Proginova® pirula, kábítószer-használat utasítás, analógok, vélemények
Regisztrációs szám P N013529 / 01-270913
kereskedelmi név
PROGINOVA®
adagolási forma
drazsé
struktúra
Egy tabletta tartalma:
Aktív hatóanyagok: 2,0 mg ösztradiol-valerát.
Kiegészítő komponensek: laktóz-monohidrát - 46,25 mg kukoricakeményítő - 26,2 mg, povidon 25.000-3 mg Talkum - 2,4 mg magnézium-sztearát - 0,15 mg, kristályos szacharózt - 33,54 mg, povidon 700000 - 0,323 mg makrogol 6000 - 3719 mg, kicsapott kalcium-karbonát - 14,572 mg talkum - 7,104 mg, 85% glicerin - 0,205 mg titán-dioxid - 0,411 mg, Indigo - 0,051 mg, viasz montaglycol - 0,075 mg.
leírás
21 tablettát kék
Farmakoterápiás csoport
A szer hormonpótló terápia (ösztrogén)
farmakológiai tulajdonságok
farmakokinetikája
abszorpció
Orális adagolás után az ösztradiol-valerát gyorsan és teljesen felszívódik. A felszívódás és az első a májon keresztüli áthaladás szteroid-észter hasítunk ösztradiol és valeriánsav. Ugyanakkor, az ösztradiol nagyrészt vetjük alá további metabolizmus, például ösztron, ösztriol és az ösztron-szulfát. Az orális beadás utáni biológiai hasznosulása mindössze körülbelül 3% ösztradiol. A kapott ételt a biohasznosulását ösztradiol nincs hatása.
elosztás
A maximális koncentráció ösztradiol a szérumban körülbelül 30 pg / ml, tipikusan elérni 4-9 órával a bevétel után tablettát. 24 óra eltelte után, a bevétel után ösztradiol szint a szérumban csökken a koncentrációja körülbelül megegyezik a 15 pg / ml.
Az ösztradiol kötődik az albuminhoz és a kötő globulinhoz nemi szteroidok (SHBG). A szabad frakciója ösztradiol a szérumban körülbelül 1-1,5%, és a frakció anyag kapcsolódó GSM, a 30 - 40%.
A látszólagos megoszlási térfogata ösztradiol egyszeri intravénás alkalmazásnál mintegy 1 l / kg.
anyagcsere
A hidrolízis után ösztradiol-valerát, az anyag áthalad biotranszformáció ugyanolyan módon, mint az endogén ösztradiol. Az ösztradiol metabolizálódik, elsősorban a májban, és részben a belek, vese, vázizom és a cél szervekben. Ezeket a folyamatokat képződése kíséri az ösztron, ösztriol, kateholestrogenov, valamint a szulfát és glükuronid konjugátumai ezen vegyületek, amelyek mindegyike lényegileg kevesebb ösztrogén aktivitás, vagy nincs ösztrogén aktivitás.
kiválasztás
Végső szérum ösztradiol után egyetlen intravénás injekció nagyfokú változékonysága a tartományban 10 és 30 ml / perc / kg. Egy bizonyos része ösztradiol szabadul az epében és megy enterohepatikus. Az ösztradiol metabolitok úgy tűnik, főként a vizelettel glukuronidok és szulfátok.
egyensúlyi koncentráció
A koncentrációja ösztradiol a szérumban ismételt beadás után körülbelül két-szer magasabb, mint egyszeri adag után. Az átlagos koncentrációja ösztradiol a vérszérumban tól 30 pg / L (minimum) és 60 pg / L (maximális szint). A koncentráció ösztron (gyengébb ösztrogén) között körülbelül 8-szor, és a koncentrációt az ösztron-szulfát - körülbelül 150-szor magasabb, mint az a koncentráció az ösztradiol. Leállítása után proginova koncentrációjú ösztradiol és ösztron vissza az alapértékre 2-3 napon belül.
Jelzések
• A hormonpótló terápiában (HRT) a klimaxos zavarok, leépülési változások a bőr és a húgy- és ivarszervi traktus, depresszív állapotok a klimaxos és az ösztrogénhiány tüneteinek miatt természetes menopauza vagy sterilizálás.
• megelőzése posztmenopauzális oszteoporózis.
Ellenjavallatok
Nem ajánlott kezdő hormonpótló terápia (HRT), ha a következő betegségek / állapotok. Ha bármely ilyen körülmények alatt HRT, akkor azonnal hagyja abba a gyógyszer.
• Terhesség és szoptatás
• hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű
• Megerősített vagy vélt emlőrák
• A megerősített vagy gyanított premalignus kór, vagy hormonokkal hormonfüggő rákok
• májdaganatok jelenleg vagy történelem (jóindulatú vagy rosszindulatú)
• Súlyos májbetegségek
• akut artériás trombózis vagy tromboembólia (így például miokardiális infarktus, stroke)
• mélyvénás trombózis az akut stádiumban, tromboembólia vagy a kórelőzményben szereplő
• A nagy kockázatú vénás és artériás trombózis
• Súlyos hipertrigliceridémia
• A készítmény bármely összetevője a gyógyszer Proginova
• Veleszületett laktáz-hiányban, szacharáz / izomaltáz, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• A gyermekek és serdülők 18 év alatti életkor.
A használat óvatosan
A gyógyszer Proginova óvatosan kell alkalmazni a következő betegségek: magas vérnyomás, veleszületett hyperbilirubinaemiát (Gilbert-szindróma, Dubin-Johnson és Rotor), kolesztatikus sárgaság vagy cholestaticus pruritus a terhesség alatt, endometriózis, uterin fibroidok, cukorbetegség (lásd a „Speciális utasítások”.) .
Terhesség és szoptatás
HRT nem nevezi terhesség vagy szoptatás alatt. Ha a terhesség során észlelt Vendéglő Proginova gyógyszer, a kezelést abba kell hagyni.
Nagyszabású epidemiológiai vizsgálatok a szteroid hormonok használt fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia során nem nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata a nők utódait, aki ilyen hormonok a terhesség előtt, és teratogén hatások hormonok saját alkalmi vétel a terhesség korai szakaszában.
Egy kis mennyiségű nemi hormonok is megjelent az anyatejben.
Adagolásra és
mellékhatás
szerv / class rendszer betegségei
Ritkán (≥1 / 1000 és <1/100)
Míg a gyógyszer szedését, ritka esetekben kialakulhat mélyvénás trombózis és tromboembólia (lásd. Szintén „Speciális utasítások”).
A hosszan tartó ösztrogén önmagában növeli a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy a rák. A klinikai és megfigyeléses tanulmány talált növekedését relatív kockázata az emlőrák kialakulásának a nőknél, akik hormonpótló terápiában, amelyek magukban foglalják a kábítószer Proginova, több éve. A háttérben a nemi hormonok, amelyek eszközöket tartalmazhat HRT, ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban - rosszindulatú daganatok a májban. Egyes esetekben ezek a daganatok vezettek életveszélyes hasűri vérzés.
Egyes nők hajlamosak a fejlesztési epekövesség kezelés során ösztrogént.
Kevés adat van, amelyek fokozott kockázata dementia előfordulása a nők, akik kapni hormonpótló kezelés évesen 65 éves és idősebb.
Bizonyos esetekben előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma terhes.
Azoknál a nőknél, akik örökletes formái angioödéma exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
túladagolás
Súlyos kockázatokat állapítottak meg akut mellékhatások, ha véletlenül a gyógyszer szedését mennyiségben többször is nagyobb, mint a napi terápiás dózis. A tünetek, amelyek előfordulhatnak túladagolás tünetei az émelygés, a hányás, a hüvelyi vérzés. Nincs speciális ellenszer, csak tüneti kezelés.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Elején a HRT kell állítani a hormonális fogamzásgátlók. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók, ha szükséges.
Hosszan tartó kezelés indukáló gyógyszerekkel májenzimek (például, néhány antikonvulzáns és antimikrobás) növelheti a clearance-hormonok, és csökkenti a klinikai hatékonyságot. Ez a tulajdonság az indukáló májenzimek találtak hidantoinok, barbiturátok, primidon, a karbamazepin és a rifampicin, a jelenléte ezt a funkciót is megfontoltuk a oxkarbazepin, topiramát, felbamát és grizeofulvin. A maximális enzimindukció általában megfigyelhető nem korábban, mint 2-3 hét, de akkor is fennállhat legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.
Ritka esetekben, a háttérben egyidejűleg bevett bizonyos típusú antibiotikumok (például penicillint és tetraciklin csoport) volt csökkentik az ösztradiol szintek.
Anyagok mértékben van kitéve konjugáció (pl, paracetamol) növelhetik a biohasznosulását ösztradiol miatt kompetitív gátlása konjugációs folyamatban felszívódását.
Hatása miatt hormonterápia glükóz tolerancia bizonyos esetekben megváltoztathatja a szükségességét orális antidiabetikumok vagy inzulin.
• Kölcsönhatás alkohollal
A túlzott alkoholfogyasztás során HRT vezethet növekszik a cirkuláló ösztradiol szint.
Vigyázat
kiadás Form
Ciklus tartalmazó csomag 21 tablettát kék. 21 tablettát buborékfólia. 1 buborékcsomagolás egy karton.
tárolási körülmények
Hőmérsékleten tárolandó nem magasabb, mint 30 ° C-on Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
5 év. Nem lehet használni a lejárati idő után!
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles. List B.
Jogi személy, akinek a nevében kiállított forgalmi engedélyt
Bayer Pharma AG, Németország
Bayer Pharma AG, Németország
13353, Myullershtrasse, 178, Berlin, Németország
13353, Müllerstrasse, 178, Berlin, Németország
gyártó
Delfarm Lille SAS. Franciaország
Delpharm Lille SaS, Franciaország
Ipari zóna Roubaix-Est, a rue de Tuffler, 59390 Lys-les-Lanois, Franciaország
Zone Industrielle de Roubaix Est -rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy, France