Lasolvan max - a hivatalos használati utasítás
Nemzetközi nevén:
Forma:
Kapszulák a hosszan tartó hatás.
1 kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: ambroxol-hidroklorid 75 mg;
Segédanyagok: kroszpovidon 12,55 mg, 18,31 mg karnaubaviasz, sztearil-alkohol 110,94 mg Magnézium-sztearát 1,20 mg;
kapszula héj összetétele: zselatin 52,307 mg, 9,135 mg tisztított víz, titán-dioxid (E171) 1,008 mg vas-oxid vörös színezék (E172) 0,150 mg vas-oxid sárga színezéket (E172) 0,398 mg;
tinta készítmény. sellak, titán-dioxid.
Leírás.
Hosszúkás, kemény zselatin kapszulák, melyek piros átlátszatlan felső és narancssárga átlátszatlan test; A fedél egy nyomtatott szimbólum «FRA 01" fehér, az ügyben a nyomtatott karakterek Boehringer Ingelheim
A kapszula tartalma: kerek, sárga-fehér szemcsék egy sima, fényes felületű, keverve egy kis mennyiségű por.
Farmakoterápiás csoport:
Köptető, nyákoldó szert.
Farmakológiai tulajdonságok:
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az ambroxol - hatóanyag-készítmény Mucosolvan ® MAX - növeli a váladék a légutakban. Ez növeli a termelés a tüdő felületaktív anyag, és stimulálja a ciliáris aktivitása. Ezek a hatások növelik a közlekedés jelenlegi és a nyálka (mukociiiáris tisztítás). Erősítése javítja mukociiiáris tisztítás köpet köpet és enyhíti a köhögést. A krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus kezelés a gyógyszer Lasolvan ® MAX (legalább 2 hónap) eredményezett jelentős csökkenését az exacerbációk száma. Szignifikáns csökkenés időtartama exacerbációk száma és a nap antibiotikum-terápia.
farmakokinetikája
Minden dózisformák azonnali felszabadulású ambroxol jellemzi gyors és csaknem teljes felszívódását a lineáris függés a dózis a terápiás koncentráció tartományban. A maximális plazma koncentráció (Cmax) kézhezvételét követően a nyújtott hatóanyag-leadású kapszulát megvalósíthatók átlagosan 6,5 óra. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség 30 mg ambroxol tabletta 79%. A terápiás koncentráció tartományban plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 90%. Kapszulák Depot 75 mg ambroxol mutatott relatív biológiai hozzáférhetősége 95%, szemben a vételi 60 mg ambroxol-hidroklorid per nap (30 mg naponta kétszer) tabletták (összehasonlítás készült után asszimilációs adagok). Haladva az ambroxol a vérből a szövetekben orális beadás után gyors. A megoszlási térfogat 552 liter. A legmagasabb hatóanyag koncentrációját a hatóanyag figyelhetők meg a tüdőben. Körülbelül 30% az orális adag ki van téve a hatás az első lépés a májon keresztül. Tanulmányok Humán máj mikroszómákban kimutatták, hogy a CYP3A4 izoenzim domináns izoformája metabolizmusáért felelős az ambroxol, hogy dibromantranilovoy savat. A fennmaradó ambroxol metabolizálódik a májban elsősorban glükuronidációt részleges emésztésével az dibromantranilovoy savat (körülbelül 10% a beadott adag), és egy kis mennyiségű további metabolitok. A terminális felezési idő időszak ambroxol mintegy 10 órán keresztül. A teljes clearance tartományban 660 ml / perc a vese clearance számviteli mintegy 8% a teljes clearance. A módszer a radioaktív jelölés becsülték, hogy, miután megkapta egy egyszeri adag a gyógyszer egy további 5 napon vizelettel szabadul mintegy 83% -a a dózis. Nem meghatározott klinikailag jelentős hatása az életkor és a nemek farmakokinetikájára ambroxol, nincs ok kiválasztására irányuló dózis ezen az alapon.
Jelzések
Akut és krónikus légzőszervi betegség elválasztása viszkózus nyálka: akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asthma bronchiale nehezen köpet mentesítés, bronchiectasia.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység ambroxol vagy más összetevőket, terhesség (I term), szoptatás, a gyermekek 18 éves korig.
óvintézkedések
II - III trimeszterében, vese- és / vagy májelégtelenség.
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
Az ambroxol átjut a placentán. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhesség, az embrionális / magzati, a születés utáni fejlődés és a szállítás. Kiterjedt klinikai tapasztalat az ambroxol után terhesség 28. hete nem talált bizonyítékot a negatív hatás a gyógyszer a magzatra.
Ugyanakkor figyelembe kell venni a szokásos óvintézkedéseket, ha a gyógyszert a terhesség alatt. Különösen nem ajánlott, hogy egy Mucosolvan ® MAX I trimeszterben. A II és III trimesztertől a gyógyszer használatát csak akkor lehetséges, ha a potenciális előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Annak ellenére, hogy a nemkívánatos hatások a gyermekek, akik az anyatejjel nem figyeltek, nem ajánlott használni Lasolvan MAX ® kapszula szoptatás alatt.
A preklinikai vizsgálatok ambroxol nem mutatott negatív hatást a termékenységre.
Adagolásra és
Belül.
1 kapszula hosszú hatású naponta egyszer. A kapszulákat nem szabad kinyitni vagy rágják. Egészben, kevés folyadékkal bőven. „Maradékai kapszulák”, amelyek olykor jelen a széklet már megjelent a hatóanyag áthaladás során az emésztőrendszerben, ezért azokat nem kölcsönöz értékeket.
Kapszulát lehet alkalmazni, tekintet nélkül az étkezés.
Abban az esetben, megőrzése tünetek 4-5 napon belül a kezdetektől a vétel ajánlatos orvoshoz fordulni.
mellékhatás
Osztályozása a mellékhatások előfordulási gyakorisága (WHO): nagyon gyakori> 1/10; gyakran> 1/100 <1/10; нечасто от>1/1000 <1/100; редко от>1/10000 hogy <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Zavarok a gyomor-bél traktus
Gyakran - hányinger;
Nem túl gyakran, - emésztési zavar, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Immunrendszeri rendellenességek, bőr és a bőr alatti szövet
Ritka - bőrkiütés, csalánkiütés;
Gyakoriság nem ismert - angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), viszketés, túlérzékenység.
túladagolás
Konkrét túladagolás tünetei emberben még nem írták le.
Vannak beszámolók véletlen túladagolás és / vagy orvosi hiba, ami a megfigyelt tünetek az ismert mellékhatások a gyógyszer Lasolvan ® MAX: hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
A kezelés. mesterséges hányás, gyomormosás az első 1-2 órával a bevétel után, tüneti kezelést.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Klinikailag jelentős nemkívánatos kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem számoltak be. Az ambroxol növeli behatolás hörgőváladékok amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, míg a használatát őket.
Vigyázat
Meg kell nem kombinálható köhögéscsillapító szerek, amelyek megakadályozzák a köpet eltávolítása.
Kevés beszámoltak súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis, amely egybeesett a találkozó köptető gyógyszerek, mint a Lasolvan ® MAX. A legtöbb esetben, akkor magyarázható súlyossága, a mögöttes betegség és / vagy egyidejű terápia. Azoknál a betegeknél, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis a korai fázisban tűnhet láz, test fájdalom, nátha, köhögés és torokfájás. A tüneti kezelés lehetséges hibás kinevezése „köhögés” jelent. Ha új bőrelváltozások és a nyálkahártyát ajánlott a kezelés leállítását ambroxol és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a vese működését gyógyszert kell használni, csak orvosi ajánlás.
18 év alatti gyermekek éves kor használhatnak más adagolási formák a hatóanyag
Mucosolvan (szirup, pasztilla, orális és inhalációs oldat).
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
Nem fordult a befolyása a gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek. Tanulmányok a hatás a gyógyszer a gépjárművezetéshez és vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat nem hajtották végre.
kiadás Form
Kapszulák Depot 75 mg
10 kapszulát buborékcsomagolás PVC / PVDC / A1-fólia. 1 vagy 2 hólyagok használati utasítással egy kartondobozban.
tárolási körülmények
Tároljuk nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on Tartsuk távol a gyermekektől.
3 év.
Ne használja a lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Németország
gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65,
88397 Biberach an der Riss, Germany
Előállítása minőségellenőrzés
Delfarm Reims, rue Charbonneau Kolonel 10,
51100 Reims, Franciaország
LLC "Boehringer Ingelheim"
125171. Moszkva,
Leningrád Highway 16A, 3. oldal