Válaszok a gyakran ismételt kérdések - medreg Consulting
Kaki van, kapcsolódó termékek az egészségre?
A menettulajdonságok bizonyos gyógyászati eszközök engedélyezve vannak a területén az Orosz Föderáció?
Milyen termékeket, az egészséggel kapcsolatos, nem tartoznak az állami regisztráció?
Ki lehet benyújtani az állami nyilvántartásba az orvostechnikai eszköz?
A rendelkezésre álló információforrások rendelkezésre álló információt a regisztrált orvostechnikai eszközök?
Információ regisztrált orvostechnikai eszközök forgalomba Roszdravnadzor honlapon a „orvostechnikai eszközök” (a „regisztráció gyógyászati termékek”, „állami nyilvántartás gyógyászati termékek és szervezetek részt vesznek a termelési és az orvostechnikai eszközök gyártására”).
10. § Felbontás száma 1416, a dokumentumok száma benyújtott állami nyilvántartásba a „műszaki dokumentáció az orvostechnikai eszköz.” Milyen dokumentumokat kapcsolódnak a műszaki dokumentáció?
Milyen dokumentumok normatív dokumentumok orvosi eszköz?
Ha nincs meghatalmazott képviselője, mint a vonatkozó részében a kérelmet?
Ebben az esetben ez a rész az alkalmazás nincs kitöltve.
Milyen formában kell benyújtani fotók az orvostechnikai eszköz kiegészítők: külön méret 18 x 24 cm A gyógyászati eszköz, és külön-külön ugyanazt a formátumot minden tartozék vagy talán, hogy egy fénykép, amely a gyógyászati termék minden tartozékkal egyszerre.?
Mennyi információt az orvosi eszköz megfelelően jelzi a bejegyzési kérelem?
Információ az orvosi eszköz lehetővé teszi, hogy végezze el egyértelmű azonosítását (például információkat tartalmaznak a típusa, formája, cikkszámok, stb.)
Ebben az esetben az okmányok nem lehet visszaküldeni.
Az új szabályok Roszdravnadzor döntés megszületése után az elején az állami regisztrációs kérdések hivatkozási minőségének vizsgálatára, a hatékonyság és az orvosi termékek biztonságát. Ez azt jelenti, hogy amint naekspertizu, és az ezt követő klinikai vizsgálatok Orvosi eszközök küldött összes kockázati osztályok?
Igen, a vizsgálat és a klinikai vizsgálatok Orvosi eszközök küldött valamennyi kockázati osztályok. Kormányrendelet száma 1416 nem tartalmaz olyan kivételt, attól függően, hogy a kockázati osztály az orvostechnikai eszköz.
Cseréje forgalmi engedélyének
Webhelyén megjelent egy alkalmazás formája a csere a forgalmi engedély. Fejtse ki, miként kell a dokumentumokhoz csatolni a csere a regisztrációs igazolás?
Mennyibe kerül egy csere regisztrációs igazolás?
Jelenleg a csere a forgalmi engedély díjmentes. Adótörvény az Orosz Föderáció Állami díjat a csere a forgalmi engedély nem áll rendelkezésre.
Meddig után a kérelmet a csere regisztrációs igazolás?
Ha a kifejezés a forgalmi engedély már lejárt, kérheti újbóli nyilvántartásba, és szerezzen új forgalmi engedélyt?
Majd a csere tárolt számok és dátumok kiállított forgalmi engedély?
Igen, a csere a forgalmi engedély számát és dátumát meghatározott korábban kiadott bizonyítvány tároljuk.
Mik a regisztrációs igazolásokat ki kell cserélni?
Hogy a csere a regisztrációs igazolás?
1. A kérelmező készíti jelentkezési lapot. A jelentkezési lap elérhető a hivatalos honlapon Roszdravnadzor (szükséges lépéseket, hogy nyissa ki a szakaszok „Medical Products”, „Regisztráció orvostechnikai eszközök”, „formái dokumentumok”, „Az igénylőlap csere forgalmi engedélyt orvostechnikai eszköz”). A kérelmet nyújtottak be a Roszdravnadzor vagy küld e-mailben, vagy okmány közvetlenül elválasztjuk és archív (szláv területen, 4, 1. o.)
2. Ha a kérelem hiánytalan jobbra (azaz, tele minden szükséges szakaszok, nincs változás), Roszdravnadzor munkavállaló szenved a „régi” forgalmi engedély a megfelelő szakaszban az „új” változatlan következő információkat:
- számát és időpontját a kiállított forgalmi engedélyt korábban;
- Neve az orvosi eszköz;
- potenciális kockázati osztály;
- számát és időpontját alapító okirat (új formában, ezt az információt tárolja a „megfelelő regisztrációs dosszié száma ____ keltezésű _________” szakasz);
- Roszdravnadzor számát és időpontját a rend, amely szerint azt kiadták, „a régi forgalmi engedély”).
És emellett kitölti egy új szakasz:
- gyártási helye az orvosi eszköz.
1. aláírása után annak érdekében, hogy cserélje ki a regisztrációs bizonyítvány száma és kelte is belépett a regisztrációs igazolást.
Hogyan helyett a sérült regisztrációs igazolás?
Ha a forgalmi engedély a gonoszok, akkor kérheti a Roszdravnadzor egy nyilatkozatot a kérdésben a duplikált forgalmi engedéllyel. A kérelemnek tartalmaznia kell alkalmazni elrontott forgalmi engedéllyel. Az új forgalmi engedély kell pecsételni a „másolat”, és a régi megszűnt azáltal, hogy a megfelelő ütés.
Ha a forgalmi engedély elveszett, hogyan lehet, hogy helyre kell állítani?
Elveszése esetén a nyilvántartásba vételi igazolás Lehet alkalmazni a Roszdravnadzor egy nyilatkozatot a kérdésben a duplikált forgalmi engedéllyel.