdőívet, mellyel az egészségi állapot, fogyatékosság) - a önértékelő kérdőívet a betegek funkcionális állapota (rokkantsági), amely meghatározásához használt értékelési mutatók funkcionális képességét és kellemetlenséget az elmúlt héten. Ezt az eszközt széles körben használják számos orvosi területen, beleértve az RA-t is.