SiMvAstol - használati utasítás, kábítószer leírás, elvont
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, aszkorbinsav, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz PH 101, előgélesített keményítő, butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, Opadry 33G22514.
14 db. - hólyagok (1) - csomagok karton.
14 db. - hólyagok (2) - csomagok karton.
Leírás A gyógyszer alapján jóváhagyott használati utasítás.
A hypolipidaemiás hatóanyag ezekből szintetikusan nyerhető egy fermentációs termék az Aspergillus tereus. Egy inaktív lakton, metabolizálódik a szervezetben, hogy létrehozzák a hidroxi-sav-származékká. Az aktív metabolit gátolja a HMG-CoA-reduktáz, egy enzim katalaziruyuschy kezdeti reakció mevalonát képződését HMG-CoA. Mivel a HMG-CoA mevalonáttá való átalakulása egy korai lépése koleszterin szintézis, szimvasztatin nem okoz felhalmozódását a szervezetben potenciálisan toxikus szterinek. HMG-CoA könnyen metabolizálódik, hogy acetil-CoA, amely részt vesz a szintézis sok folyamatokat a szervezetben.
Felszívódását simvastatin magas. Hatásának kitett „első lépés” keresztül a májban. A szájon át Cmax plazmaszint elérése után kb 1,3-2,4 óra, és 90% -kal csökken 12 óra elteltével.
Kötés a plazmafehérjékhez megközelítőleg 95%.
Ez a májban metabolizálódik, előállítása céljából hidrolizálják aktív származékát - béta-hidroxisavak, találhatók és egyéb aktív és inaktív metabolitok.
T1 / 2 aktív metabolitok 1,9 óra. Kiválasztódik elsősorban a széklettel (60%), a metabolitok formájában. Körülbelül 10-15% kiválasztódik a vesék által inaktív formában.
- kombinált hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia, nem javítható speciális diéta és a testmozgás.
Szívkoszorúér-betegség:
- megelőzésére szívizominfarktus;
- csökkenti a halálozás kockázatát;
-, hogy csökkentsék a cardiovascularis események kockázatát (stroke és tranziens ischaemiás attack);
- hogy lassítani a koszorúér ateroszklerózis;
- kockázatának csökkentése érdekében revascularisatioval eljárásokat.
A kezelés előtt a betegeknek ki kell jelölnie Simvastolom szabvány hipolipidémiás étrendet kell követni az egész kúrát.
SiMvAstol szájon 1 alkalommal / nap, este, iszik sok vizet.
A beadás ideje, a gyógyszer nem társul táplálékfelvételt.
Változások (válogatás) a dózist kell időközönként 4 hét. A legtöbb betegnél, az optimális hatás érhető el azáltal, hogy a gyógyszer adagok 20 mg / nap.
Idős betegek és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, enyhe-közepes adagmódosítások van szükség.
Azoknál a betegeknél, figyelembe amiodaront vagy verapamilt egyidejűleg Simvastolom, Simvastola napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Részéről az emésztőrendszer: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, májgyulladás, megemelkedett máj transzamináz, alkalikus foszfatáz, CPK.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: gyengeség szindróma, fejfájás, szédülés, álmatlanság, izomgörcsök, paresztézia, perifériás neuropátia, homályos látás, ízlelési zavarok.
A része a mozgásszervi rendszer: myopathia, myalgia, izomgörcsök, gyengeség; ritkán - rhabdomyolysis.
A laboratóriumi paraméterek: thrombocytopenia, emelkedett vörösvérsejt-süllyedés, eosinophilia, fokozott aktivitása CK.
Allergiás reakciók: angioedema, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, ízületi gyulladás, csalánkiütés, lupus-szerű szindróma.
Bőrreakciók: fényérzékenység, a bőr vérbőséget; ritkán - bőrkiütés, viszketés, alopecia, dermatomyositis.
Más: láz, kipirulás, nehézlégzés, vérszegénység, szívdobogás, akut veseelégtelenség (mivel rhabdomyolysis) csökkent potencia.
- májbetegség annak aktív szakasza, tartós emelkedése a májenzimek ismeretlen etiológiájú;
- a gyermek- és serdülőkorban 18 éves (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre);
- szembeni túlérzékenység szimvasztatin és egyéb összetevők;
- fokozott érzékenység a másik sztatin gyógyszerek a (HMG CoA reduktáz) a történelemben.
Óvintézkedések adjuk be krónikus alkoholizmus; szervátültetés utáni terápia során immunszupresszív szerek (mivel fokozott a rhabdomyolysis és veseelégtelenség); olyan körülmények között, hogy vezethet súlyos veseműködés, mint például a hipotenzió, akut fertőző betegségek nagy áramok kifejezett metabolikus és endokrin rendellenességek, víz-elektrolit-egyensúly, műtét (beleértve a fogászati) vagy trauma; betegek alacsony vagy magas hang a vázizmok ismeretlen etiológiájú; epilepszia.
Terhesség és szoptatás
SiMvAstol terhesség alatt ellenjavallt. Vannak beszámolók olyan fejlődési újszülöttek, akiknek édesanyja simvastatin terhesség alatt.
A fogamzóképes korú nők. szimvasztatint kerülniük kell a terhességet egy megbízható eszköz nem hormonális fogamzásgátlást. Alkalmazás Simvastola nem ajánlott szülőképes korú nők, nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Ha a kezelés alatt terhesség még be, akkor siMvAstol abba kell hagyni, és a beteget figyelmeztetni kell a lehetséges veszélyt a magzatra.
Mégsem hipolipidémiás szerek terhesség alatt nincs jelentős hatással a hosszú távú kezelés elsődleges hypercholesterinaemia.
Nem ismert, hogy a szimvasztatin kiválasztódik az anyatejbe. A kinevezés Simvastola szoptatás kell venni, hogy számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a veszélye súlyos reakciók, így a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.
SiMvAstol, mint más HMG-CoA reduktáz inhibitorok, nem szabad használni, fokozottan veszélyeztetettek a rhabdomyolysis és veseelégtelenség (a háttérben a súlyos akut fertőzés, hipotenzió, a tervezett nagy műtét, trauma, súlyos metabolikus rendellenességek).
A terápia kezdetén Simvastolom lehetséges átmeneti emelkedése májenzimek.
Terápia előtt és rendszeresebben kell végezni a májfunkciós tesztek (hogy ellenőrizzék a májenzimek, minden 6 hétben az első 3 hónapban, majd 8 hetenként fennmaradó részére az első évben, majd 1 alkalommal hónap) is növekvő dózisaival a gyógyszer kell teszt meghatározása a máj működését. Az adagot növelve 80 mg szükséges, hogy végezzen vizsgálatot minden 3 hónapban. Amikor tartós a transzamináz aktivitás (3-szorosára a kiindulási állapothoz viszonyítva) részesülő Simvastola kell szüntetni.
Azoknál a betegeknél, hypothyreosis vagy egyes vesebetegségek (nephritis szindróma) növekvő koleszterin először végezzen terápiájára alapbetegség.
SiMvAstol alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges krónikus alkoholizmus, és / vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség.
Kezelés előtt és alatt a beteg kell a hipolipidémiás diéta.
Azoknál a betegeknél, myalgia, myasthenia és / vagy jelentősen emelkedett CPK gyógyszeres kezelés befejezése. SiMvAstol nem látható azokban az esetekben, ahol a hipertrigliceridémia I, IV és V típusú.
Simvastolom kezelés okozhat myopathia, rhabdomyolysis vezető és veseelégtelenség.
A myopathia kockázata is nagyobb, súlyos veseelégtelenségben.
Minden beteget, aki a kezelés megkezdése Simvastolom, valamint a betegek, akiknek szükségük van, hogy növelje a gyógyszer adagját figyelmeztetni kell a lehetőséget, myopathia és annak szükségességét, hogy azonnali kezelést az orvos esetében megmagyarázhatatlan fájdalom, izomfájdalom, gyengeség vagy izomgyengeség, különösen, ha kíséri rossz közérzet vagy láz. A gyógyszeres kezelést azonnal abba kell hagyni, ha myopathia diagnosztizáltak, vagy gyanítható.
Annak érdekében, hogy időben diagnosztizált myopathia kezelés alatt ajánlatos rendszeres időközönként, hogy meghatározzuk a tevékenység CK.
Amikor kezelésére Simvastolom lehetséges a szérum CK, amelyeket figyelembe kell venni a differenciál diagnózis a fájdalom a szegycsont mögött. A megszakításának feltétele a a hatóanyag egy növekedés a szérumban a CPK több mint 10-szerese a normál érték felső határának.
SiMvAstol hatékony, mint egy monoterápia, vagy kombinálva az epesav szekvesztránsok.
Abban az esetben, az aktuális dózis kihagyja a gyógyszer kell venni a lehető leghamarabb. Ha ez az ideje a következő adag bevétele, ne dupla adagot.
Szenvedő betegek kezelése súlyos veseelégtelenségben szenvedő végezzük ellenőrzése alatt a veseműködés.
Megakadályozza az egyidejű vételi Simvastola és grapefruit lé.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Mintegy Simvastola kedvezőtlen hatással a képes szállítani irányítási és működési mechanizmusok nem számoltak be.
Egyik ismert számos esetben a túladagolás (maximális Elfogadott dózis 450 mg) a specifikus tünetek figyelhetők.
Kezelés: hánytatni, kijelöli aktív szén; ha szükséges tüneti kezelés. Meg kell ellenőrizni a funkciókat a máj és a vesék, kreatin-kináz szintje a szérumban is.
A fejlesztés a myopathia és rhabdomyolysis akut veseelégtelenség (egy ritka, de súlyos mellékhatás), azonnal abba kell a gyógyszer szedését, diuretikus hozzárendelése és nátrium-hidrogén-karbonát (w / infúzió). Ha szükséges, a hemodialízis látható.
Rhabdomyolysis okozhat hyperkalaemia, amely lehet megszüntetni / a bevezetése a kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát, infúziós dextróz (glükóz) inzulin készítmények kálium ioncserélő vagy, súlyos esetekben, dialízissel.
A myopathia kockázata megnövekedett alkalmazása közben Simvastola egy vagy több alábbi gyógyszerek: citosztatikumok, fibrátok (gemfibrozil, fenofibrát), immunszuppresszánsok (például ciklosporin), nefazodon, makrolidok (beleértve eritromicin, klaritromicin) gombaellenes szerek csoportjából azolok (beleértve a ketokonazol, itrakonazol), HIV-proteáz-inhibitorok (beleértve a ritonavir), magas dózisú niacin.
Egyidejű alkalmazása nagy dózisú szimvasztatin a ciklosporin vagy danazol myopathia kockázata / rhabdomyolysis növekszik.
A myopathia kockázata megnő egyidejű alkalmazása más lipid-csökkentő gyógyszerek, amelyek nem a CYP3A4 erős inhibitorai izoenzim, de okozhat myopathia monoterápia körülmények között. Mint például gemfibrozil vagy más fibrátok (kivéve a fenofibrátot), és niacin egy adag? 1 g / nap.
A myopathia kockázata megnő adagolt amiodaron vagy verapamil a szimvasztatin nagy dózisban.
A miopátia kockázata enyhén emelkedett kapó betegeknél diltiazem együtt 80 mg szimvasztatin.
Szimvasztatin-kezelés nem okozott a protrombin időt és a vérzés kockázatát nem szedő betegeknél véralvadásgátlók hatását.
Simvastatin növeli a szintet a digoxin a vérplazmában.
A kolesztiramin és kolesztipol csökkenti biológiai hozzáférhetőségét (szimvasztatin belül lehetséges 4 órával a beadás után ezen gyógyszerek, megjegyezve ugyanakkor additív hatás).
A grapefruit leve tartalmaz egy vagy több komponenst, amely gátolja a CYP3A4 izoenzim növelheti a plazmakoncentrációját metabolizálódó gyógyszerek bevonásával CYP3A4. Megnövekedett aktivitása HMG-CoA reduktáz inhibitor lenyelés után 250 ml gyümölcslé naponta minimális, és nincs klinikai jelentősége. Fogyasztása azonban nagy mennyiségű gyümölcslé (több mint 1 liter per nap), míg szimvasztatint jelentősen növeli a szintet elleni gátló hatás HMG-CoA reduktáz inhibitor a vérplazmában. Ebben az összefüggésben meg kell kerülni a használatát grapefruitlé nagy mennyiségben.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Kábítószer-receptet.
FELTÉTELEIT tárolás
List B. A gyógyszer kell tárolni, gyermekektől távol hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on Élettartam - 3 év.