Epobiokrin - a kábítószer
Epobiokrin (Biopharma)
INN: epoetin alfa;
fő fiziko-kémiai tulajdonságok: tiszta, színtelen folyadék; Ez tartalmazza a rekombináns humán eritropoietin.
Minőségi és mennyiségi összetétele:
segédanyagokat: albumin, a száraz albumin (stabilizátor) - 2,50 mg nátrium-citrátot - 5,80 mg Nátrium-klorid - 5,84 mg citromsavat - 0,057 mg, injekciós vizet - 1 ml.
Egy injekciós oldat.
ATC kód. B03X A01. Az eritropoetin.
Immunológiai és biológiai tulajdonságait.
A rekombináns humán eritropoietin megfelelnek az biológiai és immunológiai aktivitását humán eritropoietin (EPO) - természetes glikoprotein hormon, amely serkenti erythropoiesis. Normális, egészséges humán Epo szintetizálódik a vese (90%) és a máj Kupffer-sejtek (10%). A szintézis-aránya szintje határozza meg a vér oxigén-telítettség. Az EPO stimulálja a proliferációját és differenciálódását eritroid sejtek érett vörös vérsejtek. Hatása nyilvánul meg a korai szakaszában a erythropoiesis át burstobrazuyuschey eritroid telepképző egységek és az eritroid egységet, majd - a proerythroblast szinten erythroblast és retikulocita (érzékenysége ezeknek a sejteknek az EPO arányos a mértéke a lejárat). EPO normalizálja a hemoglobinszint és a hematokrit, és megszünteti a kapcsolatos tünetek vérszegénység.
Farmakokinetikáját. Amikor intravénásán adjuk be, a gyógyszer felezési betegeknél normál vesefunkciójú entitások körülbelül 4 óra; betegekben károsodott vesefunkciójú - körülbelül 5 óra.
Szubkután adagolás esetén a vérben gyógyszer-koncentráció lassan emelkedik, és eléri a maximális időszakban 12 és 18 órával a beadás után. A felezési idő 24 óra.
A gyógyszernek nincs kumulatív tulajdonságait.
Javallatok:
Vérszegénység betegeknél urémiás szakaszában krónikus veseelégtelenségben (CRF) terápiában részesülő krónikus hemodialízis (CG), és folyamatos ambuláns peritoneális hemodialízis (CAPD);
- Anaemia a terhesség (harmadik trimeszterében) és szülészeti betegeknél csökkent szintű hemoglobin és hematokrit;
- korai vérszegénység koraszülött csecsemőknél;
- tardív csecsemők anémia hemolitikus betegség áteső intrauterin transzfúziót a vörösvértest vagy a szülés utáni cserélhető és frakcionált vérátömlesztés jellemzi alkalmatlanul alacsony (relatív mértékét anémia) eritropoietin termelés;
- stimulálása erythropoiesis késő hyporegenerative anaemia újszülöttek hemolitikus betegség;
- vérszegénység okozta hiány az eritropoietin krónikus veseelégtelenség;
- az anémiához kapcsolódó kemo - és a radioterápia a tumorok;
- anaemia HIV betegek okozta a zidovudin;
- EPOzavisimye anaemia (nem mieloid tumor, reumás ízületi gyulladás, stb);
- hogy csökkentse a hangerőt a vértranszfúzió a sebészeti eljárásokban és jelentős akut vérveszteség.
Adagolás és a dózis.
A gyógyszer beadása szubkután vagy intravénásán. A időtartama intravénás injekcióban 1 - 2 perc.
Infúziós gyógyszer nem használt.
Vérszegénység betegeknél urémiás szakaszában krónikus veseelégtelenségben. A betegek hemodialízis (HD), a drogot beadtuk szubkután vagy intravénásán dózisban 200 NE / kg / hét után hemodialízis. Ajánlott heti adag (200 IU / kg / hét) viszünk be 3 egy hétig (mindegyik után hemodialízis). A maximális adag nem haladhatja meg a 200 NE / kg hetente 3-szor. Előállítás subcutan dózisban 100 IU / kg 1 alkalommal egy héten.
Átesett betegek CAPD, a hatóanyagot szubkután adagoljuk napi 75 NE / kg 1 alkalommal egy héten. A kúra 8 hét.
Intravénás Epobiokrina® maximalizálja koncentrációja gyógyszer koncentrációja a vérben az első órában, és annak csökkent az alapvonalra a végén a beadás utáni első napon. Szubkután Epobiokrina® lehetővé teszi, függetlenül attól, hogy milyen típusú dialízis, a maximális vérkoncentráció a gyógyszer 8 - 24 óra (A csökkenés az alapértékhez végén a második napon az adagolás után).
A szubkután beadás módja Epobiokrina® alkalmas tervezett kezelés hemodializáltaknak és a peritoneális dialízis, mivel kevesebb kezdő dózis.
Vérszegénység terhes nők és anyák. Terhes (harmadik trimeszterében) és ellő nők vérszegénység készítmény beadása szubkután dózisban 450 IU / kg / hét. (Alatt beadva hat nap) kombinációban megfelelő telítési vas kiválasztódik kombinációban B-vitaminok (B1, B6, B12 és folsav). Az első napon a gyógyszer beadása dózisban 150 NE / kg alábbi öt injekciót végzett napi 60 NE / kg.
A rezisztencia esetén a kezelést meg kell végezni korai tényezők azonosítása, amelyek gátolják eritropoiézisre mint a vashiány, latens fertőzés hypoproteinemia, és ha lehetséges, a korrekciót.
Vérszegénység csecsemőkben. A megelőzés és a kezelés korai anémia koraszülött gyermekek, kezelésére késői anémia újszülöttek hemolitikus betegség áteső intrauterin transzfúziót a vörösvértest vagy a szülés utáni cserélhető és frakcionált vérátömlesztés jellemzi alkalmatlanul alacsony (relatív mértékét anémia) eritropoietin termelés; serkentésére erythropoiesis tardiv hyporegenerative anaemia újszülöttek hemolitikus betegség a hatóanyagot szubkután adjuk be egy dózisban 200 NE / kg hetente háromszor. A kúra 10 injekciót. Kombinálva Epobiokrinom® terápiában adagoljuk vaskészítmények 2 - 3 mg / kg per nap (elemi vas), folsav - 50 mg naponta, és az E-vitamin - 5 mg per nap.
Vérszegénység krónikus veseelégtelenségben. Epobiokrina® kezdő adag 30-75 NE / kg hetente háromszor. korrekciós időszak tart, amíg az optimális Hb szint (110-125 g / l), a hematokrit (30 - 35%). Ezek a mutatók nyomon követéséhez szükséges heti.
A következő eset lehetséges:
1) Hematokrit emelkedik 0,5% és 2,0% hetente. Ebben az esetben ne változtassa az adagot az optimális teljesítmény elérése.
2) Csökkentett válasz EPO (ráta hematokrit növelése kisebb, mint 0,5% hetente). Meg kell emelni egyetlen adag 25 NE / kg. A maximális adag - 300 NE / kg hetente háromszor.
3) fokozott válasz EPO (hematokrit növekedési üteme több mint 2,0% 2 hétig). Szükséges, hogy csökkentse az egyszeri adag 1,5-szerese.
4) A hematokrit alacsony vagy csökken. Meg kell elemezni az okokat az ellenállás.
A kezelés hatékonyságát múlik megfelelően kiválasztott egyedi kezelési rend.
A fenntartó kezelés. Előző dóziskorrekció időszakban csökken 25 - 30%, és tartjuk, olyan szinten, hogy a hematokrit paraméterek voltak a tartomány 30 - 35%, és a hemoglobin-koncentráció 110-125 g / l. Általában, egy fenntartó adag 50-60 NE / kg hetente háromszor. A kezelési időszak az alátámasztó ajánlott módszer szubkután adagolás (például a leggazdaságosabb és biztonságos).
Anaemia HIV betegek okozta a zidovudin. Bevezetés Epobiokrina® egy adag 100 NE / kg, hetente háromszor hatásos HIV-beteg zidovudint terápiában, feltéve, hogy a betegben a szérum endogén eritropoietin legalább 500 NE / ml, és a dózist a zidovudin kevesebb, mint 4200 mg / hét.
Műtét. Előkészítése nagy műtét. Epobiokrin® használt dózisban a 100 - 300 NE / kg minden második napon, 10 nappal a műtét előtt és a 4 - 6 nappal a műtét után.
Szisztémás betegségek. Rheumatoid arthritis. Epobiokrina® kezdő adag 50-75 NE / kg hetente háromszor. Ha nincs válasz 4 hét után a kezelés, hogy növelje a dózist, 150-200 NE / kg hetente 3-szor. Tovább nő a dózis nem megfelelő.
Miután elérte az optimális szintet a hematokrit és a hemoglobin, a dózis és a beadás gyakorisága Epobiokrina® egyedileg kell meghatározni minden beteg.
Amikor kezelésére Epobiokrinom® kell arra, hogy az adagot növelni kell, legfeljebb havonta egyszer. A normális szintű válasz - hematokrit növekedése 0,5-2,0% 2 hétig. Amikor a növekedés mértéke a hematokrit több, mint 2% 2 hét múlva az adagot csökkenteni kell faktorral 1,5.
Cseréje más eritropoetin Epobiokrin®. Ennek alapján a lehetséges Epobiokrina® nagyobb hatást, a dózis nem haladhatja meg a dózis rekombináns eritropoetin, melyet az előző kúrát. Az első két hétben a dózis nem változott értékeli az arány a dózis - válasz. Ezután a dózist lehet csökkenteni vagy növelni a fenti sémát.
Influenzaszerű tünetek. Szédülés, aluszékonyság, láz, fejfájás, fájdalom, ízületi és izomfájdalmak (előnyösen a kezelés kezdetén).
A kardiovaszkuláris rendszer: lehetséges dózis-függő növekedését vérnyomás; jelenlegi romlása meglévő hipertenzió (leggyakrabban a krónikus veseelégtelenség); egyes esetekben - hipertenzív krízisek, rosszindulatú magas vérnyomás tünetei encephalopathia (fejfájás, zavartság) és tünetei generalizált tónusos-klónusos rohamok.
Honnan vérképzés rendszer: ritkán - thrombocytosisban.
A véralvadási rendszer: egyes esetekben - sönt trombózis betegeknél a tendencia, hogy hipotenzió (hemodialízis), vagy ha van egy szűkület, aneurizma.
A húgyúti rendszer: lehetővé hiperkalémia, hiperfoszfatémia, növekvő koncentrációjú karbamid, kreatinin, húgysav a vérplazmában (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek).
Allergiás reakciók: egyes esetekben - enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés, ekcéma, csalánkiütés, viszketés, angioödéma.
Helyi reakciók: lehetséges bőrpír, égő érzés, enyhe vagy közepes érzékenység az injekció helyén (gyakran merülnek fel, amikor szubkután adagolva).
Ritkán van potenciálisan súlyos komplikációk járó légúti betegségben szenvednek, vagy vérnyomáscsökkenés; immunválasz (egy minimális indukáló képesség antitestek képződését).
Kezeletlen magas vérnyomás, fokozott érzékenység alfa-epoetin.
A kábítószer ellenjavallt: mielőtt sebészeti beavatkozás nem tartozik preddepozitnoy programot autológ vér; súlyos érrendszeri betegség (ideértve az koszorúér, nyaki verőér, agyi, perifériás); A közelmúltban lezajlott szívinfarktus, agyi baleset.
Óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsös reakciók; betegeknél fokozott a trombózis vagy más vaszkuláris szövődmények. Ez gondos orvosi felügyelet mellett.
Óvatossággal alkalmazható köszvény.
Megkezdése előtt kérelmet, győződjön meg arról, hogy a magas vérnyomású betegek hatásos vérnyomáscsökkentő kezelést.
A háttérben az alkalmazás szükséges a vérnyomás, ügyelve, hogy a létrejöttét vagy megerősödését szokatlan fejfájás. Ehhez szükség lehet egy korrekció a terápia vagy magas vérnyomás elleni szerek. Ha ennek ellenére a megfelelő terápia, a vérnyomás nem csökken, Epobiokrin® meg kell szüntetni.
Mielőtt a kérelmet Epobiokrina® kell állapotának felmérése vasraktárait a szervezetben. A betegek többsége krónikus veseelégtelenségben a rák és a HIV-fertőzött betegekben a ferritin szintje a vérplazmában mentén csökken a növekedés a hematokrit. Ferritin szinteket kell meghatározni során a kezelést. Ha ez kevesebb, mint 100 ng / ml, akkor ajánlott terápia vassal. A betegek, akik adnak autológ vér, és a pre- és posztoperatív időszakban is meg kell kapnia a megfelelő mennyiségű vasat adunk.
A alkalmazási időszak ellenőrizni kell hemoglobin szintje legalább 1 alkalommal hetente elérése egy stabil szintet, majd ritkábban. A pre- és posztoperatív hemoglobin szintet ellenőrizni kell gyakrabban, ha a kezdeti szintje kevesebb, mint 14 g / dl. Azt is rendszeresen ellenőrzi a szintet hematokrit. Az első 8 hetes kezelés rendszeresen ellenőrizniük kell a vérlemezkék száma, mint Epobiokrin® okozhatnak mérsékelt dózisfüggő növekedése számuk (ami a normális saját során terápia); thrombocytosisban ritka.
Tartsuk szem előtt, hogy egyre nagyobb a műtét előtti hemoglobin szint lehet a hajlamosító tényező a fejlődés a trombózisos szövődmények. Elvégzése előtt elektív műtét kell a beteg számára megfelelő megelőzési antitrombotikus terápiát.
A pre- és posztoperatív nem ajánlott Epobiokrin® kiinduláskor hemoglobin szintje több mint 15 g / dl.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél porphyriás. A krónikus veseelégtelenség a kezelés során Epobiokrinom® lehetséges súlyosbodása porfiria.
Anémia korrigálása kísérheti javulása étvágyat és növekedését kálium-bevitel és a fehérje. Meg kell jegyezni, hogy esetleg szükség van időszakos kiigazítás Dialízis paraméterek szintjének fenntartása karbamid, a kreatinin és a kálium a normál tartományon belül. A betegek krónikus veseelégtelenségben szükséges, hogy a vércukorszint az elektrolitok a vérszérumban. Alkalmazás Epobiokrina® dialízis betegek nem fokozza a veseelégtelenség progresszióját.
A betegek, akik a hemodialízis, elleni Epobiokrinom® terápia általában megköveteli a dózis növelése a heparin a dialízis során (miatt növekvő hematokrit). Amikor a nem megfelelő dózis heparin lehetséges elzáródást a dialízis rendszer.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő és tüneteket okozó koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség, támogatja a hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a felső határt az ajánlott optimális koncentrációja (kevesebb, mint 10-12 g / dl felnőtt).
Akkor nem teljesen megszünteti a lehetőségét Epobiokrina® a növekedés bizonyos típusú daganatok, különösen rosszindulatú daganatok, a csontvelőt.
Meg kell felelnie minden különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kapcsolódó autológ vérvételi programot (ez vonatkozik az összes kezelt betegeknél Epobiokrin).
Epobiokrina® Terápiás hatékonyság csökkenhet a vashiány, folsav, B12-vitamin, alumínium-mérgezés, összefüggő betegség, okkult vér, hemolízis, csontvelő fibrózis.
Terhesség és szoptatás alatt. Biztonsági alkalmazások Epobiokrina terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Action Epobiokrina® súlyosbodhatnak egyidejű beadása vérkészítmények.
Egyidejű alkalmazása Epobiokrina® ciklosporin lehet csökkenteni a plazma-koncentrációja az utóbbi miatt a növekedés a fokát való kötődése eritrociták (ha ez a kombináció szükséges, hogy ellenőrizzék a ciklosporin-koncentráció a plazmában, és, ha szükséges, a dózis növelése).
Epobiokrin® nem keverhető oldatok más gyógyszerek.
Lehetséges, ha megfelelően kiválasztott egyedi kezelést. A túladagolás tünetei, megelőző intézkedések és megszüntetése, lásd :. „Mellékhatások” és a „jellemzők alkalmazásával.”
Hatás a közúti vezetés képességét. Útközben irányítási kapacitás nem érinti.
A száraz, sötét helyen hőmérsékleten 2-8 0C 0C.
Nem fagyasztható. Ne rázza fel.
Tartsuk távol a gyermekektől.
Eltartható. 2 év.
Kínálati feltételeket. Vényköteles.
