Regisztráció a gyógyászati készítmények EAK (eurázsiai gazdasági unió)
Kábítószer által regisztrált szabályok vonatkoznak az EGK-országok, ahol regisztrálták őket.
regisztráció előtt
Mielőtt az alkalmazás lehetséges, hogy végezzen tudományos tanácsadást.
A regisztrációs díj - jelenleg a mérete az állami adó nincs definiálva.
Amikor a kezdeti regisztrációs regisztrációs igazolás 5 évig. A jövőben, mivel a határozatlan RU során megerősítést a regisztrációs folyamatot. (Bizonyos esetekben, megerősítés lehet kiadni, ismét 5 év).
Regisztráció végezhetjük akár sorba több országban (kölcsönös elismerési eljárás), vagy egyidejűleg több országban (decentralizált eljárás).
A kérelmező úgy dönt, a referencia állapot és a regisztrációs eljárást.
Regisztráljon a kölcsönös elismerési eljárás (szekvenciális eljárás)
Kezdetben a gyógyszert be van jegyezve a referencia állapot (a kezelés csak akkor lehetséges, hogy a szövetségi állam), és csak azt követően a gyógyszer regisztrálva lehetnek más országokban a kölcsönös elismerési eljárás.
Regisztráció decentralizált eljárás (párhuzamos eljárások)
A gyógyszer regisztrált több országban, a választott referencia állapot.
Bejegyzése feltételek
Termelés meg kell felelnie a GMP Unióban. Ez azt jelenti, hogy a kérelmező igazolja, hogy megfelel az érintett helyszíneket a készítmény előállítására és minőség-ellenőrzés a kibocsátó az uniós GMP követelményeknek.
Az értékelés ezen dokumentumok a referencia tagállam úgy dönt:
- Egy soron kívüli ellenőrzés a gyógyszerek regisztráció során
- vagy
- A felvétel a helyek a tervet, a vizsgálat az első 3 év után regisztráció (ebben az esetben is ugyanabban az időben és helyen, hogy ellenőrizze az anyag gyártási)
Követelmények preklinikai vizsgálatok
Engedélyezett a rendelkezésre preklinikai vizsgálatok az Unión kívül, ha azokat megfelelően elvégzett a GLP követelményeivel egyenértékű az Unió (vagy az alatt).
Követelmények a Klinikai Kutatási
Az eljárás kiválasztása során a ritka betegségek gyógyszerek
Orvosi termékek, amelyek gyógyszerek