Fda alektinibu rendelt prioritás értékelési állapotát betegek első vonalbeli kezelést
FDA rendelt prioritás felülvizsgálat állapotát alektinibu az első vonalbeli betegek kezelésére ALK-pozitív NSCLC
A cél a randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban 3. fázis ALEX volt összehasonlítani a hatásosságát és biztonságosságát alektiniba krizotinibom betegek ALK-pozitív előrehaladott NSCLC korábban kezeltek haladó folyamat. A jelenléte ALK mutációk kellett erősíteni egy teszt VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay. Összességében a vizsgálatba 303 beteg, akik randomizáltak aránya 1: 1 és 2 csoport, amelyek közül az egyik a terápiát alektinibom (600 mg), és a második - krizotinibom (250 mg × 2 r / d). Összhangban az eredmények alektinibom terápia csökkenti a betegség progressziójának kockázata (vagy halál) a 53% -hoz képest krizotinibom (OR 0,47; 95% CI 0,34-0,65; p<0,0001). По данным независимого комитета, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 25,7 мес. в группе алектиниба и 10,4 мес. в группе кризотиниба (ОР 0,50; 95% ДИ 0,36-0,70; p<0,0001). В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 84% (ОР 0,16; 95% ДИ 0,10-0,28; p<0,0001). Частота метастатического поражения головного мозга была значительно ниже в группе больных, получавших алектиниб (9,4% и 41,4% соответственно). Данные по общей выживаемости еще не представлены. Нежелательные явления 3-5 степени чаще встречались в группе больных, получавших кризотиниб (41% и 50% соответственно). Среди нежелательных явлений в группе алектиниба, зарегистрированных у ≥5% больных, наблюдались повышение уровня печеночных ферментов и анемия. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения, снижению дозы, прерыванию терапии были также ниже в группе больных, получавших алектиниб.
A cél egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban 3. fázisú J-ALEX volt összehasonlítani a hatékonysági és biztonságának alektiniba krizotinibom Japánban. Összességében a vizsgálatban 207 beteg ALK-pozitív előrehaladott NSCLC, akik nem kaptak előzetes kezelés ALK-inhibitorok. A résztvevőket véletlenszerűen arányban 1: 1 és 2 csoport, amelyek közül az egyik volt alektinibom terápia, és a második - krizotinibom. Összhangban az eredmények alektinibom terápia csökkenti a betegség progressziójának kockázata (vagy halál) a 62% -hoz képest krizotinibom (OR 0,38; 95% CI 0,2-0,55; p<0,0001). Медиана ВБП составила 25,9 мес. в группе алектиниба и 10,2 мес. в группе кризотиниба. В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 81% у больных, не имевших метастазы в головном мозге на момент начала лечения (ОР 0,19; 95% ДИ 0,07-0,53; p<0,0001). У больных с метастатическим поражением головного мозга на момент начала лечения преимущество составило 49% (ОР 0,51; 95% ДИ 0,16-1,64). Нежелательные явления 3-4 степени чаще встречались у больных, получавших кризотиниб (32% в группе алектиниба и 57% в группе кризотиниба). Среди нежелательных явлений в группе больных, получавших алектиниб, чаще всего (≥5%) встречались повышение уровня креатинфосфокиназы и интерстициальные болезни легких. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения и снижению дозы, реже встречались в группе больных, получавших алектиниб.
Forrás. ASCO weboldalán.