Szomorú macska Oroszország vált Internet csillag
A gyógyszerformák
A fagyasztva szárított port vagy porózus tömege fehér vagy majdnem fehér.
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatása - szomatotrop.
farmakodinámia
Saizen ® - rekombináns humán növekedési hormon, amelyet géntechnológiai segítségével emlős sejtvonalak. Azonos összetételű és hatásának hipofízis humán növekedési hormon - szomatotropin (egyláncú polipeptid, amely 191 aminosavból áll).
Rendelkezik anabolikus és antikatabolikus tulajdonságokkal hatva nem csupán a növekedésre, hanem az anyagcserét.
Ható epiphysise hosszú csontok, ez serkenti a csontok.
Szabályozza a protein-metabolizmus, stimulálja a közlekedési aminosavak a sejtbe és a fehérjeszintézist.
farmakokinetikája
Farmakokinetika dózisokban nem haladja meg a 8 NE (2,67 mg), lineáris, magasabb dózisok linearitást törött nélkül klinikai megnyilvánulásai. Az abszolút biológiai hasznosulása n / k adagolás 70-90%. Cmax a vérben megfigyelt 4 óra elteltével, és visszatért az eredeti szint után 24 órával a beadás után. kumulatív hatás nem figyelhető meg.
Miután az ON / a Vd 7 l / kg, teljes clearance - 15 l / h.
Ez metabolizálódik a vese és a máj.
Kiválasztódik az epébe. T1 / 2 2-4 óra.
Indikációk Saizen ® készítmény
gyermekeknél a növekedés visszamaradása miatt GH-hiány;
növekedés lag lányok gonadális dysgenesis (Turner-szindróma);
Növekedési retardáció pubertáskorú gyermekek miatt krónikus veseelégtelenség;
fejlődésben visszamaradt gyermekek 4 éves és annál idősebb jelenlétében méhen belüli fejlődést a történelemben;
megerősítette a veleszületett vagy szerzett növekedési hormon hiány pótlására felnőttekben (helyettesítő terápiaként).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység szomatropin és / vagy bármely más komponense a hatóanyag, vagy m-krezol, egy részét az oldószer;
jelei aktív malignus betegség (a kezelés előtt szomatropin tumorellenes terápiában kell fejezni);
Terhesség és szoptatás.
Óvintézkedések: diabetes mellitus, koponyaűri nyomásfokozódás, hypothyreosis.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonsági növekedési hormon a terhesség alatt, és ezért a Saizen ® ebben az időszakban nem ajánlott.
Van egy lehetséges, az adatok a növekedési hormon az anyatejben. Ha szükséges, használjon Saizen ® gyógyszer szoptatás ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
mellékhatások
Mint más gyógyszerek Saizen ® okozhat mellékhatásokat, de a legtöbb beteg tolerálja a gyógyszert.
A terápia helyi reakciók az injekció helyén is előfordulhat bizonyos esetekben: fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés.
Nagyon ritkán, néhány beteg a lehető antitestek képződését a szomatropin.
Ritkán kialakulhat jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (súlyos fejfájás, hányinger, hányás).
Megfigyelhető epifizioliz combfej.
A felnőtt betegeknél hormonpótló terápia 10% -ában a folyadékretenció megfigyelt a fejlesztési perifériás ödéma, ízületi fájdalom, izomfájdalom és paresztézia, amely megjelent a kezelés kezdetén, és általában megszűnnek a kezelés során.
Felnőtt betegeknél a növekedési hormon hiány, ami diagnosztizáltak, mint egy gyerek, kevesebb volt a mellékhatás, mint azok, akik növekedési hormon hiány alakult ki a felnőttkort.
Figyelem! A következő mellékhatások az irodalomban leírt, ha a hatóanyag szomatropin, azonban segonyashny nap, akkor nem volt megfigyelhető, amikor alkalmazása Saizen ® készítményt. gyengeség, fáradtság, gynecomastia, optikai korong ödéma (általában akkor fordul elő az első 8 hetes kezelés, leggyakrabban betegeknél a Turner-szindróma), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalom, hányinger, hányás), az otitis média és halláskárosodás (betegeknél Turner-szindróma), subluxatio a csípő gyermekeknél (sántaság, fájdalom a csípő és a térd), leukémiás reakciók, gyorsuló növekedése már létező nevus (lehetséges rosszindulatú daganat), a scoliosis progressziója (betegeknél elszaporodását), amely növekvő TIONS szervetlen foszfát a vérben, a mellékpajzsmirigy hormon és alkalikus foszfatáz aktivitás.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés.
Ha ilyen tüneteket észlel, vagy bármilyen más nemkívánatos hatások, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
kölcsönhatás
Jelenleg a gyógyszerek, amelyek nem egyeztethetők össze a gyógyszer Saizen ®. Nem ismert. Egyidejű alkalmazása kortikoszteroidok elnyomják a növekedés és ezáltal gátolják a hatását egy növekedési Saizen ®. A hatékonyság a hatóanyag (kapcsolatban a végső magasság) is befolyásolja egyidejű kezelés más hormonok, mint a gonadotropin, anabolikus szteroidok, ösztrogének és a pajzsmirigy hormonok.
Adagolásra és
A kezelést kell olyan körülmények között, rendszeres nyomon követése a kezelőorvos által kellő tapasztalattal diagnosztizálni és kezelni betegek növekedési hormon-hiányban vagy Turner-szindróma.
A gyógyszer adagolási Saizen ® 8 mg (24 NE), szánt ismételt szubkután adagolásra.
adagolási rend a kezelőorvos határozza meg egyenként minden egyes beteg a beteg testfelülete (BSA) és a testtömeg (BW).
Saizen ® ajánlott beadni az esti órákban. Attól függően, hogy a jelzések javasoljuk az alábbi séma:
Növekedési retardáció által okozott elégtelen növekedési hormon szekréció: 0,7-1 mg / m 2 naponta, vagy PPT 0,025-0,035 mg / kg per nap szubkután.
Diszplázia lányok gonadális dysgenesis (Turner-szindróma): 1,4 mg / m 2 naponta, vagy PPT 0,045-0,05mg / kg napi szubkután.
Ha egy lány ugyanakkor úgy neandrogennye anabolikus szteroidok, növekedési üteme növelhető.
Gyermekeknél a növekedés visszamaradása pubertáskorú által okozott krónikus veseelégtelenség esetén: 1,4 mg / m 2 naponta, vagy PPT 0,045-0,05 mg / kg per nap szubkután.
Stunting gyermekek 4 éves és annál idősebb jelenlétében méhen belüli fejlődést a történelemben. 1 mg / m 2 BSA naponta, vagy 0,035 mg / kg lehet naponta szubkután.
A kezelést befejeztük miután a növekedés a páciens eléri egy érték, ami a növekedés egy felnőtt vagy után perforálatlan epifízis növekedési zónák.
A kezelés ajánlott kezdeni egy alacsony dózisú 0,15-0,3 mg naponta szubkután. Az adag emelése szigorúan orvosi felügyelet mellett.
A javasolt végső dózis általában nem haladja meg az 1 mg naponta. Általában, a kis dózisban hatékony. Idős betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Utasítások a beteget az előállítását és alkalmazását a hatóanyag
Egy injekciós oldat felhasználásával állítjuk elő készítményt (száraz anyag az ampulla), és a mellékelt bakteriosztatikus oldószert tartalmazó 0,3% m-krezol, injekcióhoz való vízben keresztül Klik.izi eszköz. Az elkészített oldatot szubkután injekcióra szolgáló átláthatónak kell lenniük és látható részecskéktől mentes. Alkalmazás injekciós oldat, amely látható részecskéket nem engedélyezettek. Az elkészített oldatot tartalmazó 8 mg hatóanyag Saizen ® (5,83 mg / ml).
A betegeknek részletes útmutatást, hogyan kell helyesen végrehajtani hígítási eljárást a kábítószert. Olvassa el figyelmesen a használati utasítást Klik.izi eszköz.
Gyermekek kell készíteni felügyelete mellett egy felnőtt megoldás.
Ha kérdése van a készítmény a megoldást, akkor keresse fel orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
1. Ellenőrizzük, hogy az oldat elkészítéséhez Klik.izi készülék összeszerelt, hogy ellenőrizze a jelenléte a gyógyszer injekciós üveg Saizen ®. steril tranzitív kanül, oldószerben patront.
2. Ellenőrizze a integritása és ellenőrzése látható nyomok Klik.izi és a kupakot. Ha törött, ne használja a készüléket, akkor vissza kell küldeni a gyógyszerész vagy az orvos.
3. Készítsen egy tiszta felületre, és felbontjuk, rajta minden, ami szükséges az injekciós oldat.
4. mosson kezet szappannal és vízzel.
Hogyan készítsünk oldatot a gyógyszer?
Szín bélés rajzok illusztrálják, hogy az oldat előállítási eljárás alkalmazásával Klik.izi eszköz van ágyazva a csomagot.
1. Put keverőszerkezet Klik.izi függőlegesen egy sík felületen az injekciós üveg lefelé, és a kupak fel.
2. Nyomja le a kupakot ütközésig (megjegyzés: ellenőrizze a látható jele Klik.izi most törött).
3. Forgassa el a kupakot lassan óramutató járásával megegyező irányba, amíg a zöld LED nem mozog függőleges ablakot.
4. Továbbra is lassan nyomja a kupakot, amíg az összes oldószer nem tudja átadni ki a patront az injekciós üvegbe (megjegyzés: ellenőrizze a látható jele a sapkája törött). Fontos, hogy nyomást a kupakot lassan, hogy megakadályozzák a buborékképződést. Győződjön meg arról, hogy az összes oldószert telt az injekciós üvegbe.
5. A port feloldjuk egy oldószerben, óvatos körkörös mozdulatokkal. Hagyjuk az oldatot állni mindaddig, amíg a por teljesen feloldódott. Vigyázat: Ne rázza Klik.izi óta jelentősen hab vagy buborékok képezhetnek.
6. Kapcsolja Klik.izi (injekciós üveg felfelé). Lassan húzza ki a kupakot le ütközésig, majd lassan húzza, amíg a patron nem teljesen mozog megoldás.
Győződjön meg róla, hogy nincs több, mint 1-2 csepp oldat az injekciós üvegben. Ha a palack esetén is több mint 1-2 csepp az oldatot lassan ismét nyomást gyakoroljon a kupakot, amíg az oldat nem engedi vissza a palackba, és óvatosan rázza Klik.izi. Ezután újra mozgassa a megoldást a patronban, a fent leírtak szerint.
Amikor megjelent a levegőbe patront kell távolítani, lassan nyomja a kupakot.
Megjegyzés: annak érdekében, hogy megakadályozza a levegő bejutását a kazetta húzza a sapkát el kell végezni lassan.
7. Miközben a fiolát pozícióban Klik.izi felfelé lecsavarja a kupakot, és távolítsa el. Tartsa Klik.izi ugyanabban a helyzetben, vegye ki a patront az elkészített oldatot Klik.izi.
8. Óvatosan távolítsa el a külső címkét a kazetta.
Írja a készítés dátumát az oldat belsejében a patron címkéjén.
Klik.izi ártalmatlanítani szabályokkal összhangban.
A patront tartalmazó készítményt előállíthatjuk Saizen ® oldatot. felhasználásra kész injektorok, amelyen keresztül injektálunk előállítására. Az injektorok külön szállítjuk, és kíséri külön utasítást.
Az injekciókat kell végezni a különböző testtájakat. Nem kell a hatóanyag alkalmazása azokon a helyeken, ahol a kialakult duzzanat, szűk csomó, depresszió, vagy fájdalom; minden tünet kell jelenteni, hogy az orvos vagy más szolgáltatót.
A bőrt az injekciózás helyén hagyjuk mossa le szappannal és vízzel.
Mi a teendő, ha kimaradt egy adag, vagy hogy egy nagy adag?
Ha kihagyom a következő adag beadása vagy fölös mennyiségű gyógyszer Saizen ® beteg tájékoztassa az orvost, amelyeknek szükségük kisebb változtatásokat az ajánlott adag kompenzálása érdekében a jogsértés. A bevezetése megnövelt dózisok változásához vezetnek a vér glükóz-szintjét a beteg, a beteg tapasztalhat remegés és szédülés. Ha az előírtnál nagyobb adagot egy ideig, akkor nem okoz túlzott csont növekedését, elsősorban a csontok a kezek, lábak és az állkapocs.
túladagolás
Kezelés: eltávolítása a gyógyszer, tüneti kezelés.
Vigyázat
Kezelés Saizen ® kell elvégezni podpostoyannym orvos felügyelete tapasztalt diagnosztizálásában és kezelésében betegek hormon hiányban rosta.Cherez egy ideig a gyógyszer beadása után Saizen ® csökkenhet a vér glükóz koncentrációt, amely kísérheti rövid távú reszketés vagy szédülést.
Az elkövetkező 2-4 órán át a vér glükóz koncentrációja növelheti. Mivel a kezelés a növekedési hormon okozhat csökkent glükóztolerancia, akkor rendszeresen figyelemmel kíséri a glükóz szintje a vérben. Ha a beteg szenved cukorbetegségben, vagy egy genetikai hajlam, hogy a betegség, gondos orvosi ellenőrzés kezelés során Saizen ® és adott esetben - diabetes terápia korrekció.
A kezelés során a Saizen ® alakulhat hypothyreosis. Két cél Saizen ® rendszeresen pajzsmirigy funkciós vizsgálatok. A fejlesztés a hypothyreosis terápia pajzsmirigyhormon kell nevezni során a kezelés a növekedési hormon.
Ha a múltban volt egy gyermek egy agydaganat, szükség van a rendszeres szűrés visszaesés. Jelenleg nincs adat a növekedés valószínűleg megismétlődik daganatok kezelés alatt Sayzenom ®. Egyes gyerekek növekedési hormon-hiányban leukémiás (függetlenül attól, hogy kaptak a növekedési hormon, vagy nem), azaz ebben a betegségben fokozott a kockázata a fejlődő leukémia képest gyerekek nélkül, növekedési hormon hiány.
Ok-okozati összefüggés a növekedési hormon kezelés ezek a tünetek még nem állapították meg.
Amikor a kezelési időszak súlyos vagy visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger és / vagy hányás kell alávetni szemfenék vizsgálat (a szemfenék) kimutatására duzzanat az optikai korong. Amikor ödéma megerősítés feltételezni jelenlétében benignus intrakraniális hipertenzió. Ebben az esetben meg kell hagyni a kezelést a növekedési hormon, egy idő után meg lehet újítani. Ismételt előfordulása koponyaűri nyomásfokozódás tünetei Saizen ® kábítószer kezelést abba kell hagyni.
A vereség a combcsont gyakoribb gyermekeknél endokrin vagy vesekárosodás. Ha a gyermeknek a krónikus veseelégtelenség, akkor rendszeresen kell értékelni csontbetegség. A kezelés előtt meg kell tennie az X-ray a combcsont. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha időben történő kezelés Saizen ® látható ernyedt vagy fájdalom a csípőben és a térdben ízületi, akkor azonnal forduljon orvoshoz.
Azoknál a gyermekeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő abba a kezelést a veseátültetés.
A gyermekek a diagnózis növekedési retardáció eredményeként méhen belüli fejlődés a kezelés előtt, hogy zárja ki más okai stunting.
A gyermekek a diagnózis növekedési retardáció eredményeként méhen belüli fejlődés a kezelés előtt szintjének meghatározása az éhomi inzulin és glükóz a vérben a szérum, és hogy ezeket a vizsgálatokat évente. A jelenlétében Sayzenom ® kezelés nem ajánlott a cukorbetegség.
A gyermekek a diagnózis növekedési retardáció eredményeként méhen belüli fejlődés a kezelés megkezdése előtt, majd évente kétszer ajánlott szint meghatározása az inzulin-szerű növekedési faktor I.
Végső növekedés diagnosztizált gyermekek növekedési retardáció eredményeként a méhen belüli fejlődés nem érhető el, ha a kezelés abbahagyásakor Sayzenom ® amíg eléri a végén a növekedés.
Bevezetés a gyógyszer ugyanazon a helyen sokáig kárt okozhat ezen a területen a bőr. Fontos, hogy folyamatosan változnak a helyét a kábítószert.
A növekedési hormon nem kell használni, ha a sürgős körülmények között.
A betegek 60 évnél idősebb átesett Sayzenom ® terápia hosszabb időn át, gondosan monitorozni kell, mivel a tapasztalatok Saizen ® kábítószer idős betegek nem elegendő.
Befolyásolhatja azt, hogy az autó vezetési és gépek üzemeltetéséhez szükséges. Saizen ® nincs hatással képes kezelni a közúti és a gépek üzemeltetéséhez.
kiadás Form
Liofilizátum előállítására oldatos podkozhnogovvedeniya 8 mg fiolákban. Száma liofilizátum 8 mg szomatropin ekvivalens, egy színtelen, átlátszó üveg fiola 3 ml, zárt butil gumidugóval, rollnizott alumínium gyűrűt.
Oldószer - 0,3% -os oldat metakrezol képernyőn 1,37ml patron színtelen semleges üvegből, egyik végén zárt butil gumidugóval, rollnizott alumínium gyűrűt, és egy gumi dugattyú a másik végén. 2 patron beillesztett címkék egymásra. Külső után eltávolítjuk az oldat előkészítésére. 1 üveg liofilizátumot és egy patron van elhelyezve egy oldószerben Klik.izi eszköz, amely egy átlátszó műanyag henger, amelynek gravírozás «Click.easy». és steril tranzitív kanül. 1 vagy 5 Klik.izi eszközöket helyezni egy műanyag tálca partíciókat, majd a kartondobozba.
gyártó
"Merck Serono SpA" Via delle Maniolie 15 (terület Ipari Zóna) 70026 Modugno (BA), Olaszország.
Képviselet Moszkvában:
Képviselete a cég AresTreyding SA
125445 Moszkva, Oroszország. Smolnaya 24 D Co., Ltd. "Merck".
Tel. (495) 937-33-04; fax: (495) 937-33-05.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Tárolási feltételek előkészítése Saizen ®
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on, lezárt csomagolásban.
Tartsuk távol a gyermekektől.