a kapszulák elöállításának
Floor kapszulába
A gyártási folyamat a kapszulák egyedi lépések kombinálhatók.
Előállítása A zselatin tömeges
Ez határozza meg a minőségét a kapszulák. A fő komponensek a zselatin, a glicerin és a víz. A lágy kapszulák tömeg tartalmaz 20-25% glicerint, és a szilárd - legfeljebb 0,3%.
Zselatin masszát készítünk egy öntött zománcozott reaktorban gőz-köpeny, horgonykeverővel felszerelt keverővel (25-30 fordulat / perc), az automatikus hőmérséklet-szabályozás, a levegő szelepet és a vákuum csatlakozóhoz.
A stabil a baktériumok és a penész tömege leltár és ipari helyiségek vetjük alá 2-szer egy hónapban fertőtlenítő berendezés, és minden egyes betöltést követően gozlt párolt 1 órán át.
Attól függően, hogy milyen típusú kapszula tulajdonságait gyógyszerek kapszulázandó meghatározott készítmény és eljárás előállítására A zselatin tömege.
1), a duzzanat zselatin.
A zselatint a reaktorban van töltve vízzel (hőmérséklet 15-18 ° C-on) 1,5-2 órán át, majd azt megolvasztjuk hőmérsékleten 45-75 ° C (koncentrációtól függően a zselatin) keverés közben 1 órán át, majd hozzáadjuk a tartósítószerek és egyéb szükséges segédanyagok, és a keverést 30 percig folytatjuk. Ezután, fűtés kikapcsol, és a keverőt, a tömeg marad a reaktorban 1,5-2 óra egy vákuum kapcsolat eltávolítani a tömege légbuborékok. A kapott tömeget továbbított egy termosztáttal és tartjuk 50 vagy 60 ° C-on (koncentrációtól függően zselatin) stabilizálására 2,5-3 óra. Viszkozitásának szabályozására kezdete előtt pelletezés. Ilyen technológia társul magas koncentrációjú zselatint, és általában előállításához használt kapszulákat sajtolással.
2) nélkül duzzanat.
A felmelegített víz a reaktorban legfeljebb + 65-75 ° C-on, feloldjuk egymás tartósítószerek és lágyítók (glicerin öntjük Nipagin) és a zselatin megrakott kikapcsolt keverő. A kapott keveréket tartottuk egy termosztát stabilizálására 2,5-3 órán át 45-50 ° C-on kapszulázási folyamat zajlik feltételek inkubációs állandó hőmérsékleten.
Ezt követően, a zselatin masszát szűrőn szűrjük át, és mérjük viszkoziméterrel annak viszkozitását. Ha a viszkozitás adatok nem megfelelő, újraszámítja az arány a víz és a zselatin.
Ezután a töltőanyagot a szerint állítjuk elő a folyamat utasításokat.
Előállítása kocsonyás masszát és kitölti a szükséges mennyiségnek, és öntjük a tartályok a berendezés előállítására kapszula - Kapszula.
Gyártása zselatin kapszula héjak
Jelenleg 3 módszerek megszerzésének zselatin kapszula:
Csepegtető Eljárás zselatin kapszulák alapul egyidejű képződése a zselatin héj és megtölti azt egy adag gyógyhatású anyag (ábra. 11.2.). Lehetővé teszi a zökkenőmentes lágyzselatinkapszulák szigorúan gömb alakú.
Az olajos készítmény a tartályban (1) automatikus hőmérsékletének fenntartására belép az adagolóberendezés (3), amely tolt egyidejűleg olvadt zselatin massza (2) a nyílás szerelvény (4), ahol a cseppecskék képződnek.
Révén a pulzátor (5) csepp szabadonálló és adja meg a hűtő (7), amely a keringő rendszer kialakítására, hűtés és mozgó a kapszulákat tápláljuk kész formában egy teli edénybe hideg (5-12 ° C) az olívaolaj vagy a folyékony paraffin ( 8).
Takarmány lehűtjük olajhűtő és a pulzátor keresztül történik szivattyú rendszer (6).
kapszulát ezután hűtőszekrényben lehűtjük 5-10 ° C-on, és a relatív páratartalom 55-75%. Idő 2-24 óra.
További adag feltéve, hogy nyomja meg a kapszulák a növényi olaj maradék, amely fel van szerelve az egységes centrifugában.
A kapszulákat megszárítjuk egy speciális kamrában. A folyamat a szárítás a kapszulák helyiség levegő hőmérsékletét 20-30 ° C, relatív páratartalom között változhat 40-90%. Pre-sütés pergamenre homály fedi, tapadás megakadályozása kapszulák. Nedves kapszula tálcákon kerülik ráfért a ragasztás elrendezünk egy rétegben. A szárítási folyamat alatt a kapszula alaposan keverjük óránként. A megfelelő betartását hőmérséklet és páratartalom mellett a kapszula 24 órán át szárazon. A szárított kapszulákat tálcák öntöttünk a tartályba, és szállítják a mosási szakasz izopropil-alkohol.
A kapszulákat mossuk izopropil-alkohollal belépő centrifugadob központ. Gyújtásának megakadályozására alkoholt táplálunk a centrifugába nitrogén. Ezután a kapszulákat be a tartály található egy burkolatot a végső az alkohol lepárlása.
Kapszula kalibráltuk sziták lyukakkal bizonyos átmérőjű (a elutasítja kapszulák eltérések az átlagos testtömeg).
A kapszulák megtekinthető spec. asztalok világítás. Úgy kell egy kör alakú, csíkmentes, nem kell mechanikus sérülések és légbuborékok.
Továbbá úgy érkezik a csomagoló állomáson. Csomagolás jön hólyagok vagy dobozos (üveg vagy műanyag) fedéllel.
Nagy teljesítményű (28-100000. / H)
gyógyszer adagolási pontosság (± 3%)
Ábra. 5.63. Gép gyártása és kitölti a lágyzselatin kapszulák TS-SG10 modell dokkolt a dob szárító (cég Kj Corporation
Az automata gép kapszulákat kapunk a forgó-mátrix módszer (ábra. 11,5).
A magasság a rést a szakadó tömeg gélesedés dobok (8) szabályozza emelésével vagy csökkentésével a rés (7), és attól függően, hogy ez a nyert zselatinszalagot bizonyos vastagsága. Dobok gélesedés (8) hűti szállított levegő a légkondicionáló (11). A hőmérséklet és a relatív páratartalom szabályozzák beállító készülék (12), és vezérli egy hőmérővel (9), a sebesség a mozgás - a redőny (10).
A kocsonyás masszát öntjük hűtött forgó dob, megszilárdul, mint egy szalag, amely szállított a csomópont (13) alkalmazására mindkét oldalán folyékony paraffin (a jobb csúszó). Kalander hengerek (21) között húzódnak, zselatinszalag intravénás szegmens (17) és két, egymás felé forgó sajtolás tekercs (14). Injekciós szegmens (17) van fűtőelemek (18), amelynek a működését állítva a vezérlőpulton. A hengeres sajtolás tekercs (14) elhelyezett mátrix (15) egy kiemelkedés (16).
Amikor között halad egy fűtött injekció szegmens (17) és a görgők (14) a szalag melegítjük. Alkalmazása során a hatóanyag a tápanyag garat (19) keresztül adagoló szivattyú (20) be van sajtolva a szalag mátrix (15) nyomás alatt nyúlványok (16) vannak elkészítve kapszula-felek, amelyek egymáshoz vannak ragasztva egy vízszintes varrás. kapszula formájú határozza meg a konfiguráció a mátrix (15).
„Merítés” módszer abban áll, hogy egy termosztatikus tartály a készített zselatin masszát bemerített fémes formák-csapok (olíva) rögzített egész keretet. Forgó saját tengelye körül, a keret növekedése és végig több szakaszában szárítás:
- először levegő hőmérsékleten, 26-27? C és a relatív páratartalom 45-50%;
- majd 18 ° C-on, és a relatív páratartalom 70-75%.
Ezután keret pár (egy fenékkel és a másik fedelek) betáplálunk az automatikus összeszerelési, ahol a kapszulahéj vágják rotációs késsel, mechanikai karmok eltávolítjuk, és betápláljuk az összekötő blokk, ahol a megszerzése kapszulák.
Forms-csapok tisztítani, kenni ásványi vagy növényi olajok, a ciklus ismétlődik, annak időtartama 45-47 perc.
Az eredményül kapott üres kapszula kupakok töltött drogok és adjuvánsokat speciális gépek vagy üres kapott a gyógyszertárban, és megtöltjük a kívánt anyagot.
A készítmény a lágy zselatin kapszulába lehűtjük, eltávolítjuk a formák, tele az olajos oldatok vagy szuszpenziók a hatóanyagok és lezárjuk. Az alkalmazott módszer a laboratóriumban, mert nizkoproizvoditelen és időigényes.
Töltet kemény zselatin kapszulák
Emellett a hatóanyag a kapszulában töltőmassza segédanyagokat be (annak érdekében, hogy ez a szükséges feldolgozási jellemzőit és feladatokat, adott esetben, a biofarmakológiai tulajdonságok). biológiailag közömbös, nevezetesen:
Töltőanyagok vagy hígítóanyagok, - olyan anyagok, amelyek nyomatékot adjon kapszulatöltő kívánt optimális mennyisége.
Alkalmazott tejcukor, a mikrokristályos cellulóz (MCC), a kétbázisú kalcium-foszfát, és más anyagok, amelyek lehetővé teszik, hogy beállítsa a térfogatsűrűsége a töltőanyag és közlésének kívánatos folyóképessége.
MCC is lassú felszívódását folyamat, ami fontos a hosszú hatású gyógyszer.
Csúszó veschestva- anyagok nyomatékot adjon a kívánatos folyóképesség kapszulákba töltjük.
Régebben kalcium- vagy magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum mennyisége 0,5-2,0%. (Például, a bevezetése 0,1-0,3% Aerosil és magnézium-sztearát 0,5-1,0% talkumot is elegendő lehet).
A dezintegrálószerek - anyagok, amelyek elősegítik tömörülésgátló kapszulázott por tömege.
Megállapította, hogy döngölt porok kapszulákba szétesnek 2-szer hosszabb, mint a szabadon töltött, de a különbség elhanyagolhatóvá válik beadva szétesést elősegítő.
Használt Aerosil (kolloid szilícium-dioxid), a talkum, a kalcium-karbonát.
Tiksotropy- anyagok, amelyek létre a kívánt folyóképesség-töltőanyagok, hogy: csökken a viszkozitás a pasztaszerű masszát egy elfogadható fűtés (etil-alkohol), vagy növeli a viszkozitást legkotekuchih kapszula töltőmasszát (polietilén-glikol, viaszok, szójalecitin és mások.).
Más adalékanyagok, ha szükséges, beadható adjuvánsként.
Ahhoz, hogy töltse kemény zselatin levehető | gép kapszulákat használjunk különböző cégek, különböző kapacitású (20-150000 / óra). És az adagolás pontossága 2-5%.
A gépek MG-2 (Olaszország), lezárt kapszulákat töltünk a garat, ahonnan belépnek a tápegység, és az orientáció, amelynek etetés csövek 20 a kerület mentén elrendezve. Az orientált kapszulák (bedplate lefelé sapkafedelet) átvisszük a töltő egység, ahol azok által megnyitott a vákuum, tele gyógyszerhatóanyag, zárva vannak, és ragasztva, és azután a külső oldalának tisztításakor gyógyszerek és polírozás. Kapszulatöltő A ábrán bemutatott áramkör. 1 1.6.
A leggyakoribb módszer a kapszula töltésére elosztó tárcsa módszer, amely abból áll, hogy a por be van töltve a lemezen, ahol olyan hat csoport lyuk (ábra. 4,142).
A töltőanyag keresztül terjesztett ezeket a lyukakat, préselt öt külön-külön állítjuk tömítő eszközök (állomások). Hatodik állomás arra szolgál, hogy mozgassa a port a tömörített test a kapszula. A működési elve az ilyen gépek ábrán látható.
Ábra. 4,142. Reakcióvázlat korongos módszerrel adagolás
Dugattyúk préselt por nagy pontossággal adagolás. Tömörített-port visszük be a kapszulatest a por továbbítási lépést.
Disk módszer lehetővé teszi, hogy beállítsa a dózist, ha a por rossz folyékonyság és az a tendencia, hogy formában vérrögök. A töltőanyag tömegét úgy lehet beállítani nyomásának változtatásával, és a növekvő vagy csökkenő a töltőanyag szintje. Ez lehetővé teszi, hogy töltse kapszula minimális dózisú gyógyszerek.
