Tsedeks használati utasítást, kezelés, vélemények, javallatok, ellenjavallatok

TSEDEKS ® (CEDAX ®)

Regisztrációs szám P N013725 / 01-070510

Márkanév: Tsedeks ®

International Non-proprietary name: ceftibuten

adagolási forma
-kapszulák
-Por szuszpenziós orális

struktúra
kapszulák
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: ceftibuten (például ceftibuten dihidrát) 400 mg.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-keményítőt, a magnézium-sztearát;
kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, zselatin.
Az anyagösszetétel, egy ragasztó kapszulatest és a kupak közé tartoznak: poliszorbát 80, és a zselatin. Caption „Cedax ®” a kapszulahéj bevonatú fekete gyógyszerészeti
tinták, amelyek a következők: gyógyszerészeti máz, fekete vas-oxid (E 172), etilén-glikol monoetilat, lecitin, szimetikon.
Por szuszpenziós orális
Hatóanyag: ceftibuten (például ceftibuten-dihidrát).
Az 1 g port tartalmaz 144 mg ceftibuten.
1 ml elkészített szuszpenzió 36 mg ceftibuten.
Segédanyagok: Poliszorbát-80, szimetikon, xantángumi, szilícium-dioxid, titán-dioxid, nátrium-benzoátot, aromát, cseresznye, szacharóz.

A kapszulák. Fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulák № 0, amelynek egy címkén a ház fekete tinta gyógyászati ​​„Cedax ®”. Tartalom - por fehér vagy világos sárgásbarna színű.
Por szuszpenziós orális adagolásra. A port a világos sárgától a sötét színű, jellegzetes szaga cseresznye. A kapott zagy az utasítás által (25 ml vízben felvett fiolába, és keverjük minden egyes alkalommal), homogén, halványsárga színű, jellegzetes szagú cseresznye.

Farmakoterápiás csoport
Cefalosporin antibiotikum.

farmakológiai tulajdonságok
A ceftibuten, mint a legtöbb más béta-laktám antibiotikumok antibakteriális hatása, hogy gátolja a bakteriális sejtfal-szintézis. A gyógyszer jár számos mikroorganizmus béta-laktamáz és penicillinnel szemben rezisztensek és más cefalosporinok.
Mikrobiológiai. A ceftibuten nagyon ellenáll a plazmid penicillinázt és cefa. Azonban elpusztult a hatása bizonyos kromoszóma cefalosporináz, amelyek által termelt mikroorganizmusok, mint például a Citrobacter spp. Enterobacter spp. Bacteroides spp. Morganella és Serratia. Mint más béta-laktámok, ceftibuten nem használható által okozott fertőzések baktériumtörzs amelynek rezisztensek a béta-laktámok miatt közös mechanizmusok, például más a membrán permeabilitás vagy módosítása a penicillin-kötő fehérjék (PBP) (például, penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae). A ceftibuten kölcsönhatásba elsősorban PSB-3 E. coli, amely képződéséhez vezet a fonalas formák koncentrációja 1 / 4-1 / 2 a minimális gátló koncentráció (MIC), és lizáltuk koncentrációban kétszer a MIC. Minimális baktericid koncentráció (MBC) a ceftibuten Escherichia coli törzsek érzékeny és rezisztens ampicillinre, körülbelül egyenlő az IPC.
A ceftibuten in vitro aktív, és a klinikai gyakorlatban elleni legtöbb törzs a következő mikroorganizmusok:
  • Gram-pozitív mikroorganizmusok: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (penicillin kivéve a törzsek);
  • gramotritsatelnye organizmusok: Haemophilus influenzáé (törzsek termelő és nem termelő béta-laktamáz), Haemophilus parainfluenzae (törzsek termelő és nem termelő béta-laktamáz), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (a legtöbb törzs termel béta-laktamáz), Escherichia coli, Klebsiella spp . (Beleértve a Klebsiella pneumoniae és a Klebsiella oxytoca), indolpolozhitelny Proteus (beleértve Proteus vulgaris), valamint más típusú Proteae, például, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (Beleértve Enterobacter cloacae és Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. Shigella spp.
    Ceftibuten in vitro hatásos a legtöbb törzs az alábbi mikroorganizmusok, azonban annak klinikai hatékonyságát még nem állapították meg: -
  • grampolozhitelnye: Streptococcus C csoportba és G;
  • gramotritsatelnye mikroorganizmusok: Brucella, Neisserria, Aeromonas hidrofil, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii és törzsek Citrobacter, Morganella és Serratia, amelyek nem termelnek nagy mennyiségű kromoszomális cefalosporináz. A ceftibuten aktivitással rendelkezzen Staphylococcusok, enterococcusok, Streptococcus B csoport, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium és Pseudomonas spp. Campylobacter és Yersinia, Hafnia. A ceftibuten szemben gyenge hatású legtöbb anaerob, beleértve a legtöbb törzsek Bacteroides.

    Farmakokinetikáját.
    Beadva ceftibuten szinte teljesen felszívódik (90%), és megjelenik a nagyrészt változatlan a vesék által. A plazmakoncentráció csúcsok átlagosan 2-3 óra után egy egyszeri orális adagolás a 400 mg-os kapszula. A maximális plazmakoncentráció 15-17 mikrogramm / ml. A ceftibuten fokú plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (62-64%). Fő-származék ceftibuten, kering a plazmában (ceftibuten-transz), látszólag által alkotott közvetlen átalakulása ceftibuten (cisz-forma). A ceftibuten nincsenek transz-mikrobiális aktivitást in vitro és in vivo körülmények között a Staphylococcusok ellen, Enterococcus, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium és Pseudomonas spp. Campylobacter és Yersinia, Hafnia. A koncentráció a ceftibuten transz plazmában vagy a vizeletben jellemzően körülbelül 10% vagy ennél kevesebb a ceftibuten koncentrációját.
    A biológiai hasznosíthatóság ceftibuten dózisfüggő a terápiás dózistartományban (≤

    Jelzések
    Által okozott fertőzések kezelésére szervezetek érzékenyek ceftibuten:
  • Felső légúti fertőzések, beleértve a torokgyulladás. mandulagyulladás és a skarlát felnőttek és gyermekek akut arcüreggyulladás felnőtteknél.
  • Középfülgyulladás gyermekeknél.
  • alsó légúti fertőzések felnőtteknél, beleértve az akut bronchitis, súlyosbodása krónikus bronchitis és akut tüdőgyulladás, azokban az esetekben, amikor az orális kezelés lehetséges.
  • Húgyúti fertőzések felnőttek és gyermekek, beleértve a bonyolult és egyszerű.
  • Bélgyulladás, valamint gyomor- és bélhurut okozta Salmonella, Shigella és az Escherichia coli, a gyermekek körében.

    Ellenjavallatok
  • Szembeni túlérzékenység cefalosporinok vagy bármely komponensét a gyógyszer.
  • Év alatti gyermekek 6 hónapos, annak a ténynek köszönhető, hogy a biztonság és a hatékonyság Tsedeksa ® újszülötteknél 6 hónap nincs beállítva (a dózisforma por belsőleges szuszpenzióhoz és kapszulák).
  • Kapszula 400 mg év alatti gyermekek 10 éves miatt lehetetlen megfelelő adagolás kapszula Tsedeksa ® kisgyermekeknél.
  • Veleszületett rendellenességek szénhidrát anyagcsere: fruktóz intolerancia, felszívódási zavar glükóz / galaktóz-hiány vagy szacharáz / izomaltáz (számára Tsedeksa ® a dózisforma „por, így egy zagyhoz”).

    óvintézkedések
    A gyógyszert felíró betegek:
  • ismert vagy feltételezett penicillin allergia;
  • bonyolult gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen krónikus colitis a történelemben;
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő és hemodializált betegeknek.

    Terhesség és szoptatás
    Kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhes nőknél nem végeztek. Az állatkísérletek nem mutattak ki annak káros hatása a terhesség lefolyására vagy a szállítás, embrionális vagy a születés utáni fejlődés. Azonban a találkozó Tsedeksa ® terhes szemben mérlegelni kell az előny, hogy az anya és a magzati kockázatot. Tsedeks ® nem mutatható ki az anyatejbe szoptató nők, hanem használják a szert a nők a szoptatás alatt óvatosan.

    Szuszpendálható orális
    Mérjük meg a szükséges mennyiségű vizet (25 ml), vizet öntött a mérőpohár (tartalmazza) szintig. Pour körülbelül a felét adagoljuk vizet a fiolába a por és rázzuk össze, hogy nedvesítse a por jól, majd hozzáadjuk a maradék vizet, hogy az ampullát és alaposan összerázzuk ismét -, amíg a teljes oldódás a por alakú készítmény és 30 ml homogén szuszpenziót kapunk.
    Egy pontosabb adagolás a szuszpenziót ajánlott lapát, és a mellékelt gradáció rendelkező 45 mg, 90 mg, 135 mg és 180 mg a zagy.

    mellékhatás
    A leggyakoribb mellékhatás a hányinger (≤3%), hasmenés (3%) és a fejfájás (2%). Nem gyakori: dyspepsia, gastritis, hányás, hasi fájdalom, a szédülés, és a tünetek hasonlóak a szérumbetegség, ízérzésváltozás, orrdugulás, bőrkiütés, álmosság. Ritka: növekedési Clostridium difficile, kombinált mérsékelt vagy súlyos hasmenést; változások a laboratóriumi paraméterek - csökkenése hemoglobin szint, leukopenia, eosinophilia, trombocitózis, tranziens az alanin-aminotranszferáz (ACT), aszpartát-aminotranszferáz (ALT) és laktát-dehidrogenáz (LDH) a szérumban is. Nagyon ritka: görcsök.
    Mellékhatások gyakoriak minden cefalosporinok: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: felülfertőződés; az immunrendszer betegségei: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, bronchospasmus, nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, fokozott fényérzékenységi reakció, viszketés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermális necrolysis, gyomor-bél betegségek: súlyos hasmenés és colitis kapcsolódó az antibiotikumos kezelés, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladás; A laboratóriumi paraméterek változását: ritkán - emelkedett prothrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (MHO). A vese diszfunkció, toxikus nephropathia, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia és a belső vérzés, hyperbilirubinaemia, pozitív Coombs teszt, glycosuria, pancytopenia, neutropenia és agranulocitózis.
    Szintén a poszt-marketing gyakorlat után sem figyeltek meg mellékhatásokat: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Laeylla szindróma).

    túladagolás
    A véletlen túladagolás Tsedeksa ® toxicitás jelei nem voltak megfigyelhetők. Ceftibuten ellenszer nem létezik, így a túladagolás lehetséges gyomormosás. Egy jelentős része a dózis Tsedeksa ® lehet távolítani a vérből keresztül hemodialízis. A hatékonyság a peritoneális dialízis nem állapították meg.
    Egészséges felnőtt önkénteseknél, akik egyszeri adag Tsedeks® 2 g, súlyos mellékhatások nem voltak, és az összes klinikai és laboratóriumi paraméterek normális határokon belül.

    kölcsönhatás
    Kölcsönhatás más gyógyszerekkel: Bizonyos tanulmány vizsgálta a kölcsönhatás Tsedeksa ® a következő gyógyszerekkel: antacidok tartalmazó alumínium és magnézium-hidroxid nagy adagban, ranitidin és a teofillin (egyetlen intravénás injekció). Bizonyíték szignifikáns kölcsönhatást azonosítottak. Effect Tsedeksa ®-koncentráció plazma farmakokinetikájára vagy teofillin lenyelés nem ismert. Információk a kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem kapott eddig. Cefalosporinok, beleértve Tsedeks ®. ritka esetekben csökkentik a protrombin, ami növekedéséhez vezet a prothrombin idő, különösen azoknál a betegeknél korábban stabilizálódott az orális antikoaguláns terápia. A veszélyeztetett betegek, akkor figyelemmel kell kísérnie a protrombin-idő és MHO. ajánlott bevitel C-vitamin Ha szükséges,
    Gyakorolt ​​hatás a laboratóriumi paraméterek: Tsedeksa befolyásolja az eredményeket a kémiai vagy laboratóriumi paraméterek talált. Az egyéb cefalosporinok néha felvett álpozitív direkt Coombs-teszt. Azonban a tanulmányok eredményeinek felhasználásával egészséges eritrociták nem erősítették a képességét Tsedeksa ® okozhat pozitív Coombs in vitro vizsgálatban is koncentrációig 40 ug / ml.

    Vigyázat
    Körülbelül a betegek 5% allergiás a penicillinre van cross reakció cefalosporinok. Kapó betegek mind penicillinek és cefalosporinok, fiók túlérzékenységi reakciók (anafilaxia); vannak olyan esetek, cross-hiperreaktivitás kialakulásával anafilaxia. Abban az esetben, ha a súlyos anafilaxiás reakciók látható sürgősségi ellátást (például, epinefrin, kortikoszteroidok, intravénás folyadékot, légútbiztosítási, oxigén bevezetése, antihisztaminok, dinamikus megfigyelés).
    A kezelés széles spektrumú antibiotikumok, mint például Tsedeksa ® megsértése bélflóra vezethet hasmenés, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladás kialakulásával összefüggő a toxin Clostridium difficile.
    A hasmenés súlyosságát kíséretében vagy anélkül kiszáradás, változhat az enyhétől a súlyosig vagy életveszélyes. Hasmenés alatt vagy után antibiotikus kezelést. Ez a diagnózis meg kell vitatni minden olyan esetben, amikor fennáll az állandó hasmenés, miközben minden széles spektrumú antibiotikum típusú Tsedeksa ®.

    kiadás Form
    Kapszula 400 mg: 1 kapszula zsákokba alumínium laminált fólia polietilén. 5 tasakok együtt a használati utasítás kartoncsomaggal.
    Por orális szuszpenzióhoz (36 mg / ml): 7,5 g sötét injekciós üveg 30 ml üveg, zárt kétkomponensű műanyag csavaros kupakot, amelynek van egy első nyílása gyűrű, védelmet gyermekekkel szemben a palack felnyitása és a tömítő tömítést. 1 üveg együtt a használati utasítást, kanál és mérőedényt kartoncsomaggal.

    tárolási körülmények
    Kapszula 400 mg. A gyermekektől távol hőmérsékleten 2 ° és 25 ° C-on
    por szuszpenziós orális beadásra 36 mg / ml. A gyermekektől távol, száraz, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° és 25 ° C-on

    szavatossági idő
    2 év.
    Ne használja a lejárati idő után.
    A kapott szuszpenziót tárolható 14 napig hűtőszekrényben (2-8 ° C).

    szállítási feltételei
    Vényköteles.

    Gyártó:
    S.I.F.I. SpA 95020, városi Lavinayo, Aci S. Antonio utca. Ercole Patti, 36, Catania, Olaszország.

    Kapcsolódó cikkek