Vero epoetin liofilizátum oldatos injekció 2018 mo ampulla
A fenti paramétereket kell meghatározni legalább 7 nappal az utolsó vértranszfúzió és az utolsó ciklusban a citotoxikus kemoterápia.
A hatóanyagot szubkután adjuk be. Az ajánlott kezdő adag 450 NE / testtömeg-kg hetente. Heti dózis osztható 3 vagy 7 injekciót. Ha 4 hét után a hemoglobin-szint nőtt legalább 0,62 mmol / l, a kezelést addig folytatjuk, azonos dózisban. Ha 4 hét után a hemoglobin növekszik kevesebb, mint 0,62 mmol / l, a dózis növelhető akár 900 NE / testtömeg-kg hetente. Ha a 8 hetes kezelés után a hemoglobin nem nőtt legalább 0,62 mmol / l, a pozitív hatás nem valószínű, és a kezelést abba kell hagyni.
A krónikus limfocita leukémia, a kezelés addig folyik, amíg után 4 héttel a kemoterápia végét. A maximális adag - 900 NE / kg, hetente. Ha a 4 hetes kezelés, hemoglobin nagyobb mértékben növekszik, mint 1,24 mmol / l, a dózis az eritropoietin béta kell felezni. Ha a hemoglobin-index meghaladja 8,69 mmol / L, a kábítószer-kezelést abba kell hagyni, amíg el nem éri a hemoglobin ≤ 8,07 mmol / l, ami után kezelés újrakezdése dózisban 50% -a az előző heti dózis.
A kezelést újra kell kezdeni, ha a legvalószínűbb oka a vérszegénység olyan hiányosság az eritropoetin.
Megelőzés és kezelés a vérszegénység koraszülött csecsemőknél az alacsony születési súllyal. A gyógyszer szubkután dózisban 250 NE / testtömeg-kg hetente 3-szor. Eritropoetinom kezelést kell kezdeni a lehető leghamarabb, lehetőleg a harmadik nap az élet, és továbbra is 6 hétig.
mellékhatások
Gyakran: kialakulását vagy megerősödését meglévő magas vérnyomás, különösen abban az esetben gyors növekedését hematokrit; hipertenzív krízis tünetei encephalopathia (fejfájás és zavartság, paresztézia és mozgási rendellenességek - rendellenességek beszéd, járás, amíg tónusos-klónusos rohamok), fejfájás (beleértve a hirtelen felmerülő migrenopodibny fejfájás), tromboembolitichni komplikációk rákos betegeknél (egyértelmű ok-okozati összefüggés a gyógyszer nincs telepítve). Dózisfüggő növekedését a vérlemezke-számot (nem túl a normál határok és eltűnik a terápia folytatásával), különösen az intravénás beadás után.
Ritka. thrombosis shunt (esetleg elégtelen heparinization), különösen olyan betegeknél, csökkenő tendenciát pokol vagy arteriovénás fisztula szövődmények (például, stenosis, aneurizma, stb). Allergiás bőrreakciók (bőrkiütés, pruritus, urticaria, anafilaktoid reakciók, reakciók az injekció beadásának helyén); elején terápia lehet influenza-szerű tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, és eltűnnek néhány órán belül, vagy néhány nap (láz, hidegrázás, fejfájás, fájdalom a végtagokban vagy a csontok, rossz közérzet). Amikor subcutan eritropoetiniv antieritropoetinovih antitestek képződését a fejlesztési chervonoklitinnoї csontvelő aplasia (RRSA). Ha RRSA diagnosztizált eritropoetinami kezelést abba kell hagyni.
Laboratóriumi mutatók: koncentrációjának csökkentése ferritin szérumban egyidejűleg a megnövekedett hematokrit, csökkentik a szérum vas anyagcsere. Azoknál a betegeknél, urémia okozhat hyperkalemia, hiperfoszfatémia.
Koraszülöttek: csökkenést ferritin koncentráció a szérumban, enyhe növekedést a vérlemezkék száma, különösen 12 és 14-én nap az élet.
túladagolás
A túladagolás eritropoetin béta növelheti mellékhatásai. A kezelés tüneti, a magas hemoglobin és hematokrit béta látható köpölyözés.
Vemhesség vagy szoptat
Mivel elég tapasztalata eritropoetin béta terhesség és szoptatás alatt nem eritropoetin béta csak akkor szabad használni, ha a várható egyéb előnyök, mint a lehetséges kockázat a magzatra / baba.
Az alkalmazott hatóanyag gyermekgyógyászati gyakorlatban az első nap az élet.
Jellemzői a kérelem
Ügyelni kell kijelölésekor Vero epoetin refrakter anémia jelenléte blasttransformovanih sejtek epilepszia és krónikus májelégtelenség, betegek thrombocytosisban.
A kezelés előtt szükséges a hiányosság megszüntetésére a B12-vitamin és a folsav, mint a hiánya csökkenti a hatékonyságát eritropoietin béta.
Bizonyos esetekben vannak anafilaktoid reakciók, így az első dózis adható orvosi felügyelet mellett.
Meg kell rendszeresen figyelemmel kíséri, a hematokrit értékeket elérni 30-35% (hemoglobin, 6,21-7,45 mmol / l). A jövőben ezeket a számokat kell meghatározni heti rendszerességgel. A megnövekedett hematokrit gyakran van szükség, hogy növeljék a heparin adagolását a hemodialízis során.
A betegek egy csökkenő tendenciát pokol vagy arteriovénás fisztula szövődmények (például, stenosis, aneurizma, stb). A korábbi ajánlott shunt ellenőrzést és időben trombózis megelőzésére (például acetilszalicilsav).
A döntés a használata Vero epoetin betegeknél nefrosclerosis, nem dializált kell külön-külön, mert nem tudjuk teljesen kizárni annak lehetőségét, hogy gyorsabb a vesefunkció romlását.
A betegek korábban kezelt egyéb gyógyszerekkel és eritropoetichnimi amelynek észlelt antieritropoetinovi antitestek és részleges chervonoklitinna aplázia, lehetetlen kezelni Vero epoetinom, hogy meghatározzuk a kereszt-reaktivitás valamennyi eritropoetichnih anyagok.
Az éles növekedése az alumínium tartalom miatt veseelégtelenség kezelése, ronthatják a hatékonyságát eritropoietin béta.
A betegek krónikus veseelégtelenségben figyelhető dózisfüggő növekedését vérlemezkeszám a normális határokon belül, majd ezt követően egy külön visszatér a normál kezelés során Vero epoetinom, különösen intravénás adagolás a gyógyszer.
Meg kell rendszeresen figyelemmel kíséri a vérlemezkeszám az első 8 hetes kezelés.
Növelésével a vérlemezkeszám több mint 150 x 10 9 / l a kiindulási értékhez képest, Vero epoetinom kezelést abbahagyjuk.
A kezelés Vero epoetinom időszakonként vizsgálja kálium szintjének és foszfát a szérumban. Amikor egy hiperkalémia, hogy átmenetileg megszünteti Vero-epoetin, mielőtt normalizáció kálium koncentráció.
Javasoljuk, hogy a vérnyomás ellenőrzése, beleértve az ülések között a dialízis, a gyors növekedés hematokrit szintet, és a rákos betegek számára - különösen a kezelés kezdetén. Emelkedett vér lándzsa korrigált gyógyszert, és távollétében hatása is szükséges ahhoz, hogy egy ideiglenes kezelés megszakítása.
Képes befolyásolni a reakció sebessége vezetése vagy üzemeltetése közben más gépek:
A kezelés során óvatosan kell eljárni, ha a vezetés vagy működő egyéb gépek.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más kölcsönhatások
Egyidejű alkalmazása ciklosporin szüksége ciklosporin dóziskorrekció növekedése miatt annak kötő eritrociták. Előző klinikai alkalmazások eritropoetin bétafaktorokra nem talált farmakológiai inkompatibilitás más gyógyszerekkel. De ahhoz, hogy elkerüljék az esetleges összeférhetetlenség vagy csökkentett béta eritropoietin-aktivitást nem keverhető más gyógyszerekkel vagy injektálható oldatok.
farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani. Az eritropoetin béta - glyukoproteїd, hogy stimulálja erythropoiesis specifikusan aktiválja a mitózis és érését vörösvérsejtek eritrocita prekurzor sejtek. Rekombináns eritropoietin a géntechnológiai úton előállított, az aminosav és szénhidrát összetételét azonos eritropoietin vizeletből izolált betegek, akik szenvednek vérszegénység. Az eritropoetin-béta magas fokú tisztítást, amely megfelel a modern technológiai képességek. Különösen a hatóanyag injektáljuk egy személy nem érzékel a maradék sejtvonalak előállításához használt hatóanyag. Béta eritropoietin intravénás és szubkután beadása növeli a száma a vörösvértestek, retikulociták és a hemoglobin szint, valamint a bekeverési arány az 59 Fe a sejtekben, nem befolyásolja leykopoez. Citotoxikus hatását eritropoietin csontvelőre vagy az emberi bőrsejtek nem voltak kimutathatók. Sem a preklinikai vagy klinikai vizsgálatokban a tumor progressziójának tünetek alkalmazva eritropoietin nem volt megfigyelhető. Nagyon ritka esetekben lehet kialakítva neutralizáló antitestek béta-epoetin, hogy a fejlesztés a vörösvérsejt-aplasia csontvelő, vagy anélkül.
Farmakokinetikáját. A szubkután adagolás a hatóanyag-koncentráció a vérben lassan emelkedik, és eléri a maximális időszakban 12-28 órával a beadás után, felezési idő 13-28 óra. Amikor intravénás felezési 4-12 óra. Biológiai hozzáférhetőség Az eritropoietin szubkután beadását követően a béta 25-40%.
Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok
porózus, amorf tömege fehér vagy majdnem fehér;
inkompatibilitás
Annak elkerülése érdekében, inkompatibilitás, vagy csökkenti a hatóanyag aktivitása a nem keverhető készítmény más gyógyszerekkel vagy injektálható oldatok.
szavatossági idő
tárolási körülmények
Száraz, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° C és 8 ° C-on Ne használja lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.