Ki és hogyan lehet ellenőrizni a minőséget az oltóanyagok
Ami ellenőrzött kábítószerek az oltás?
A ajánlásaival összhangban az Egészségügyi Világszervezet (WHO), minden állam, akár vakcina előállítására, kell egy nemzeti szerv ellenőrzési immunbiológiai drogot.
Oroszországban, a vakcinák előállítása, vannak minőség-ellenőrzési rendszer gyógyszerek magukat, és ellenőrizni tudják a termelés (ami biztosítja a termelés biztonságos vakcinák).
Az USA-ban, a minősége a vakcina megfelel a Központ felmérése és tanulmányozása biológiai gyógyszerek (CBER), utalva az FDA, Anglia - National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), Németország - a Paul Ehrlich Intézet.
Az orosz felügyeleti rendszer minősége felett vakcinák nem csupán a vezérlő a végtermék, de elsősorban a gyártás, garantálva a termelés biztonságos vakcinák.
Ki ellenőrzi a vakcina gyártó Oroszországban?
Hazánkban a nemzeti ellenőrző szervezet funkcióit, felelős a minőségi vakcinák vannak rendelve az állami szervezet „Tudományos Tanácsadó Központ Orvosi Products” Egészségügyi Minisztérium. A Központ értékeli és hitelesíti a termékek által kifejlesztett egy sor kiváló termékek.
Vakcinák minősége megfelel a tervező és gyártó. A minőségi vakcinák forgalomba, figyeli Roszdravnadzor. Követelményeknek való megfelelést a GMP gyártási feltételek (engedélyezési társaságok) égisze alatt az Ipari és Kereskedelmi biztosít szövetségi állam Intézet a Kábítószer és a bevált gyakorlatokat.
Mivel a becslések vakcina biztonsági?
Vakcina biztonsági értékelési rendszer magában foglalja az 5 szintje van:
- Tesztelés új oltóanyagok (ellenőrizze azok hatékonyságát és biztonságát).
Mi tulajdonságainak tanulmányozására a vakcina törzs, a celluláris szubsztrát, a tulajdonságok részét az antigének a vakcina és a végtermék. A vakcinákat is értékelték az immunológiai biztonság - függetlenül attól, hogy képesek zavarokat okozhat az immunrendszerben (immunhiányos, allergiák és egyéb immunpatológiájának).
Ellenőrizzük a biztonsági stabilizátorok, tartósítószereket, adjuvánsokat, oldószereket és egyéb vegyi anyagok. vakcina-sorozat tesztelt sterilitásra, toxicitás (akut és krónikus), pirogenitási (képessége a test hőmérsékletét).
Állami végzett vizsgálatok az Orosz Föderációban a használata komparátor, kettős-vak és egyéb kontrollált vizsgálatok elvei nélkül fejlesztők. Vakcina értékelték felnőttek első, majd - a gyerekek.
Az elején az ipari termelés az új vakcina nemzeti ellenőrző hatóság ellenőrzi az első 5 termelési tételek a vakcina és biztosítja bizonyítványt a termelés.
Minden alkalmazott vakcinák Oroszországban kötelező állami minősítést, betartásának ellenőrzését az egyes sorozatok vakcina szabályozási követelményeknek.
A WHO szerint a követelményeknek, a tervezett rendszeres ellenőrzése vállalkozások zajlik legalább kétévente egyszer, a gyakorlatban - gyakran.
Megfelelőségének ellenőrzése a minőség, a pályázat az oltóanyagok terén (kórházak és klinikák) felügyeli a szabályok betartásának a tárolása, szállítása és vakcinák használata.
Mióta ellenőrizte a biztonsági vakcinák?
Mielőtt „kap” a vakcinázási szobában, minden termék megy keresztül több szakaszból áll. Először - Állatkísérletekben az értékelés, beleértve embriotoxikus és teratogén hatásokat. Ezután klinikai vizsgálatok egy kis csoportja önkéntesek, amely értékelte számos biztonságosságát és hatásosságát. És akkor már tartott nagyszabású klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a ritka mellékhatások. És csak azután, hogy jön a vakcina a klinikán!
Átlagban, a kezdetektől a tömeges vakcinák használata tartott 10 évig. Oroszországban a külföldi vakcinák további akadályt: a drogok újra kell adnia minden olyan klinikai vizsgálatok során az Orosz Föderáció.