Elektronikus Könyvtár dvgmu
Hozzáadás gyűjteményhez
Klinikai forgalomba hozatalt követő vizsgálatok az EEC országokban: a szabályozás, SZERVEZETI ÉS orvosi szempontok
Klinikai vizsgálatokban a forgalomba hozatalt követően, vagy a forgalomba hozatalt követő (MIT) a közelmúltban elterjedt. Ez volt az eredménye, több okból, amelyek között a legfontosabb a következő: - hogy nyomon kell követni a gyógyszerek biztonságosságának kezdete után a széles klinikai alkalmazása kérésére állam és az állami szervezetek; - az érdeklődés a cégek maguk is - a fejlesztők és a gyártók az eredeti gyógyszerek a magatartása a MIT a felhasználási céltól és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat ezen gyógyszerek közül a szakértők, valamint az új adatokat a mellékhatásokat. Cégek, amelyek a termelők generikus gyógyszerek (generikus) ritkán játszott MIT, és fő céljuk ezeknek a vizsgálatoknak, az általában kapott egy összehasonlító tanulmányt bioekvivalenciáját általános adatokat. Oroszországban, a jogi keretet a PMI még a formáció színpadon. A mi korábbi cikkben (Farmateka 6/97) foglalkozott az etikai elvek az MIT-n. Mivel a sürgős a probléma, szükségesnek tartjuk, hogy folytassa a megbeszéléseket, és más szempontjait nemzetközi, különösen az európai jogszabályok vonatkozó MIT. A jogi alapelvek az MIT megfogalmazott rendeletek és irányelvek az Európai Gazdasági Közösség, etikus WHO kritériumok és iránymutatások Good Clinical Practice (GCP). Szervezeti és módszertani és jogi szempontból a MIT laknak meghatározása AMI, céljait, hatókörét, követelmények tervez ilyen tanulmányokat. GCP iránymutatás MIT meghatározva, mint a folytatása fázisú IV klinikai vizsgálatok (térfogat III, Supplement). Trials fázisban IV végzik alapján a gyógyszer tulajdonságaihoz adatbázis, összegyűjtjük a regisztráció után. Kézhezvételét követően az új gyógyszerek piacra a vizsgálatok keretében végzett klinikai vizsgálatok során, például, az új jelzést az új módszerek alkalmazását a beadás és az új gyógyszerek kombinációi. Ezen felül, akkor lehet bármilyen tanulmányok kifejezetten céljából végzett tanulmányozása klinikai biztonsági termék a piacon. GCP ajánlások elsősorban azon vizsgálatok, amelyek célja, hogy erősítse a már létrehozott termékbiztonság, illetve a kutatás, amely szerint a betegek száma, a bennük jelentősen kiegészíti a meglévő adatbázist termék biztonságát. Azonban, ha a vizsgálat célja nem a biztonsági értékelés, véletlenül kiderült, a veszélyes mellékhatások a gyógyszer gyártó köteles azonnal tegye értesítse a hatóságokat (ebben az esetben alkalmazni foglalt ajánlások részben szabályozza a kölcsönhatás ezen szervek). Ha kétség merül fel, vajon egy adott vizsgálatban az MGP irányelveit, a támogató cégek meg kell vitatnia a rendszert a találkozó az érintett szabályozó hatóságok, a tagállamok az EGK területén, amely a tervek szerint a tanulmány elkészítésével. Az EGK irányelv gazdaság MIT ajánlott az alábbi esetekben: 1. A gyógyszer egy új kémiai szerkezettel vagy új hatásmechanizmusú 2. A toxikus hatás állatkísérletekben megfigyelt, nem jól korrelálnak a klinikai adatok és megfigyelések; 3. nem egyértelműen meghatározott biztonsági profilja;