Infanrix IPV ™, a GlaxoSmithKline, a Súgó és útmutató

GlaxoSmithKline J07C A02

ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS:

susp. d / a. 0,5 ml-es fecskendőbe disp. 1 adag, № 1 107,69 USD.

0,5 ml vakcina dózisban tartalmaz legalább 30 nemzetközi egység (NE) diftériatoxoidot, nem kevesebb, mint 40 NE tetanusz toxoid, pertussis anatoxin 25 ug, 25 ug fonalas hemagglutinin, pertaktin 8 mikrogramm; 40 D-antigén egység 1-es típusú, 8 D-antigén egység 2-es típusú és a 32 D-antigén egység 3-as típusú vírus inaktivált poliomyelitis.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK: Infanrix IPV - kombinációs vakcina diftéria, tetanusz, pertusszisz / sejtmentes komponens / DTPa, és a gyermekbénulás (IPV).

JAVALLAT: megelőzése diftéria, tetanusz, szamárköhögés és gyermekbénulás fiatalabb gyermekek esetében 2 hónap. Infanrix IPV vakcina is látható formájában emlékeztető (emlékeztető) dózisok gyermekek, akik előzőleg már immunizált antigének diftéria, tetanusz, pertusszisz és a gyermekbénulás.

Védőoltás a gyermekek Ukrajna területén végzik megfelelően a meglévő megrendelések az Egészségügyi Minisztérium Ukrajna.

Alkalmazás: elsődleges immunizációs séma három adagban az első életévben, és indulhat a 2 hónapos kortól. Adagolása közötti későbbi dózisokat kell tartania időközzel legalább 1 hónap. Tipikusan a vakcinát éves gyermeknek 3, 4 és 5 hónapos, emlékeztető 18 hónap.

Befejezése után az elsődleges oltási rendszer ellen kell állnia intervallum legalább 6 hónapig az emlékeztető oltást. A klinikai adatok használatát illetően a vakcina, mint egy emlékeztető oltást kapunk gyermekek részére 13 éves.

Az Infanrix IPV vakcinát szánják mély / m beadásra. A csecsemők túlnyomó injekció helyén van a comb elülső-oldalsó hely; az idősebb gyermekek, a vakcinát kell adni a deltoid izomba.

Mindegyik egymást követő dózis kívánatos beadni alternatív helyszíneken.

Infanrix IPV vakcinát kell beadni óvatosan személyeknek thrombocytopenia vagy károsodott véralvadás, mint a / m bevezetése olyan személy lehet vérzés. Az injekció helyén kell tartózkodnia szorosan nyomni (dörzsölés nélkül) legalább 2 percig.

Ellenjavallatok Az Infanrix IPV vakcina nem adható olyan egyének bármely összetevőjével szembeni túlérzékenysége a vakcina, vagy olyan személyekre vonatkozik, akiknek tünetei túlérzékenységi korábbi beadását követően vakcinák diftéria, tetanusz, szamárköhögés vagy inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina megelőzésére.

A bevezetés a vakcina Infanrix IPV ellenjavallt, ha a gyermek már jelzett encephalopathia ismeretlen eredetű követő 7 napon belül a korábbi oltást tartalmazó pertussis komponenseket.

Káros hatások: reakciók kapcsolódó vakcinázás értékelték 11 klinikai vizsgálatokban. Ezeket a mellékhatásokat rögzített aktív napi rekord kártyákat egy közvélemény-kutatás szülők vizitek. A reakciókat, amelyek gyakran jelentett helyi (fájdalom / érzékenység, bőrpír és duzzanat) és szisztémás tünetekkel (láz, szokatlan sírás vagy sikoltozva, nyugtalanság, ingerlékenység, alvás hosszabb vagy rövidebb, mint a normál, rossz közérzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás). A frekvencia ezen tünetek változtatható. Szerint a megfigyelés mellékreakciók egyéb engedélyezett DTPa (sejtmentes) vakcinát növekszik a lokális reakciók és testhőmérséklet> 39,5 ° C-on megfigyelt emlékeztető oltás után.

A klinikai vizsgálatok szerint az alább felsorolt ​​regisztrált reakciók társított vakcinázás. Meg kell jegyezni, hogy ez nem volt mindig ok-okozati összefüggés a védőoltás.

Alapimmunizálás (teljes dózis - 1802): fogfájás; nátha, torokgyulladás; beszűrődés az injekció helyén; is lehetséges, felső légúti fertőzések, középfülgyulladás.

Emlékeztető oltást az alapimmunizálás után a DTPa-IPV (teljes dózis - 216): kötőhártyagyulladás; álmosság, álmatlanság, fogfájás; rhinitis, bronchitis, torokgyulladás; beszűrődés az injekció helyén; is lehetséges, felső légúti fertőzések, középfülgyulladás.

Emlékeztető oltást az alkalmazás után és IPV-DTPw vakcina (teljes dózis - 297): pruritus; köhögés, nátha, torokgyulladás; gyengeség; az is lehetséges, gyulladás a középfül.

Végzett kutatás szerint emlékeztető oltást követően duzzanat az injekció mérete kisebb, mint 5 cm jegyezni elég gyakran (körülbelül 10%); nagyobb, mint 5 cm - ritkábban (> 1/100, de <1/100); редко (>1/1000, de <1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.

A gyermekek, akik beépített primer dózisok acelluláris pertussis vakcina megelőzésére, a kockázat a helyi reakció ödéma után az emlékeztető dózis nagyobb, mint azok, akik a teljes-sejt megakadályozó vakcina pertussis. Duzzanat az injekció beadásának helyén (> 5 cm) és diffúz ödéma gyakrabban fordul elő (nagyon gyakran és gyakran, rendre) abban az esetben, egy emlékeztető dózis vakcina évesen 4-6 év. Ezek a reakciók zajlanak átlagosan 4 nap alatt.

Szerint a regisztrációt követő alkalmazás DTPa vakcina jelentettek nagyon ritkán allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciók. Rendkívül ritka esetekben a bejelentett előfordulása ájulás vagy sokk-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) és a görcsök 2-3 nappal a védőoltás után csecsemők koklyushsoderzhaschimi vakcinák. Minden esetben eredményezett helyreállítási komplikációk nélkül.

Ez jelentett esetek az ödéma az egész végtagra, amelyben a befecskendezési végeztük.

Konkrét megjegyzés: Az Infanrix IPV vakcina nem adható személyek számára ismert túlérzékenység bármely összetevőjével, a vakcina, illetve olyan személyek, akik túlérzékenység jeleit mutatták korábbi beadását követően vakcinák diftéria, tetanusz, szamárköhögés vagy inaktivált polio vakcina megelőzésére.

IPV Infanrix ellenjavallt, ha a gyermek már szerepelt encephalopathia ismeretlen eredetű követő 7 napon belül a korábbi oltást tartalmazó pertussis komponenseket.

Semmilyen körülmények között nem adható a vakcina Infanrix IPV / O.

TÁROLÁSI: Infanrix IPV vakcinát kell 2-8 ° C-on, sötét helyen.

Nem fagyasztható; ne használja, ha az Infanrix IPV vakcina megfagyott.

Infanrix IPV - kombinációs vakcina diftéria, tetanusz, pertusszisz / sejtmentes komponens / DTPa, és a gyermekbénulás (IPV).

A vakcina az Infanrix IPV - zavaros, fehér szuszpenzió előretöltött üveg fecskendő. A tárolás alatt is jelöljük meg a fehér csapadékot, és a tiszta, színtelen felülúszót.

Előre töltött fecskendők készült semleges üveg I. típusú, amely megfelel az Európai Gyógyszerkönyv.

IPV Infanrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet a termelés biológiai anyagok, vakcinák, hogy megakadályozzák a diftéria, tetanusz, szamárköhögés és gyermekbénulás.

Az immunválaszt DT-komponenseket

1 hónap után, miután a primer oltási több mint 99% -a oltott csecsemők Infanrix IPV antitest titerrel ≥0,1 NE / ml tetanusz antigént és antigének diftéria.

Az emlékeztető oltás után IPV Infanrix több mint 99,5% -a gyermekek antitest titerrel ≥0,1 NE / ml volt mindkét antigénre.

Immunválaszt Ra-komponens

1 hónap után 3-dózis alapimmunizálást Infanrix IPV 100% csecsemők szeropozitív a három pertusszisz komponenseket (PT, FHA, pertaktin) és az általános egyenlő válaszok mindegyikének három külön szamárköhögés antigének voltak 94%.

Miután emlékeztető a vakcina adagolása elleni válasz pertussis antigéneket figyelték meg a túlnyomó többsége vakcinázott; alacsonyabb szintű válasz figyelhető meg azokban a vizsgálatokban, ahol antitest szintek voltak a legmagasabbak az oltást. Minden egyedet szeropozitív 1 hónap után ez az adag.

A protektív hatásosságát Ra-komponens

Mivel az immunválasz, hogy pertussis antigének beadása után IPV vakcinák Infanrix egyenértékű válasz, ha beadott vakcinák Infanrix, akkor feltételezhető, hogy a védőhatás a két vakcina is egyenértékűnek.

Epidemiológiai DTPa-védelmi összetevő ellen típusos pertussis, definíció szerint, az Egészségügyi Világszervezet (21 napig tartó görcsös köhögés) bizonyították:

- egy prospektív, vak vizsgálat a családi kapcsolatok Németországban tartott (3-, 4-, 5-hónapos táblázatot). Alapján összegyűjtött adatok másodlagos kontakt háztartásokban, ahol volt egy index esetében típusos pertussis, a védőhatás a vakcina 88,7% volt;

- melyet a National Institutes of Health hatékonysági vizsgálatot végzett Olaszországban (2-, 4-, 6-hónapos táblázatot), ahol azt találták, hogy a vakcina hatékonysága 84% volt. A további megfigyelése azonos kohorsz megerősítette a vakcina hatékonyságát akár 4 éves korig befogadó.

Az immunválaszt IPV-komponens:

- 1 hónap után a primer vakcinázási szeropozitivitás összesen mindhárom poliovírus szerotípus (típusok 1, 2, 3) 99,5% volt;

- emlékeztető oltást követően IPV Infanrix 100% -a gyerekek szeropozitív a 3 szerotípusok poliovírus;

- emlékeztető oltás hatására jelentősen megnövekedett antitest szintet összehasonlítva azokat az értékeket, jelölje előtt emlékeztető oltást.

Az információ a gyógyszer kizárólag orvosok és egészségügyi szakemberek és anyagokat foglal magában, publikációkból a különböző években. Kiadó nem vállal felelősséget az esetleges negatív következményeket a helytelen használatból adódó szolgáltatott információk. Minden információ az oldalon, nem helyettesíti a konzultációt az orvos, és nem tudja garantálni a pozitív hatás a gyógyszer.
Az oldal nem foglalkozik terjedésének gyógyszerek. A gyógyszerek ára tájékoztató jellegű, és nem mindig megfelelő.
Eredeti beadványok megtalálható a weboldalak és compendium.com.ua vidal.ru