Generics szellemi tulajdon kérdései
Jogi támogatás egy nagy kínai gyártó járművek kapcsán az ügylet ingatlanszerzés bővítése kiskereskedelmi hálózat a moszkvai régióban
- Andrey Zelenin,
ügyvezető partnere
- Sergey Patrakeev,
partner
Különleges eredeti üzemmód
A származtatás egy új gyógyszer a gyártó forgalmazni egyes kizárólagos állapotát biztosítani kell. Ez igaz, több okból is. Egyrészt, ami a piaci értéke egy új gyógyszer, a gyártó kell előkészíteni a talajt a visszatérését a beruházás a szakaszában a fejlesztés és tesztelés. Másrészt, a bevezetése forgalomba az új gyógyszer mindig hordoz némi kockázatot a fogyasztó számára járó kiszámíthatatlansága lehetséges mellékhatások (a klasszikus példa a gyógyszer „Thalidomide”). Ebben a tekintetben a fogyasztó számára fontos, hogy szűk a potenciális alperesek, mert sokkal könnyebb a kártérítés az egészségre káros, és az egyetlen gyártó, nem pedig az egyik gyártó, akik egyszerűen nem ugyanaz, mint a többi.
A kizárólagosság a gyártó egy új gyógyszer állapot érhető el kiterjesztésének fokozottan védett cikk értelmében. 1225 a Ptk Magáról a készítményről eredményeként a szellemi tevékenység, valamint az egyedi márkanév, mint egy olyan kialakítását.
Ugyanakkor, a védelem eredmények szellemi tevékenység esetében a gyógyszerek jár sok nehézséget.
Tehát, először is, a fejlesztők az új gyógyszer szembesülnek a kérdés, hogy mi a munkájuk eredményeként lehet (és kell) szabadalmaztatta a találmányt. Orosz törvények értelmében, a szabadalmi oltalom gyógyszerek elérhető regisztrációs szabadalmat:
- kémiai vegyület (képlet);
- előállítására szolgáló eljárás egy kémiai vegyület (anyag);
- gyógyászati készítmény alapján a kémiai vegyület;
- eljárás alkalmazásával kémiai vegyület vagy gyógyászati készítmény;
- kezelési eljárás segítségével a kémiai vegyület vagy gyógyászati készítmény.
Mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a fenti szabadalom védelem módszerek nem csak a tárgyak ilyen védelem, hanem a rendelést igazoló szabadalomsértési esetben. Figyelembe véve ezt a tényt, a fejlesztők egy új gyógyszer általában kombinálva van egy szabadalom, több védelmi módszereket.
Az a tény, megsértése a szabadalmat egy kémiai vegyület, egyszerűen bizonyítani: szükség van teljesülését bizonyító cikkének rendelkezései 3. bekezdés .. 1358 Ptk (találmány szerint felismertük, használt a terméket, ha az utóbbi tartalmaz egy jellemzője a találmány szerinti, bemutatott független igénypontban foglalt szabadalmi igénypontokban vagy azzal egyenértékű funkciót). Ezért a fejlesztők az új gyógyszerek, elsősorban igyekeznek megszerezni a szabadalom egy kémiai vegyület (képlet), figyelembe véve más módszerek szabadalmaztatás kisegítő vagy kiegészítő.
Ugyanakkor, az oltalom körét a szabadalmi egy eljárás egy kémiai vegyület (anyag) korlátozottabb. Ha a kapott termék a szabadalmazott eljárás új, úgy vélik, azonos a kapott termék használatával a szabadalmaztatott eljárás, ha bebizonyosodik, egyébként (cop. 2 o. 2, Art. 1358 CC RF). Úgy tűnik, hogy ebben az esetben a bizonyítási teher a törvény osztja oly módon, hogy a szabadalom kerül egy erősebb helyzetben, és azt kell csak érvényesíteni a szabadalmi jogsértés az elkövető majd bizonyítani a legitimitását tetteikért. Azonban, egy közelebbi olvasási szabályok nyilvánvalóvá válik, hogy a készítmény a következő feltételekkel:
- előállított termék a szabadalmazott eljárás az új (azaz korábban nem voltak elérhetők a piacon ..);
- kapott terméket szabálysértő szabadalom, azonos a kapott termék a tulajdonos egy szabadalom egy eljárás egy kémiai vegyület (anyag).
Bizonyíték mindkét kritériummal a felelőssége a kérelmező a szabadalom tulajdonosa, és csak utána beszélhetünk a vélelem eredő cop. 2 n. 2 evőkanál. 1358 a Ptk.
Ami a szabadalmakat gyógyászati készítmény is állítják, hogy ők egy viszonylag gyenge formája a védelem. A védelem tárgya A jelen szabadalom, noha igen fontos, de még mindig kisebb (relatív hogy hatóanyaga) komponensek a hatóanyag, nevezetesen:
- hatásos mennyiségű vegyületet a hatóanyag;
- formában, és a folyamat a felszabadulását a hatóanyag érintkezés után a gyógyszer a szervezetben.
Végül, a szabadalmi tárgy, például egy eljárás egy kémiai vegyület vagy gyógyászati készítmény, és a kezelési módszer a kémiai vegyület vagy gyógyászati készítmény eredetileg másodlagos képest a legtöbb gyógyszer (hatóanyag vagy gyógyászati készítmény). Ezért leggyakrabban, ezek szerepelnek egyetlen szabadalom a „fő” objektum védelem (a képlet a hatóanyag vagy gyógyászati készítmény, sorrendben) kiegészítéseként.
A szabadalmi oltalom a találmány szerinti 20 évig a bejelentés napjától az eredeti szabadalmi bejelentés (n. 1, Art. 1363 CC RF). Ugyanakkor a gyógyszer lehetőséget biztosított a idejének meghosszabbítására szabadalom csak akkor, ha ő későbbi klinikai vizsgálatok és állami regisztrációs késik több mint öt éve. Ilyen esetekben, a szabadalmi lehet hosszabbítani a megelőző napon engedélyek kiadásának a találmány alkalmazásának mínusz öt év (p. 2, Art. 1363 CC RF). Lejárta után szabadalmi találmány közkinccsé (p. 1, Art. 1364 CC RF).
Törvény № 61-FL adta a kettősség az összes gyógyszer eredeti és reprodukálni.
Osztályozása modern gyógyszerek
1. Eredeti gyógyszer tartalmaz egy első gyógyászati anyag vagy a kapott új kombinációja gyógyászati anyagok, hatékonyságának és biztonságosságának megerősítik az eredmények preklinikai vizsgálatok a kábítószerek és klinikai vizsgálatok gyógyszerek;
2. Eltelt gyógyszerben a ugyanabban a gyógyászati anyag vagy anyagok kombinációi, mint például a gyógyszeripar az ugyanabban a dózisformában, mint az eredeti gyógyszer, de belép a a cirkulációs kézhezvétele után az eredeti gyógyszer.
A hatályos szabályozási keret arra enged következtetni, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat önmagában elfogadható minden esetben. Így az iránymutatás szerint értékelést biológiai egyenértékűségi vizsgálatok végzett:
- Minden elnyújtott felszívódású adagolási formák;
- dózisforma azonnali felszabadulását a gyógyszer elfogyasztása után (tabletták, kapszulák, szuszpenziók, stb kivéve a megoldásokat.);
- transzdermális terápiás rendszerek;
- rektális és vaginális kúpok;
- A kombinált hatóanyagok (a fő komponensek).
Ennek eredményeként egyrészt a szabályozás azt mondják, hogy ha regisztrált a gyógyszer eltér a korábban regisztrált csak a készítmény segédanyagokat és a gyártási technológia, és az ilyen eltérések nem befolyásolják a minőségi, hatékonysági és biztonsági, azt úgy kell gyorsított felülvizsgálatát a dokumentumok és a döntés az állami nyilvántartásba (Sec. 3.3.1 az adminisztratív szabályok). Másrészt, a gyakorlatban vannak olyan esetek, amikor létrehozó biológiai egyenértékűségének generikus nem lehetséges, majd az állami nyilvántartásba végezzük alapján sem bizonyított terápiás egyenértékűség (ez az eljárás hosszabb, mint a létrehozását bioekvivalencia, és tarthat akár egy évig), vagy „a egy közös alap”, azaz a. e. csak sikeres elvégzése után minden fázisában a klinikai vizsgálatokban.
Abban az időben az írás ezt a cikket a számlát is tárgyalja a profil osztály, így nehéz megjósolni, hogyan kell változtatni a szöveget a jóváhagyás időpontjában az orosz kormány a jogalkotási kezdeményezés tárgya bevezetése az Állami Duma az Orosz Föderáció és meddig fog tartani.
Különben is, el kell ismerni, hogy összhangban a jelenlegi jogszabályok létrehozása és piacra generikus megjelenés más, mint az eredeti gyógyszer. Végül, de nem utolsósorban ez annak köszönhető, hogy a vélelem által elfogadott rendelet, amely az eredeti gyógyszer, kiállta a próbát, akkor egyfajta „mozdony” után jelenik meg generikumok. A jól bevált ekvivalencia (de nem azonos) az eredeti generikus feltételezett minősége, hatékonysága és biztonsága szintjén az eredeti.
Amikor a generikus gyógyszerek versenyezni az eredeti
De ahogy a kifejezést a szabadalom, eközben véget ér, a bíróságok gyakran nincs ideje, hogy hozzon határozatot az ügy érdemében a vita: a felperes hivatalosan elveszti kizárólagos joga, amelynek védelme a tárgya a követelés.
1. Idő. Azokban az esetekben, ahol a generikus cégek választanak agresszív marketing taktika, akkor kezdődik a piac néhány hónappal a lejárat előtt a szabadalom az eredeti gyógyszer. Így egyrészt, egy 20 éves időszak a „kizárólagosság” virtuális büntetlenül „leharapja” egy kis darab. Másrészt, az a tény, a szabadalom tulajdonosának a bíróság nem ért véget a döntés érdemi, generikus gyártók értelmezni tudja a saját javára, a tulajdonos a szabadalom nem volt képes nyerni az ügy a bíróság előtt.
2. Általános szerelőhajók működő kapcsolatban nem csak a viták kizárólagos jogokat, hanem a szabadalom tulajdonosai. Ha sérti a szabadalom nem egyértelműen bizonyított, a követelmények a szabadalom tulajdonosa nem teljesül, és a kétség javára az alperes.
Tudomásul kell vennünk, jogi álláspontját a közelmúltban választott bíróságok kapcsolódó esetekben a kihívást a szabadalom az eredeti gyógyszer (lehetséges forgatókönyv „ellentámadás” a generikus gyártó):
Ui gyengeség védelem
Így a következtetést a viszonylagos gyengesége az eszközöket, amelyek a jelenleg használt szabadalom tulajdonosai originális gyógyszerek esetében konfrontációt a generikus gyártók. Úgy tűnik, hogy a bővítés ezen eszközök (például a visszakeresése kompenzáció használata az ideiglenes intézkedések) nyújthatna kiszámíthatóbb játékszabályok a kapcsolat a gyártók eredeti termékek és generikus Vol. H. megfogalmazásakor kritériumokat az elfogadható viselkedés a vonatkozó joggyakorlat.
A különleges helyet foglal keretében az érintett kérdések veszi Törvényszéki Intézet és átlátszóságát követelményeknek leginkább a szakértelem és annak végrehajtására a szakértők. Azonban ez a téma egy másik cikk.