A probléma a modern címkézés gyógyszerek
A gyakorlat azt mutatja, hogy a módszerek a kimutatási a hamisított gyógyszerek (PM), a legmagasabb eredményeket (több mint 50%) megkapjuk a külső ellenőrző adagolási formák és azok csomagolásán. A jelentős számú esetben az a tény, egy hamis sor nem tartása és az eredeti címkézés a gyógyszer termék; különösen vonatkozik ez a szöveg, amelyet közvetlenül a tartályt vagy a címkét [6, 11].
Életbe a szövetségi törvény „A gyógyszerek” [12] meghatározza a követelményeket a címkézés csomagolás minden kábítószer regisztrált az Orosz Föderáció. PM kell kerüljön forgalomba, ha a belső és a külső csomagolás mondta oroszul: a neve a gyógyszer és a nem védett nemzetközi nevet; A társaság neve, gyártója gyógyszerek; a tételszám és a gyártás dátumát; a beadás módja; dózis és a dózisok száma csomagonként; eltarthatósági; hagyja körülmények között; tárolási körülmények között; óvintézkedéseket a drogok használatát.
Bevezetés Az adatok nem tartalmazzák a terméket 2-8, valamint a megengedett csökkentés címkézésének drogok által létrehozott szövetségi szerv a minőség-ellenőrzés a gyógyszerek. A törvény nem határozza meg egyértelműen megszabja, hogy milyen információkat jelzi az elsődleges, és amely - a külső csomagoláson, amellyel összefüggésben vannak kérdések a gyártók, a szakértők és a hatóságokkal.
Jelenleg címkézés előállított készítmények hazai gyártók, szabályozott Módszertani útmutató (MU) 9467-015-0574947-98 „grafikai tervezési gyógyszereket. Általános követelmények” [5]. A szabályok által létrehozott ME, valamilyen oknál fogva nem lehet alkalmazni a külföldi termékeket. Így az elfogadott gyakorlat az Orosz Föderáció a kibocsátástól számított a beépített gyógyszer a szobában, és egy sor könnyen olvasható, mert a sorozatszám szerint alakul ugyanaz az összes hazai termelők az elvet. Más a helyzet a külföldi ügynökök. A kiadás dátuma lehet kódolni a alfanumerikus sorozat vagy semmilyen számot társított sorozat és alkalmazzák külön-külön. A belföldi kizárt termékek latin neveket, amelyek csak használják gyógynövényként anyagokat. Ugyanakkor néhány országban a csomagok szükségszerűen adott latin nevét is.
Az ME [5] sehol sem a csomagoláson feltüntetett nevet alkalmazó dózisforma. Ost [9] azt állapítjuk meg, hogy a gyógyszer neve a következőképpen képződik: a neve a hatóanyag (nominativusban) vagy kereskedelmi néven (nominativusban) és további - a nevét a dózisforma, az alkalmazás módjától gyakran, a dózis (koncentráció). Ez a követelmény hozta a hazai termelők a nehéz helyzetben, mint az elsődleges csomagolás, például egy fiola, hogy ezek az információk teljesen lehetetlen. Véleményünk szerint ez szükséges elkülöníteni az a gyógyszer nevét, a forma nevét, jelezve a módja, hogy használja a gyógyszert a leírása a jelölés a csomagolás. Ebben a tekintetben meg kell állapítani, hogy a címkézési követelmények gyógyszerek különböző rendeletek WHO, EC a gyógyszer nevét, a forma és a beadás módjától függetlenül vannak megadva.
Fontos, hogy a kérdés az irányok a csomag Információ. Az ME [5] alkalmazásának lehetőségét, hogy a csomag a téma minta kikötött csak gyógynövények. Annak ellenére, hogy az elfogadott normatív dokumentumok a külföldi termékek, általában nincs jele a jelenléte grafika a csomagot, és a közelmúltban fénymásolók elrendezések nem szerepelnek a részben „megjelölés”, a bevezetett termékek gyógyszertárakban lehet megítélni, hogy mennyire jól által használt külföldi gyártók vizuális eszközökkel. Az Európai Unió Tanácsa irányelv [2] tisztázta, hogy a szimbólumok vagy ikonok lehet helyezni a külső csomagoláson, amely segít megemészteni a felsorolt információk kötelező (a gyógyszer nevét, a forma, az adagolás módját, stb), valamint az információs, amely megfelel a rövid jellemzését a termék és hasznos egészségügyi oktatás, továbbá a olyan elemeket, amelyek hozzájárulnak a támogatása a gyógyszer a piacon. Ugyanakkor, a hazai termelők korlátozott tetteikért, hiszen a változás száma 1 MU [5] az Orosz Föderáció nem engedélyezettek alkalmazása a csomagoláson további tájékoztató információk.
Mivel jelenleg nincs definiálva RF szempontjából „normális tárolási körülmények”, „normális tárolási körülmények”, és a szimbólumok „szobahőmérséklet” alkalmazható egy nagyon szűk hőmérséklet-tartományban (18-20 ° C), a következő alternatívák: vagy hőmérséklet tárolási körülmények mindig jelöli számszerűsítve, a hőmérséklet, illetve meg kell határozni, és elfogadta a saját terminológiáját vagy kapott WHO és az EU javaslatokat. Akkor például, hogy elfogadja a WHO ajánlásait szakértők [8] táblázat mutatja. 1.
Ugyanakkor, és a WHO USP 24 nem kínálnak használatát kifejezések, mint a „szobahőmérséklet” vagy „környezeti körülmények” [7,17]. Mivel az szükséges, hogy a betegek is vezetett kapcsolatos ügyekben a tárolási körülmények termékek, valamint azokat az egyezményeket, amelyek nem ismerik a nem szakemberek, nem teszik lehetővé, hogy elérjék a jogot arra, hogy tájékoztassa a fogyasztót, véleményünk szerint, a legjobb, hogy meghatározza számértékek a megengedett tárolási hőmérséklet-tartományban.
Jelölés - ez szerves része a hivatalos információt a drogokkal, amely biztosítja a megfelelő és biztonságos használata az ügyfelek. Ebben az összefüggésben érdemes megjegyezni, hogy az USP 24 [17] A parenterális adagolási készítmények vagy helyi alkalmazás megköveteli átadása a jelölés használt segédanyag komponensként. A parenterális készítmények jelzett mennyiségű segédanyagokat vagy azok arányát, kivéve használt anyagok a pH beállítására, illetve, hogy elérjék az izotonicitást (címkézés is megfigyelhető, és ezek jelenléte az oka, hogy ezek szerepelnek). Az USP 24 van szükség, hogy meghatározza a jelzést alkoholtartalom folyékony adagolási formákban. Az Európai Gyógyszerkönyv [14] megállapította, szükség alkalmazására a jelölés folyékony gyógyszerek használt antimikrobiális tartósítószer. Ukrajnában szükségszerűen működtetés címkézés teljes listáját segédanyagok szánt készítmények parenterális adagolásra, külső alkalmazási és szemészeti készítmények, és a jelzést a csomag nevére és koncentrációjú mikrobaellenes tartósítószert használt összes kábítószer [10].
A [13] egy lista a töltőanyagok, hogy bizonyos mellékhatások, amelyet be kell jegyezni a címkézés az összes gyógyszert (táblázat. 2a, 2b, 2c). Ez a lista határozza meg, amely esetben e, vagy egyéb kiegészítő alkatrészek fel kell tüntetni a csomagoláson a gyógyszerek, és kifejtette, hogy miért ezt meg kell tenni. Töltőanyagok a csomagoláson nevezzük akár INN, mint a WHO által ajánlott (ha van ilyen), vagy használja a szokásos nevek. A kémiailag módosított töltőanyagok kell jelölni ennek megfelelően a félreértések elkerülése érdekében a megváltoztathatatlan anyagokkal (például módosított keményítő).
Tehát szükség van, hogy vizsgálja felül a meglévő követelményeket a grafikai tervezés gyógyszerek a hazai termelők és a fejlesztés irányítása anyagok grafikai csomagok külföldi kábítószer bejusson az orosz piacon. Ebben az esetben az, hogy a vonatkozó előírások alapján kell azt az elképzelést, hogy a jelölés egyrészt előírja az azonosító az drog, és a többi - hordoz információt a gyógyszer, gyógyászati hatóanyagok és a készítmény használata, amelynek pozitív hatása megfelelés és figyelembe véve a figyelmeztetések és minden szükséges intézkedést a használat és tárolás a kábítószert.
Szállítunk város Oroszországban. Anadir, Arhangelszk, Barnaul, Vladimir, Irkutszk, Joskar-Ola, Kaluga, Kislovodsk, Kostroma, Krasnogorsk, Krasznojarszk, Kurszk, Lipetsk, Magadan, Magnyitogorszk, Mahacskala, Mineralnye Vody, Murmanszk, Nyizsnyij Tagil, Novorossisk, Novocherkassk, Novy Urengoy, Norilsk , Omszk, Oryol, Orenburg, Penza, Petrozavodsk, Pszkov, Rybinsk, Ryazan, Szmolenszk, Taganrog, Tambov, Tver, Togliatti, Tomszk, Habarovszk, Cserkaszi, Csita, és még sokan mások.
Tisztelt látogató internetes üzlet!
Ön nem tud átjutni a számunkra? Bármikor küldje el nekünk kérdését, nyomozás vagy egyszerűen kapcsolatok Önnel a kapcsolatot e-mailben, vagy írjon üzenetet közvetlenül a helyszínen a hozzászólás készítésénél.
Mi felvesszük Önnel a kapcsolatot, és megoldja minden kérdésre!