Mitotaks használati utasítást a gyógyszer

nem-kissejtes tüdőrák.

Release formában a gyógyszer Mitotaks

Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml
paklitaxel 6 mg
Segédanyagok: Makrogol glitserilgidroksistearat; etanol; citromsav

ampullákban 5; 16,7; 41,7 ml, vagy 50; A papír kartonok 1 üveg.

Gyógyszerhatástani Mitotaks drog

A hatásmechanizmus van társítva a képességét, hogy serkentik az „összeállítás” mikrotubulusok tubulin dimer molekulák, stabilizálják szerkezetük és gátolják a dinamikus átszervezése interfázisban, amely megsérti a mitotikus funkcióját a sejt. Okoz dózisfüggő szuppresszióját csontvelő vérképzésre. A kísérleti adatok embriotoxikus és mutagén tulajdonságai, csökkenését okozza a reproduktív funkciót.

Az a hatóanyag farmakokinetikája Mitotaks

A paklitaxel koncentrációját a plazmában, miután I / V injekciót összhangban csökkentett kétfázisú kinetikával. Együtt a jelentős eloszlása a extravaszkuláris térben, ez kötődik Mitotaks® aktív (attól függően, hogy a dózist 89-98%) kötődik a plazmafehérjékhez. Beadása után dózisban 170 mg / m, és magasabb terápiás koncentrációk következtében a hatóanyag vérplazmában határozzuk 6-12 órán át. Izolálása A készítmény kiválasztódik elsősorban az epével metabolitok formájában a gyomor- és bélrendszerben, és egy kis mennyiségű (1,3 és 12,6% szintjétől függően a beadott dózis) változatlan formában a vizelettel.

Használata Mitotaks gyógyszer terhesség alatt

Terhesség alatt ellenjavallt. Abban az időben a kezelést abba kell hagyni a szoptatást.

Ellenjavallata a gyógyszer Mitotaks

a gyógyszerre túlérzékenységet, valamint egyéb gyógyszerek, adagolási forma, amely magában foglalja a polioxietilezett ricinusolaj;

Mellékhatások a gyógyszer Mitotaks

Részéről velős vérképzésben: neutropenia, thrombocytopenia, anaemia. A csontvelő-szuppresszió, elsősorban granulocita csíra volt a fő toxikus hatás, a dóziskorlátozó. A maximális csökkenése a neutrofil szintek általában megfigyelhető a 8-11 napon, normalizáció történik a 22. napon.

Allergiás reakciók: az adagolás utáni első órák előfordulhat túlérzékenységi reakciók megnyilvánuló légszomj, csökkent vérnyomás, mellkasi fájdalom, kipirulás, bőrkiütés, angioödéma. Ismertetett izolált esetekben láz és a hátfájás.

Szív-és érrendszer és a vér: hipotenzió; ritkábban - magas vérnyomás, bradycardia; lehetséges tachycardia, AV blokk, EKG-eltérések, a trombózis és thrombophlebitis felső végtagok.

A légzőrendszer: kötőszöveti tüdőgyulladás, tüdő fibrózis, sugárzás pneumonitis (betegeknél, míg sugárkezelés).

Az idegrendszer és az érzékszervek: paresztézia. Számolt rohamok, mint például grand mal, változások az oldalnézete, ataxia, encephalopathia, neuropátia szinten az autonóm idegrendszer, amely vezet paralitikus ileus és ortosztatikus hipotenzió.

Részéről a mozgásszervi rendszer: arthralgia és myalgia.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás. Más gasztrointesztinális tünetek tartalmazza a jelenség a elzáródás, bél perforáció, mesenterialis artéria trombózis, beleértve az ischaemiás colitis.

Májfunkció: növekvő szintje AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin szérum. Eseteket májnecrosis és hepatikus encephalopathia eredetű.

Helyi reakciók: fájdalom, ödéma, erythema, induratio, pigmentáció az injekció helyén; kiszivárgás okozhat narancsbőrt.

A bőr és a bőr függelékei: alopecia, ritkán - sérti a pigmentáció vagy elszíneződik a körömágy.

Egyéb mellékhatások: fáradtság és rossz közérzet.

Adagolás és az adag elkészítéséhez Mitotaks

B / csepp a 3 órás vagy 24-órás infúzió.

Mitotaks dózisban 175 mg / m2, illetve 135 mg / m2, illetve, az injekciók közötti időtartamot 3 hét. A hatóanyagot adagolhatjuk monoterápiában vagy kombinációban ciszplatinnal (petefészekrák és nem-kissejtes tüdőrák), vagy a doxorubicin (emlőrák).

Hogy megakadályozzák a fejlesztési kifejezett allergiás reakciókat minden betegnél megkezdése előtt infúzió kell végezni premedikációban kortikoszteroidok, antihisztaminok és antagonisták a hisztamin H2-receptorok: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) PO / m 12 és 6 órával a beadás előtt Mitotaks előkészítése 50 mg difenhidramin (vagy azzal egyenértékű) / és a cimetidin 300 mg vagy ranitidin 50 mg / 30-60 perc, mielőtt a gyógyszer beadása Mitotaks®.

Amikor kiválasztja a dózisokat és minden egyes esetben, legyen vezetve irodalmi adatok.

Ismételt gyógyszer beadása Mitotaks hajtjuk végre tartalma neutrofilek a perifériás vérben ≥1500 / l a vérlemezkék ≥100000 / l.

Feltételek elkészítése, alkalmazása és tárolási megoldás

Az infúziós oldatot készítünk közvetlenül a beadás előtt. A tömény oldatot meghígítottuk 0,9% nátrium-klorid vagy 5% -os dextróz oldat, vagy a kettő kombinációja 5% -os dextróz-oldat 0,9% nátrium-klorid, vagy a kettő kombinációja 5% -os dextróz Ringer oldatban. A végső koncentráció a paklitaxel oldat között kell lennie 0,3-1,2 mg / ml. Az elkészített oldatok lehet opálos jelenléte miatt a dózisformában bázisok a hordozó, és fennállhat szűrés után az oldat opaleszcenciát.

A készítmény, tárolás és a gyógyszer beadása kell Mitotaks használat berendezések, amely nem tartalmaz rész PVC.

Mitotaks hatóanyag oldatokat kell készíteni, és a tárolás üveg, polipropilén vagy más poliolefin rendszerekben, és keresztül kell beadni az infúziós rendszer a belső felületét PE, valamint a csatlakoztatott rendszerben membránszűrő pórusméretű nem nagyobb, mint 0,22 mikron.
speciális szett

Kábítószer-túladagolás Mitotaks

Tünetek: hematológiai, gasztrointesztinális és neurológiai.

Kezelés: tüneti terápia - H1-antihisztaminok, antiemetikumok, kortikoszteroidok és mások.

Annak a ténynek köszönhetően, hogy nincs ellenszere Mitotaksu kell hozni a szükséges intézkedéseket, beleértve a gondos számítás dózisok a kábítószer-túladagolás elkerülése érdekében.

Mitotaks gyógyszer kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Bevezetés Mitotaksa ciszplatin után, mint az inverz szekvenciát (Mitotaks ciszplatinhoz) csökkenti távolság Mitotaksa és fokozza annak toxicitását.

Az egyidejű cimetidin, a ranitidin, a dexametazon dimedrolom vagy nincs hatással a kötődését paclitaxel fehérjékhez.

A ketokonazol gátolja a metabolizmus Mitotaksa, ebben az összefüggésben, míg a találkozó legyen óvatos.

Különleges utasítások ha a gyógyszer szedését Mitotaks

Ha Mitotaks használt ciszplatinnal kombinálva, Mitotaks első beadhatók, majd ciszplatin.

Mivel általában túlérzékenységi reakciók lépnek fel a kora reggeli órákban a háttérben Mitotaksa ajánlott ebben az időben, hogy végezzen alapos ellenőrzését életfunkciókat. Súlyos túlérzékenységi reakciók, infúziós Mitotaks a gyógyszer azonnal fel kell függeszteni és tüneti kezelés megkezdése, és újra beadni a gyógyszert nem szabad.

Mitotaks egy citotoxikus anyag, amely működés közben ügyelni kell arra, hogy viseljen védőkesztyűt, és ne érintkezzen a bőrrel vagy nyálkahártyával, amely esetén a kapcsolatot velük gyógyszert körültekintően kell mosni szappannal és vízzel, vagy (szem) bő vízzel.

Kapcsolat hígítatlan koncentrátum előállítására a lágyított PVC, amely lehet egy berendezés előállítására infúziós oldatok, infúziós zsákokat vagy infúziós készlet nem ajánlott.

Tárolja az elkészített infúziós oldatot előnyösen Mitotaksa palackokban üvegből vagy polipropilén, vagy zsákokban polipropilén vagy poliolefin, és adminisztrációs elvégezni a rendszer, a belső felülete, amely PE-ből készült.

Gyermekgyógyászati alkalmazás. Biztonságosságát és hatásosságát Mitotaks gyógyszer gyermekek esetében nem igazolták.

Tárolási feltételek Mitotaks drog

List B. Egy száraz, sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on Nem fagyasztható.