A Relenza inhalációs por, mért dózis 5 mg buborékfólia №4 át rotadiskah №5 a diskhalerom

Diskhaler áll:

• külső ház csuklós fedéllel és egy tű átszúró. Összecsukható fedelet jár lyukasztó tű rotadisku sejteket és ezzel a készítmény készen áll az inhalálásra;
• kék sapka, amely védi a fúvókát, ha az utóbbi nincs használatban.

Rotadiski. Mindegyik Rotadisk 4 sejteket tartalmaz, amelyek mindegyike tartalmaz egy pontos dózis száraz por. Rotadisk ki egy sötét bézs színű kerék. Figyelmeztetés: Ne szúrja sejt rotadisku mielőtt behelyezzük a diskhaler.

A kerék része a fehér fiók oldalsó klipek és a szócsöve.

Hogyan kell behelyezni Rotadisk a diskhaler:

2. Az oldalsó klipek egy fehér tálcát a járókerék és óvatosan távolítsa el a tálcát a diskhalera testet.

3. Tegyen új Rotadisk kerék tartja, ahogy az ábrán látható, a sejtek le, és óvatosan helyezze be a tálcát a ház diskhalera.

4. Ha nem veszi az adagot, ha a gyógyszer letöltött, a fedelet és szopókaeíembe kék diskhaler elhalasztja, amíg szükséges.

1. Cserélje Rotadisk használható, ha a gyógyszer használata mind a négy sejtekben.

Diskhaleru előkészítése használatra:

A) Vegye le a kék fedelet, és ellenőrizze, hogy a fúvóka tiszta kívül-belül.

Ellenőrizze az új rotadisku a tű alá.

B) Ha azt látjuk, hogy a tű átszúrta sejt, fehér húzza ki a tálcát a házból ütközésig, majd helyezze vissza. Ezzel a kerék gördül automatikusan kitölti a tűt az új cellában. Ha szükséges, ismételjük, amíg az új cella lesz a tű alá.

Meg kell áthatolni mindkét felülete a sejt. Ez ellenállást fog érezni, ha átszúrása a felső és alsó, különösen sejtek felszínén. Figyelmeztetés: Ne emelje meg a fedelet, amíg a kifolyó nincs teljesen behelyezve a házba diskhalera vagy teljesen eltávolítható.

Most diskhaler készen áll az inhalálásra.

Előkészítése a következő inhaláció:

hogy a következő adagot, ismételje meg a b) -e).

Használat után mindig törölje a csutorát egy tiszta, puha ruhával, és az a kék fedelét. Diskhaler fontos tisztán tartani.

Miután mind a négy sejtek Rotadisk helyébe egy új, a bekezdésben leírt 1-5.

mellékhatások

A kapott adatokat a klinikai vizsgálatok során

Relenza jól tolerálja a szájon át végzett inhaláló adagolásra. A klinikai vizsgálatokban, beleértve betegekkel végzett vizsgálatokban a fokozott kockázata (idős betegek és a betegek bizonyos krónikus betegségek), mellékhatásai Relenza a kinevezési és a placebo hasonló volt.

Ezek az alkalmazások pislyalitsenziynogo

Mellékhatások használata által okozott zanamivir az alábbiakban mutatjuk be, és szerint osztályozzák szervek és rendszerek és előfordulási gyakorisága. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 és <1/10), нечасто ( ≥1/1000 и <1/100), редко ( ≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Sérelmeinek immunoї rendszer

Nagyon ritka: allergiás típusú reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, oropharyngealis oedema és az arc.

Betegségei Az idegrendszer

Nagyon ritka: gyorsan belélegzése után Relenza betegek influenza tünetei számoltak esetek vazovagális reakciók, például láz, kiszáradás.

Jogsértések légzőrendszer

Nagyon ritka: bronchospasmus, légszomj.

Megsértése a bőr és a bőr alatti rendszer

Nagyon ritka: bőrkiütés és urticaria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.

Megsértése a psziché. görcsroham, mentális betegségek, mint például a depresszió a tudat, abnormális viselkedés, hallucináció, delírium. Körülbelül ezek a tünetek számoltak be a kezelés Relenza influenzás betegek, főként a gyermekek és serdülők számára. Előfordulása a rohamok, és a pszichiátriai tünetek is jelentettek influenzás betegek esetében, akik nem részesültek Relenza.

túladagolás

A véletlen túladagolás miatt nem valószínű a fizikai korlátok a hatóanyag formája, a beadás módjától, és a gyenge orális biológiai hozzáférhetőséget (2-3%) a zanamivir. Dózisú vizsgált (laktóz nélkül) vizes zanamivir 64 mg naponta (körülbelül 3-szor nagyobb, mint a maximális ajánlott napi adag) szánt orális inhaláció (porlasztó), nincsenek mellékhatásai. Emellett a szisztémás intravénás injekció 1200 mg naponta 5 napon szintén nem egy kevés mellékhatással.

Vemhesség vagy szoptat

Biztonsági még nem állapították meg a használatát Relenza terhesség alatt.

Reprodukciós vizsgálatok során patkányokban és nyulakban azt mutatták, hogy zanamivir átjut a placentán. Patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén termékenység károsodását vagy klinikailag jelentős tünetek peri - és posztnatális fejlődése az utódok kapcsolódó zanamivirt. Azonban nincs információ placenta penetráció zanamivirrel emberekben.

Relenza nem alkalmazható terhesség alatt, különösen az i harmadában, kivéve azokat az eseteket, amikor a várható előny a beteg nagyobb, mint az esetleges magzati kockázatot.

Patkányokban, kimutattuk, hogy zanamivirt bejut az anyatejbe. Azonban nincs információ a kiválasztás zanamivir az emberi anyatejben.

Mivel a tapasztalat korlátozott felhasználása zanamivirrel szoptatás ideje alatt van hozzárendelve, ha a várható előny felülmúlja az anya esetleges kockázatot a csecsemőre.

A gyógyszer nem alkalmazható alatti gyermekek 5 éves kor.

Jellemzői a kérelem

Korlátozott számú beteg súlyos asthma bronchiale vagy más krónikus légzőszervi betegség, kezelt Relenza, nem voltak képesek bizonyítani a hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer ezekben a csoportokban. Alkalmazása előtt a gyógyszer súlyos asztmában szenvedő betegeknél körültekintően kell értékelni előny / kockázat arány, a gyógyszer nem adható nélkül gondos orvosi felügyelet és a rendelkezésre álló megfelelő eszközök, amelyek szükségesek lehetnek kezelésére hörgőelzáródás. A hatékonyság a gyógyszer a betegek kezelésére 65 évesnél idősebb, szintén nem igazolták.

Influenza-fertőzés összefüggésbe hozható a fokozott légúti giperreakivnosti. Kevés jelentések előfordulásának bronchospasmus és / vagy romlás légzésfunkció után a Relenza a betegek, akik már kezelték az influenzát. Ezen betegek közül néhányan nem voltak légzőszervi betegségek a történelemben. Mindegyik betegnek abba kell hagynia zanamivirt és orvoshoz kell fordulni. Légzőszervi betegségben szenvedők alkalmazása Relenza kell egy gyors hatású hörgőtágító (lásd. „Adagolás és alkalmazás” című fejezetet).

Az inhalációs por tartalmazza Relenza előállítására, nem lehet hozzáadni a megoldásokat, amelyeket porlasztásos alkalmazásra vagy mechanikus szellőztetés. Esetekről számolt be kórházba influenzás betegek por használt inhalációs gyógyszer Relenza porlasztással vagy gépi lélegeztetés, esetenként halálos kimenetelű. A laktóz, ami előkészítés, eredményezte elzáródása a készülék, hogy megzavarja a működését inhaláló készülékek. Relenza készítményt kell alkalmazni csak a formája egy diszkosz - olyan eszköz, amelyben a hatóanyag felszabadul (lásd „Adagolás és dózis.”).

A gyógyszert kell használni, csak ha van hiteles epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy forgalomba az influenzavírus a lakosság körében.

Influenza betegség kísérheti különféle neurológiai és viselkedési tüneteket. Szerint a regisztrációt követő farmakovigilanciai jelentések érkeztek (főleg Japánban a gyermekek kezelésére) esetben a rohamok, téveszmék, hallucinációk és viselkedési zavarok influenzás betegek esetében inhibitorokkal kezelt neyroaminidaz, beleértve zanamivir. Ezeket a tüneteket figyeltünk meg elsősorban elején a betegség, hirtelen és gyorsan elmúlt. A szerepe zanamivir nem állapították a fejlesztés ezeket a tüneteket. Abban az esetben, neuropszichiátriai tünetek mérlegelniük kell a kockázatokat és előnyöket folyamatos kezelést minden egyes beteg.

Képes befolyásolni a reakció sebessége vezetése vagy üzemeltetése közben más gépek:

Jelenleg nincs adat. Elbírálásakor azonban a beteg képes autót vezetni és más mechanizmusok figyelembe kell venni a klinikai, a beteg állapotától és a lehetőséget, neuropszichiátriai tünetek.

A kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások

A zanamivir nem kötődik a plazmafehérjékhez, nem metabolizálódik, és átalakul a májban. Klinikailag jelentős kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem valószínű.

farmakológiai tulajdonságok

Zanamivir egy hatékony és igen szelektív inhibitora a neuraminidáz enzim az influenza vírus felületi. Vírus neuraminidáz-megkönnyíti a kibocsátás az újonnan képződött vírusrészecskéket a fertőzött sejtekből, és elősegítheti penetráció a vírus a nyálka membránok hámsejtek, hozzájárulva a sejteket fertőznek. Az enzim gátlása mind in vitro. és in vivo vezet zavar a replikációs influenzavírusok A és B, míg ható összes ismert altípus az influenza A vírus neuraminidáz

A tevékenység a zanamivir extracelluláris. Ez csökkenti a terjedését influenza vírusok A és B gátlása útján influenza virionok felszabadítja hámsejtek a légutak. influenzavírus korlátozódik felszíni hám a légutakban. A hatékonysága topikális zanamivir ezen a területen megerősítik klinikai vizsgálatok. A kutatási adatok azt mutatták, hogy az akut influenza betegségtől zanamivirrel csökkenti a vírus terjedését a légutakban, szemben a placebóval veszélye nélkül, csökkent érzékenység zanamivirrel vírus.

Farmakokinetikai vizsgálatok humán egyéneken azt mutatták, hogy a teljes orális biohasznosulása a gyógyszer alacsony (átlagosan 2%). Hasonló vizsgálatok zanamivir inhalálással a szájon keresztül azt mutatják, hogy mintegy 10-20% -a a dózis vannak kitéve a szisztémás felszívódás, a szérum csúcskoncentráció után történik 1-2 órán át. Bad a gyógyszer abszorpcióját eredményezi alacsonyabb szisztémás koncentrációban, és így, zanamivir orális inhaláció nincs jelentős szisztémás hatása. Nincs változás a kinetikai után történik ismételt orális belégzés.

Binding plazmafehérjékhez nagyon alacsony (<10 %). Объем распределения занамивира у взрослых составляет около 16 л, что примерно соответствует объему екстрацелюлярної жидкости. После пероральной ингаляции занамивир широко оседает в дыхательных путях в высоких концентрациях, таким образом достигая места инфицирования вирусом гриппа. Высокие концентрации занамивира в респираторном тракте приводят к быстрому началу ингибирование вирусной нейраминидазы. Двумя основными местами просадки является ротоглотка и легкие (в среднем 77,6 % и 13,2 % соответственно).

Azt találtuk, hogy zanamivirt kiválasztódnak a vesék által változatlan formában, és nem megy át anyagcserét.

Zanamivir a vérkeringésből teljesen változatlan formában ürül a vizelettel. A clearance-intravénás beadás után közel van az a szint, glomeruláris filtrációs által meghatározott szintjét kreatinin-clearance. Felnőtteknél a normál vesefunkciójú, a felezési idő 2-3 óra. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 мл/мин) период полувыведения занамивира из плазмы крови составляет примерно 12-20 часов. У больных с терминальной стадией почечной недостаточности занамивир не изучался.

Veseműködésű betegek patológiai.

Ha a terápiás napi 20 mg-os biohasznosulása alacsony (10-20%) azonban zanamivir nincs jelentős szisztémás hatása. Tekintettel a széles körű terápiás zanamivir, lehetséges fokozott kockázatával betegeknél súlyos veseelégtelenségben szenvedő nem jelentett problémát, és a dózis csökkentésére van szükség.

Májbetegségben szenvedő betegeknél.

A zanamivir nem metabolizálódik, így csökkentve a dózis betegeknél károsodott májműködés nem szükséges.

Idős betegek.

Nincs változás a farmakokinetikai, korfüggő, a klinikán nem látszik, és változás nem ajánlott adagot.

Értékelése farmakokinetikáját zanamivir végzett nyílt vizsgálatban 24 gyermek év közötti 3 hónap és 12 év porlasztó alkalmazásával (10 mg) és száraz por (10 mg) az inhaláláshoz. Szisztémás hatások gyermekeknél hasonló volt ennek használata közben 10 mg inhalációs por felnőtteknél.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok

fehér vagy csaknem fehér por.

szavatossági idő

tárolási körülmények

Hőmérsékleten tárolandó nem magasabb, mint 30 ° C-on Tartsuk távol a gyermekektől.

A készítmény tartalmaz egy kör alakú buborékfóliát (rotadiski) négy egyenletesen elrendezett sejtek, amelyek mindegyike 5 mg zanamivir, és egy olyan eszközből belélegzése por inhalációs diskhaleru. 5 rotadiskiv egy műanyag dobozba és diskhaler csomagolva egy kartondobozba.

gyártó

GlaksoVellkom Production (Franciaország) /

GlaxoWellcome Production (Franciaország).

GlaxoWellcome Production, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország /

"GlaksoVellkom Production", 23, rue Lavuaz'є, 27000 Evreux, Franciaország.

Figyelem! Szöveg leíró készítmény „A Relenza inhalációs por, mért dózis 5 mg buborékfólia №4 át rotadiskah №5 a diskhalerom” előírt általános információ és a referencia egy egyszerűsített kiviteli alakja formális annotáció a hatóanyag. Megszerzése előtt és a kábítószer-használat szükséges forduljon orvoshoz, és kap a szakmai tanácsadás. Ez a szöveg kerül a honlapon szigorúan tájékoztató jellegű, és nem szolgálhat alapjául az öngyógyítást. Csak orvos tudja dönteni a kinevezését a kábítószer, a dózis meghatározását és ütemezését vétel.