Glp - érvényesítési és képzése GAMP

előző ◈ a következő

Normál GLP - Good Laboratory Practice

A fő feladata a GLP - lehetővé teszik a teljes nyomon követési és helyreállítási az egész vizsgálat során. Minőség-ellenőrzés célja, hogy végezzen eseti testületek, rendszeresen ellenőrzésre laboratóriumok GLP betartásának előírásoknak.

GLP rendszer már működő több mint 20 éve. Kezdetben GLP rendszer szabványok, került kifejlesztésre, és az USA-ban Hivatal élelmiszer- és gyógyszeripar (FDA) kapcsolatos iparágak használják mérgező anyagok eltávolítása céljából eltérések a rendelkezésre álló szabványos dokumentációt. GLP normák kötelezővé válik valamennyi vállalat számára az USA-ban, majd később - és exportáló országokban, az Egyesült Államokban a termékeit. Ezután az erőfeszítéseket a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD), ezeket a szabályokat kezdett terjedni világszerte. Különösen Németországban GLP követelmények nélkülözhetetlenek a fejlődés olyan új kémiai termékek

GLP szabályok a következők:

  • követelményeket a szervezet tesztek
  • követelményeket a személyzet a kutatási
  • követelmények helyiségeket, ahol a vizsgálatokat végeznek, és az állatokat tartják
  • követelmények állati minőség szempontjából a tartalom és etetés
  • követelmények laboratóriumi berendezések és kalibráló
  • követelményeket a vizsgálati és kontroll anyag
  • követelmények kidolgozása és végrehajtása során részletes szabványos módszert kísérleti munka és tesztelés céljából
  • követelményeket adatrögzítés és nyilvántartási jelentés
  • követelmények a szerviz minőségellenőrzési teszteket
  • A standard módszerek kísérleti munka
  • számítástechnikai rendszer hitelesítési követelmények (COP)

2 - A személyzet

A minőségbiztosítási programot kell tartalmaznia eljárások és gyakorlatok betartásának biztosítása érdekében minden szakaszában érvényesítését, üzemeltetése és karbantartása számítógépes rendszerek szabványoknak megfelelő

13 - Kézi vizsgálati laboratórium:

o) meghatározza a monitoring eljárás számítógépes rendszerek használata más célra nyújt azok érvényesítését, üzemeltetése és karbantartása összhangban e rendelet

15 - A kutatási vezetője:

h) figyelemmel kíséri a hitelesítésének számítógépes rendszerek. A vizsgálatban alkalmazott;

109 - A felügyelő ellenőriznie kell:

b) regisztrációs működésének az adattartalom, kalibrálása és hitelesítése mérő berendezések és készülékek (beleértve a számítógépes rendszereket);

116 - A felügyelő ellenőriznie kell:

d) dokumentumok regisztrációs korábban felülvizsgált DIS; d) jelenlétében TPV, különösen: a használat, karbantartás, tisztítás, kalibrálása és hitelesítése mérőberendezések, valamint számítógépes rendszerek ellenőrzése a berendezések állapota a közeg;

118 - A felügyelő ellenőriznie kell:

e) megváltoztatja az elsődleges adatok, beleértve a tárolt adatok számítógépek. nem tartalmazza, hogy a bizonytalanság a korábbi bejegyzéseket, beleértve a változtatás okát, a felelős személy a változás, és az időpont, amikor egy ilyen változás történt;

g) azoknak a létrehozott adatokat, vagy a számítógépen tárolt. állnak rendelkezésre a megfelelő eljárások védelmét az illetéktelen módosítások vagy veszteség;

h) a megbízhatóság, a pontosság és érvényesítése számítógépes rendszerek. A vizsgálatban alkalmazott;

125 - egy ellenőrzés, a könyvvizsgálónak meg kell tanulni:

e) másolatot kaphatnak vonatkozó valamennyi dokumentum ellenőrzési eljárások vagy nem szerves része a vizsgálat, többek között: számviteli folyóirat, laboratóriumi notebook, dokumentumok, munkalapok, nyomtatási adatokat a számítógépben tárolt, stb.; valamint, adott esetben, kalibrációs számítások;

  • Magamról
  • edzés
  • projektek
  • rendszer
  • Vélemények
  • GAMP 5
  • 1C
  • Excel
  • GMP
  • GDP
  • GLP
  • adatintegritás
  • EDS (URS)
  • könyvvizsgálat
  • SOP-k
előző ◈ a következő