GOST 31619-2018 mellimplantátumok
endoprotézis, MELL
Általános műszaki követelmények. vizsgálati módszerek
A beültethető emlő protézisek. Általános műszaki követelmények. vizsgálati módszerek
További információt a standard
1 Készült a szövetségi állam Egységes Enterprise „All-orosz Kutató Intézet Szabványügyi és tanúsítás Engineering” (VNIINMASH)
2 BELÉPTETETT Szövetségi Hivatal a Szabályozási és Mérésügyi (Rosstandart)
Elfogadásához a szabvány szavazott:
6. először
1. Cél
1. Cél
Ez az előírás a egykamrás szilikon, szilikon géllel töltött emlő implantátumok (a továbbiakban - a implantátumok), és létrehozza az általános műszaki követelmények, vizsgálati módszerek, a követelmények a csomagolásra és címkézésre.
Ez az előírás nem vonatkozik a szilikon mellimplantátumok más töltőanyagok.
Összhangban GOST 31508 belső protézis biztonsági követelmények vonatkoznak a 3. osztály.
2 Hivatkozások
Ebben a szabvány normatív hivatkozások a következő szabványoknak:
GOST 8,423-81 állami rendszerbe, annak egyenletességét mérések. Mechanikus stopperóra. Módszerek és ellenőrzési eszközök
GOST 9,030-74 egységes rendszert a korrózió és az öregedés. Gumi. Vizsgálati módszerek ellenállást a feszültségmentes állapotban van, hogy a folyékony korrozív
GOST 166-89 körző. leírások
GOST 270-75 gumi. Meghatározási módszere húzási tulajdonságokat uprugoprochnostnyh
GOST 427-75 Mérővonalzók fém. leírások
GOSZT 11358-89 Vastagság mérők mutató skálán részlege 0,01 és 0,1 mm-es. leírások
GOST 12026-76 Laboratóriumi szűrőpapíron. leírások
GOSZT 13835-73 kis molekulatömegű hőálló szintetikus gumi SKTN. leírások
GOST 17035-86 Műanyag. Meghatározására szolgáló módszerek a vastagsága fóliák és lemezek
GOST 25336-82 Laboratóriumi edények és berendezés üvegből készült. Típusai, alapvető paraméterek és méretek
GOST 25706-83 nagyító. Típusai, alapvető paraméterek. Általános előírások
GOSZT 28498-90 Vízüveg hőmérők. Általános műszaki követelmények. vizsgálati módszerek
GOST 28840-90 gépek tesztelésére anyagok feszültség, nyomó és hajlító. Általános előírások
3. Definíciók
Ez a szabvány használja a következő kifejezéseket és meghatározásokat:
3.1 endoprotézis emlő (emlő implantátum) eszköz befecskendezi a testet alkotnak egy mesterséges emlő egy kozmetikai funkciót.
3.2 héj belső protézis: A kamera készült szilikon elasztomer formájában természetes mell.
3.3 endoprotézis bázis: lapitásos hüvely van, amely referenciaként szolgál a méretének meghatározásakor a protézis.
3.4 A magasság a implantátum: A hossza a fő tengelye a fogsor bázis.
3.5 a szélessége a belső protézis: kis hossza tengelye a protézis bázis.
3.6 profilja a belső protézis: A maximális magassága a konvex rész a protézis héj, helyezni a földre sík felületen.
3.7 szilikon gél: Filler héj lágy-elasztikus konzisztenciát.
3.8 extrakciós: kitermelése eljárás szelektív oldószer szabad (nem-térhálósított) szilikon szilikon endoprotézis.
3.9 gélfrakciót: Oldhatatlan (térhálósított) részét a szilikon gél.
3.10 Sol frakció: Az oldható részt a szilikongél.
3.11 méretstabilitása gél: Nem folyékonyság és törékeny a gél.
3.12 ujjlenyomat: Tag felületén vagy belsejében a belső protézis tartjuk az időszak annak működését.
4. Cél és általános leírása a belső protézis
Implantátumokat emlő műtéti korrekció áramkörök tejmirigyek rekonstrukciós és esztétikai sebészet.
Az endoprotézisek emlő áll rugalmas szilikon héj töltött szilikon gél. A gélt lezárjuk a kupakos köpeny. Az endoprotézisek azzal jellemezve, mérete, alakja, tömeg, sűrűség gél. A héj belső protézis lehet alkalmazni tájékozódás a belső protézis címke helyét a műtét során. A héj lehet lécek rögzítésére a belső protézis a szervezetben.
5. Technikai követelmények
5.2 Az endoprotézisek emlőmirigyek kell előállítani steril (ISO 14630, 9. szakasz). A sterilizálási eljárás és ellenőrzés a gyártó által meghatározott.
5.3 Csomagolás implantátumok kell felelnie a 10 szakasz ISO 14630. A belső protézis kell csomagolni egy külső és egy belső merev tartályokat GOST 17527. A belső tartályt biztosítania kell a megőrzése a sterilitás az implantátum.
5.4 endoprotézisek kell felelnie a jellemzőket a gyártó által meghatározott szempontjából: súlya, alakja, méretei, típusok; a szint a sterilitás jelezve sterilizációs eljárás; a tilalmat a re-sterilizálás; a kibocsátás időpontja; feltételeket a tárolás és szállítás.
5.6 Az az implantátum felszínén ne legyen zsíros. A felszínen az implantátumot hibátlanok látható szabad szemmel, és egy nagyító: repedések, megereszkedett, a piszok és a légbuborékokat. Helyezzük a feldolgozási nyitó záróelem köpenyének lemez legyen sima és lyukaktól mentesek legyenek. A héj a protézis kell ujjlenyomat.
5.8 Eltérés magassága, szélessége és profilja a névleges mérete nem lehet több, mint ± 10%.
5.9 endoprotézis kell sem omlik össze, kompressziós hatása alatt a terhelés 10 kg 10 percig: ne legyen hézag shell repedés, delaminálódás héj összekötő tagok és a tömítő bélés.
5.11 A szakadásnál mért szakítószilárdság shell kell legalább 3 MPa. Szakadási nyúlás a héj kell legalább 350%, a maradónyúlással legyen kevesebb, mint 10%.
5.12 vegyület endoprotézis héj és fedelet, a lezárási folyamat nyitó kell ellenállnia stretching 300% 10 másodpercig. Nyújtás után, a minta nem kell egy elválasztó összekapcsoló elemek.
5.13 A gélt kell lennie mérettartó, legyen folyékony és törékeny. A vágás során a gél kell kimutatni metszeti sík. Miután a duzzadás oldószerekben gél kell megtartsa eredeti alakját.
6 Vizsgálati módszerek
6.1 meghatározása megjelenés endoprotézisek
Megjelenése endoprotézis vizuálisan értékeltük, és egy nagyítóval (GOST 25706) egy 4-szeres növekedését. Ellenőrizzük a integritását és szorító érzés a záróelem köpenyének nyitási folyamat, és a tisztaság és simaságát a membrán felületén, a jelenléte a héj ujjlenyomat. Kétséges esetekben használja a nagyító 10-szeres nagyítással.
Kenőképesség endoprotézis felülete határozza meg az ujjlenyomat belső protézis szűrőpapírra helyezzük (GOST 12026). Belső protézis nem hagy zsíros nyomot.
6.2 meghatározása a tömeg a endoprotézis
Az endoprotézisek meghatározott tömeg súlyú laboratóriumi méretekben GOST 24104 az 1 kg súlyú és limit mintában 0,01 g
6.3 nagyságának meghatározása az implantátum
A méretei a belső protézist határozza meg a fém vonal 427 és GOST féknyereg GOST 166. A méréseket végeztük a helyét az implantátum bázis egy vízszintes felületre.
6.4 meghatározása az ellenállás az összenyomással endoprotézis
Összenyomással szembeni ellenállás endoprotézis meghatározzuk azt a képességét, hogy ellenálljon a statikus terhelés 10 kg 10 percig. A belső protézis között van elhelyezve a fémlemezek rozsdamentes acélból terület mintegy területének kétszerese az alap a belső protézis. A felső lemez ad egy súlyt GOST 7328 súlya 10 kg terhelés és tartottuk 10 percig. Végzett vizsgálatok hőmérsékleten (23 ± 2) ° C-on Eltávolítása után a tömeg végzett szemrevételezés endoprotézis integritását (zsugorodás-, szakadás membránok, gél fragmentáció).
6,5 meghatározása burkolóanyag vastagsága endoprotézisek
A héj vastagsága a belső protézis GOST 17035 egy vastagságmérővel összhangban GOST 11358 egy részlege-érték nem kisebb, mint 0,01 mm-elválasztás után a gélből membránra. A vastagság mérést végezzük az egész felületen a termék (kivéve a tömítő térben) nem kevesebb, mint 30 pont. Az eredményeket átlagérték meghatározásához.
6,6 meghatározása elasztikus és szilárdsági tulajdonságai az implantátum héj
Meghatározása elasztikus és szilárdsági tulajdonságait a membrán megfelelően végzik a GOST 270 vizsgálat előtt, a protézis köpeny van vágva, és eltávolítjuk a gélből membránra mechanikusan vagy az oldószerek használata. Elvégzett vizsgálatokat a IV típusú példányok. Vágás a próbatesteket ajánlott séma szerint az A. melléklet, ábra A.1. A minta vastagságát mérjük nem kevesebb, mint 6,5 5 ponton a munkaterületet. Az eredmény a legkisebb érték. Elvégzett vizsgálatok a szakítógépen összhangban GOST 28.840 ütemben a mozgatható szorítóbilincs (500 ± 25) mm / perc hőmérsékleten (23 ± 2) ° C-on
6.7 meghatározása Shell tömítő erőt
Tartóssági tömítő feldolgozási nyitó borítékot határozza meg az erejét a ragasztás párna és membránok. Vizsgálatok szerint végezzük GOST 270 egy szakító gép IV típusú példányok, amelyek számára ajánlott, hogy csökkentsék le úgy, hogy a kötési helyet tartalmazza a munkatérben a minta (A függelék, ábra A.2). Határozzuk meg a minta szakítószilárdsága 300% 10 másodpercig. Idő stopper összhangban meghatározott GOST 8423.
6,8 meghatározása gél formstability
6.8.1 meghatározása a gél vágással formstability
A teljes súlya a gélt ollóval vagy szikével minta tetszőleges alakú és méretű. A vágás során a gél ne érje el a kés - vágási síkban kell egyértelműen.
6.8.2 meghatározása gél duzzadási által formstability
Kvalitatív meghatározására gél formában a stabilitás a működés során az oldószert szerint végezzük GOST 9030. A kivágott minta gél bármilyen alakú, súlya körülbelül 2 gramm, helyezünk egy üveg mérőedényben szerinti fedél GOST 25336 50 cm. amelyhez hozzáadunk 30 cm oldószer (heptán, hexán, petroléter és hasonlók.). Duzzanat a gélt szobahőmérsékleten végezzük 24 órán át. A vizsgálat végét, az oldószert eltávolítjuk, és a megőrzése mintát vizuálisan meghatározzuk az eredeti formát.
6.9 Az illékony anyagok a gél
Az illékony anyagok a gél szerint végezzük 3.4 GOST 13835 változtatni a minta tömege melegítés hatására egy kemencében hőmérsékletű (150 ± 2) ° C-on 3 órán át. A a minta tömegének határozzuk laboratóriumi méretekben GOST 24104 pontossággal mérés 0, 0002, az
6.10 meghatározása gél tartalom a gélfrakció
Meghatározása a gél a gél-frakció végezzük GOST 9030. B módszer, Soxhlet-extrakció, eltávolítjuk a szol-forró frakciót oldószerrel kezelés gél (6.8.2) 24 órán át.
Minta gél tömegének legalább 2 g, lemértünk 0,0002 g, helyeznek a ceruzával egy hengeres alakú készült perforált fólia GOST 745 lyukak nem nagyobb, mint 0,5 mm. Mérjük meg a mintát a tolltartó. Ceruza egy mintát helyezünk az extraktorban és extrakciót végeztünk forrásban lévő oldószerben oldható része. Végén a ceruza folyamat együtt a mintát szárítjuk hőkamrában hőmérsékleten (100 ± 2) ° C-on tömegállandóságig. Határozzuk meg a tömeg változása a gél minta után kezdeti extrakciós.
ahol - a kanna súlyát a mintával az extrahálás előtt, grammban;
- tömege tartály a minta extrakció után, g;
- A gél tömegét minta
7. Csomagolás és címkézés
Csomagolás belső protézis meg kell felelnie az ISO 14630 szabvány GOST és 17527. Minden belső protézis kell csomagolni egyedi konténer, amely legalább két tartályt. A belső tartály kell tömíteni, hogy megőrizze a sterilitás, és biztosítja a belső protézis megnyitása előtt a lejárati dátum. A külső tartálynak megőrzésére endoprotézis tulajdonságok tárolás és szállítás során.
Egy bizonyos számú termékdarabokbői különálló tárolókban lehet csomagolni egy tartályba csoport, amely biztonsági belső protézis szállítás közben.
7.2.1 Egyedi konténerek
A minden egyes tartály kell jelölni (szavak, kifejezések, szimbólumok, vagy kép), amely tartalmaz:
- nevét és védjegy a termék;
- belső protézis modell megnevezése a jele annak, hogy mérete és jellemzői a következők:
protézis tömege, g
mark azonosító jel,
tételszám vagy sorozatszám,
felirat „steril”, és a sterilizálás módja,
jele, újrafelhasználás (egyszeri használatra)
gyártás időpontját és lejáratát a beültetés előtt vagy feliratokat „minőségét megőrzi”. (év, hónap),
olvassa el a szabályozási dokumentum.
Megjegyzés - kell megjelölni a nem-steril felületre a belső tartály külön konténerben.
Minden egyes tartály külső tartály kell ellátni információs térkép belső protézis matrica (legalább három példányban). A főbb jellemzői a kártya kell tartalmaznia:
- A nevét és koordinátáit a gyártó
- nevét és a márka az implantátum;
- térfogata és alakja az endoprotézis;
- szakaszos és sorozatszámát.
A külső tartály minden egyes tartály kell a mellékelt tájékoztatót tájékoztatást a fogyasztó számára.
7.2.2 nagy csomag
Minden egyes csomagolás csoportot kell jelölni, amely magában foglalja az összes szereplő információk 7.2.1, és amely tartalmaz továbbá:
- az egységek számát a termékek a csomagoláson-csoport;
- utasítások tárolására és szállítására.
8 Consumer Information
A fogyasztók tájékoztatása tartalmaznia kell:
- nevét és védjegy a belső protézis;
- A mérete és jellemzői az endoprotézis;
- javallatok és ellenjavallatok;
- használati utasítást, beleértve a következőket:
Javasolt módszerek kitermeléséhez és előkészítése a steril terméket a műveletet;
óvintézkedések során beültetése és eltávolítása implantátumok;
ajánlásokat posztoperatív betegek kezelése;
potenciálisan lehetséges szövődmények és módját, hogy megoldja őket.
Függelék (ajánlott). A vizsgálati mintákat shell
1 - 2 köpeny - Panel, 3 - régió a vegyületet 4 - 5. minta - Minta megmunkálási zóna